다발성 경화증 전문가 환자 프로그램의 영토적 구현 및 평가

범위. 이 연구는 MS 진단을 받은 환자 그룹을 위해 카탈로니아의 6개 전문 참조 단위에서 수행될 예정입니다. 이 모든 단위는 탈수초성 질환, 특히 다발성 경화증으로 진단되거나 의심되는 환자 그룹을 위한 Girona, Barcelona, ​​Tarragona 및 Lleida의 종합 참조 단위입니다.

설계. 6에서 참여자의 건강 과정과 관련된 삶의 질, 지식 및 자기 관리에 관한 동료 학습을 기반으로 특정 카탈로니아의 다발성 경화증 전문가 환자 프로그램(PPEC-EM)의 영토 구현을 평가하기 위한 사전 개입 다기관 임상 연구 카탈로니아 지역. 해당 윤리 위원회의 승인을 받은 후 시작됩니다. 배치는 12개의 환자 그룹(단위당 2개)으로 구성됩니다: 재발성 MS가 있는 그룹 6개와 진행성 MS가 있는 그룹 6개.

인구. MS 환자를 위한 카탈로니아의 6개 참조 단위에서 치료받은 MS 진단을 받은 모든 사람들은 PPEC-EM 배치에 참여하도록 모집될 수 있습니다.

신병 모집. 환자의 진단 및 후속 조치는 각 단위에서 수행되며 임상 상담, 데이 케어 클리닉 또는 자발적인 상담을 통해 다학제 팀의 치료 지원을 포함합니다. MS에 대한 지식 부족 또는 효과적인 자가 관리를 수행하기 위한 지원의 필요성이 감지되는 의료 전문가의 임상 방문이 이루어지면 환자는 센터의 연구 코디네이터에게 연구, 그 목적 및 환자에게 완전한 정보를 제공합니다. 수락의 경우 전문가는 IC / EC 충족 여부를 평가합니다. 그렇다면 연구 코디네이터는 참가자에게 정보에 입각한 동의를 요청할 것입니다.

표본의 크기. 이것은 12개 그룹의 환자를 구성하기 위한 것입니다(완화 환자의 경우 6개, 진행성 MS의 경우 6개, 단위당 각 유형 1개). 프로그램에서 사용된 방법론에 따라 모집 대상은 그룹당 12명(총 144명)입니다. 이는 프로그램 전반에 걸쳐 그룹당 최소 8-10명의 피험자(개인 96-120명)를 보장하기 위해 중재 중 발생할 수 있는 손실을 보상할 것으로 예상됩니다.

연구 변수 의존성: 삶의 질, 정서적 영향, 피로, 개인의 활성화, MS에 대한 지식, 습관 및 라이프스타일, 건강 서비스 이용(일차 진료 방문 횟수, 응급실 방문 횟수, MS 단위에서 예정되지 않은 방문 횟수 ), EP 및 참가자의 약물, 영양, 운동 및 프로그램 관련 경험.

독립 변수

• 사회인구학적: 출생연도(YYYY); 섹스(여자/남자); 결혼 상태(미혼/기혼 또는 부부) 가족 지원(예/아니오); 교육 수준(학업 없음/기초/전문 교육-학사 학위/고등 교육); 고용 상황(학생/활동/은퇴-장애인).
• 질병. 기준선. 진단 날짜(DD / MM / YYYY); MS 유형(재발성/진행성); EDSS(X.X); MS의 가족력(예/아니오); 치료(MS 치료 있음/치료 없음); 약물 유형(자가 투여/병원 투여); 활성 성분의 이름; 약국에서 수령한 약물 또는 투여된 약물의 백분율(XX.XX%).
• 질병. 후속 조치. 치료(MS 치료 있음/치료 없음); 약물 유형(자가 투여/병원 투여); 활성 성분의 이름; 약국에서 수령한 약물 또는 투여된 약물의 백분율(XX.XX%); 프로그램 중 약물 변경(예/아니오); 병력에 따른 새로운 재발의 수(XX); EDSS(X.X).
• 프로그램 변수: 모든 프로그램 세션 참석(예/아니오); 참석한 세션 수(0-9); 세션 1 출석(예/아니오); 세션 2 출석(예/아니오); 세션 3 출석(예/아니오); 세션 4 출석(예/아니오); 세션 5 출석(예/아니오); 세션 6 참석(예/아니오); 세션 7 출석(예/아니오); 세션 8 출석(예/아니오); 세션 9 출석(예/아니오); M6 후속 세션 참석(예/아니오); M12 후속 세션 참석 여부(예/아니오).

설문지 및 테스트에 대한 설명

1. 삶의 질. 다발성 경화증 삶의 질 - 54개 항목(MSQoL-54)(Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995) 및 2006년 Aymerich의 스페인어 적응(Aymerich et al., 2006). 약 15분 동안 작성되는 자기 관리형 설문지입니다. 54개 항목으로 구성되어 있으며 36개 항목은 일반 SF-36 설문지에 해당하고 나머지 18개 항목은 MS에만 해당됩니다. 항목은 건강상태 변화(현재 건강과 전년도 비교) 및 성기능 만족도를 측정하는 12개 차원과 2개 개별 항목으로 배포됩니다. 또한 정신 및 신체 건강의 두 가지 척도에 해당하는 두 개의 소계를 얻습니다. 따라서 MSQoL54 설문지는 참가자의 삶의 질에 대한 PPEC-EM의 영향을 평가하기 위한 적절한 도구입니다.
2. 감정적 영향. HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)(Zigmond & Snaith, 1983) 및 2018년 Soto가 만든 카탈로니아어 버전(Soto, Gras, & Planes, 2008)은 개인의 불안 또는 우울증 수준을 감지하기 위한 특정 도구입니다. 지난 7일. 그것은 불안 하위 척도에 해당하는 7개 항목과 우울증 하위 척도에 해당하는 7개 항목의 14개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지로 구성됩니다. 각 항목에는 0에서 3까지의 등급이 있습니다(0은 최소 가식, 3은 최대). 0~7점은 장애가 없음을 나타내고, 8~10점은 의심스러운 경우이며, 11점 이상은 각각 불안 또는 우울 장애가 있음을 분명히 나타냅니다. 이 모든 것에 대해 평가 및 치료(제외 기준)를 위해 의료 전문가에게 의뢰할 필요성을 나타내는 상태를 가진 개인을 감지하고 MS 관련 정서적 영향에 대한 프로그램의 효과를 평가하는 데 유용한 도구입니다.
3. 인지 장애. 다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BICAMS) 배터리는 2012년에 제안되었으며(Langdon et al., 2012) MS의 인지 선택 스크리닝 도구로 국제적으로 널리 사용됩니다. 그것은 스페인어로 번역되었으며(Vanotti, Smerbeck, Benedict, & Caceres, 2016) MS 환자가 상당한 인지 장애가 있는지 여부를 결정하는 척도가 있습니다. 문헌에 기술된 바와 같이, 환자가 시행된 3개의 하위 검사 중 하나에서 모집단 평균의 -1.5 SD 점수를 받은 경우 인지 장애로 추정됩니다. 이 포인트를 초과하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
4. 피로. Fatigue Severity Scale(FSS)(Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989) 및 1998년 Tola의 스페인어 번역(Tola, Yugueros, Fernández-Buey, & Fernández-Herranz, 1998)은 다음을 평가하는 도구입니다. 피로가 사람의 일상 생활에 미치는 영향. 9개 항목으로 구성된 자기 관리식 설문지로 구성되어 있으며 각 항목은 1에서 7까지 등급이 매겨집니다(1개는 매우 동의하지 않음, 7개는 매우 동의하지 않음). 따라서 프로그램이 참가자들의 피로관리에 미치는 영향을 평가할 수 있을 것이다.
5. 환자 활성화(참여). 13개 항목 환자 활성화 측정(PAM-13) 및 2017년 Moreno-Chico의 스페인어 검증(Moreno-Chico et al., 2017)은 지식, 기술 및 자기 관리에 대한 사람들의 자신감을 평가하는 도구입니다. 건강 및 의료. 이것은 13개 항목으로 구성된 자기 관리식 설문지로 구성되어 있으며 각 항목은 1에서 4까지 등급이 매겨져 있습니다(1은 강하게 동의하지 않으며 4는 매우 동의하지 않음). 따라서 프로그램이 참가자의 활성화 및 참여에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.
6. MS에 대한 지식. PPEC 전문가 패널은 필수로 확인된 포커스 그룹 연구(Robles-Sanchez et al., 2020)를 통해 대상 인구가 식별한 질병 및 특정 측면과 관련된 정보를 포함하는 MS 지식에 대한 특정 설문지를 개발했습니다. 건강 상태에 대해 스스로 권한을 부여합니다. 이 설문지는 획득한 지식에 대한 프로그램의 영향을 평가합니다.
7. 습관과 라이프 스타일. PPEC 조정 패널은 습관과 라이프스타일을 평가하기 위해 특정 설문지를 개발했으며, 이 설문지는 이미 이 프로그램 참여로 인한 변화를 평가하는 데 유용함을 보여주는 프로그램의 다른 변형에서 사용되었습니다.
8. 사회 인구 통계 및 질병 변수. PPEC 조정 패널은 특히 이 연구를 위해 이러한 각 변수에 대한 특정 설문지를 개발했습니다.
9. 환자가 보고한 경험. PPEC 전문가 패널은 프로그램과 관련하여 개인이 경험한 경험과 관련된 정보를 포함하는 환자 보고 경험에 대한 특정 설문지를 개발했습니다. 이 설문지는 개입에 관한 개인의 경험을 평가할 것입니다.

데이터 수집. 모든 변수는 개입 전후, 6개월 및 12개월에 측정되므로 이 기간 동안 설문지를 수집하고 이전 세션의 내용과 관련하여 발생할 수 있는 개념 또는 의심을 명확히 할 수 있는 가능성을 제공하는 세션이 개최됩니다. 참가자는 프로그램의 회사 이메일을 통해 자택에서 작성해야 하는 설문지를 받게 되며 참가자는 이메일로 회신합니다. 연구 후 12개월에 원본 설문지는 PPEC-EM의 택배 서비스를 통해 수집됩니다.

간섭. 연구는 현재 팬데믹 상황(SARS-CoV-2)으로 인해 가상으로 진행됩니다. 이러한 이유로 Generalitat de Catalunya에 연결된 PPEC 관리자가 제공하고 앞서 언급한 기관에서 승인한 사용을 위해 Teams 가상 플랫폼이 사용됩니다. 중재의 목적은 참가자가 이해할 수 있는 언어로 간결하고 명확한 방식으로 긍정적인 지식을 강화하는 것입니다. (자세한 내용은 개입 설명 참조).

결과 분석. 연속 변수는 정규성 기준을 준수하지 않는 경우 평균 및 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 사분위수 범위(RIQ)와 절대 빈도 및 백분율이 있는 범주형 변수로 설명됩니다. 독립 표본에 대한 비모수 U Mann-Whitney 검정과 종속 표본에 대한 Wilcoxon 검정을 사용하여 범주 변수와 수치 변수 간의 관계를 분석합니다. Chi2 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트는 두 범주 변수 간의 관계를 분석하는 데 사용됩니다. 5%의 유의 수준이 고려됩니다. 최신 버전의 SPSS 통계 프로그램을 사용하여 데이터를 분석합니다.

윤리적 측면. 연구 프로토콜은 각 단위의 CEIC에 제공됩니다. 헬싱키 선언의 기초는 물론 개인 데이터의 기밀성에 관한 현행법과 임상 연구에 대한 윤리적 규범을 존중하여 스페인의 개인 데이터 보호법, 기본법 3/2018의 엄격한 이행을 보장합니다. , 12월 5일, 개인 데이터 보호 및 디지털 권리 보장에 대해(BOE 2018년 12월 6일, 2018년 12월 7일부터 적용). 참가자는 포함 또는 후속 조치에 대해 보상을 받지 않으며 데이터의 기밀성을 보장하는 자발적인 참여 특성에 대해 알려줍니다. 수집된 모든 데이터는 참가자가 코드로 식별되는 전산화된 데이터베이스에 통합됩니다. 데이터는 공유되지 않습니다. 각 센터는 결과를 HUVH 조정 센터로 보내고 IP는 데이터베이스를 보호합니다. 분석이 완료될 때까지 데이터베이스가 저장됩니다.