"CAP" Fetge Gras. Programa de Modificação do Estilo de Vida na Catalunha.
"CAP" Fetge Gras. Programa de Modificação do Estilo de Vida de Gerenciamento de Enfermeiros por meio de um aplicativo móvel para pacientes com MFLD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças hepáticas crônicas são muito comuns e potencialmente graves. Na maioria das vezes, são diagnosticados em estágio avançado, o que impede a introdução de tratamentos curativos.
Atualmente, a MAFLD é a causa mais comum de doença hepática crônica, afetando aproximadamente 25% da população mundial. A MAFLD é caracterizada por um acúmulo excessivo de gordura hepática associada à resistência à insulina (RI) que é definida pela presença de esteatose em > 5% dos hepatócitos segundo análise histológica.
Atualmente, a única estratégia eficaz para o tratamento de MAFLD é a perda de peso. Vários estudos mostram que uma perda de peso de 3-5% consegue reduzir a esteatose hepática e os parâmetros metabólicos associados. Apesar disso, uma redução de pelo menos 7-10% é necessária para melhorar a fibrose. As diretrizes da European Association for the Study of Liver Diseases (EASL) e da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) recomendam seguir uma dieta com restrição calórica ajustada à dieta mediterrânea, excluindo componentes promotores de MAFLD (produtos processados e alto em frutose adicionada) e realizar atividade física para atingir esse objetivo. No entanto, é um objetivo difícil de alcançar e manter ao longo do tempo. Evidências epidemiológicas recomendam a implementação de programas estruturados de modificação do estilo de vida com o objetivo de perder peso.
Em pessoas com MFGNA, a participação em programas estruturados de estilo de vida pode ser comprometida por restrições de trabalho e tempo. Uma intervenção on-line baseada em aplicativo pode ser mais apropriada para jovens, pessoas em idade produtiva e pessoas que vivem longe da atenção primária. A tecnologia de eHealth é um recurso possível para promover a mudança de comportamento, mas é um campo pouco estudado na modificação do estilo de vida de pessoas com MAFLD. Dada a falta de informação sobre os programas de modificação do estilo de vida em pessoas com MAPLD como principal intervenção terapêutica nos Cuidados Primários (CP), consideramos analisar a eficácia de um programa online baseado na dieta mediterrânica com restrição calórica, associada a objetivos específicos de peso perda de peso e atividade física, o que permite reduzir a esteatose hepática de indivíduos com MAFLD.
Este estudo, a par dos estudos de deteção precoce da doença hepática crónica através da elastografia hepática “LiverScreen”, pretende ser o início da abordagem da doença hepática crónica nos Cuidados Primários. O objetivo deste estudo é avaliar uma estratégia para o tratamento de MAFLD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Núria Fabrellas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Fibroscan® com CAP ≥ 300 dB/m e rigidez hepática <8 Kpa.
Critério de exclusão:
- Doença crônica grave (cardíaca, respiratória, câncer, etc.).
- Doença hepática crônica.
- Doença renal crônica (FGR <60ml/min).
- Perda de peso > 5% nos últimos três meses.
- AUDITORIA- C>8
- Impossibilidade de seguir a dieta recomendada (por motivos religiosos, problemas de deglutição, etc.) ou incapacidade de realizar atividade física.
- Incapacidade de cumprir as visitas agendadas para a intervenção (indivíduos institucionalizados, falta de autonomia, incapacidade de deambular, falta de casa estável, planos de viagem, etc.).
- Ter sido incluído em outro programa de aconselhamento para perda de peso (>5 kg) durante os 6 meses anteriores à visita de seleção (visita basal).
- Histórico de dieta hipocalórica (<900Kcal/dia) nos últimos 6 meses.
- História de procedimentos cirúrgicos para perder peso ou pretender realizar cirurgia bariátrica nos próximos 12 meses.
- Hemoglobina A1c ≥ 9%.
- História de ressecção do intestino delgado ou grosso.
- Histórico de doença inflamatória intestinal.
- IMC > 40 ou obesidade de origem endócrina conhecida (com exceção do hipotireoidismo tratado).
- Tratamento atual com corticosteróides sistêmicos.
- Uso atual de medicamentos para perda de peso.
- Tratamento atual com drogas esteatogênicas.
- Pessoas que participam de um ensaio clínico com medicamentos.
- Pacientes com incapacidade mental, barreira linguística, mau suporte social ou qualquer outro motivo considerado pelo investigador que impeça a compreensão, cooperação ou adesão adequada ao estudo.
- Recusa em dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo CFG de intervenção
Educação on-line sobre estilo de vida saudável por meio de um aplicativo.
A intervenção consistirá na visualização de vídeos educativos sobre alimentação e exercícios por meio de um App.
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Educação on-line sobre estilo de vida saudável por meio de um aplicativo.
A intervenção consistirá na visualização de vídeos educativos sobre dieta e exercício físico através de uma App.
Os vídeos serão carregados no aplicativo semanalmente, com duração de 2 a 3.
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Experimental: Grupo de controle
Dicas padrão para estilos de vida saudáveis que são realizadas na prática regular da Atenção Primária.
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Dicas padrão para estilos de vida saudáveis que são realizadas na prática regular da Atenção Primária.
Após o dia 1, quando o aconselhamento padrão é recebido, as visitas de acompanhamento são realizadas na semana 2, semana 4, mês 3 e mês 6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de redução da esteatose hepática em pessoas com MAFLD.
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de melhora da esteatose hepática de acordo com o valor CAP (dB/m)
Prazo: Mês 6 e 12
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Mês 6 e 12
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Alterações da linha de base em peso (kg) no mês 6 e no mês 12.
Prazo: Mês 6 e 12
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Mês 6 e 12
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Alterações da linha de base na circunferência abdominal (cm) e variáveis antropométricas no mês 6 e 12.
Prazo: Mês 6 e 12
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Mês 6 e 12
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Adesão a um estilo de vida saudável com
Prazo: Mês 6 e 12
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Mês 6 e 12
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Alterações da linha de base no risco cardiovascular por meio de REGICOR no mês 6 e 12.
Prazo: Mês 6 e 12
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Mês 6 e 12
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Alterações da linha de base no perfil lipídico (TG, COL total, HDL, LDL), glicemia e HbA1c no mês 6 e mês 12.
Prazo: Mês 6 e 12
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Mês 6 e 12
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Alterações da linha de base nos valores de rigidez hepática para Fibroscan®, FIB-4 e NAFLD-score e nas pontuações de esteatose FLI, HSI, ION no mês 6 e 12.
Prazo: Mês 6 e 12
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Mês 6 e 12
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Alterações da linha de base nos escores de esteatose FLI, HSI, ION no mês 6 e 12.
Prazo: Mês 6 e 12
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Mês 6 e 12
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Alterações da linha de base na qualidade de vida dos indivíduos no mês 6 e 12 e ao longo do estudo através do questionário EuroqoL.
Prazo: Mês 6 e 12
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Mês 6 e 12
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Satisfação dos indivíduos na participação do estudo por meio de questionário ad hoc
Prazo: D0, mês 6, mês 12
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D0, mês 6, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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