Territorial implementering og evaluering af et multipel sklerose-ekspertprogram

Omfang. Undersøgelsen vil blive udført i 6 specialiserede referenceenheder i Catalonien for gruppen af ​​patienter diagnosticeret med MS. Alle disse enheder er multidisciplinære referenceenheder i Girona, Barcelona, ​​Tarragona og Lleida for gruppen af ​​patienter diagnosticeret eller mistænkt for demyeliniserende sygdom og specifikt MS.

Design. Pre-post intervention multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere den territoriale implementering af et specifikt Multiple Sclerosis Expert Patient Program i Catalonien (PPEC-EM) baseret på peer learning vedrørende livskvalitet, viden og selvledelse relateret til sundhedsprocessen for deltagere i 6. områder i Catalonien. Det starter efter godkendelse af de respektive etiske udvalg. Udsendelsen vil bestå af 12 grupper af patienter (2 pr. enhed): 6 grupper med personer med tilbagevendende MS og 6 med personer med progressiv MS.

Befolkning. Alle personer med en MS-diagnose behandlet i Cataloniens 6 referenceenheder for personer med MS vil være berettiget til at blive rekrutteret til at deltage i udsendelsen af ​​PPEC-EM.

Rekruttering. Diagnosticering og opfølgning af patienter udføres i de respektive enheder og involverer terapeutisk støtte fra det tværfaglige team i den kliniske konsultation, dagplejeklinikken eller gennem en spontan konsultation. Når der er aflagt et klinisk besøg af en sundhedsperson, hvor der konstateres manglende viden om MS eller behov for støtte til at udføre en effektiv selvledelse, vil patienten blive henvist til centrets studiekoordinator for at forklare undersøgelsen, dens formål og at give fuldstændig information til patienten. I tilfælde af accept vil fagpersonen vurdere, om IC/EC er opfyldt. I så fald vil studiekoordinatoren bede deltagerne om deres informerede samtykke.

Prøvestørrelse. Det er beregnet til at udgøre 12 grupper af patienter (6 for personer med remitterende og 6 for progressiv MS; en af ​​hver type pr. enhed). Baseret på den metode, der er brugt i programmet, vil rekrutteringsmålet være 12 fag pr. gruppe (144 personer i alt). Dette forventes at kompensere for mulige tab under interventionen for at sikre en minimums tilstedeværelse på 8-10 forsøgspersoner pr. gruppe gennem hele programmet (96-120 personer).

Undersøgelsesvariable Afhængige: livskvalitet, følelsesmæssig påvirkning, træthed, aktivering af personen, viden om MS, vaner og livsstil, brug af sundhedsydelser (antal besøg i primærplejen; antal besøg på akutmodtagelse; antal besøg uden planlægning i MS-enheden ), medicin, ernæring, motion og programrelateret oplevelse af EP og deltagerne.

Uafhængige variabler

• Sociodemografisk: fødselsår (ÅÅÅÅ); sex (kvinde / mand); civilstand (enlig / gift eller i et par); familiestøtte (ja/nej); uddannelsesniveau (ingen studier / grundlæggende / professionel uddannelse-Baccalaureate / videregående uddannelse); beskæftigelsessituation (studerende / aktiv / pensionist - med handicap).
• Af sygdommen. Baseline. Dato for diagnosen (DD / MM / ÅÅÅÅ); type MS (tilbagevendende/progressiv); EDSS (X.X); familiehistorie med MS (ja/nej); behandling (med MS-behandling / ingen behandling); type medicin (selv-administreret/hospital-administreret); navnet på den aktive ingrediens; procentdel af medicin indsamlet på et apotek eller administreret lægemiddel (XX,XX%).
• Af sygdommen. Opfølgning. behandling (med MS-behandling / ingen behandling); type medicin (selv-administreret/hospital-administreret); navnet på den aktive ingrediens; procentdel af medicin indsamlet på et apotek eller administreret lægemiddel (XX,XX%); medicinændring under programmet (ja/nej); antal nye tilbagefald ifølge sygehistorie (XX); EDSS (X.X).
• Programvariable: Deltagelse ved alle programsessioner (ja/nej); antal overværede sessioner (0-9); deltagelse i session 1 (ja/nej); deltagelse i session 2 (ja/nej); deltagelse i session 3 (ja/nej); deltagelse i session 4 (ja/nej); deltagelse i session 5 (ja/nej); deltagelse i session 6 (ja/nej); deltagelse i session 7 (ja/nej); deltagelse i session 8 (ja/nej); deltagelse i session 9 (ja/nej); deltagelse i M6-opfølgningssessionen (ja/nej); deltagelse i M12-opfølgningssessionen (ja/nej).

Beskrivelse af spørgeskemaer og test

1. Livskvalitet. Multipel sklerose Livets kvalitet - 54 elementer (MSQoL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995) og dens spanske tilpasning af Aymerich i 2006 (Aymerich et al., 2006). Det er et selvadministreret spørgeskema, udfyldt på cirka 15 minutter. Det består af 54 punkter, 36 svarer til det generiske SF-36-spørgeskema, og de resterende 18 er specifikke for MS. Posterne er fordelt i 12 dimensioner og 2 individuelle poster, der måler ændringer i helbredstilstand (sammenligning mellem nuværende helbred og tidligere år) og tilfredshed med seksuel funktion. Derudover opnås to subtotaler svarende til to skalaer: psykisk og fysisk sundhed. Derfor er MSQoL54-spørgeskemaet et relevant værktøj til at vurdere effekten af ​​PPEC-EM på deltagernes livskvalitet.
2. Følelsesmæssig påvirkning. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) og den catalanske version lavet af Soto i 2018 (Soto, Gras, & Planes, 2008) er et specifikt instrument til at påvise niveauet af angst eller depression hos en person inden for de sidste 7 dage. Det består af et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, 7 svarende til angstunderskalaen og 7 til depressionsunderskalaen. Hver af genstandene har en vurdering fra 0 til 3 (0 er minimumspåvirkning og 3 maksimum). En score fra 0 til 7 indikerer ingen lidelse, 8 til 10 er et tvivlsomt tilfælde, og vurderinger over 11 indikerer tydeligt tilstedeværelsen af ​​henholdsvis angst eller depressiv lidelse. Til alt dette er det et nyttigt værktøj til at opdage de personer med en tilstand, der ville indikere behovet for en henvisning til en sundhedsprofessionel for vurdering og pleje (udelukkelseskriterier) og til at evaluere effektiviteten af ​​programmet på MS-relateret følelsesmæssig påvirkning.
3. Kognitiv svækkelse. The Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)-batteriet blev foreslået i 2012 (Langdon et al., 2012) som et kognitivt valgscreeningsværktøj i MS, det bruges bredt internationalt. Det blev oversat til spansk (Vanotti, Smerbeck, Benedict, & Caceres, 2016), og der er skalaer til at bestemme, om en patient med MS har betydelig kognitiv svækkelse. Som beskrevet i litteraturen estimeres kognitiv svækkelse, hvis en patient har en score på -1,5 SD af befolkningens gennemsnit i en af ​​de 3 administrerede subtests. Patienter, der overskrider dette punkt, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
4. Træthed. Fatigue Severity Scale (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989) og dens spanske oversættelse af Tola i 1998 (Tola, Yugueros, Fernández-Buey, & Fernández-Herranz, 1998) er et instrument, der vurderer virkningen af ​​træthed på en persons dagligdag. Det består af et selvadministreret spørgeskema med 9 emner, hver med en vurdering fra 1 til 7 (hvor 1 er meget uenig og 7 meget uenig). Derfor vil det være muligt at evaluere programmets indvirkning på håndteringen af ​​deltagernes træthed.
5. Patientaktivering (engagement). Patient Activation Measure (PAM-13) med 13 elementer og dets validering på spansk af Moreno-Chico i 2017 (Moreno-Chico et al., 2017) er et instrument, der vurderer viden, færdigheder og folks tillid til selvledelse af deres sundhed og lægehjælp. Det består af et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter, hver med en vurdering fra 1 til 4 (hvor 1 er meget uenig og 4 er meget uenig). Derfor giver det os mulighed for at evaluere programmets indvirkning på aktiveringen og involveringen af ​​deltagerne.
6. Kendskab til MS. Ekspertpanelet fra PPEC udviklede et specifikt spørgeskema om viden om MS, der omfatter information relateret til sygdommen og specifikke aspekter identificeret af målgruppen gennem en undersøgelse af fokusgrupper (Robles-Sanchez et al., 2020) identificeret som væsentlige at styrke sig selv med hensyn til helbredstilstanden. Dette spørgeskema vil vurdere programmets indvirkning på den opnåede viden.
7. Vaner og livsstil. PPEC-koordineringspanelet udviklede et specifikt spørgeskema til at vurdere vaner og livsstil, dette spørgeskema er allerede blevet brugt i andre varianter af programmet, hvilket viser dets anvendelighed til at vurdere ændringer som følge af deltagelse i dette program.
8. Sociodemografiske og sygdomsvariable. PPEC-koordineringspanelet udviklede et specifikt spørgeskema for hver af disse variabler specifikt til denne undersøgelse.
9. Patientrapporteret oplevelse. Ekspertpanelet fra PPEC udviklede et specifikt spørgeskema om den patientrapporterede oplevelse, der indeholder information relateret til den oplevelse, som enkeltpersoner har levet med i programmet. Dette spørgeskema vil vurdere den enkeltes erfaringer med interventionen.

Dataindsamling. Alle variabler vil blive målt før og efter intervention og efter 6 og 12 måneder, så der vil i disse perioder blive afholdt en session for at indsamle spørgeskemaerne og give mulighed for at afklare begreber eller tvivl, der kan opstå vedrørende indholdet af tidligere sessioner. Deltagerne vil modtage spørgeskemaerne, der skal udfyldes hjemme hos dem ved hjælp af programmets firma-e-mail, og disse vil blive returneret af deltagerne via e-mail. 12 måneder efter undersøgelsen vil de originale spørgeskemaer blive indsamlet gennem en kurertjeneste af PPEC-EM.

Intervention. Undersøgelsen vil blive udført virtuelt på grund af den nuværende pandemiske situation (SARS-CoV-2). Af denne grund vil Teams virtuelle platform blive brugt, leveret af PPEC-ledere knyttet til Generalitat de Catalunya og til brug godkendt af den førnævnte institution. Formålet med interventionen er at styrke positiv viden på en kortfattet, overskuelig måde og med et sprog, der kan forstås af deltagerne. (Se interventionsbeskrivelse for yderligere information).

Analyse af resultater. Kontinuerlige variabler vil blive beskrevet med middelværdi og standardafvigelse (SD) eller median og interkvartilområde (RIQ) i tilfælde af manglende overholdelse af normalitetskriterier og kategoriske variable med absolut frekvens og procenter. Den ikke-parametriske U Mann-Whitney-test for uafhængige prøver og Wilcoxon-testen for afhængige prøver vil blive brugt til at analysere forholdet mellem en kategorivariabel og en numerisk variabel. Chi2-testen eller Fishers nøjagtige test vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem to kategorivariable. Et signifikansniveau på 5 % vil blive taget i betragtning. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS statistiske program med den seneste tilgængelige version.

Etiske aspekter. Studieprotokollen vil blive præsenteret for CEIC'erne for de respektive enheder. Grundlaget for Helsinki-erklæringen vil blive respekteret såvel som den nuværende lovgivning om fortrolighed af personoplysninger og de etiske normer for kliniske undersøgelser, der garanterer den strenge opfyldelse af loven om beskyttelse af personoplysninger, i Spanien, organisk lov 3/2018 , af 5. december, om beskyttelse af personoplysninger og garanti for digitale rettigheder (BOE 6. december 2018, gældende fra 7. december 2018). Deltagerne vil ikke blive kompenseret for deres medtagelse eller opfølgning og vil blive informeret om den frivillige karakter af deres deltagelse, hvilket garanterer fortroligheden af ​​data. Alle indsamlede data vil blive inkorporeret i en edb-database, hvor deltagerne vil blive identificeret med en kode. Ingen data vil blive delt. Hvert center sender resultaterne til HUVH-koordineringscentret, IP'en vil vogte databasen. Databasen vil blive gemt, indtil analysen er færdig.