Territoriale implementatie en evaluatie van een Multiple Sclerosis Expert Patient Program

Domein. De studie zal worden uitgevoerd in 6 gespecialiseerde referentie-eenheden in Catalonië voor de groep patiënten met de diagnose MS. Al deze eenheden zijn multidisciplinaire referentie-eenheden in Girona, Barcelona, ​​Tarragona en Lleida voor de groep patiënten met de diagnose of verdenking van demyeliniserende ziekte en in het bijzonder MS.

Ontwerp. Pre-post interventie multicenter klinische studie om de territoriale implementatie te evalueren van een specifiek Multiple Sclerosis Expert Patient Program of Catalonia (PPEC-EM) op basis van peer learning met betrekking tot kwaliteit van leven, kennis en zelfmanagement met betrekking tot het gezondheidsproces van deelnemers in 6 gebieden in Catalonië. Het zal van start gaan na goedkeuring van de respectieve ethische commissies. De inzet zal bestaan ​​uit 12 patiëntengroepen (2 per eenheid): 6 groepen met mensen met recidiverende MS en 6 met mensen met progressieve MS.

Bevolking. Alle mensen met een diagnose van MS die worden behandeld in de 6 referentie-eenheden van Catalonië voor mensen met MS, komen in aanmerking om te worden aangeworven om deel te nemen aan de inzet van het PPEC-EM.

Werving. De diagnose en follow-up van patiënten wordt uitgevoerd in de respectievelijke eenheden en omvat therapeutische ondersteuning door het multidisciplinaire team in de klinische raadpleging, de dagkliniek of via een spontane raadpleging. Zodra er een klinisch bezoek is gebracht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en er een gebrek aan kennis over MS of de behoefte aan ondersteuning voor effectief zelfmanagement wordt vastgesteld, wordt de patiënt doorverwezen naar de studiecoördinator van het centrum om uitleg te geven over de studie, het doel en de om de patiënt volledig te informeren. Bij acceptatie beoordeelt de professional of aan IC/EC wordt voldaan. Als dat het geval is, vraagt ​​de studiecoördinator de deelnemers om hun geïnformeerde toestemming.

Steekproefgrootte. Het is bedoeld om 12 patiëntengroepen te vormen (6 voor mensen met remitting en 6 voor progressieve MS; één van elk type per eenheid). Op basis van de methodologie die in het programma wordt gebruikt, zal het wervingsdoel 12 proefpersonen per groep zijn (144 personen in totaal). Dit compenseert naar verwachting mogelijke verliezen tijdens de interventie om te zorgen voor een minimale aanwezigheid van 8-10 proefpersonen per groep gedurende het hele programma (96-120 personen).

Studievariabelen Afhankelijkheden: kwaliteit van leven, emotionele impact, vermoeidheid, activering van de persoon, kennis van MS, gewoonten en levensstijlen, gebruik van gezondheidsdiensten (aantal eerstelijnsbezoeken; aantal bezoeken aan spoedeisende hulp; aantal ongeplande bezoeken op de MS-afdeling ), medicatie, voeding, beweging en programma-gerelateerde ervaring van het EP en de deelnemers.

Onafhankelijke variabelen

• Sociodemografische gegevens: geboortejaar (JJJJ); geslacht (vrouw / man); burgerlijke staat (single/gehuwd of in een koppel); gezinsondersteuning (ja / nee); opleidingsniveau (geen studies / basis / Beroepsopleiding-Baccalaureaat / hoger onderwijs); arbeidssituatie (student / actief / gepensioneerd - met een functiebeperking).
• Van de ziekte. Basislijn. Datum diagnose (DD / MM / JJJJ); type MS (recidief/progressief); EDSS (XX); familiegeschiedenis van MS (ja / nee); behandeling (met MS-behandeling / geen behandeling); type medicatie (zelftoediening / ziekenhuistoediening); naam van het actieve ingrediënt; percentage van de medicatie die bij een apotheek wordt opgehaald of toegediend (XX,XX%).
• Van de ziekte. Opvolgen. behandeling (met MS-behandeling / geen behandeling); type medicatie (zelftoediening / ziekenhuistoediening); naam van het actieve ingrediënt; percentage medicatie opgehaald bij apotheek of toegediend geneesmiddel (XX,XX%); medicatiewijziging tijdens het programma (ja/nee); aantal nieuwe recidieven volgens medische voorgeschiedenis (XX); EDSS (XX).
• Programmavariabelen: Aanwezigheid bij alle programmasessies (ja / nee); aantal bijgewoonde sessies (0-9); aanwezigheid bij sessie 1 (ja / nee); aanwezigheid bij sessie 2 (ja / nee); aanwezigheid bij sessie 3 (ja / nee); aanwezigheid bij sessie 4 (ja / nee); aanwezigheid bij sessie 5 (ja / nee); aanwezigheid bij sessie 6 (ja / nee); aanwezigheid bij sessie 7 (ja / nee); aanwezigheid bij sessie 8 (ja / nee); aanwezigheid bij sessie 9 (ja / nee); aanwezigheid bij de vervolgsessie M6 (ja/nee); aanwezigheid bij de vervolgsessie M12 (ja/nee).

Beschrijving van de vragenlijsten en test

1. Kwaliteit van het leven. Multiple Sclerosis Quality of Live - 54 items (MSQoL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995) en de Spaanse bewerking ervan door Aymerich in 2006 (Aymerich et al., 2006). Het is een zelf in te vullen vragenlijst, ingevuld in ongeveer 15 minuten. Het bestaat uit 54 items, 36 komen overeen met de generieke SF-36-vragenlijst en de overige 18 zijn specifiek voor MS. De items zijn verdeeld in 12 dimensies en 2 individuele items die veranderingen in gezondheidsstatus (vergelijking tussen huidige gezondheid en vorig jaar) en tevredenheid met seksuele functie meten. Bovendien worden twee subtotalen verkregen die overeenkomen met twee schalen: mentale en fysieke gezondheid. Daarom is de MSQoL54-vragenlijst een relevant hulpmiddel om de impact van de PPEC-EM op de levenskwaliteit van deelnemers te beoordelen.
2. Emotionele impact. De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) en de Catalaanse versie gemaakt door Soto in 2018 (Soto, Gras, & Planes, 2008) is een specifiek instrument om de mate van angst of depressie van een individu te detecteren in de afgelopen 7 dagen. Het bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst van 14 items, waarvan 7 overeenkomen met de subschaal angst en 7 met de subschaal depressie. Elk van de items heeft een score van 0 tot 3 (waarbij 0 de minimale aantasting is en 3 de maximale). Een score van 0 tot 7 geeft geen stoornis aan, 8 tot 10 is een twijfelachtig geval en scores boven de 11 duiden duidelijk op de aanwezigheid van respectievelijk een angststoornis of een depressieve stoornis. Voor dit alles is het een nuttig hulpmiddel om die personen op te sporen met een aandoening die zou wijzen op de noodzaak van doorverwijzing naar een gezondheidswerker voor beoordeling en zorg (uitsluitingscriteria) en om de effectiviteit van het programma op MS-gerelateerde emotionele impact te evalueren.
3. Cognitieve beperking. De Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)-batterij werd in 2012 voorgesteld (Langdon et al., 2012) als een cognitief hulpmiddel voor verkiezingsscreening bij MS en wordt internationaal veel gebruikt. Het werd in het Spaans vertaald (Vanotti, Smerbeck, Benedict, & Caceres, 2016) en er zijn schalen om te bepalen of een patiënt met MS een significante cognitieve stoornis heeft. Zoals beschreven in de literatuur, wordt cognitieve stoornis geschat als een patiënt een score van -1,5 SD van het populatiegemiddelde heeft in een van de 3 subtests. Patiënten die dit punt overschrijden, worden uitgesloten van het onderzoek.
4. Vermoeidheid. De Fatigue Severity Scale (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989) en de Spaanse vertaling ervan door Tola in 1998 (Tola, Yugueros, Fernández-Buey, & Fernández-Herranz, 1998) is een instrument dat de impact van vermoeidheid op iemands dagelijks leven. Het bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst van 9 items, elk met een score van 1 tot 7 (waarbij 1 zeer mee oneens en 7 zeer mee oneens is). Daarom zal het mogelijk zijn om de impact van het programma op het beheer van de vermoeidheid van de deelnemers te evalueren.
5. Patiëntactivatie (betrokkenheid). De 13-item Patient Activation Measure (PAM-13) en de validatie ervan in het Spaans door Moreno-Chico in 2017 (Moreno-Chico et al., 2017) is een instrument dat kennis, vaardigheden en het vertrouwen van mensen in zelfmanagement van hun gezondheid en medische zorg. Het bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst van 13 items, elk met een score van 1 tot 4 (waarbij 1 zeer mee oneens en 4 zeer mee oneens is). Het stelt ons dus in staat om de impact van het programma op de activering en betrokkenheid van de deelnemers te evalueren.
6. Kennis van MS. Het panel van deskundigen van het PPEC heeft een specifieke vragenlijst ontwikkeld over de kennis van MS die informatie bevat over de ziekte en specifieke aspecten die door de doelgroep zijn geïdentificeerd door middel van een onderzoek van focusgroepen (Robles-Sanchez et al., 2020) die als essentieel zijn aangemerkt om zichzelf te machtigen met betrekking tot de gezondheidstoestand. Deze vragenlijst beoordeelt de impact van het programma op de opgedane kennis.
7. Gewoonten en levensstijlen. Het PPEC-coördinatiepanel heeft een specifieke vragenlijst ontwikkeld om gewoonten en levensstijlen te beoordelen. Deze vragenlijst is al gebruikt in andere varianten van het programma, wat het nut ervan aantoont bij het beoordelen van veranderingen als gevolg van deelname aan dit programma.
8. Sociaal-demografische en ziektevariabelen. Het PPEC-coördinatiepanel ontwikkelde specifiek voor deze studie een specifieke vragenlijst voor elk van deze variabelen.
9. Door patiënt gerapporteerde ervaring. Het panel van deskundigen van het PPEC heeft een specifieke vragenlijst ontwikkeld over de door de patiënt gerapporteerde ervaring, die informatie bevat over de ervaringen van individuen met betrekking tot het programma. Deze vragenlijst peilt naar de ervaring van individuen met betrekking tot de interventie.

Gegevensverzameling. Alle variabelen worden gemeten voor en na de interventie en na 6 en 12 maanden, dus in deze periodes zal een sessie worden gehouden om de vragenlijsten te verzamelen en de mogelijkheid te bieden om concepten of twijfels die kunnen ontstaan ​​over de inhoud van eerdere sessies te verduidelijken. Deelnemers ontvangen de in te vullen vragenlijsten thuis via de zakelijke e-mail van het programma en deze worden door de deelnemers per e-mail geretourneerd. 12 maanden na het onderzoek worden de originele vragenlijsten via een koeriersdienst opgehaald door het PPEC-EM.

Interventie. Het onderzoek zal virtueel worden uitgevoerd vanwege de huidige pandemische situatie (SARS-CoV-2). Om deze reden zal het virtuele Teams-platform worden gebruikt, geleverd door PPEC-managers die verbonden zijn aan de Generalitat de Catalunya en voor gebruik dat wordt onderschreven door de bovengenoemde instelling. Het doel van de interventie is om positieve kennis te versterken op een beknopte, duidelijke manier en in taal die de deelnemers kunnen begrijpen. (Zie interventiebeschrijving voor meer informatie).

Analyse van resultaten. Continue variabelen worden beschreven met gemiddelde en standaarddeviatie (SD) of mediaan en interkwartielbereik (RIQ) in geval van niet-naleving van normaliteitscriteria en categorische variabelen met absolute frequentie en percentages. De niet-parametrische U Mann-Whitney-test voor onafhankelijke steekproeven en de Wilcoxon-test voor afhankelijke steekproeven zullen worden gebruikt om de relatie tussen een categorievariabele en een numerieke variabele te analyseren. De Chi2-test of de Fisher's exact-test wordt gebruikt om de relatie tussen twee categorievariabelen te analyseren. Er wordt rekening gehouden met een significantieniveau van 5%. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het statistische programma SPSS met de nieuwste beschikbare versie.

Ethische aspecten. Het onderzoeksprotocol zal worden voorgelegd aan de CEIC's van de respectievelijke eenheden. De grondslagen van de Verklaring van Helsinki zullen worden gerespecteerd, evenals de huidige wetgeving inzake vertrouwelijkheid van persoonsgegevens en de ethische normen voor klinische studies, die de strikte naleving van de Wet op de bescherming van persoonsgegevens garanderen, in Spanje, organieke wet 3/2018 , van 5 december, over de bescherming van persoonsgegevens en de waarborging van digitale rechten (BOE 6 december 2018, van toepassing vanaf 7 december 2018). Deelnemers worden niet vergoed voor hun opname of follow-up en worden geïnformeerd over het vrijwillige karakter van hun deelname, waarbij de vertrouwelijkheid van gegevens wordt gegarandeerd. Alle verzamelde gegevens worden opgenomen in een geautomatiseerde database, waar deelnemers worden geïdentificeerd met een code. Er worden geen gegevens gedeeld. Elk centrum stuurt de resultaten naar het HUVH-coördinatiecentrum, het IP bewaakt de database. De database wordt bewaard totdat de analyse is voltooid.