Pobierz „CAP” Gras. Program Modyfikacji Stylu Życia w Katalonii.
Pobierz „CAP” Gras. Program modyfikacji stylu życia zarządzania pielęgniarką za pośrednictwem aplikacji mobilnej dla pacjentów z MFLD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe choroby wątroby są bardzo częste i potencjalnie ciężkie. W większości diagnozowane są w zaawansowanym stadium, co uniemożliwia wprowadzenie leczenia leczniczego.
MAFLD jest obecnie najczęstszą przyczyną przewlekłej choroby wątroby, dotykającą około 25% światowej populacji. MAFLD charakteryzuje się nadmierną akumulacją tłuszczu w wątrobie związaną z insulinoopornością (IR), którą definiuje obecność stłuszczenia w > 5% hepatocytów według analizy histologicznej.
Obecnie jedyną skuteczną strategią leczenia MAFLD jest utrata masy ciała. Kilka badań pokazuje, że utrata masy ciała o 3-5% zmniejsza stłuszczenie wątroby i związane z nim parametry metaboliczne. Mimo to do poprawy zwłóknienia wymagana jest redukcja o co najmniej 7-10%. Wytyczne European Association for the Study of Liver Diseases (EASL) i American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) zalecają stosowanie diety niskokalorycznej dostosowanej do diety śródziemnomorskiej, wykluczającej składniki promujące MAFLD (produkty przetworzone i w dodatku fruktozy) oraz wykonywać aktywność fizyczną, aby osiągnąć ten cel. Jest to jednak cel trudny do osiągnięcia i utrzymania w czasie. Dowody epidemiologiczne zalecają wdrażanie ustrukturyzowanych programów modyfikacji stylu życia w celu utraty wagi.
U osób z MFGNA uczestnictwo w ustrukturyzowanych programach dotyczących stylu życia może być utrudnione przez ograniczenia związane z pracą i czasem. Interwencja online oparta na aplikacji może być bardziej odpowiednia dla młodych ludzi, osób w wieku produkcyjnym i osób mieszkających z dala od podstawowej opieki zdrowotnej. Technologia e-zdrowia jest możliwym zasobem do promowania zmiany zachowań, ale jest mało zbadaną dziedziną modyfikacji stylu życia osób z MAFLD. Biorąc pod uwagę brak informacji dotyczących programów modyfikacji stylu życia osób z MAFLD jako głównej interwencji terapeutycznej w Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PC), rozważamy analizę skuteczności internetowego programu opartego na diecie śródziemnomorskiej z ograniczeniem kaloryczności, związanego z określonymi celami wagowymi utrata masy ciała i aktywność fizyczna, która pozwala na zmniejszenie stłuszczenia wątroby u osób z MAFLD.
Niniejsze badanie, wraz z badaniami nad wczesnym wykrywaniem przewlekłych chorób wątroby za pomocą elastografii wątroby „LiverScreen”, ma być początkiem podejścia do przewlekłych chorób wątroby w podstawowej opiece zdrowotnej. Celem tego badania jest ocena strategii leczenia MAFLD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Núria Fabrellas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Fibroscan® z CAP ≥ 300 dB/m i sztywnością wątroby <8 Kpa.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba przewlekła (serce, układ oddechowy, rak itp.).
- Przewlekła choroba wątroby.
- Przewlekła choroba nerek (FGR <60 ml/min).
- Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- AUDYT- C> 8
- Niemożność przestrzegania zalecanej diety (z powodów religijnych, problemy z połykaniem itp.) lub niemożność wykonywania aktywności fizycznej.
- Niemożność podążania za planowanymi wizytami interwencyjnymi (osoby zinstytucjonalizowane, brak autonomii, niezdolność do chodzenia, brak stałego domu, planów podróży itp.).
- Zostały objęte innym programem porad dotyczących odchudzania (>5 kg) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę selekcyjną (wizyta podstawowa).
- Historia stosowania diety niskokalorycznej (<900 Kcal/dzień) przez ostatnie 6 miesięcy.
- Historia zabiegów chirurgicznych mających na celu utratę wagi lub zamiar poddania się operacji bariatrycznej w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Hemoglobina A1c ≥ 9%.
- Historia resekcji jelita cienkiego lub grubego.
- Historia nieswoistych zapaleń jelit.
- BMI > 40 lub otyłość o znanym podłożu endokrynologicznym (z wyjątkiem leczonej niedoczynności tarczycy).
- Obecne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
- Obecne stosowanie leków na odchudzanie.
- Aktualne leczenie lekami steatogennymi.
- Osoby biorące udział w badaniu klinicznym z lekami.
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym, z barierą językową, złym wsparciem społecznym lub z jakiegokolwiek innego powodu uznanego przez badacza za wykluczającego odpowiednie zrozumienie, współpracę lub podporządkowanie się badaniu.
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Interwencja CFG
Edukacja online dotycząca zdrowego stylu życia za pośrednictwem aplikacji.
Interwencja będzie polegać na oglądaniu filmów edukacyjnych na temat diety i ćwiczeń za pośrednictwem aplikacji.
|
Edukacja zdrowego stylu życia online za pośrednictwem aplikacji.
Interwencja będzie polegać na oglądaniu filmów edukacyjnych na temat diety i ćwiczeń za pośrednictwem aplikacji.
Filmy będą przesyłane do aplikacji co tydzień, trwające 2-3.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Standardowe wskazówki dotyczące zdrowego stylu życia stosowane w regularnej praktyce Podstawowej Opieki Zdrowotnej.
|
Standardowe wskazówki dotyczące zdrowego stylu życia, które są realizowane w ramach regularnej praktyki Podstawowej Opieki Zdrowotnej.
Po 1. dniu, w którym otrzymano standardowe porady, wizyty kontrolne przeprowadza się w 2. tygodniu, 4. miesiącu, 3. miesiącu i 6. miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość redukcji stłuszczenia wątroby u osób z MAFLD.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik poprawy stłuszczenia wątroby w zależności od wartości CAP (dB/m)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
|
Miesiąc 6 i 12
|
|
Zmiany masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
|
Miesiąc 6 i 12
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w obwodzie brzucha (cm) i zmienne antropometryczne w 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
|
Miesiąc 6 i 12
|
|
Przestrzeganie zdrowego stylu życia z
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
|
Miesiąc 6 i 12
|
|
Zmiany ryzyka sercowo-naczyniowego od wartości wyjściowych w badaniu REGICOR w 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
|
Miesiąc 6 i 12
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w profilu lipidowym (TG, całkowity COL, HDL, LDL), glikemii i HbA1c w 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
|
Miesiąc 6 i 12
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach sztywności wątroby dla Fibroscan®, FIB-4 i NAFLD-score oraz w wynikach stłuszczenia FLI, HSI, ION w 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
|
Miesiąc 6 i 12
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach stłuszczenia FLI, HSI, ION w 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
|
Miesiąc 6 i 12
|
|
Zmiany w jakości życia osób w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. miesiącu oraz w trakcie badania za pomocą kwestionariusza EuroqoL.
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
|
Miesiąc 6 i 12
|
|
Satysfakcja osób z udziału w badaniu za pomocą kwestionariusza ad hoc
Ramy czasowe: D0, miesiąc 6, miesiąc 12
|
D0, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .