"CAP" Fetge Gras. Program for livsstilsendringer i Catalonia.
"CAP" Fetge Gras. Livsstilsendringsprogram for sykepleierledelse gjennom en mobilapplikasjon for pasienter med MFLD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk leversykdom er svært vanlig og potensielt alvorlig. For det meste er de diagnostisert i et avansert stadium, noe som forhindrer innføring av kurative behandlinger.
MAFLD er for tiden den vanligste årsaken til kronisk leversykdom som påvirker omtrent 25 % av verdens befolkning. MAFLD er preget av en overdreven akkumulering av leverfett assosiert med insulinresistens (IR) som er definert av tilstedeværelsen av steatose i > 5 % av hepatocyttene i henhold til histologisk analyse.
Foreløpig er den eneste effektive strategien for behandling av MAFLD vekttap. Flere studier viser at et vekttap på 3-5 % klarer å redusere leversteatose og tilhørende metabolske parametere. Til tross for dette kreves en reduksjon på minst 7-10 % for å forbedre fibrose. Retningslinjer fra European Association for the Study of Liver Diseases (EASL) og American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) anbefaler å følge en energibegrenset diett tilpasset middelhavsdietten, unntatt MAFLD-fremmende komponenter (bearbeidede produkter og høy i tilsatt fruktose), og utføre fysisk aktivitet for å nå dette målet. Det er imidlertid et vanskelig mål å oppnå og opprettholde over tid. Epidemiologiske bevis anbefaler å implementere strukturerte livsstilsendringsprogrammer med mål om å gå ned i vekt.
Hos personer med MFGNA kan deltakelse i strukturerte livsstilsprogrammer bli kompromittert av arbeids- og tidsbegrensninger. En søknadsbasert nettbasert intervensjon kan være mer hensiktsmessig for unge mennesker, personer i arbeidsfør alder og de som bor langt fra primærhelsetjenesten. E-helseteknologi er en mulig ressurs for å fremme atferdsendring, men er et lite studert felt innen livsstilsendringer hos personer med MAFLD. Gitt mangelen på informasjon om livsstilsmodifikasjonsprogrammer hos personer med MAFLD som den viktigste terapeutiske intervensjonen i primærhelsetjenesten (PC), vurderer vi å analysere effektiviteten til et nettbasert program basert på middelhavsdietten med kalorirestriksjon, assosiert med spesifikke vektmål. tap og fysisk aktivitet, noe som gjør det mulig å redusere leversteatose hos individer med MAFLD.
Denne studien, sammen med studier av tidlig påvisning av kronisk leversykdom gjennom leverenlastografi "LiverScreen", har som mål å være begynnelsen på tilnærmingen til kronisk leversykdom i primærhelsetjenesten. Målet med denne studien er å evaluere en strategi for behandling av MAFLD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Núria Fabrellas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Fibroscan® med en CAP ≥ 300 dB/m og leverstivhet <8 Kpa.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kronisk sykdom (hjerte, luftveier, kreft osv.).
- Kronisk leversykdom.
- Kronisk nyresykdom (FGR <60ml/min).
- Vekttap> 5 % i løpet av de siste tre månedene.
- REVISJON- C> 8
- Umulig å følge anbefalt kosthold (av religiøse årsaker, svelgeproblemer osv.) eller manglende evne til å utføre fysisk aktivitet.
- Manglende evne til å følge de planlagte besøkene til intervensjonen (institusjonaliserte individer, mangel på autonomi, manglende evne til å gå, mangel på stabilt hjem, reiseplaner, etc.).
- Har blitt inkludert i et annet vekttaprådgivningsprogram (>5 kg) i løpet av de 6 månedene før seleksjonsbesøket (basalbesøk).
- Historie om å ha fulgt en lavkaloridiett (<900 kcal/dag) de siste 6 månedene.
- Historie om kirurgiske prosedyrer for å gå ned i vekt eller har tenkt å gjennomgå fedmekirurgi i løpet av de neste 12 månedene.
- Hemoglobin A1c ≥ 9 %.
- Historie med reseksjon av tynn- eller tykktarmen.
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
- BMI> 40 eller fedme av kjent endokrin opprinnelse (med unntak av behandlet hypotyreose).
- Nåværende behandling med systemiske kortikosteroider.
- Nåværende bruk av medisiner for vekttap.
- Nåværende behandling med steatogene legemidler.
- Folk som deltar i en klinisk utprøving med legemidler.
- Pasienter med mental funksjonshemming, språkbarriere, dårlig sosial støtte eller andre grunner vurdert av etterforskeren som utelukker tilstrekkelig forståelse, samarbeid eller etterlevelse i studien.
- Avslag på å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon CFG App
Online sunn livsstilsopplæring gjennom en app.
Intervensjonen vil bestå av å se pedagogiske videoer om kosthold og trening gjennom en app.
|
Online sunn livsstilsopplæring gjennom en app.
Intervensjonen vil bestå av å se pedagogiske videoer om kosthold og trening gjennom en app.
Videoer vil bli lastet opp til appen på en ukentlig basis, som varer i 2-3.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Standard tips for sunn livsstil som utføres i vanlig primærhelsetjeneste.
|
Standard tips for sunn livsstil som utføres i vanlig primærhelsetjeneste.
Etter dag 1, hvor standardråd mottas, gjennomføres oppfølgingsbesøk i uke 2, uke 4, måned 3 og måned 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate av reduksjon i leversteatose hos personer med MAFLD.
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringsrate i leversteatose i henhold til CAP-verdi (dB/m)
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Endringer fra baseline i vekt (kg) ved måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Endringer fra baseline i abdominal omkrets (cm) og antropometriske variabler ved måned 6 og 12.
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Overholdelse av sunn livsstil med
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Endringer fra baseline i kardiovaskulær risiko til REGICOR ved måned 6 og 12.
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Endringer fra baseline i lipidprofil (TG, total COL, HDL, LDL), glykemi og HbA1c ved måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Endringer fra baseline i leverstivhetsverdier for Fibroscan®, FIB-4 og NAFLD-score og på steatoseskåre FLI, HSI, ION ved måned 6 og 12.
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Endringer fra baseline i steatose skårer FLI, HSI, ION ved måned 6 og 12.
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Endringer fra baseline i livskvalitet for individer ved måned 6 og 12 og gjennom hele studien gjennom EuroqoL spørreskjema.
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
Enkeltpersoners tilfredshet med deltakelsen i studien gjennom adHoc spørreskjema
Tidsramme: D0, måned 6, måned 12
|
D0, måned 6, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .