"CAP" Фетже Гра. Программа изменения образа жизни в Каталонии.
"CAP" Фетже Гра. Программа изменения образа жизни сестринского управления через мобильное приложение для пациентов с MFLD.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические заболевания печени очень распространены и потенциально опасны. По большей части они диагностируются в далеко зашедшей стадии, что препятствует внедрению лечебных методов лечения.
MAFLD в настоящее время является наиболее распространенной причиной хронического заболевания печени, поражающего примерно 25% населения мира. MAFLD характеризуется избыточным накоплением жира в печени, связанным с инсулинорезистентностью (ИР), которая определяется наличием стеатоза в > 5% гепатоцитов по данным гистологического анализа.
В настоящее время единственной эффективной стратегией лечения MAFLD является снижение массы тела. Несколько исследований показывают, что потеря веса на 3-5% позволяет уменьшить стеатоз печени и связанные с ним метаболические параметры. Несмотря на это, для улучшения фиброза требуется снижение по крайней мере на 7-10%. Руководящие принципы Европейской ассоциации по изучению заболеваний печени (EASL) и Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) рекомендуют соблюдать диету с ограничением калорий, адаптированную к средиземноморской диете, исключая компоненты, способствующие MAFLD (обработанные продукты и продукты с высоким содержанием в добавленной фруктозе) и выполнять физическую активность для достижения этой цели. Тем не менее, это трудная цель для достижения и поддержания с течением времени. Эпидемиологические данные рекомендуют осуществлять структурированные программы изменения образа жизни с целью снижения веса.
У людей с MFGNA участие в структурированных программах образа жизни может быть затруднено работой и нехваткой времени. Онлайн-вмешательство на основе приложений может быть более подходящим для молодых людей, людей трудоспособного возраста и тех, кто живет далеко от первичного звена. Технология электронного здравоохранения является возможным ресурсом для содействия изменению поведения, но это малоизученная область изменения образа жизни людей с MAFLD. Учитывая отсутствие информации о программах модификации образа жизни у людей с MAFLD в качестве основного терапевтического вмешательства в рамках первичной медико-санитарной помощи (PC), мы рассматриваем возможность анализа эффективности онлайн-программы, основанной на средиземноморской диете с ограничением калорий, связанной с конкретными целями по снижению веса. потери и физическую активность, что позволяет уменьшить стеатоз печени у лиц с MAFLD.
Это исследование, наряду с исследованиями раннего выявления хронических заболеваний печени с помощью эластографии печени «LiverScreen», призвано стать началом подхода к лечению хронических заболеваний печени в первичной медико-санитарной помощи. Целью данного исследования является оценка стратегии лечения MAFLD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Núria Fabrellas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Fibroscan® с CAP ≥ 300 дБ/м и жесткостью печени <8 кПа.
Критерий исключения:
- Серьезные хронические заболевания (сердечные, респираторные, онкологические и др.).
- Хроническое заболевание печени.
- Хроническая болезнь почек (СЗРП <60 мл/мин).
- Потеря веса > 5% за последние три месяца.
- АУДИТ- С>8
- Невозможность соблюдать рекомендованную диету (по религиозным соображениям, проблемы с глотанием и т. д.) или невозможность выполнять физические нагрузки.
- Невозможность следить за запланированными визитами к вмешательству (институционализированные лица, отсутствие автономии, неспособность ходить, отсутствие стабильного дома, планы поездок и т. д.).
- Были включены в другую программу рекомендаций по снижению веса (> 5 кг) в течение 6 месяцев до отборочного визита (базовый визит).
- История соблюдения низкокалорийной диеты (<900 ккал/день) в течение последних 6 месяцев.
- История хирургических процедур с целью похудеть или намерение пройти бариатрическую операцию в течение следующих 12 месяцев.
- Гемоглобин A1c ≥ 9%.
- История резекции тонкой или толстой кишки.
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе.
- ИМТ > 40 или ожирение известного эндокринного происхождения (за исключением леченного гипотиреоза).
- Текущее лечение системными кортикостероидами.
- Текущее использование лекарств для похудения.
- Современное лечение стеатогенными препаратами.
- Люди, участвующие в клинических испытаниях лекарств.
- Пациенты с умственной отсталостью, языковым барьером, плохой социальной поддержкой или любой другой причиной, по мнению исследователя, препятствующей адекватному пониманию, сотрудничеству или согласию в исследовании.
- Отказ дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение Intervention CFG
Онлайн-обучение здоровому образу жизни через приложение.
Вмешательство будет состоять из просмотра обучающих видеороликов о диете и физических упражнениях через приложение.
|
Онлайн-обучение здоровому образу жизни через приложение.
Мероприятие будет состоять из просмотра обучающих видеороликов о диете и физических упражнениях через приложение.
Видео будут загружаться в приложение еженедельно, продолжительностью 2-3.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Стандартные советы по здоровому образу жизни, выполняемые в регулярной практике первичной медико-санитарной помощи.
|
Стандартные советы по здоровому образу жизни, которые выполняются в обычной практике первичного звена.
После 1-го дня, когда получены стандартные рекомендации, последующие посещения проводятся на 2-й, 4-й неделе, 3-м и 6-м месяцах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость уменьшения стеатоза печени у людей с MAFLD.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость улучшения стеатоза печени в соответствии со значением CAP (дБ/м)
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
|
6 и 12 месяц
|
|
Изменения массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
|
6 и 12 месяц
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем окружности живота (см) и антропометрических показателей через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
|
6 и 12 месяц
|
|
Приверженность здоровому образу жизни с
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
|
6 и 12 месяц
|
|
Изменения сердечно-сосудистого риска по сравнению с исходным уровнем с помощью REGICOR через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
|
6 и 12 месяц
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем липидного профиля (ТГ, общий КОЛ, ЛПВП, ЛПНП), гликемии и HbA1c через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
|
6 и 12 месяц
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем значений жесткости печени по шкале Fibroscan®, FIB-4 и НАЖБП, а также по шкале стеатоза FLI, HSI, ION на 6 и 12 месяце.
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
|
6 и 12 месяц
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателей стеатоза FLI, HSI, ION на 6 и 12 месяце.
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
|
6 и 12 месяц
|
|
Изменения качества жизни людей по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев и на протяжении всего исследования с помощью вопросника EuroqoL.
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
|
6 и 12 месяц
|
|
Удовлетворенность лиц участием в исследовании с помощью специальной анкеты
Временное ограничение: D0, месяц 6, месяц 12
|
D0, месяц 6, месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .