Mise en œuvre territoriale et évaluation d'un programme de patients experts en sclérose en plaques

Portée. L'étude sera réalisée dans 6 unités de référence spécialisées en Catalogne pour le groupe de patients diagnostiqués avec la SEP. Toutes ces unités sont des unités de référence multidisciplinaires à Gérone, Barcelone, Tarragone et Lleida pour le groupe de patients diagnostiqués ou suspectés de maladie démyélinisante et spécifiquement de SEP.

Concevoir. Étude clinique multicentrique pré-post intervention pour évaluer la mise en œuvre territoriale d'un programme spécifique de patients experts en sclérose en plaques de Catalogne (PPEC-EM) basé sur l'apprentissage par les pairs concernant la qualité de vie, les connaissances et l'autogestion liées au processus de santé des participants dans 6 régions de Catalogne. Il commencera après l'approbation des comités d'éthique respectifs. Le déploiement sera composé de 12 groupes de patients (2 par unité) : 6 groupes avec des personnes atteintes de SEP récurrente et 6 groupes avec des personnes atteintes de SEP progressive.

Population. Toutes les personnes avec un diagnostic de SEP traitées dans les 6 unités de référence de Catalogne pour les personnes atteintes de SEP pourront être recrutées pour participer au déploiement du PPEC-EM.

Recrutement. Le diagnostic et le suivi des patients s'effectuent dans les unités respectives et impliquent un accompagnement thérapeutique par l'équipe pluridisciplinaire en consultation clinique, en ambulatoire ou en consultation spontanée. Une fois qu'une visite clinique a été effectuée par un professionnel de la santé, où un manque de connaissances sur la SEP ou le besoin de soutien pour effectuer une autogestion efficace sont détectés, le patient sera référé au coordinateur de l'étude du centre pour expliquer l'étude, son objectif et pour fournir une information complète au patient. En cas d'acceptation, le professionnel évaluera si les IC/EC sont respectées. Si tel est le cas, le coordinateur de l'étude demandera aux participants leur consentement éclairé.

Taille de l'échantillon. Il est prévu de constituer 12 groupes de patients (6 pour les personnes en rémission et 6 pour la SEP progressive ; un de chaque type par unité). Sur la base de la méthodologie utilisée dans le programme, l'objectif de recrutement sera de 12 sujets par groupe (144 individus au total). Cela devrait compenser les pertes éventuelles au cours de l'intervention pour assurer une présence minimale de 8 à 10 sujets par groupe tout au long du programme (96 à 120 personnes).

Variables de l'étude Dépendances : qualité de vie, impact émotionnel, fatigue, activation de la personne, connaissance de la SEP, habitudes et modes de vie, utilisation des services de santé (nombre de visites en soins primaires ; nombre de visites aux urgences ; nombre de visites imprévues dans l'unité de SEP ), la médication, la nutrition, l'exercice et l'expérience liée au programme du PE et des participants.

Variables indépendantes

• Sociodémographique : année de naissance (AAAA) ; sexe (femme / homme); état civil (célibataire / marié ou en couple) ; soutien familial (oui / non); niveau d'études (pas d'études / basique / Formation Professionnelle-Baccalauréat / enseignement supérieur) ; situation d'emploi (étudiant / actif / retraité - en situation de handicap).
• De la maladie. Ligne de base. Date du diagnostic (JJ/MM/AAAA) ; type de SEP (récidivante/progressive) ; EDSS (X.X); antécédents familiaux de SEP (oui/non) ; traitement (avec traitement MS / pas de traitement) ; type de médicament (auto-administré / administré à l'hôpital); nom de l'ingrédient actif; pourcentage de médicaments collectés en pharmacie ou de médicaments administrés (XX,XX%).
• De la maladie. Suivre. traitement (avec traitement MS / pas de traitement) ; type de médicament (auto-administré / administré à l'hôpital); nom de l'ingrédient actif; pourcentage de médicaments collectés en pharmacie ou de médicaments administrés (XX,XX %) ; changement de médicament pendant le programme (oui / non); nombre de nouvelles rechutes selon les antécédents médicaux (XX) ; EDSS (X.X).
• Variables du programme : Présence à toutes les sessions du programme (oui/non) ; nombre de séances suivies (0-9); présence à la session 1 (oui / non) ; présence à la session 2 (oui / non) ; présence à la session 3 (oui / non) ; présence à la session 4 (oui / non) ; présence à la session 5 (oui / non) ; présence à la session 6 (oui / non) ; présence à la session 7 (oui / non) ; présence à la session 8 (oui / non) ; présence à la session 9 (oui / non) ; participation à la séance de suivi de M6 (oui/non) ; participation à la séance de suivi M12 (oui/non).

Description des questionnaires et du test

1. Qualité de vie. Multiple Sclerosis Quality of Live - 54 items (MSQoL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995) et son adaptation espagnole par Aymerich en 2006 (Aymerich et al., 2006). Il s'agit d'un questionnaire auto-administré, rempli en 15 minutes environ. Il se compose de 54 items, 36 correspondent au questionnaire générique SF-36 et les 18 restants sont spécifiques à la SEP. Les items sont répartis en 12 dimensions et 2 items individuels qui mesurent l'évolution de l'état de santé (comparaison entre l'état de santé actuel et l'année précédente) et la satisfaction vis-à-vis de la fonction sexuelle. De plus, deux sous-totaux correspondant à deux échelles sont obtenus : santé mentale et physique. Par conséquent, le questionnaire MSQoL54 est un outil pertinent pour évaluer l'impact de la PPEC-EM sur la qualité de vie des participants.
2. Impact Emotionnel. L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) et la version catalane réalisée par Soto en 2018 (Soto, Gras, & Planes, 2008) est un instrument spécifique pour détecter le niveau d'anxiété ou de dépression d'un individu au cours des 7 derniers jours. Il consiste en un questionnaire auto-administré de 14 items, 7 correspondant à la sous-échelle anxiété et 7 à la sous-échelle dépression. Chacun des items a une note de 0 à 3 (0 étant l'affectation minimale et 3 la maximale). Un score de 0 à 7 indique l'absence de trouble, un score de 8 à 10 est un cas douteux, et les scores supérieurs à 11 indiquent clairement la présence d'un trouble anxieux ou dépressif, respectivement. Pour tout cela, il s'agit d'un outil utile pour détecter les personnes atteintes d'une condition qui indiquerait la nécessité d'une référence à un professionnel de la santé pour évaluation et soins (critères d'exclusion) et pour évaluer l'efficacité du programme sur l'impact émotionnel lié à la SEP.
3. Déficience cognitive. La batterie Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) a été proposée en 2012 (Langdon et al., 2012) comme outil de dépistage des élections cognitives dans la SEP, elle est largement utilisée à l'échelle internationale. Il a été traduit en espagnol (Vanotti, Smerbeck, Benedict et Caceres, 2016) et il existe des échelles pour déterminer si un patient atteint de SEP a une déficience cognitive importante. Comme décrit dans la littérature, si un patient a un score de -1,5 SD de la moyenne de la population dans l'un des 3 sous-tests administrés, une déficience cognitive est estimée. Les patients qui dépassent ce point seront exclus de l'étude.
4. Fatigue. L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989) et sa traduction espagnole par Tola en 1998 (Tola, Yugueros, Fernández-Buey, & Fernández-Herranz, 1998) est un instrument qui évalue l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne d'une personne. Il consiste en un questionnaire auto-administré de 9 items, chacun avec une note de 1 à 7 (avec 1 fortement en désaccord et 7 fortement en désaccord). Ainsi, il sera possible d'évaluer l'impact du programme sur la gestion de la fatigue des participants.
5. Activation du patient (engagement). La mesure d'activation du patient en 13 items (PAM-13) et sa validation en espagnol par Moreno-Chico en 2017 (Moreno-Chico et al., 2017) est un instrument qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance des personnes dans l'autogestion de leur santé. santé et soins médicaux. Il consiste en un questionnaire auto-administré de 13 items, chacun avec une note de 1 à 4 (avec 1 fortement en désaccord et 4 fortement en désaccord). Elle nous permet donc d'évaluer l'impact du programme sur l'activation et l'implication des participants.
6. Connaissance de la SEP. Le panel d'experts de la PPEC a élaboré un questionnaire spécifique sur la connaissance de la SEP qui comprend des informations liées à la maladie et des aspects spécifiques identifiés par la population cible à travers une étude de groupes de discussion (Robles-Sanchez et al., 2020) identifiés comme essentiels pour se responsabiliser par rapport à l'état de santé. Ce questionnaire permettra d'évaluer l'impact du programme sur les connaissances acquises.
7. Habitudes et modes de vie. Le comité de coordination du PPEC a élaboré un questionnaire spécifique pour évaluer les habitudes et les modes de vie, ce questionnaire a déjà été utilisé dans d'autres variantes du programme démontrant son utilité pour évaluer les changements dus à la participation à ce programme.
8. Variables sociodémographiques et maladies. Le comité de coordination du PPEC a élaboré un questionnaire spécifique pour chacune de ces variables spécifiquement pour cette étude.
9. Expérience rapportée par le patient. Le panel d'experts de la PPEC a élaboré un questionnaire spécifique sur l'expérience rapportée par les patients qui comprend des informations relatives à l'expérience vécue par les individus concernant le programme. Ce questionnaire permettra d'évaluer l'expérience des individus concernant l'intervention.

Collecte de données. Toutes les variables seront mesurées avant et après l'intervention et à 6 et 12 mois, donc une session aura lieu dans ces périodes pour collecter les questionnaires et offrir la possibilité de clarifier les concepts ou les doutes qui peuvent survenir concernant le contenu des sessions précédentes. Les participants recevront les questionnaires à remplir à leur domicile au moyen de l'email corporatif du programme et ceux-ci seront retournés par les participants par e-mail. A 12 mois après l'étude, les questionnaires originaux seront collectés par un service de messagerie par le PPEC-EM.

Intervention. L'étude sera menée virtuellement en raison de la situation pandémique actuelle (SARS-CoV-2). Pour cette raison, la plate-forme virtuelle Teams sera utilisée, fournie par les gestionnaires PPEC liés à la Generalitat de Catalunya et pour une utilisation approuvée par l'institution susmentionnée. Le but de l'intervention est de renforcer les connaissances positives de manière concise, claire et dans un langage compréhensible par les participants. (Voir la description de l'intervention pour plus d'informations).

Analyse des résultats. Les variables continues seront décrites avec moyenne et écart-type (SD) ou médiane et écart interquartile (RIQ) en cas de non-respect des critères de normalité et les variables catégorielles avec fréquence absolue et pourcentages. Le test non paramétrique U Mann-Whitney pour les échantillons indépendants et le test de Wilcoxon pour les échantillons dépendants seront utilisés pour analyser la relation entre une variable de catégorie et une variable numérique. Le test du Chi2 ou le test exact de Fisher seront utilisés pour analyser la relation entre deux variables de catégorie. Un seuil de signification de 5 % sera considéré. Les données seront analysées à l'aide du programme statistique SPSS avec la dernière version disponible.

Aspects éthiques. Le protocole d'étude sera présenté aux CEIC des unités respectives. Les fondements de la Déclaration d'Helsinki seront respectés ainsi que la législation en vigueur sur la confidentialité des données personnelles et les normes éthiques sur les études cliniques, garantissant le strict respect de la loi de protection des données personnelles, en Espagne, loi organique 3/2018 , du 5 décembre, relative à la protection des données personnelles et à la garantie des droits numériques (BOE 6 décembre 2018, applicable à compter du 7 décembre 2018). Les participants ne seront pas rémunérés pour leur inclusion ou leur suivi et seront informés du caractère volontaire de leur participation, garantissant la confidentialité des données. Toutes les données recueillies seront intégrées dans une base de données informatisée, où les participants seront identifiés par un code. Aucune donnée ne sera partagée. Chaque centre enverra les résultats au centre de coordination HUVH, l'IP gardera la base de données. La base de données sera sauvegardée jusqu'à ce que l'analyse soit terminée.