Territoriell implementering och utvärdering av ett expertprogram för multipel skleros

Omfattning. Studien kommer att genomföras på 6 specialiserade referensenheter i Katalonien för gruppen patienter som diagnostiserats med MS. Alla dessa enheter är multidisciplinära referensenheter i Girona, Barcelona, ​​Tarragona och Lleida för den grupp patienter som diagnostiserats eller misstänks för demyeliniserande sjukdom och specifikt MS.

Design. Klinisk multicenterstudie före efter intervention för att utvärdera den territoriella implementeringen av ett specifikt multipel sklerosexpertprogram i Katalonien (PPEC-EM) baserat på kamratlärande om livskvalitet, kunskap och självförvaltning relaterat till hälsoprocessen för deltagare i 6 områden i Katalonien. Det kommer att starta efter godkännande av respektive etikkommitté. Utplaceringen kommer att bestå av 12 grupper av patienter (2 per enhet): 6 grupper med personer med återkommande MS och 6 med personer med progressiv MS.

Befolkning. Alla personer med en MS-diagnos som behandlas i Kataloniens 6 referensenheter för personer med MS kommer att vara berättigade att rekryteras för att delta i utplaceringen av PPEC-EM.

Rekrytering. Diagnostik och uppföljning av patienter utförs på respektive enheter och innebär terapeutiskt stöd av det multidisciplinära teamet i den kliniska konsultationen, dagvårdsmottagningen eller genom en spontankonsultation. När ett kliniskt besök har gjorts av en vårdpersonal, där bristande kunskap om MS eller behov av stöd för att utföra en effektiv självhantering upptäcks, remitteras patienten till centrets studiekoordinator för att förklara studien, dess syfte och för att ge patienten fullständig information. Vid acceptans kommer yrkesutövaren att bedöma om IC / EC uppfylls. Om så är fallet kommer studiekoordinatorn att be deltagarna om deras informerade samtycke.

Provstorlek. Den är avsedd att utgöra 12 grupper av patienter (6 för personer med remitterande och 6 för progressiv MS; en av varje typ per enhet). Baserat på den metod som används i programmet kommer rekryteringsmålet att vara 12 ämnen per grupp (144 personer totalt). Detta förväntas kompensera för eventuella förluster under interventionen för att säkerställa en minsta närvaro av 8-10 försökspersoner per grupp under hela programmet (96-120 individer).

Studievariabler Beroende: livskvalitet, emotionell påverkan, trötthet, aktivering av personen, kunskap om MS, vanor och livsstilar, användning av hälsotjänster (antal primärvårdsbesök; antal akutmottagningsbesök; antal oplanerade besök på MS-enheten ), medicinering, nutrition, träning och programrelaterad erfarenhet av EP och deltagarna.

Oberoende variabler

• Sociodemografisk: födelseår (ÅÅÅÅ); sex (kvinna/man); civilstånd (ensamstående / gift eller i ett par); familjestöd (ja/nej); utbildningsnivå (inga studier / grundläggande / Yrkesutbildning-Baccalaureate / högre utbildning); anställningssituation (student / aktiv / pensionär - med funktionsnedsättning).
• Av sjukdomen. Baslinje. Datum för diagnos (DD / MM / ÅÅÅÅ); typ av MS (återkommande / progressiv); EDSS (X.X); familjehistoria av MS (ja/nej); behandling (med MS-behandling / ingen behandling); typ av medicin (självadministrerad/sjukhusadministrerad); namnet på den aktiva ingrediensen; procent av medicinen som samlats in på ett apotek eller administrerat läkemedel (XX,XX%).
• Av sjukdomen. Uppföljning. behandling (med MS-behandling / ingen behandling); typ av medicin (självadministrerad/sjukhusadministrerad); namnet på den aktiva ingrediensen; procent av medicinen som samlats in på ett apotek eller administrerat läkemedel (XX,XX%); läkemedelsbyte under programmet (ja/nej); antal nya skov enligt medicinsk historia (XX); EDSS (X.X).
• Programvariabler: Närvaro vid alla programpass (ja/nej); antal besökta sessioner (0-9); närvaro vid session 1 (ja/nej); närvaro vid session 2 (ja/nej); närvaro vid session 3 (ja/nej); närvaro vid session 4 (ja/nej); närvaro vid session 5 (ja/nej); närvaro vid session 6 (ja/nej); närvaro vid session 7 (ja/nej); närvaro vid session 8 (ja/nej); närvaro vid session 9 (ja/nej); närvaro vid M6-uppföljningssessionen (ja/nej); närvaro vid M12-uppföljningssessionen (ja/nej).

Beskrivning av frågeformulär och test

1. Livskvalité. Multipel skleros Livekvalitet - 54 objekt (MSQoL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995) och dess spanska anpassning av Aymerich 2006 (Aymerich et al., 2006). Det är ett självadministrativt frågeformulär, fyllt på cirka 15 minuter. Det består av 54 poster, 36 motsvarar det generiska SF-36-enkätet och de återstående 18 är specifika för MS. Posterna är fördelade i 12 dimensioner och 2 enskilda poster som mäter förändringar i hälsotillstånd (jämförelse mellan nuvarande hälsa och tidigare år) och tillfredsställelse med sexuell funktion. Dessutom erhålls två delsummor motsvarande två skalor: psykisk och fysisk hälsa. Därför är frågeformuläret MSQoL54 ett relevant verktyg för att bedöma effekten av PPEC-EM på deltagarnas livskvalitet.
2. Emotionell påverkan. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) och den katalanska versionen gjord av Soto 2018 (Soto, Gras, & Planes, 2008) är ett specifikt instrument för att upptäcka nivån av ångest eller depression hos en individ under de senaste 7 dagarna. Den består av ett självinställt frågeformulär med 14 punkter, 7 motsvarande ångestunderskalan och 7 depressionsunderskalan. Vart och ett av objekten har ett betyg från 0 till 3 (0 är den minsta påverkan och 3 den maximala). En poäng från 0 till 7 indikerar ingen störning, 8 till 10 är ett tveksamt fall, och betyg över 11 indikerar tydligt närvaron av ångest respektive depressiv sjukdom. För allt detta är det ett användbart verktyg för att upptäcka de individer med ett tillstånd som skulle indikera behovet av en remiss till en vårdpersonal för bedömning och vård (uteslutningskriterier) och för att utvärdera effektiviteten av programmet på MS-relaterade känslomässiga effekter.
3. Kognitiv försämring. Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)-batteriet föreslogs 2012 (Langdon et al., 2012) som ett kognitivt valscreeningsverktyg i MS och används flitigt internationellt. Den översattes till spanska (Vanotti, Smerbeck, Benedict, & Caceres, 2016) och det finns skalor för att avgöra om en patient med MS har betydande kognitiv funktionsnedsättning. Såsom beskrivs i litteraturen, om en patient har en poäng på -1,5 SD av befolkningens medelvärde i ett av de 3 administrerade subtesten, uppskattas kognitiv försämring. Patienter som överskrider denna punkt kommer att exkluderas från studien.
4. Trötthet. Fatigue Severity Scale (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989) och dess spanska översättning av Tola 1998 (Tola, Yugueros, Fernández-Buey, & Fernández-Herranz, 1998) är ett instrument som bedömer effekten av trötthet på en persons vardag. Den består av ett självinställt frågeformulär med 9 artiklar, var och en med betyg från 1 till 7 (där 1 inte instämmer och 7 håller helt med). Därför kommer det att vara möjligt att utvärdera programmets inverkan på hanteringen av deltagarnas trötthet.
5. Patientaktivering (engagemang). Patient Activation Measure (PAM-13) med 13 punkter och dess validering på spanska av Moreno-Chico 2017 (Moreno-Chico et al., 2017) är ett instrument som bedömer kunskaper, färdigheter och människors förtroende för självförvaltning av sina hälso- och sjukvård. Den består av ett självbeställt frågeformulär med 13 frågor, var och en med betyg från 1 till 4 (där 1 inte håller med och 4 inte håller med). Därför tillåter det oss att utvärdera programmets inverkan på aktiveringen och involveringen av deltagarna.
6. Kunskaper om MS. PPEC:s expertpanel utvecklade ett specifikt frågeformulär om kunskapen om MS som inkluderar information relaterad till sjukdomen och specifika aspekter som identifierats av målpopulationen genom en studie av fokusgrupper (Robles-Sanchez et al., 2020) som identifierats som väsentliga att stärka sig själva angående hälsotillståndet. Detta frågeformulär kommer att bedöma programmets inverkan på den kunskap som förvärvats.
7. Vanor och livsstilar. PPEC-koordineringspanelen utvecklade ett specifikt frågeformulär för att bedöma vanor och livsstilar, detta frågeformulär har redan använts i andra varianter av programmet, vilket visar dess användbarhet för att bedöma förändringar på grund av deltagande i detta program.
8. Sociodemografiska och sjukdomsvariabler. PPEC-koordineringspanelen utvecklade ett specifikt frågeformulär för var och en av dessa variabler specifikt för denna studie.
9. Patientrapporterad upplevelse. PPEC:s expertpanel utvecklade ett specifikt frågeformulär om patientrapporterade upplevelser som innehåller information relaterad till upplevelsen av individer angående programmet. Detta frågeformulär kommer att bedöma individers erfarenhet av interventionen.

Datainsamling. Alla variabler kommer att mätas före och efter intervention och vid 6 och 12 månader, så en session kommer att hållas under dessa perioder för att samla in frågeformulären och erbjuda möjligheten att klargöra begrepp eller tvivel som kan uppstå angående innehållet i tidigare sessioner. Deltagarna kommer att få frågeformulären som ska fyllas i hemma via programmets företagsmail och dessa kommer att returneras av deltagarna via e-post. 12 månader efter studien kommer de ursprungliga frågeformulären att samlas in via en budtjänst av PPEC-EM.

Intervention. Studien kommer att genomföras praktiskt taget på grund av den nuvarande pandemisituationen (SARS-CoV-2). Av denna anledning kommer Teams virtuella plattform att användas, tillhandahållen av PPEC-chefer kopplade till Generalitat de Catalunya och för användning godkänd av ovannämnda institution. Syftet med interventionen är att förstärka positiv kunskap på ett kortfattat, tydligt sätt och med ett språk som kan förstås av deltagarna. (Se insatsbeskrivning för ytterligare information).

Analys av resultat. Kontinuerliga variabler kommer att beskrivas med medelvärde och standardavvikelse (SD) eller median- och interkvartilintervall (RIQ) vid bristande överensstämmelse med normalitetskriterier och kategoriska variabler med absolut frekvens och procentsatser. Det icke-parametriska U Mann-Whitney-testet för oberoende prover och Wilcoxon-testet för beroende prover kommer att användas för att analysera sambandet mellan en kategorivariabel och en numerisk variabel. Chi2-testet eller Fishers exakta test kommer att användas för att analysera sambandet mellan två kategorivariabler. En signifikansnivå på 5 % kommer att beaktas. Data kommer att analyseras med hjälp av SPSS statistiska program med den senaste versionen tillgänglig.

Etiska aspekter. Studieprotokollet kommer att presenteras för CEICs vid respektive enheter. Grunderna för Helsingforsdeklarationen kommer att respekteras liksom den nuvarande lagstiftningen om konfidentialitet för personuppgifter och de etiska normerna för kliniska studier, vilket garanterar strikt efterlevnad av lagen om skydd av personuppgifter, i Spanien, organisk lag 3/2018 , den 5 december, om skydd av personuppgifter och garantin för digitala rättigheter (BOE 6 december 2018, tillämplig från 7 december 2018). Deltagare kommer inte att kompenseras för deras inkludering eller uppföljning och kommer att informeras om frivilligheten i deras deltagande, vilket garanterar konfidentialitet för uppgifterna. All data som samlas in kommer att införlivas i en datoriserad databas, där deltagarna kommer att identifieras med en kod. Ingen data kommer att delas. Varje center kommer att skicka resultaten till HUVH:s samordningscenter, IP kommer att bevaka databasen. Databasen kommer att sparas tills analysen är klar.