"CAP" Fetge Gras. 카탈로니아의 라이프스타일 수정 프로그램.
"CAP" Fetge Gras. MFLD 환자를 위한 모바일 애플리케이션을 통한 간호사 관리의 라이프스타일 수정 프로그램.
연구 개요
상세 설명
만성 간 질환은 매우 흔하고 잠재적으로 중증입니다. 대부분의 경우, 그들은 치료적 치료의 도입을 막는 진행된 단계에서 진단됩니다.
MAFLD는 현재 세계 인구의 약 25%에 영향을 미치는 만성 간 질환의 가장 흔한 원인입니다. MAFLD는 조직학적 분석에 따라 간세포의 > 5%에서 지방증의 존재로 정의되는 인슐린 저항성(IR)과 관련된 간 지방의 과도한 축적을 특징으로 합니다.
현재 MAFLD를 치료하는 유일한 효과적인 전략은 체중 감소입니다. 여러 연구에 따르면 3~5%의 체중 감소가 간 지방증 및 관련 대사 매개변수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 섬유화 개선을 위해서는 최소 7-10%의 감소가 필요합니다. 유럽 간 질환 연구 협회(EASL) 및 미국 간 질환 연구 협회(AASLD)의 지침은 MAFLD 촉진 성분(가공 제품 및 고농도 과당 첨가), 이 목표를 달성하기 위해 신체 활동을 수행합니다. 그러나 시간이 지남에 따라 달성하고 유지하기 어려운 목표입니다. 역학적 증거는 체중 감량을 목표로 구조화된 생활 방식 수정 프로그램을 시행할 것을 권장합니다.
MFGNA 환자의 경우 구조화된 라이프스타일 프로그램에 참여하는 것이 작업 및 시간 제약으로 인해 손상될 수 있습니다. 애플리케이션 기반 온라인 개입은 청소년, 노동 연령의 사람들, 일차 진료에서 멀리 떨어져 사는 사람들에게 더 적합할 수 있습니다. EHealth 기술은 행동 변화를 촉진하기 위한 가능한 자원이지만 MAFLD를 가진 사람들의 라이프스타일 수정에 대해 거의 연구되지 않은 분야입니다. 1차 진료(PC)의 주요 치료 개입으로 MAFLD를 가진 사람들의 라이프스타일 수정 프로그램에 관한 정보가 부족하다는 점을 감안할 때 특정 체중 목표와 관련된 칼로리 제한이 있는 지중해 식단을 기반으로 하는 온라인 프로그램의 효과를 분석하는 것을 고려합니다. MAFLD를 가진 개인의 간 지방증을 줄일 수 있는 손실 및 신체 활동.
본 연구는 간탄력조영술 "LiverScreen"을 통한 만성 간질환의 조기 발견 연구와 함께 1차 진료에서 만성 간질환에 대한 접근의 시작이 되는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 목적은 MAFLD 치료 전략을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Núria Fabrellas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- CAP ≥ 300dB/m 및 간 경직도 <8 Kpa인 Fibroscan®.
제외 기준:
- 심각한 만성 질환(심장, 호흡기, 암 등).
- 만성 간 질환.
- 만성 신장 질환(FGR <60ml/min).
- 체중 감소 > 지난 3개월 동안 5%.
- 감사-C> 8
- 권장 식단을 따를 수 없거나(종교적 이유, 삼키는 문제 등) 신체 활동을 할 수 없습니다.
- 개입에 대한 예정된 방문을 따를 수 없음(제도화된 개인, 자율성 부족, 걸을 수 없음, 안정적인 집 부족, 여행 계획 등).
- 선택 방문(기본 방문) 전 6개월 동안 다른 체중 감량 조언 프로그램(>5kg)에 포함되었습니다.
- 지난 6개월 동안 저칼로리 식단(<900Kcal/일)을 따랐던 이력.
- 체중 감량을 위한 외과적 시술 이력 또는 향후 12개월 내에 비만 수술을 받을 예정입니다.
- 헤모글로빈 A1c ≥ 9%.
- 소장 또는 대장의 절제 이력.
- 염증성 장 질환의 병력.
- BMI > 40 또는 알려진 내분비 기원의 비만(치료된 갑상선기능저하증 제외).
- 전신 코르티코스테로이드를 사용한 현재 치료.
- 현재 체중 감량을 위한 약물 사용.
- 지방 생성 약물을 사용한 현재 치료.
- 약물 임상 시험에 참여하는 사람들.
- 정신 장애, 언어 장벽, 나쁜 사회적 지원 또는 조사자가 연구에 대한 적절한 이해, 협력 또는 순응을 방해하는 것으로 간주하는 기타 이유가 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 CFG 앱
앱을 통한 온라인 건강한 생활방식 교육.
개입은 앱을 통해 다이어트와 운동에 대한 교육 비디오를 보는 것으로 구성됩니다.
|
앱을 통한 온라인 건강한 생활 습관 교육.
개입은 앱을 통해 다이어트와 운동에 대한 교육 비디오를 보는 것으로 구성됩니다.
동영상은 매주 2~3회 앱에 업로드됩니다.
|
|
실험적: 컨트롤 그룹
정기적인 일차 진료 실습에서 수행되는 건강한 생활 방식을 위한 표준 팁입니다.
|
정기적인 1차 진료 실습에서 수행되는 건강한 라이프스타일을 위한 표준 도움말입니다.
표준 조언을 받은 1일 후 후속 방문은 2주, 4주, 3개월 및 6개월에 실시됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MAFLD 환자의 간 지방증 감소율.
기간: 12월
|
12월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CAP 값에 따른 간 지방증 호전율(dB/m)
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
|
6개월 및 12개월에 체중(kg)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
|
6개월과 12개월에 복부 둘레(cm) 및 인체 측정 변수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
|
건강한 라이프 스타일 준수
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
|
6개월 및 12개월에 REGICOR를 통한 심혈관 위험의 기준선으로부터의 변화.
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
|
6개월 및 12개월에 지질 프로파일(TG, 총 COL, HDL, LDL), 혈당 및 HbA1c의 기준선으로부터의 변화.
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
|
Fibroscan®, FIB-4 및 NAFLD-점수에 대한 간 경직도 값과 6개월 및 12개월에 지방증 점수 FLI, HSI, ION의 기준선으로부터의 변화.
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
|
6개월 및 12개월에 지방증 점수 FLI, HSI, ION의 기준선으로부터의 변화.
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
|
6개월과 12개월 및 EuroqoL 설문지를 통한 연구 전반에 걸쳐 개인의 삶의 질 기준선에서 변화.
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
|
임시 설문지를 통한 연구 참여에 대한 개인의 만족도
기간: D0, 6개월, 12개월
|
D0, 6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .