Implementación y Evaluación Territorial de un Programa Paciente Experto en Esclerosis Múltiple

Alcance. El estudio se realizará en 6 unidades especializadas de referencia en Cataluña para el colectivo de pacientes diagnosticados de EM. Todas estas unidades son unidades multidisciplinares de referencia en Girona, Barcelona, ​​Tarragona y Lleida para el colectivo de pacientes con diagnóstico o sospecha de enfermedad desmielinizante y en concreto de EM.

Diseño. Estudio clínico multicéntrico pre-post-intervención para evaluar la implantación territorial de un Programa Paciente Experto en Esclerosis Múltiple de Cataluña (PPEC-EM) específico basado en el aprendizaje entre iguales sobre calidad de vida, conocimientos y autogestión relacionados con el proceso de salud de los participantes en 6 áreas de Cataluña. Se iniciará luego de la aprobación de los respectivos Comités de Ética. El despliegue constará de 12 grupos de pacientes (2 por unidad): 6 grupos con personas con EM recurrente y 6 con personas con EM progresiva.

Población. Podrán ser reclutadas para participar en el despliegue del PPEC-EM todas las personas con diagnóstico de EM atendidas en las 6 unidades de referencia de Cataluña para personas con EM.

Reclutamiento. El diagnóstico y seguimiento de los pacientes se realiza en las respectivas unidades y consiste en el apoyo terapéutico por parte del equipo multidisciplinario en la consulta clínica, el ambulatorio oa través de una consulta espontánea. Una vez realizada una visita clínica por parte de un profesional sanitario, en la que se detecte desconocimiento de la EM o necesidad de apoyo para realizar un automanejo eficaz, se derivará al paciente al coordinador del estudio del centro para explicarle el estudio, su finalidad y para proporcionar información completa al paciente. En caso de aceptación, el profesional valorará si se cumplen los IC/EC. De ser así, el coordinador del estudio solicitará a los participantes su consentimiento informado.

Tamaño de la muestra. Se pretende constituir 12 grupos de pacientes (6 para personas con EM remitente y 6 para EM progresiva; uno de cada tipo por unidad). En base a la metodología utilizada en el programa, el objetivo de reclutamiento será de 12 sujetos por grupo (144 individuos en total). Se espera que esto compense las posibles pérdidas durante la intervención para asegurar una presencia mínima de 8-10 sujetos por grupo durante todo el programa (96-120 individuos).

Variables de estudio Dependientes: calidad de vida, impacto emocional, fatiga, activación de la persona, conocimiento de la EM, hábitos y estilos de vida, utilización de los servicios sanitarios (número de visitas de atención primaria; número de visitas a urgencias; número de visitas no programadas en la unidad de EM ), medicación, nutrición, ejercicio y experiencia relacionada con el programa del PE y los participantes.

Variables independientes

• Sociodemográficas: año de nacimiento (AAAA); sexo (mujer/hombre); estado civil (soltero / casado o en pareja); apoyo familiar (sí/no); nivel de estudios (sin estudios/básico/Formación Profesional-Bachillerato/enseñanza superior); situación laboral (estudiante / activo / jubilado - con discapacidad).
• de la enfermedad Base. Fecha de diagnóstico (DD/MM/AAAA); tipo de EM (recurrente/progresiva); EDSS (X.X); antecedentes familiares de EM (sí/no); tratamiento (con tratamiento para EM/sin tratamiento); tipo de medicamento (autoadministrado/administrado en el hospital); nombre del ingrediente activo; porcentaje de medicamento recogido en farmacia o medicamento administrado (XX,XX%).
• de la enfermedad Seguir. tratamiento (con tratamiento para EM/sin tratamiento); tipo de medicamento (autoadministrado/administrado en el hospital); nombre del ingrediente activo; porcentaje de medicamento recogido en farmacia o medicamento administrado (XX,XX%); cambio de medicación durante el programa (sí/no); número de nuevas recaídas según historia clínica (XX); EDSS (X.X).
• Variables del programa: Asistencia a todas las sesiones del programa (sí/no); número de sesiones a las que asistió (0-9); asistencia a la sesión 1 (sí/no); asistencia a la sesión 2 (sí/no); asistencia a la sesión 3 (sí/no); asistencia a la sesión 4 (sí/no); asistencia a la sesión 5 (sí/no); asistencia a la sesión 6 (sí/no); asistencia a la sesión 7 (sí/no); asistencia a la sesión 8 (sí/no); asistencia a la sesión 9 (sí/no); asistencia a la sesión de seguimiento del M6 (sí/no); asistencia a la sesión de seguimiento del M12 (sí/no).

Descripción de los cuestionarios y test

1. Calidad de vida. Multiple Sclerosis Quality of Live - 54 ítems (MSQoL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995) y su adaptación al español por Aymerich en 2006 (Aymerich et al., 2006). Es un cuestionario autoadministrado, rellenado en aproximadamente 15 minutos. Consta de 54 ítems, 36 corresponden al cuestionario genérico SF-36 y los 18 restantes son específicos de EM. Los ítems se distribuyen en 12 dimensiones y 2 ítems individuales que miden los cambios en el estado de salud (comparación entre la salud actual y el año anterior) y la satisfacción con la función sexual. Además, se obtienen dos subtotales correspondientes a dos escalas: salud mental y salud física. Por lo tanto, el cuestionario MSQoL54 es una herramienta relevante para evaluar el impacto del PPEC-EM en la calidad de vida de los participantes.
2. Impacto emocional. La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) y la versión catalana realizada por Soto en 2018 (Soto, Gras, & Planes, 2008) es un instrumento específico para detectar el nivel de ansiedad o depresión de un individuo en los últimos 7 días. Consta de un cuestionario autoadministrado de 14 ítems, 7 correspondientes a la subescala de ansiedad y 7 a la subescala de depresión. Cada uno de los ítems tiene una calificación de 0 a 3 (siendo 0 la mínima afectación y 3 la máxima). Una puntuación de 0 a 7 indica ausencia de trastorno, de 8 a 10 es un caso cuestionable, y puntuaciones superiores a 11 indican claramente la presencia de trastorno de ansiedad o depresión respectivamente. Por todo ello es una herramienta útil para detectar aquellos individuos con alguna patología que indique la necesidad de derivación a un profesional sanitario para su valoración y atención (criterios de exclusión) y para evaluar la eficacia del programa sobre el impacto emocional relacionado con la EM.
3. Deterioro cognitivo. La batería Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) se propuso en 2012 (Langdon et al., 2012) como una herramienta de detección de elección cognitiva en la EM y se usa ampliamente a nivel internacional. Se tradujo al español (Vanotti, Smerbeck, Benedict, & Caceres, 2016) y existen escalas para determinar si un paciente con EM tiene un deterioro cognitivo significativo. Como se describe en la literatura, si un paciente tiene una puntuación de -1,5 DE de la media poblacional en una de las 3 subpruebas administradas, se estima un deterioro cognitivo. Los pacientes que excedan este punto serán excluidos del estudio.
4. Fatiga. La Fatigue Severity Scale (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989) y su traducción al español por Tola en 1998 (Tola, Yugueros, Fernández-Buey, & Fernández-Herranz, 1998) es un instrumento que evalúa el impacto de la fatiga en la vida diaria de una persona. Consiste en un cuestionario autoadministrado de 9 ítems, cada uno con una calificación de 1 a 7 (siendo 1 muy en desacuerdo y 7 muy en desacuerdo). Por lo tanto, será posible evaluar el impacto del programa en el manejo de la fatiga de los participantes.
5. Activación del paciente (engagement). La Medida de Activación del Paciente (PAM-13) de 13 ítems y su validación en español por Moreno-Chico en 2017 (Moreno-Chico et al., 2017) es un instrumento que evalúa los conocimientos, las habilidades y la confianza de las personas en el automanejo de sus salud y atención médica. Consiste en un cuestionario autoadministrado de 13 ítems, cada uno con una calificación de 1 a 4 (con 1 muy en desacuerdo y 4 muy en desacuerdo). Por tanto, nos permite evaluar el impacto del programa en la activación e implicación de los participantes.
6. Conocimiento de la EM. El panel de expertos del PPEC elaboró ​​un cuestionario específico sobre el conocimiento de la EM que incluye información relacionada con la enfermedad y aspectos específicos identificados por la población diana a través de un estudio de grupos focales (Robles-Sanchez et al., 2020) identificados como esenciales empoderarse frente al estado de salud. Este cuestionario evaluará el impacto del programa en los conocimientos adquiridos.
7. Hábitos y estilos de vida. La coordinación del PPEC elaboró ​​un cuestionario específico para evaluar hábitos y estilos de vida, este cuestionario ya ha sido utilizado en otras variantes del programa demostrando su utilidad para evaluar cambios por la participación en este programa.
8. Variables sociodemográficas y de enfermedad. El panel coordinador del PPEC desarrolló un cuestionario específico para cada una de estas variables específicamente para este estudio.
9. Experiencia informada por el paciente. El panel de expertos del PPEC elaboró ​​un cuestionario específico sobre la Experiencia Relatada por el Paciente que incluye información relacionada con la experiencia vivida por las personas en relación con el programa. Este cuestionario evaluará la experiencia de las personas con respecto a la intervención.

Recopilación de datos. Todas las variables se medirán pre y post intervención ya los 6 y 12 meses, por lo que en estos periodos se realizará una sesión para recoger los cuestionarios y ofrecer la posibilidad de aclarar conceptos o dudas que puedan surgir respecto a los contenidos de sesiones anteriores. Los participantes recibirán los cuestionarios a cumplimentar en su domicilio a través del correo electrónico corporativo del programa y estos serán devueltos por los participantes por correo electrónico. A los 12 meses de realizado el estudio, los cuestionarios originales serán recogidos a través de un servicio de mensajería por el PPEC-EM.

Intervención. El estudio se realizará de forma virtual debido a la situación actual de pandemia (SARS-CoV-2). Para ello se utilizará la plataforma virtual Teams, facilitada por los responsables del PPEC vinculados a la Generalitat de Catalunya y para un uso avalado por la citada institución. El objetivo de la intervención es reforzar los conocimientos positivos de forma concisa, clara y con un lenguaje comprensible para los participantes. (Ver descripción de la intervención para más información).

Análisis de resultados. Las variables continuas se describirán con media y desviación estándar (DE) o mediana y rango intercuartílico (RIQ) en caso de incumplimiento de los criterios de normalidad y las variables categóricas con frecuencia absoluta y porcentajes. Se utilizará la prueba no paramétrica U Mann-Whitney para muestras independientes y la prueba de Wilcoxon para muestras dependientes para analizar la relación entre una variable de categoría y una variable numérica. Se utilizará la prueba Chi2 o la prueba exacta de Fisher para analizar la relación entre dos variables de categoría. Se considerará un nivel de significación del 5%. Los datos serán analizados mediante el programa estadístico SPSS con la última versión disponible.

Aspectos éticos. El protocolo de estudio será presentado a los CEIC de las respectivas unidades. Se respetarán los fundamentos de la Declaración de Helsinki así como la legislación vigente sobre confidencialidad de datos personales y las normas éticas sobre estudios clínicos, garantizando el estricto cumplimiento de la Ley de protección de datos de carácter personal, en España, Ley Orgánica 3/2018 , de 5 de diciembre, sobre Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (BOE 6 de diciembre de 2018, aplicable desde el 7 de diciembre de 2018). Los participantes no serán compensados ​​por su inclusión o seguimiento y serán informados del carácter voluntario de su participación, garantizando la confidencialidad de los datos. Todos los datos recogidos se incorporarán a una base de datos informatizada, donde se identificará a los participantes con un código. No se compartirán datos. Cada centro enviará los resultados al centro coordinador del HUVH, el IP custodiará la base de datos. La base de datos se guardará hasta que se complete el análisis.