多発性硬化症専門家患者プログラムの地域的実施と評価

範囲。 この研究は、MSと診断された患者グループのために、カタルーニャの6つの専門参照ユニットで実施されます。 これらのユニットはすべて、ジローナ、バルセロナ、タラゴナ、リェイダにある、脱髄疾患、特に多発性硬化症と診断された、または疑われる患者グループのための学際的な参照ユニットです。

デザイン。 6の参加者の健康プロセスに関連する生活の質、知識、および自己管理に関するピアラーニングに基づいて、カタロニアの特定の多発性硬化症エキスパート患者プログラム（PPEC-EM）の地域的実施を評価するための介入前後の多施設臨床研究カタルーニャ地方。 各倫理委員会の承認後に開始されます。 展開は、12 の患者グループ (1 ユニットあたり 2 つ) で構成されます。6 つのグループは再発性 MS の患者で、6 つのグループは進行性 MS の患者です。

人口。 カタロニアの 6 つの MS 患者の参照ユニットで治療を受けている MS と診断されたすべての人は、PPEC-EM の展開に参加するために募集される資格があります。

募集。 患者の診断とフォローアップはそれぞれのユニットで行われ、臨床相談、デイケアクリニック、または自発的な相談による学際的なチームによる治療サポートが含まれます。 MSに関する知識の欠如または効果的な自己管理を行うためのサポートの必要性が検出された医療専門家による臨床訪問が行われると、患者はセンターの研究コーディネーターに紹介され、研究、その目的、および研究について説明されます。患者に完全な情報を提供します。 受け入れの場合、専門家は IC / EC が満たされているかどうかを評価します。 その場合、研究コーディネーターは参加者にインフォームドコンセントを求めます。

サンプルサイズ。 12 の患者グループを構成することを目的としています (6 つは寛解型 MS で、6 つは進行型 MS で、ユニットごとに各タイプが 1 つずつ)。 プログラムで使用される方法論に基づいて、募集対象は 1 グループ 12 人の被験者 (合計 144 人) となります。 これにより、プログラム全体でグループあたり 8 ～ 10 人の被験者 (96 ～ 120 人) の最小存在を確保するために、介入中に発生する可能性のある損失を補うことが期待されます。

研究変数 依存関係：生活の質、感情への影響、疲労、人の活性化、多発性硬化症の知識、習慣とライフスタイル、医療サービスの利用（プライマリケアの受診回数、救急外来の受診回数、MS ユニットでの予定外の受診回数） )、投薬、栄養、運動、および EP と参加者のプログラム関連の経験。

独立変数

• 社会人口統計学: 生年 (YYYY);性別 (女性/男性);婚姻状況（独身/既婚またはカップル）;家族のサポート (はい/いいえ);教育レベル（研究なし/基礎/専門訓練-バカロレア/高等教育）;雇用状況（学生/現役/退職者 - 障害者）。
• 病気の。 ベースライン。 診断日 (DD / MM / YYYY); MSのタイプ（再発性/進行性）; EDSS (X.X); MSの家族歴（はい/いいえ）;治療（MS治療あり/治療なし）;薬の種類（自己投与/病院投与）;有効成分の名前;薬局で回収された医薬品または投与された医薬品の割合 (XX.XX%)。
• 病気の。 ファローアップ。 治療（MS治療あり/治療なし）;薬の種類（自己投与/病院投与）;有効成分の名前;薬局で回収された医薬品または投与された医薬品の割合 (XX.XX%);プログラム中の薬の変更（はい/いいえ）;病歴による新たな再発の数 (XX); EDSS (X.X)。
• プログラム変数: すべてのプログラム セッションへの出席 (はい/いいえ);参加したセッションの数 (0-9);セッション1への出席（はい/いいえ）;セッション2への出席（はい/いいえ）;セッション3への出席（はい/いいえ）;セッション4への出席（はい/いいえ）;セッション5への出席（はい/いいえ）;セッション6への出席（はい/いいえ）;セッション7への出席（はい/いいえ）;セッション8への出席（はい/いいえ）;セッション9への出席（はい/いいえ）; M6フォローアップセッションへの出席（はい/いいえ）; M12フォローアップセッションへの出席（はい/いいえ）。

アンケートとテストの説明

1. 生活の質。 多発性硬化症の生活の質 - 54 項目 (MSQoL-54) (Vickrey、Hays、Harooni、Myers、および Ellison、1995 年) および 2006 年に Aymerich によってスペイン語で適応された (Aymerich ら、2006 年)。 これは約 15 分で記入できる自記式のアンケートです。 これは 54 項目で構成され、36 項目は一般的な SF-36 アンケートに対応し、残りの 18 項目は MS に固有です。 項目は、健康状態の変化（現在の健康と前年との比較）と性機能の満足度を測定する 12 の次元と 2 つの個別の項目に分散されます。 さらに、精神と身体の健康という 2 つの尺度に対応する 2 つの小計が得られます。 したがって、MSQoL54 アンケートは、参加者の生活の質に対する PPEC-EM の影響を評価するための関連ツールです。
2. 感情的な影響。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) および 2018 年に Soto によって作成されたカタロニア語版 (Soto, Gras, & Planes, 2008) は、個人の不安またはうつ病のレベルを検出するための特定の手段です。過去 7 日間。 それは 14 項目の自記式アンケートで構成され、そのうち 7 項目は不安のサブスケールに対応し、7 項目はうつ病のサブスケールに対応します。 各項目には 0 から 3 までの評価があります (0 が最小の影響、3 が最大の影響です)。 0 から 7 のスコアは障害がないことを示し、8 から 10 は疑わしいケースであり、11 を超える評価はそれぞれ不安障害または抑うつ障害の存在を明確に示します。 これらすべてについて、評価とケアのために医療専門家に紹介する必要があることを示す状態を持つ個人を検出し (除外基準)、MS 関連の感情的影響に対するプログラムの有効性を評価するための有用なツールです。
3. 認識機能障害。 多発性硬化症の簡易国際認知評価 (BICAMS) バッテリーは、国際的に広く使用されている多発性硬化症の認知選挙スクリーニングツールとして 2012 年に提案されました (Langdon et al., 2012)。 これはスペイン語に翻訳されており (Vanotti、Smerbeck、Benedict、および Caceres、2016 年)、MS 患者に重大な認知障害があるかどうかを判断する尺度があります。 文献に記載されているように、患者が投与された 3 つのサブテストのいずれかで母集団平均の -1.5 SD のスコアを持っている場合、認知障害が推定されます。 この点を超える患者は研究から除外されます。
4. 倦怠感。 Fatigue Severity Scale (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989) と、1998 年に Tola がスペイン語に翻訳したもの (Tola, Yugueros, Fernández-Buey, & Fernández-Herranz, 1998) は、人の日常生活に対する疲労の影響。 これは自己管理型の 9 項目のアンケートで構成され、各項目には 1 から 7 までの評価が付けられます (1 は強く反対し、7 は強く反対します)。 したがって、参加者の疲労管理に対するプログラムの影響を評価することが可能になります。
5. 患者の活性化 (関与)。 13項目のPatient Activation Measure（PAM-13）と、2017年にMoreno-Chicoによってスペイン語で検証されたその検証（Moreno-Chico et al., 2017）は、知識、スキル、および患者の自己管理に対する人々の自信を評価する手段です。健康と医療。 これは 13 項目の自記式アンケートで構成され、各項目には 1 から 4 までの評価が付けられます (1 つは強く反対し、4 つは強く反対します)。 したがって、参加者の活性化と関与に対するプログラムの影響を評価することができます。
6. MSの知識。 PPEC の専門家委員会は、多発性硬化症の知識に関する特定のアンケートを作成しました。これには、疾患に関連する情報と、必須であると特定されたフォーカス グループの研究を通じて対象集団によって特定された特定の側面が含まれます (Robles-Sanchez et al., 2020)。健康状態に関して自分自身に力を与える。 このアンケートは、習得した知識に対するプログラムの影響を評価します。
7. 習慣とライフスタイル。 PPEC 調整委員会は、習慣とライフスタイルを評価するための特定のアンケートを開発しました。このアンケートは、このプログラムへの参加による変化を評価する上での有用性を示す、プログラムの他のバリエーションで既に使用されています。
8. 社会人口学的および疾患変数。 PPEC 調整委員会は、この研究のために、これらの変数のそれぞれについて特定のアンケートを作成しました。
9. 患者が報告した経験。 PPEC の専門家委員会は、プログラムに関して個人が経験した経験に関連する情報を含む、患者の報告された経験に関する特定のアンケートを作成しました。 このアンケートは、介入に関する個人の経験を評価します。

データ収集。 すべての変数は、介入の前後、および 6 か月と 12 か月に測定されるため、これらの期間にセッションが開催され、アンケートが収集され、以前のセッションの内容に関して発生する可能性のある概念や疑問を明確にする可能性が提供されます。 参加者は、プログラムの企業メールによって自宅で記入するアンケートを受け取り、これらは参加者によって電子メールで返されます。 調査の 12 か月後に、PPEC-EM が宅配便で元の質問票を回収します。

介入。 現在のパンデミック状況（SARS-CoV-2）のため、この研究は事実上実施されます。 このため、カタルーニャ総督にリンクされた PPEC マネージャーによって提供され、前述の機関によって承認された使用のために、Teams 仮想プラットフォームが使用されます。 介入の目的は、簡潔で明確な方法で、参加者が理解できる言葉で肯定的な知識を強化することです。 (詳細については、介入の説明を参照してください)。

結果の分析。 連続変数は、正規性基準に準拠していない場合に、平均と標準偏差 (SD) または中央値と四分位範囲 (RIQ) で説明され、カテゴリ変数は絶対頻度とパーセンテージで説明されます。 カテゴリ変数と数値変数の間の関係を分析するために、独立サンプルのノンパラメトリック U Mann-Whitney 検定と従属サンプルの Wilcoxon 検定が使用されます。 Chi2 検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、2 つのカテゴリ変数間の関係を分析します。 5%の有意水準が考慮されます。 データは、利用可能な最新バージョンの SPSS 統計プログラムを使用して分析されます。

倫理的側面。 研究プロトコルは、それぞれのユニットの CEIC に提示されます。 ヘルシンキ宣言の基礎は、個人データの機密保持に関する現在の法律および臨床研究に関する倫理規範と同様に尊重され、スペインの個人データ保護法の厳格な履行を保証します、有機法 2018 年 3 月、個人データの保護およびデジタル権利の保証に関する 12 月 5 日付 (BOE 2018 年 12 月 6 日、2018 年 12 月 7 日から適用)。 参加者は、参加またはフォローアップに対して報酬を受け取ることはなく、データの機密性を保証するために、参加の自発的な性質について通知されます。 収集されたすべてのデータはコンピューター化されたデータベースに組み込まれ、参加者はコードで識別されます。 データは共有されません。 各センターは結果を HUVH 調整センターに送信し、IP がデータベースを保護します。 データベースは分析が完了するまで保存されます。