Fetge Gras "CAP". Programa de Modificación del Estilo de Vida en Cataluña.
Fetge Gras "CAP". Programa de Modificación del Estilo de Vida de la Gestión de Enfermería a través de una Aplicación Móvil para Pacientes con MFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades hepáticas crónicas son muy comunes y potencialmente graves. En su mayoría, se diagnostican en una etapa avanzada, lo que impide la introducción de tratamientos curativos.
MAFLD es actualmente la causa más común de enfermedad hepática crónica que afecta aproximadamente al 25% de la población mundial. La MAFLD se caracteriza por una acumulación excesiva de grasa hepática asociada a resistencia a la insulina (RI) que se define por la presencia de esteatosis en > 5% de los hepatocitos según análisis histológico.
Actualmente, la única estrategia eficaz para tratar MAFLD es la pérdida de peso. Varios estudios demuestran que una pérdida de peso del 3-5% consigue reducir la esteatosis hepática y los parámetros metabólicos asociados. A pesar de esto, se requiere una reducción de al menos un 7-10% para mejorar la fibrosis. Las guías de la Asociación Europea para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (EASL) y la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) recomiendan seguir una dieta hipocalórica ajustada a la dieta mediterránea, excluyendo los componentes promotores de la MAFLD (productos procesados y en fructosa añadida), y realizar actividad física para lograr este objetivo. Sin embargo, es un objetivo difícil de alcanzar y mantener en el tiempo. La evidencia epidemiológica recomienda implementar programas estructurados de modificación del estilo de vida con el objetivo de perder peso.
En personas con MFGNA, la participación en programas estructurados de estilo de vida puede verse comprometida por limitaciones de tiempo y trabajo. Una intervención en línea basada en una aplicación puede ser más apropiada para los jóvenes, las personas en edad de trabajar y quienes viven lejos de la atención primaria. La tecnología de salud electrónica es un posible recurso para promover el cambio de comportamiento, pero es un campo poco estudiado en la modificación de estilos de vida de las personas con MAFLD. Dada la falta de información sobre los programas de modificación del estilo de vida en personas con MAFLD como principal intervención terapéutica en Atención Primaria (AP), nos planteamos analizar la efectividad de un programa online basado en la dieta mediterránea con restricción calórica, asociado a objetivos específicos de peso pérdida de peso y actividad física, lo que permite reducir la esteatosis hepática de las personas con MAFLD.
Este estudio, junto con los estudios de detección precoz de la enfermedad hepática crónica mediante elastografía hepática “LiverScreen”, pretende ser el inicio del abordaje de la enfermedad hepática crónica en Atención Primaria. El objetivo de este estudio es evaluar una estrategia para el tratamiento de MAFLD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Núria Fabrellas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Fibroscan® con CAP ≥ 300 dB/m y rigidez hepática < 8 Kpa.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica grave (cardiaca, respiratoria, cáncer, etc.).
- Enfermedad cronica del higado.
- Enfermedad renal crónica (FGR <60ml/min).
- Pérdida de peso > 5% durante los últimos tres meses.
- AUDITORÍA- C> 8
- Imposibilidad de seguir la dieta recomendada (por motivos religiosos, problemas para tragar, etc.) o imposibilidad de realizar actividad física.
- Incapacidad para seguir las visitas programadas a la intervención (personas institucionalizadas, falta de autonomía, incapacidad para caminar, falta de un hogar estable, planes de viaje, etc.).
- Haber estado incluido en otro programa de asesoramiento para la pérdida de peso (>5 kg) durante los 6 meses previos a la visita de selección (visita basal).
- Antecedentes de haber seguido una dieta hipocalórica (<900Kcal/día) durante los últimos 6 meses.
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos para adelgazar o intención de someterse a una cirugía bariátrica en los próximos 12 meses.
- Hemoglobina A1c ≥ 9%.
- Antecedentes de resección del intestino delgado o grueso.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- IMC > 40 u obesidad de origen endocrino conocido (a excepción del hipotiroidismo tratado).
- Tratamiento actual con corticoides sistémicos.
- Uso actual de medicamentos para bajar de peso.
- Tratamiento actual con fármacos esteatogénicos.
- Personas que participan en un ensayo clínico con medicamentos.
- Pacientes con discapacidad mental, barrera del idioma, mal apoyo social o cualquier otra razón considerada por el investigador que impida la adecuada comprensión, cooperación o cumplimiento en el estudio.
- Negativa a dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación Intervención CFG
Educación online sobre estilos de vida saludable a través de una App.
La intervención consistirá en el visionado de vídeos educativos sobre dieta y ejercicio a través de una App.
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Educación en línea sobre estilos de vida saludables a través de una aplicación.
La intervención consistirá en el visionado de vídeos educativos sobre alimentación y ejercicio a través de una App.
Los videos se cargarán en la aplicación semanalmente, con una duración de 2-3.
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Experimental: Grupo de control
Consejos estándar para estilos de vida saludables que se llevan a cabo en la práctica habitual de Atención Primaria.
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Consejos estándar para estilos de vida saludables que se llevan a cabo en la práctica habitual de Atención Primaria.
Después del día 1, cuando se recibe el asesoramiento estándar, se realizan visitas de seguimiento en la semana 2, la semana 4, el mes 3 y el mes 6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reducción de la esteatosis hepática en personas con MAFLD.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora de la esteatosis hepática según valor CAP (dB/m)
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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Mes 6 y 12
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Cambios desde el inicio en el peso (kg) en el mes 6 y el mes 12.
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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Mes 6 y 12
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Cambios desde el inicio en la circunferencia abdominal (cm) y variables antropométricas a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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Mes 6 y 12
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Adherencia a un estilo de vida saludable con
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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Mes 6 y 12
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Cambios respecto al basal en el riesgo cardiovascular mediante REGICOR a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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Mes 6 y 12
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Cambios desde el inicio en el perfil de lípidos (TG, COL total, HDL, LDL), glucemia y HbA1c en el mes 6 y el mes 12.
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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Mes 6 y 12
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Cambios desde el inicio en los valores de rigidez hepática para Fibroscan®, FIB-4 y NAFLD-score y en las puntuaciones de esteatosis FLI, HSI, ION a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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Mes 6 y 12
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones de esteatosis FLI, HSI, ION a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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Mes 6 y 12
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Cambios desde el inicio en la calidad de vida de los individuos a los 6 y 12 meses ya lo largo del estudio a través del cuestionario EuroqoL.
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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Mes 6 y 12
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Satisfacción de los individuos en la participación del estudio mediante cuestionario adHoc
Periodo de tiempo: D0, mes 6, mes 12
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D0, mes 6, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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