"CAP" Fetge Gras. Programme de modification du mode de vie en Catalogne.
"CAP" Fetge Gras. Programme de modification du mode de vie de la gestion des infirmières via une application mobile pour les patients atteints de MFLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies chroniques du foie sont très fréquentes et potentiellement graves. Pour la plupart, elles sont diagnostiquées à un stade avancé, ce qui empêche la mise en place de traitements curatifs.
La MAFLD est actuellement la cause la plus fréquente de maladie hépatique chronique affectant environ 25 % de la population mondiale. La MAFLD se caractérise par une accumulation excessive de graisse hépatique associée à une résistance à l'insuline (IR) qui se définit par la présence d'une stéatose dans > 5% des hépatocytes selon l'analyse histologique.
Actuellement, la seule stratégie efficace pour traiter le MAFLD est la perte de poids. Plusieurs études montrent qu'une perte de poids de 3 à 5 % parvient à réduire la stéatose hépatique et les paramètres métaboliques associés. Malgré cela, une réduction d'au moins 7 à 10 % est nécessaire pour améliorer la fibrose. Les recommandations de l'Association européenne pour l'étude des maladies du foie (EASL) et de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) recommandent de suivre un régime hypocalorique adapté au régime méditerranéen, excluant les composants favorisant le MAFLD (produits transformés et haute en fructose ajouté), et pratiquez une activité physique pour atteindre cet objectif. Cependant, c'est un objectif difficile à atteindre et à maintenir dans le temps. Les preuves épidémiologiques recommandent de mettre en œuvre des programmes structurés de modification du mode de vie dans le but de perdre du poids.
Chez les personnes atteintes de MFGNA, la participation à des programmes de style de vie structurés peut être compromise par des contraintes de travail et de temps. Une intervention en ligne basée sur une application peut être plus appropriée pour les jeunes, les personnes en âge de travailler et ceux qui vivent loin des soins primaires. La technologie EHealth est une ressource possible pour promouvoir le changement de comportement, mais est un domaine peu étudié dans la modification des modes de vie des personnes atteintes de MAFLD. Compte tenu du manque d'informations concernant les programmes de modification du mode de vie chez les personnes atteintes de MAFLD comme principale intervention thérapeutique en soins primaires (PC), nous envisageons d'analyser l'efficacité d'un programme en ligne basé sur le régime méditerranéen avec restriction calorique, associé à des objectifs spécifiques de poids la perte et l'activité physique, ce qui permet de réduire la stéatose hépatique des personnes atteintes de MAFLD.
Cette étude, ainsi que des études de détection précoce de la maladie hépatique chronique par élastographie hépatique "LiverScreen", vise à être le début de l'approche de la maladie hépatique chronique en soins primaires. Le but de cette étude est d'évaluer une stratégie de traitement de la MAFLD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Núria Fabrellas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Fibroscan® avec un CAP ≥ 300 dB/m et une rigidité hépatique < 8 Kpa.
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique grave (cardiaque, respiratoire, cancer, etc.).
- Maladie chronique du foie.
- Maladie rénale chronique (TFG <60 ml/min).
- Perte de poids > 5 % au cours des trois derniers mois.
- AUDIT- C> 8
- Impossibilité de suivre le régime alimentaire recommandé (pour des raisons religieuses, problèmes de déglutition, etc.) ou incapacité à pratiquer une activité physique.
- Incapacité à suivre les visites prévues à l'intervention (personnes institutionnalisées, manque d'autonomie, incapacité à marcher, absence de domicile stable, projets de déplacement, etc.).
- Avoir été inclus dans un autre programme de conseil minceur (>5 kg) au cours des 6 mois précédant la visite de sélection (visite basale).
- Antécédents d'avoir suivi un régime hypocalorique (<900Kcal/jour) au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents d'interventions chirurgicales pour perdre du poids ou avoir l'intention de subir une chirurgie bariatrique au cours des 12 prochains mois.
- Hémoglobine A1c ≥ 9 %.
- Antécédents de résection de l'intestin grêle ou du gros intestin.
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
- IMC > 40 ou obésité d'origine endocrinienne connue (à l'exception de l'hypothyroïdie traitée).
- Traitement actuel par corticoïdes systémiques.
- Utilisation actuelle de médicaments pour perdre du poids.
- Traitement actuel avec des médicaments stéatogènes.
- Personnes participant à un essai clinique avec des médicaments.
- Patients présentant une incapacité mentale, une barrière linguistique, un mauvais soutien social ou toute autre raison considérée par l'investigateur excluant une compréhension, une coopération ou une conformité adéquates à l'étude.
- Refus de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application CFG d’intervention
Éducation en ligne sur un mode de vie sain via une application.
L'intervention consistera à visionner des vidéos éducatives sur l'alimentation et l'exercice via une application.
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Éducation en ligne sur un mode de vie sain via une application.
L'intervention consistera à visionner des vidéos éducatives sur l'alimentation et l'exercice via une application.
Les vidéos seront téléchargées sur l'application sur une base hebdomadaire, d'une durée de 2-3.
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Expérimental: Groupe de contrôle
Conseils standard pour un mode de vie sain appliqué dans le cadre d'une pratique régulière de soins primaires.
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Conseils standard pour des modes de vie sains qui sont appliqués dans la pratique régulière des soins primaires.
Après le jour 1, où des conseils standard sont reçus, des visites de suivi sont effectuées à la semaine 2, à la semaine 4, au mois 3 et au mois 6.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réduction de la stéatose hépatique chez les personnes atteintes de MAFLD.
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'amélioration de la stéatose hépatique selon la valeur CAP (dB/m)
Délai: Mois 6 et 12
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Mois 6 et 12
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Changements de poids (kg) par rapport au départ au mois 6 et au mois 12.
Délai: Mois 6 et 12
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Mois 6 et 12
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Changements par rapport au départ de la circonférence abdominale (cm) et des variables anthropométriques aux mois 6 et 12.
Délai: Mois 6 et 12
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Mois 6 et 12
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Adhésion à un mode de vie sain avec
Délai: Mois 6 et 12
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Mois 6 et 12
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Changements par rapport à la ligne de base du risque cardiovasculaire via REGICOR aux mois 6 et 12.
Délai: Mois 6 et 12
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Mois 6 et 12
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Changements par rapport au départ du profil lipidique (TG, COL total, HDL, LDL), de la glycémie et de l'HbA1c au mois 6 et au mois 12.
Délai: Mois 6 et 12
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Mois 6 et 12
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Changements par rapport au départ des valeurs de rigidité hépatique pour les scores Fibroscan®, FIB-4 et NAFLD et des scores de stéatose FLI, HSI, ION aux mois 6 et 12.
Délai: Mois 6 et 12
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Mois 6 et 12
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Changements par rapport au départ dans les scores de stéatose FLI, HSI, ION aux mois 6 et 12.
Délai: Mois 6 et 12
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Mois 6 et 12
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Changements par rapport à la ligne de base de la qualité de vie des individus aux mois 6 et 12 et tout au long de l'étude via le questionnaire EuroqoL.
Délai: Mois 6 et 12
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Mois 6 et 12
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Satisfaction des individus dans la participation à l'étude par questionnaire ad hoc
Délai: J0, mois 6, mois 12
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J0, mois 6, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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