"CAP" Fetge Gras. Lifestyle Modificatieprogramma in Catalonië.
"CAP" Fetge Gras. Programma voor het aanpassen van de levensstijl van verpleegkundig management via een mobiele applicatie voor patiënten met MFLD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische leveraandoeningen komen zeer vaak voor en kunnen ernstig zijn. Meestal worden ze in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd, wat de introductie van curatieve behandelingen verhindert.
MAFLD is momenteel de meest voorkomende oorzaak van chronische leverziekte die ongeveer 25% van de wereldbevolking treft. MAFLD wordt gekenmerkt door een overmatige ophoping van levervet geassocieerd met insulineresistentie (IR), die wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van steatose in> 5% van de hepatocyten volgens histologische analyse.
Momenteel is gewichtsverlies de enige effectieve strategie voor de behandeling van MAFLD. Verschillende onderzoeken tonen aan dat een gewichtsverlies van 3-5% erin slaagt leververvetting en bijbehorende metabole parameters te verminderen. Desondanks is een reductie van minimaal 7-10% nodig om fibrose te verbeteren. Richtlijnen van de European Association for the Study of Liver Diseases (EASL) en de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) bevelen het volgen van een energiebeperkt dieet aan, aangepast aan het mediterrane dieet, met uitsluiting van MAFLD-bevorderende componenten (verwerkte producten en hoge in toegevoegde fructose), en fysieke activiteit uitvoeren om dit doel te bereiken. Het is echter een moeilijk doel om in de loop van de tijd te bereiken en vast te houden. Epidemiologisch bewijs beveelt aan om gestructureerde programma's voor levensstijlaanpassing te implementeren met als doel gewicht te verliezen.
Bij mensen met MFGNA kan deelname aan gestructureerde levensstijlprogramma's worden belemmerd door werk- en tijdsbeperkingen. Een op applicaties gebaseerde online interventie kan geschikter zijn voor jongeren, mensen in de werkende leeftijd en mensen die ver van de eerstelijnszorg wonen. EHealth-technologie is een mogelijke hulpbron voor het bevorderen van gedragsverandering, maar is een weinig bestudeerd veld in de aanpassing van de levensstijl van mensen met MAFLD. Gezien het gebrek aan informatie over programma's voor het aanpassen van levensstijl bij mensen met MAFLD als de belangrijkste therapeutische interventie in de eerstelijnszorg (PC), overwegen we om de effectiviteit te analyseren van een online programma gebaseerd op het mediterrane dieet met caloriebeperking, geassocieerd met specifieke gewichtsdoelen verlies en fysieke activiteit, waardoor hepatische steatose van personen met MAFLD kan worden verminderd.
Deze studie, samen met studies naar vroege detectie van chronische leverziekte door middel van leverelastografie "LiverScreen", heeft tot doel het begin te zijn van de aanpak van chronische leverziekte in de eerstelijnszorg. Het doel van deze studie is het evalueren van een strategie voor de behandeling van MAFLD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Núria Fabrellas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Fibroscan® met een CAP ≥ 300 dB/m en leverstijfheid <8 Kpa.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige chronische ziekte (hart, luchtwegen, kanker, enz.).
- Chronische leverziekte.
- Chronische nierziekte (FGR <60ml/min).
- Gewichtsverlies > 5% gedurende de laatste drie maanden.
- CONTROLE- C> 8
- Onmogelijkheid om het aanbevolen dieet te volgen (om religieuze redenen, slikproblemen, enz.) of onvermogen om lichamelijke activiteit uit te voeren.
- Onvermogen om de geplande bezoeken aan de interventie te volgen (geïnstitutionaliseerde individuen, gebrek aan autonomie, onvermogen om te lopen, gebrek aan een stabiel huis, reisplannen, enz.).
- In de 6 maanden voorafgaand aan het selectiebezoek (basaal bezoek) zijn opgenomen in een ander afslankadviesprogramma (>5 kg).
- Geschiedenis van het volgen van een caloriearm dieet (<900 Kcal/dag) gedurende de laatste 6 maanden.
- Geschiedenis van chirurgische ingrepen om af te vallen of van plan te zijn om in de komende 12 maanden een bariatrische operatie te ondergaan.
- Hemoglobine A1c ≥ 9%.
- Geschiedenis van resectie van de dunne of dikke darm.
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
- BMI> 40 of obesitas met bekende endocriene oorsprong (met uitzondering van behandelde hypothyreoïdie).
- Huidige behandeling met systemische corticosteroïden.
- Huidig gebruik van medicatie voor gewichtsverlies.
- Huidige behandeling met steatogene medicijnen.
- Mensen die deelnemen aan een klinische proef met medicijnen.
- Patiënten met mentale onbekwaamheid, taalbarrière, slechte sociale steun of enige andere reden die door de onderzoeker wordt overwogen en die een adequaat begrip, medewerking of naleving van het onderzoek in de weg staan.
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie CFG App
Online gezonde leefstijleducatie via een App.
De interventie zal bestaan uit het bekijken van educatieve video's over voeding en beweging via een app.
|
Online voorlichting gezonde leefstijl via een App.
De interventie zal bestaan uit het bekijken van educatieve video's over voeding en beweging via een App.
Video's worden wekelijks naar de app geüpload, voor een duur van 2-3.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Standaardtips voor een gezonde levensstijl die in de reguliere eerstelijnspraktijk worden uitgevoerd.
|
Standaardtips voor een gezonde leefstijl die in de reguliere huisartsenpraktijk worden uitgevoerd.
Na dag 1, waar standaardadvies wordt ontvangen, worden vervolgbezoeken uitgevoerd in week 2, week 4, maand 3 en maand 6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van afname van leversteatose bij mensen met MAFLD.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeteringspercentage leversteatose volgens CAP-waarde (dB/m)
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Maand 6 en 12
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht (kg) in maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Maand 6 en 12
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in buikomtrek (cm) en antropometrische variabelen op maand 6 en 12.
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Maand 6 en 12
|
|
Aanhankelijkheid aan gezonde levensstijl met
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Maand 6 en 12
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in cardiovasculair risico via REGICOR in maand 6 en 12.
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Maand 6 en 12
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in lipidenprofiel (TG, totale COL, HDL, LDL), glycemie en HbA1c op maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Maand 6 en 12
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in waarden voor leverstijfheid voor Fibroscan®, FIB-4 en NAFLD-score en voor steatosescores FLI, HSI, ION op maand 6 en 12.
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Maand 6 en 12
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in steatosis-scores FLI, HSI, ION in maand 6 en 12.
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Maand 6 en 12
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven van individuen op maand 6 en 12 en gedurende het onderzoek via de EuroqoL-vragenlijst.
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Maand 6 en 12
|
|
Tevredenheid van individuen over deelname aan het onderzoek door middel van een ad-hocvragenlijst
Tijdsspanne: D0, maand 6, maand 12
|
D0, maand 6, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .