"CAP" Fetge Gras. Livsstilsændringsprogram i Catalonien.
"CAP" Fetge Gras. Livsstilsændringsprogram for sygeplejerskeledelse gennem en mobilapplikation til patienter med MFLD.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk leversygdom er meget almindelig og potentielt alvorlig. For det meste er de diagnosticeret i et fremskredent stadium, hvilket forhindrer indførelse af helbredende behandlinger.
MAFLD er i øjeblikket den mest almindelige årsag til kronisk leversygdom, der påvirker cirka 25 % af verdens befolkning. MAFLD er karakteriseret ved en overdreven ophobning af leverfedt forbundet med insulinresistens (IR), som defineres ved tilstedeværelsen af steatose i > 5 % af hepatocytterne ifølge histologisk analyse.
I øjeblikket er den eneste effektive strategi til behandling af MAFLD vægttab. Flere undersøgelser viser, at et vægttab på 3-5 % formår at reducere leversteatose og tilhørende metaboliske parametre. På trods af dette kræves en reduktion på mindst 7-10% for at forbedre fibrose. Retningslinjer fra European Association for the Study of Liver Diseases (EASL) og American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) anbefaler at følge en energibegrænset diæt tilpasset middelhavsdiæten, undtagen MAFLD-fremmende komponenter (forarbejdede produkter og høj tilsat fruktose) og udføre fysisk aktivitet for at nå dette mål. Det er dog et svært mål at nå og fastholde over tid. Epidemiologiske beviser anbefaler at implementere strukturerede livsstilsændringsprogrammer med det mål at tabe sig.
Hos mennesker med MFGNA kan deltagelse i strukturerede livsstilsprogrammer blive kompromitteret af arbejds- og tidsbegrænsninger. En ansøgningsbaseret online-intervention kan være mere passende for unge, mennesker i den erhvervsaktive alder og dem, der bor langt fra den primære sundhedspleje. EHealth-teknologi er en mulig ressource til at fremme adfærdsændringer, men er et lidt undersøgt felt i livsstilsændringer hos mennesker med MAFLD. I betragtning af manglen på information om livsstilsændringsprogrammer hos mennesker med MAFLD som den vigtigste terapeutiske intervention i primærpleje (PC), overvejer vi at analysere effektiviteten af et online program baseret på middelhavsdiæten med kaloriebegrænsning, forbundet med specifikke vægtmål. tab og fysisk aktivitet, hvilket gør det muligt at reducere leversteatose hos personer med MAFLD.
Denne undersøgelse, sammen med undersøgelser af tidlig påvisning af kronisk leversygdom gennem leverenlastografi "LiverScreen", har til formål at være begyndelsen på tilgangen til kronisk leversygdom i primærpleje. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en strategi til behandling af MAFLD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Núria Fabrellas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Fibroscan® med en CAP ≥ 300 dB/m og leverstivhed <8 Kpa.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kronisk sygdom (hjerte, luftveje, kræft osv.).
- Kronisk leversygdom.
- Kronisk nyresygdom (FGR <60ml/min).
- Vægttab > 5 % i løbet af de sidste tre måneder.
- REVISION- C> 8
- Manglende mulighed for at følge den anbefalede diæt (af religiøse årsager, synkeproblemer osv.) eller manglende evne til at udføre fysisk aktivitet.
- Manglende evne til at følge de planlagte besøg til interventionen (institutionaliserede individer, manglende autonomi, manglende evne til at gå, manglende stabilt hjem, rejseplaner osv.).
- Har været inkluderet i et andet vægttabsrådgivningsprogram (>5 kg) i løbet af de 6 måneder forud for selektionsbesøget (basalbesøg).
- Historie om at have fulgt en diæt med lavt kalorieindhold (<900 Kcal/dag) i de sidste 6 måneder.
- Historie om kirurgiske indgreb for at tabe sig eller har til hensigt at gennemgå fedmekirurgi inden for de næste 12 måneder.
- Hæmoglobin A1c ≥ 9 %.
- Anamnese med resektion af tynd- eller tyktarmen.
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
- BMI> 40 eller fedme af kendt endokrin oprindelse (med undtagelse af behandlet hypothyroidisme).
- Nuværende behandling med systemiske kortikosteroider.
- Nuværende brug af medicin til vægttab.
- Nuværende behandling med steatogene lægemidler.
- Mennesker, der deltager i et klinisk forsøg med lægemidler.
- Patienter med mental invaliditet, sprogbarriere, dårlig social støtte eller enhver anden grund, som undersøgeren vurderer, udelukker tilstrækkelig forståelse, samarbejde eller compliance i undersøgelsen.
- Afvisning af at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention CFG App
Online sund livsstilsundervisning gennem en app.
Interventionen vil bestå i at se undervisningsvideoer om kost og motion gennem en app.
|
Online sund livsstilsundervisning gennem en app.
Interventionen vil bestå i at se undervisningsvideoer om kost og motion gennem en app.
Videoer vil blive uploadet til appen på en ugentlig basis, der varer 2-3.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Standardtips til sund livsstil, som udføres i almindelig praksis i primærplejen.
|
Standardtip til sund livsstil, der udføres i almindelig primærpleje.
Efter dag 1, hvor der modtages standardrådgivning, gennemføres opfølgende besøg i uge 2, uge 4, måned 3 og måned 6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af reduktion i hepatisk steatose hos mennesker med MAFLD.
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringshastighed for leversteatose i henhold til CAP-værdi (dB/m)
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Ændringer fra baseline i vægt (kg) ved måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Ændringer fra baseline i abdominal omkreds (cm) og antropometriske variabler ved måned 6 og 12.
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Overholdelse af sund livsstil med
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Ændringer fra baseline i kardiovaskulær risiko til REGICOR i måned 6 og 12.
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Ændringer fra baseline i lipidprofil (TG, total COL, HDL, LDL), glykæmi og HbA1c i måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Ændringer fra baseline i leverstivhedsværdier for Fibroscan®, FIB-4 og NAFLD-score og på steatose-scorer FLI, HSI, ION i måned 6 og 12.
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Ændringer fra baseline i steatose-scorer FLI, HSI, ION ved måned 6 og 12.
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Ændringer fra baseline i individers livskvalitet ved 6. og 12. måned og gennem hele undersøgelsen gennem EuroqoL spørgeskema.
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Individers tilfredshed med deltagelse i undersøgelsen gennem adHoc spørgeskema
Tidsramme: D0, måned 6, måned 12
|
D0, måned 6, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .