- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04988633
"CAP" Fetge Gras. Programma di modifica dello stile di vita in Catalogna.
"CAP" Fetge Gras. Programma di modifica dello stile di vita della gestione infermieristica attraverso un'applicazione mobile per pazienti con MFLD.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie epatiche croniche sono molto comuni e potenzialmente gravi. Per la maggior parte, vengono diagnosticati in una fase avanzata, che impedisce l'introduzione di trattamenti curativi.
MAFLD è attualmente la causa più comune di malattia epatica cronica che colpisce circa il 25% della popolazione mondiale. La MAFLD è caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso epatico associato a insulino-resistenza (IR) definita dalla presenza di steatosi in > 5% degli epatociti secondo l'analisi istologica.
Attualmente, l'unica strategia efficace per il trattamento della MAFLD è la perdita di peso. Diversi studi dimostrano che una perdita di peso del 3-5% riesce a ridurre la steatosi epatica ei parametri metabolici associati. Nonostante ciò, per migliorare la fibrosi è necessaria una riduzione di almeno il 7-10%. Le linee guida dell'Associazione europea per lo studio delle malattie del fegato (EASL) e dell'Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD) raccomandano di seguire una dieta ipocalorica adattata alla dieta mediterranea, escludendo i componenti che promuovono la MAFLD (prodotti trasformati e alimenti ad alto contenuto di in fruttosio aggiunto) e svolgere attività fisica per raggiungere questo obiettivo. Tuttavia, è un obiettivo difficile da raggiungere e mantenere nel tempo. L'evidenza epidemiologica raccomanda di implementare programmi strutturati di modifica dello stile di vita con l'obiettivo di perdere peso.
Nelle persone con MFGNA, la partecipazione a programmi di stile di vita strutturati può essere compromessa dal lavoro e dai vincoli di tempo. Un intervento online basato su domanda può essere più appropriato per i giovani, le persone in età lavorativa e coloro che vivono lontano dalle cure primarie. La tecnologia EHealth è una possibile risorsa per promuovere il cambiamento del comportamento, ma è un campo poco studiato nella modifica degli stili di vita delle persone con MAFLD. Data la mancanza di informazioni sui programmi di modifica dello stile di vita nelle persone con MAFLD come principale intervento terapeutico in Primary Care (PC), consideriamo di analizzare l'efficacia di un programma online basato sulla dieta mediterranea con restrizione calorica, associata a specifici obiettivi di peso perdita e attività fisica, che consente di ridurre la steatosi epatica degli individui con MAFLD.
Questo studio, insieme agli studi sulla diagnosi precoce della malattia epatica cronica attraverso l'elastografia epatica "LiverScreen", mira ad essere l'inizio dell'approccio alla malattia epatica cronica nelle cure primarie. Lo scopo di questo studio è valutare una strategia per il trattamento della MAFLD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Núria Fabrellas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Fibroscan® con CAP ≥ 300 dB/m e rigidità epatica <8 Kpa.
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche gravi (cardiache, respiratorie, cancro, ecc.).
- Malattia epatica cronica.
- Malattia renale cronica (FGR <60 ml/min).
- Perdita di peso > 5% negli ultimi tre mesi.
- AUDIT- C> 8
- Impossibilità di seguire la dieta consigliata (per motivi religiosi, problemi di deglutizione, ecc.) o impossibilità di svolgere attività fisica.
- Impossibilità di seguire le visite programmate all'intervento (individui istituzionalizzati, mancanza di autonomia, impossibilità di deambulazione, mancanza di una casa stabile, programmi di viaggio, ecc.).
- Sono stati inclusi in un altro programma di consulenza per la perdita di peso (> 5 kg) durante i 6 mesi precedenti la visita di selezione (visita basale).
- Storia di aver seguito una dieta ipocalorica (<900Kcal/giorno) negli ultimi 6 mesi.
- Storia di procedure chirurgiche per perdere peso o intenzione di sottoporsi a chirurgia bariatrica nei prossimi 12 mesi.
- Emoglobina A1c ≥ 9%.
- Storia di resezione dell'intestino tenue o crasso.
- Storia di malattia infiammatoria intestinale.
- BMI> 40 o obesità di origine endocrina nota (ad eccezione dell'ipotiroidismo trattato).
- Attuale trattamento con corticosteroidi sistemici.
- Uso corrente di farmaci per la perdita di peso.
- Attuale trattamento con farmaci steatogeni.
- Persone che partecipano a una sperimentazione clinica con farmaci.
- Pazienti con incapacità mentale, barriera linguistica, scarso supporto sociale o qualsiasi altra ragione considerata dallo sperimentatore che preclude un'adeguata comprensione, cooperazione o conformità allo studio.
- Rifiuto di prestare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione CFG di intervento
Educazione online allo stile di vita sano attraverso un'app.
L'intervento consisterà nella visione di video didattici su alimentazione ed esercizio fisico attraverso un'App.
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Educazione allo stile di vita sano online tramite un'app.
L'intervento consisterà nella visione di video didattici su dieta ed esercizio fisico attraverso un'App.
I video verranno caricati sull'app su base settimanale, della durata di 2-3.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Suggerimenti standard per stili di vita sani che vengono applicati nella pratica regolare dell'assistenza primaria.
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Suggerimenti standard per stili di vita sani che vengono svolti nella normale pratica di cure primarie.
Dopo il giorno 1, in cui si riceve la consulenza standard, le visite di follow-up vengono condotte alla settimana 2, alla settimana 4, al mese 3 e al mese 6.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di riduzione della steatosi epatica nelle persone con MAFLD.
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di miglioramento della steatosi epatica in base al valore CAP (dB/m)
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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Mese 6 e 12
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Variazioni rispetto al basale del peso (kg) al mese 6 e al mese 12.
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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Mese 6 e 12
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Variazioni rispetto al basale della circonferenza addominale (cm) e delle variabili antropometriche al mese 6 e 12.
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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Mese 6 e 12
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Aderenza a uno stile di vita sano con
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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Mese 6 e 12
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Variazioni rispetto al basale del rischio cardiovascolare attraverso REGICOR al mese 6 e 12.
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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Mese 6 e 12
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Variazioni rispetto al basale del profilo lipidico (TG, COL totale, HDL, LDL), glicemia e HbA1c al mese 6 e al mese 12.
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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Mese 6 e 12
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Variazioni rispetto al basale nei valori di rigidità epatica per il punteggio Fibroscan®, FIB-4 e NAFLD e nei punteggi della steatosi FLI, HSI, ION al mese 6 e 12.
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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Mese 6 e 12
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Variazioni rispetto al basale nei punteggi della steatosi FLI, HSI, ION al mese 6 e 12.
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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Mese 6 e 12
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Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita delle persone al mese 6 e 12 e durante lo studio attraverso il questionario EuroqoL.
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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Mese 6 e 12
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Soddisfazione degli individui nella partecipazione allo studio attraverso questionario ad hoc
Lasso di tempo: D0, mese 6, mese 12
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D0, mese 6, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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