„CAP“ Fetge Gras. Programm zur Änderung des Lebensstils in Katalonien.
„CAP“ Fetge Gras. Programm zur Änderung des Lebensstils des Pflegemanagements durch eine mobile Anwendung für Patienten mit MFLD.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Lebererkrankungen sind sehr häufig und können schwerwiegend sein. Meistens werden sie in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, was die Einführung kurativer Behandlungen verhindert.
MAFLD ist derzeit die häufigste Ursache chronischer Lebererkrankungen und betrifft etwa 25 % der Weltbevölkerung. MAFLD ist durch eine übermäßige Ansammlung von Leberfett im Zusammenhang mit einer Insulinresistenz (IR) gekennzeichnet, die laut histologischer Analyse durch das Vorhandensein von Steatose in > 5 % der Hepatozyten definiert ist.
Derzeit ist die einzige wirksame Strategie zur Behandlung von MAFLD eine Gewichtsabnahme. Mehrere Studien zeigen, dass ein Gewichtsverlust von 3–5 % die Lebersteatose und die damit verbundenen Stoffwechselparameter reduzieren kann. Dennoch ist eine Reduzierung um mindestens 7–10 % erforderlich, um die Fibrose zu verbessern. Richtlinien der European Association for the Study of Liver Diseases (EASL) und der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) empfehlen die Einhaltung einer kalorienreduzierten Diät, die an die Mittelmeerdiät angepasst ist und MAFLD-fördernde Komponenten (verarbeitete Produkte und hochprozentige Lebensmittel) ausschließt in zugesetzter Fruktose) und körperliche Aktivität ausüben, um dieses Ziel zu erreichen. Es ist jedoch schwierig, dieses Ziel zu erreichen und im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten. Epidemiologische Erkenntnisse empfehlen die Umsetzung strukturierter Programme zur Änderung des Lebensstils mit dem Ziel, Gewicht zu verlieren.
Bei Menschen mit MFGNA kann die Teilnahme an strukturierten Lifestyle-Programmen durch berufliche und zeitliche Einschränkungen beeinträchtigt sein. Eine anwendungsbasierte Online-Intervention könnte für junge Menschen, Menschen im erwerbsfähigen Alter und Menschen, die weit von der Grundversorgung entfernt leben, besser geeignet sein. E-Health-Technologie ist eine mögliche Ressource zur Förderung von Verhaltensänderungen, ist jedoch ein wenig erforschtes Feld für die Änderung des Lebensstils von Menschen mit MAFLD. Angesichts des Mangels an Informationen zu Programmen zur Änderung des Lebensstils bei Menschen mit MAFLD als wichtigster therapeutischer Intervention in der Primärversorgung (PC) erwägen wir, die Wirksamkeit eines Online-Programms zu analysieren, das auf der Mittelmeerdiät mit Kalorienrestriktion basiert und mit bestimmten Gewichtszielen verbunden ist Verlust und körperliche Aktivität, wodurch die Lebersteatose bei Personen mit MAFLD reduziert werden kann.
Diese Studie soll zusammen mit Studien zur Früherkennung chronischer Lebererkrankungen mittels Leberelastographie „LiverScreen“ den Beginn des Ansatzes für chronische Lebererkrankungen in der Primärversorgung darstellen. Ziel dieser Studie ist die Evaluierung einer Strategie zur Behandlung von MAFLD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Núria Fabrellas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fibroscan® mit einem CAP ≥ 300 dB/m und einer Lebersteifheit <8 Kpa.
Ausschlusskriterien:
- Schwere chronische Erkrankung (Herz, Atemwege, Krebs usw.).
- Chronische Lebererkrankung.
- Chronische Nierenerkrankung (FGR <60 ml/min).
- Gewichtsverlust > 5 % in den letzten drei Monaten.
- AUDIT-C> 8
- Unmöglichkeit, die empfohlene Diät einzuhalten (aus religiösen Gründen, Schluckbeschwerden usw.) oder Unfähigkeit, sich körperlich zu betätigen.
- Unfähigkeit, den geplanten Besuchen bei der Intervention zu folgen (Einweisungspersonen, mangelnde Autonomie, Unfähigkeit zu gehen, fehlendes stabiles Zuhause, Reisepläne usw.).
- In den 6 Monaten vor dem Auswahlbesuch (Basalbesuch) an einem anderen Beratungsprogramm zur Gewichtsreduktion (>5 kg) teilgenommen haben.
- Vorgeschichte, dass Sie in den letzten 6 Monaten eine kalorienarme Diät (<900 kcal/Tag) eingehalten haben.
- Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe zur Gewichtsreduktion oder die Absicht, sich in den nächsten 12 Monaten einer bariatrischen Operation zu unterziehen.
- Hämoglobin A1c ≥ 9 %.
- Vorgeschichte einer Resektion des Dünn- oder Dickdarms.
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
- BMI > 40 oder Fettleibigkeit bekannter endokriner Ursache (mit Ausnahme einer behandelten Hypothyreose).
- Aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden.
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme.
- Aktuelle Behandlung mit steatogenen Medikamenten.
- Personen, die an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln teilnehmen.
- Patienten mit geistiger Behinderung, Sprachbarriere, schlechter sozialer Unterstützung oder einem anderen vom Prüfarzt berücksichtigten Grund, der ein angemessenes Verständnis, Kooperation oder Compliance in der Studie ausschließt.
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention CFG-App
Online-Erziehung zu einem gesunden Lebensstil über eine App.
Die Intervention besteht aus dem Ansehen von Lehrvideos zu Ernährung und Bewegung über eine App.
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Online-Erziehung zu einem gesunden Lebensstil über eine App.
Die Intervention besteht darin, Lehrvideos zu Ernährung und Bewegung über eine App anzusehen.
Die Videos werden wöchentlich in die App hochgeladen und dauern 2–3 Tage.
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Experimental: Kontrollgruppe
Standardtipps für einen gesunden Lebensstil, die in der regulären Hausarztpraxis umgesetzt werden.
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Standardtipps für einen gesunden Lebensstil, die in der regulären Hausarztpraxis umgesetzt werden.
Nach dem ersten Tag, an dem die Standardberatung erfolgt, werden Nachuntersuchungen in Woche 2, Woche 4, Monat 3 und Monat 6 durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduktionsrate der Lebersteatose bei Menschen mit MAFLD.
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserungsrate der Lebersteatose gemäß CAP-Wert (dB/m)
Zeitfenster: Monat 6 und 12
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Monat 6 und 12
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Veränderungen des Gewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat.
Zeitfenster: Monat 6 und 12
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Monat 6 und 12
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Veränderungen des Bauchumfangs (cm) und der anthropometrischen Variablen gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat.
Zeitfenster: Monat 6 und 12
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Monat 6 und 12
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Einhaltung eines gesunden Lebensstils mit
Zeitfenster: Monat 6 und 12
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Monat 6 und 12
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Veränderungen des kardiovaskulären Risikos gegenüber dem Ausgangswert durch REGICOR im 6. und 12. Monat.
Zeitfenster: Monat 6 und 12
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Monat 6 und 12
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Veränderungen des Lipidprofils (TG, Gesamt-COL, HDL, LDL), der Glykämie und des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat.
Zeitfenster: Monat 6 und 12
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Monat 6 und 12
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Lebersteifheitswerte für Fibroscan®, FIB-4 und NAFLD-Score sowie der Steatose-Scores FLI, HSI, ION im 6. und 12. Monat.
Zeitfenster: Monat 6 und 12
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Monat 6 und 12
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Steatose-Scores FLI, HSI, ION im 6. und 12. Monat.
Zeitfenster: Monat 6 und 12
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Monat 6 und 12
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Veränderungen der Lebensqualität von Personen im Vergleich zum Ausgangswert im 6. und 12. Monat und während der gesamten Studie anhand des EuroqoL-Fragebogens.
Zeitfenster: Monat 6 und 12
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Monat 6 und 12
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Zufriedenheit von Einzelpersonen mit der Teilnahme an der Studie anhand des Ad-Hoc-Fragebogens
Zeitfenster: D0, Monat 6, Monat 12
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D0, Monat 6, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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