Implementação Territorial e Avaliação de um Programa de Pacientes Especialistas em Esclerose Múltipla

Alcance. O estudo será realizado em 6 unidades especializadas de referência na Catalunha para o grupo de pacientes diagnosticados com EM. Todas estas unidades são unidades de referência multidisciplinares em Girona, Barcelona, ​​Tarragona e Lleida para o grupo de pacientes diagnosticados ou suspeitos de doença desmielinizante e especificamente EM.

Projeto. Estudo clínico multicêntrico pré-pós-intervenção para avaliar a implementação territorial de um Programa específico de Pacientes Especialistas em Esclerose Múltipla da Catalunha (PPEC-EM) com base na aprendizagem entre pares sobre qualidade de vida, conhecimento e autogestão relacionada ao processo de saúde dos participantes em 6 regiões da Catalunha. Terá início após a aprovação dos respectivos Comitês de Ética. A implantação consistirá em 12 grupos de pacientes (2 por unidade): 6 grupos com pessoas com EM recorrente e 6 com pessoas com EM progressiva.

População. Todas as pessoas com diagnóstico de EM atendidas nas 6 unidades de referência da Catalunha para pessoas com EM serão elegíveis para serem recrutadas para participar da implantação do PPEC-EM.

Recrutamento. O diagnóstico e acompanhamento dos doentes é realizado nas respetivas unidades e envolve apoio terapêutico pela equipa multidisciplinar na consulta clínica, no ambulatório ou através de consulta espontânea. Uma vez efectuada uma visita clínica por um profissional de saúde, onde se detecte falta de conhecimento sobre a EM ou a necessidade de apoio para uma autogestão eficaz, o doente será encaminhado para o coordenador do estudo do centro para explicar o estudo, a sua finalidade e fornecer informações completas ao paciente. Em caso de aceitação, o profissional avaliará se as IC/CE são atendidas. Nesse caso, o coordenador do estudo solicitará aos participantes seu consentimento informado.

Tamanho da amostra. Pretende-se constituir 12 grupos de doentes (6 para pessoas com EM remitente e 6 para EM progressiva; um de cada tipo por unidade). Com base na metodologia utilizada no programa, a meta de recrutamento será de 12 sujeitos por grupo (144 indivíduos no total). Espera-se que isso compense possíveis perdas durante a intervenção para garantir uma presença mínima de 8-10 sujeitos por grupo ao longo do programa (96-120 indivíduos).

Variáveis ​​do estudo Dependentes: qualidade de vida, impacto emocional, fadiga, ativação da pessoa, conhecimento da EM, hábitos e estilos de vida, uso de serviços de saúde (número de consultas na atenção básica; número de atendimentos em pronto-socorro; número de atendimentos não agendados na unidade de EM ), medicação, nutrição, exercícios e experiência relacionada ao programa do PE e dos participantes.

Variáveis ​​independentes

• Sociodemográficos: ano de nascimento (AAAA); sexo (mulher/homem); estado civil (solteiro/casado ou em casal); apoio familiar (sim/não); nível de escolaridade (sem estudos / básico / Formação Profissional-Bacharelado / superior); situação laboral (estudante/activo/reformado - com deficiência).
• Da doença. Linha de base. Data do diagnóstico (DD/MM/AAAA); tipo de EM (recorrente/progressiva); EDSS (X.X); história familiar de EM (sim/não); tratamento (com tratamento de EM/sem tratamento); tipo de medicamento (autoadministrado/hospitalar); nome do princípio ativo; percentual de medicamento retirado em farmácia ou medicamento administrado (XX,XX%).
• Da doença. Acompanhamento. tratamento (com tratamento de EM/sem tratamento); tipo de medicamento (autoadministrado/hospitalar); nome do princípio ativo; percentual de medicamento retirado em farmácia ou medicamento administrado (XX,XX%); troca de medicação durante o programa (sim/não); número de novas recidivas segundo histórico médico (XX); EDSS (X.X).
• Variáveis ​​do programa: Presença em todas as sessões do programa (sim/não); número de sessões frequentadas (0-9); presença na sessão 1 (sim/não); presença na sessão 2 (sim/não); presença na sessão 3 (sim/não); presença na sessão 4 (sim/não); presença na sessão 5 (sim/não); presença na sessão 6 (sim/não); presença na sessão 7 (sim/não); presença na sessão 8 (sim/não); presença na sessão 9 (sim/não); comparecimento à sessão de acompanhamento do M6 (sim/não); comparecimento à sessão de acompanhamento do M12 (sim/não).

Descrição dos questionários e teste

1. Qualidade de vida. Qualidade de vida para esclerose múltipla - 54 itens (MSQoL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers e Ellison, 1995) e sua adaptação para o espanhol por Aymerich em 2006 (Aymerich et al., 2006). É um questionário autoaplicável, preenchido em aproximadamente 15 minutos. É composto por 54 itens, 36 correspondem ao questionário genérico SF-36 e os demais 18 são específicos para EM. Os itens são distribuídos em 12 dimensões e 2 itens individuais que medem as mudanças no estado de saúde (comparação entre a saúde atual e o ano anterior) e a satisfação com a função sexual. Além disso, são obtidos dois subtotais correspondentes a duas escalas: saúde mental e física. Portanto, o questionário MSQoL54 é uma ferramenta relevante para avaliar o impacto do PPEC-EM na qualidade de vida dos participantes.
2. Impacto emocional. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) e a versão catalã feita por Soto em 2018 (Soto, Gras, & Planes, 2008) é um instrumento específico para detectar o nível de ansiedade ou depressão de um indivíduo nos últimos 7 dias. Consiste num questionário auto-aplicável de 14 itens, 7 correspondentes à subescala de ansiedade e 7 à subescala de depressão. Cada um dos itens tem uma pontuação de 0 a 3 (sendo 0 a afetação mínima e 3 a máxima). Uma pontuação de 0 a 7 indica nenhum transtorno, 8 a 10 é um caso questionável e classificações acima de 11 indicam claramente a presença de ansiedade ou transtorno depressivo, respectivamente. Por tudo isso, é uma ferramenta útil para detectar aqueles indivíduos com uma condição que indicaria a necessidade de encaminhamento a um profissional de saúde para avaliação e atendimento (critérios de exclusão) e para avaliar a eficácia do programa sobre o impacto emocional relacionado à EM.
3. Comprometimento cognitivo. A bateria de Avaliação Cognitiva Internacional Breve para Esclerose Múltipla (BICAMS) foi proposta em 2012 (Langdon et al., 2012) como uma ferramenta de triagem de eleição cognitiva na EM e é amplamente utilizada internacionalmente. Foi traduzido para o espanhol (Vanotti, Smerbeck, Benedict, & Caceres, 2016) e existem escalas para determinar se um paciente com EM tem comprometimento cognitivo significativo. Conforme descrito na literatura, se um paciente apresentar uma pontuação de -1,5 DP da média populacional em um dos 3 subtestes aplicados, estima-se comprometimento cognitivo. Os pacientes que ultrapassarem esse ponto serão excluídos do estudo.
4. Fadiga. A Fatigue Severity Scale (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989) e sua tradução para o espanhol por Tola em 1998 (Tola, Yugueros, Fernández-Buey, & Fernández-Herranz, 1998) é um instrumento que avalia o impacto da fadiga na vida diária de uma pessoa. Consiste em um questionário autoaplicável de 9 itens, cada um com uma classificação de 1 a 7 (sendo 1 discordo totalmente e 7 discordo totalmente). Assim, será possível avaliar o impacto do programa na gestão da fadiga dos participantes.
5. Ativação do paciente (engajamento). A Medida de Ativação do Paciente de 13 itens (PAM-13) e sua validação em espanhol por Moreno-Chico em 2017 (Moreno-Chico et al., 2017) é um instrumento que avalia conhecimento, habilidades e confiança das pessoas na autogestão de seus saúde e assistência médica. Consiste em um questionário autoaplicável de 13 itens, cada um com uma classificação de 1 a 4 (sendo 1 discordo totalmente e 4 discordo totalmente). Assim, permite avaliar o impacto do programa na ativação e envolvimento dos participantes.
6. Conhecimento em MS. O painel de especialistas do PPEC desenvolveu um questionário específico sobre o conhecimento da EM que inclui informações relacionadas à doença e aspectos específicos identificados pela população-alvo por meio de um estudo de grupos focais (Robles-Sanchez et al., 2020) identificados como essenciais empoderar-se em relação à condição de saúde. Este questionário avaliará o impacto do programa nos conhecimentos adquiridos.
7. Hábitos e estilos de vida. A comissão coordenadora do PPEC desenvolveu um questionário específico para avaliação de hábitos e estilos de vida, questionário este que já foi utilizado noutras variantes do programa demonstrando a sua utilidade na avaliação de alterações decorrentes da adesão a este programa.
8. Variáveis ​​sociodemográficas e de doença. A comissão coordenadora do PPEC desenvolveu um questionário específico para cada uma dessas variáveis ​​especificamente para este estudo.
9. Experiência Relatada pelo Paciente. O painel de especialistas do PPEC desenvolveu um questionário específico sobre a experiência relatada pelo paciente que inclui informações relacionadas à experiência vivida pelos indivíduos em relação ao programa. Este questionário avaliará a experiência dos indivíduos em relação à intervenção.

Coleção de dados. Todas as variáveis ​​serão mensuradas pré e pós-intervenção e aos 6 e 12 meses, pelo que nestes períodos será realizada uma sessão para recolher os questionários e oferecer a possibilidade de esclarecer conceitos ou dúvidas que possam surgir relativamente ao conteúdo das sessões anteriores. Os participantes receberão os questionários a serem preenchidos em sua casa por meio do e-mail corporativo do programa e os mesmos serão devolvidos pelos participantes por e-mail. Aos 12 meses após o estudo, os questionários originais serão recolhidos através de um serviço de correio expresso pelo PPEC-EM.

Intervenção. O estudo será realizado virtualmente devido à atual situação de pandemia (SARS-CoV-2). Para isso, será utilizada a plataforma virtual Teams, fornecida pelos responsáveis ​​do PPEC vinculados à Generalitat de Catalunya e para uso avalizado pela referida instituição. O objetivo da intervenção é reforçar o conhecimento positivo de forma concisa, clara e com linguagem que possa ser compreendida pelos participantes. (Ver descrição da intervenção para mais informações).

Análise de resultados. As variáveis ​​contínuas serão descritas com média e desvio padrão (DP) ou mediana e intervalo interquartílico (RIQ) em caso de não conformidade com os critérios de normalidade e as variáveis ​​categóricas com frequência absoluta e percentuais. O teste não paramétrico U Mann-Whitney para amostras independentes e o teste de Wilcoxon para amostras dependentes serão utilizados para analisar a relação entre uma variável categórica e uma variável numérica. O teste Chi2 ou teste exato de Fisher será utilizado para analisar a relação entre duas variáveis ​​categóricas. Será considerado um nível de significância de 5%. Os dados serão analisados ​​por meio do programa estatístico SPSS com a última versão disponível.

Aspectos éticos. O protocolo do estudo será apresentado aos CEICs das respectivas unidades. Serão respeitados os fundamentos da Declaração de Helsinque, bem como a legislação vigente sobre confidencialidade de dados pessoais e as normas éticas sobre estudos clínicos, garantindo o estrito cumprimento da Lei de proteção de dados pessoais, na Espanha, Lei Orgânica 3/2018 , de 5 de dezembro, sobre a proteção de dados pessoais e a garantia dos direitos digitais (BOE 6 de dezembro de 2018, aplicável a partir de 7 de dezembro de 2018). Os participantes não serão remunerados pela sua inclusão ou acompanhamento e serão informados do caráter voluntário da sua participação, garantindo-se a confidencialidade dos dados. Todos os dados coletados serão incorporados a um banco de dados informatizado, onde os participantes serão identificados com um código. Nenhum dado será compartilhado. Cada centro enviará os resultados para o centro coordenador do HUVH, o IP fará a guarda do banco de dados. O banco de dados será salvo até que a análise seja concluída.