Территориальное внедрение и оценка программы для пациентов с рассеянным склерозом

Сфера. Исследование будет проводиться в 6 специализированных референтных отделениях в Каталонии для группы пациентов с диагнозом РС. Все эти отделения являются междисциплинарными эталонными отделениями в Жироне, Барселоне, Таррагоне и Лериде для группы пациентов с диагнозом или подозрением на демиелинизирующее заболевание и, в частности, на РС.

Дизайн. Многоцентровое клиническое исследование до вмешательства для оценки территориальной реализации конкретной Каталонской экспертной программы для пациентов с рассеянным склерозом (PPEC-EM) на основе взаимного обучения в отношении качества жизни, знаний и самоконтроля, связанных с процессом здоровья участников в 6 области в Каталонии. Он начнется после одобрения соответствующими комитетами по этике. Развертывание будет состоять из 12 групп пациентов (по 2 на отделение): 6 групп с людьми с рецидивирующим РС и 6 с людьми с прогрессирующим РС.

Численность населения. Все люди с диагнозом РС, проходящие лечение в 6 референтных отделениях Каталонии для людей с РС, будут иметь право на участие в развертывании PPEC-EM.

Набор персонала. Диагностика и последующее наблюдение за пациентами осуществляется в соответствующих отделениях и включает терапевтическую поддержку мультидисциплинарной команды в клинической консультации, дневном стационаре или посредством спонтанной консультации. После клинического визита медицинского работника, когда обнаруживается отсутствие знаний о РС или потребность в поддержке для эффективного самоконтроля, пациент будет направлен к координатору исследования центра, чтобы объяснить исследование, его цель и предоставление пациенту полной информации. В случае принятия специалист оценит соответствие требованиям IC/EC. Если это так, координатор исследования попросит участников дать информированное согласие.

Размер образца. Он предназначен для формирования 12 групп пациентов (6 для людей с ремиттирующим и 6 с прогрессирующим РС; по одному для каждого типа в отделении). На основе методологии, используемой в программе, целью набора будет 12 субъектов в группе (всего 144 человека). Ожидается, что это компенсирует возможные потери во время вмешательства, чтобы обеспечить минимальное присутствие 8-10 субъектов в группе на протяжении всей программы (96-120 человек).

Переменные исследования Зависимые: качество жизни, эмоциональное воздействие, утомляемость, активация человека, осведомленность о РС, привычки и образ жизни, использование медицинских услуг (количество посещений первичной медико-санитарной помощи; количество посещений отделения неотложной помощи; количество внеплановых посещений в отделении РС). ), лекарства, питание, физические упражнения и связанный с программой опыт EP и участников.

Независимые переменные

• Социально-демографические: год рождения (ГГГГ); пол (женщина/мужчина); семейное положение (холост/замужем или в паре); поддержка семьи (да/нет); уровень образования (без образования/базовое/профессиональное обучение-бакалавриат/высшее образование); трудовая ситуация (студент/актив/пенсионер - с инвалидностью).
• Болезни. Базовый уровень. Дата постановки диагноза (ДД/ММ/ГГГГ); тип РС (рецидивирующий/прогрессирующий); ЭДСС (Х.Х); семейный анамнез РС (да/нет); лечение (с лечением рассеянного склероза / без лечения); тип лекарства (самостоятельный/больничный); название действующего вещества; процент лекарств, собранных в аптеке, или введенных лекарств (XX.XX%).
• Болезни. Следовать за. лечение (с лечением рассеянного склероза / без лечения); тип лекарства (самостоятельный/больничный); название действующего вещества; процент лекарств, собранных в аптеке, или введенных лекарств (XX.XX%); смена лекарств во время программы (да/нет); количество новых рецидивов по данным анамнеза (ХХ); ЭДСС (Х.Х).
• Переменные программы: Посещаемость всех программных сессий (да/нет); количество посещенных сессий (0-9); посещаемость 1 занятия (да/нет); посещаемость 2 занятия (да/нет); посещение 3 сессии (да/нет); посещаемость 4 сессии (да/нет); посещаемость 5 занятия (да/нет); посещаемость 6 сессии (да/нет); посещаемость 7 сессии (да/нет); посещаемость занятия 8 (да/нет); посещаемость 9 сессии (да/нет); посещение контрольной сессии М6 (да/нет); посещение контрольной сессии M12 (да/нет).

Описание анкет и тестов

1. Качество жизни. Качество жизни при рассеянном склерозе — 54 пункта (MSQoL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995) и его испанская адаптация Аймериха в 2006 г. (Aymerich et al., 2006). Это анкета для самостоятельного заполнения, которая занимает примерно 15 минут. Он состоит из 54 пунктов, 36 из которых соответствуют общей анкете SF-36, а остальные 18 относятся к РС. Элементы распределены по 12 измерениям и 2 отдельным элементам, которые измеряют изменения в состоянии здоровья (сравнение между текущим состоянием здоровья и предыдущим годом) и удовлетворенность сексуальной функцией. Кроме того, получают два промежуточных итога, соответствующих двум шкалам: психическое и физическое здоровье. Таким образом, опросник MSQoL54 является подходящим инструментом для оценки влияния PPEC-EM на качество жизни участников.
2. Эмоциональное воздействие. Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) и каталонская версия, разработанная Сото в 2018 году (Soto, Gras, & Planes, 2008), представляют собой специальный инструмент для определения уровня тревоги или депрессии у человека. за последние 7 дней. Он состоит из анкеты для самостоятельного заполнения, состоящей из 14 пунктов, 7 из которых соответствуют субшкале тревоги, а 7 - субшкале депрессии. Каждый из предметов имеет рейтинг от 0 до 3 (0 — минимальное воздействие, 3 — максимальное). Оценка от 0 до 7 указывает на отсутствие расстройства, от 8 до 10 — сомнительный случай, а оценки выше 11 явно указывают на наличие тревожного или депрессивного расстройства соответственно. При всем этом это полезный инструмент для выявления тех людей с состоянием, которое указывало бы на необходимость направления к специалисту в области здравоохранения для оценки и ухода (критерии исключения), а также для оценки эффективности программы в отношении эмоционального воздействия, связанного с РС.
3. Когнитивные нарушения. Батарея кратких международных когнитивных тестов на рассеянный склероз (BICAMS) была предложена в 2012 году (Langdon et al., 2012) в качестве инструмента когнитивного скрининга при РС и широко используется во всем мире. Он был переведен на испанский язык (Vanotti, Smerbeck, Benedict, & Caceres, 2016), и существуют шкалы для определения наличия у пациента с РС значительных когнитивных нарушений. Как описано в литературе, если пациент имеет оценку -1,5 SD среднего значения по популяции в одном из 3 введенных подтестов, оценивается когнитивное нарушение. Пациенты, превысившие эту точку, будут исключены из исследования.
4. Усталость. Шкала тяжести утомления (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989) и ее испанский перевод, сделанный Tola в 1998 году (Tola, Yugueros, Fernández-Buey, & Fernández-Herranz, 1998) — это инструмент, который оценивает Влияние усталости на повседневную жизнь человека. Он состоит из заполняемой самостоятельно анкеты из 9 пунктов, каждый из которых имеет рейтинг от 1 до 7 (1 категорически не согласен и 7 категорически не согласен). Таким образом, можно будет оценить влияние программы на управление усталостью участников.
5. Активация пациента (вовлечение). Измерение активации пациента, состоящее из 13 пунктов (PAM-13) и его валидация на испанском языке Морено-Чико в 2017 г. (Moreno-Chico et al., 2017), представляет собой инструмент, который оценивает знания, навыки и уверенность людей в самоконтроле своих действий. здоровье и медицинское обслуживание. Он состоит из заполняемой самостоятельно анкеты из 13 пунктов, каждому из которых присваивается оценка от 1 до 4 (1 категорически не согласен и 4 категорически не согласен). Таким образом, это позволяет нам оценить влияние программы на активацию и вовлеченность участников.
6. Знание МС. Группа экспертов PPEC разработала специальную анкету об осведомленности о РС, которая включает информацию, касающуюся заболевания, и конкретных аспектов, определенных целевой группой населения посредством исследования фокус-групп (Robles-Sanchez et al., 2020), определенных как важные для самоутверждения в отношении состояния здоровья. Этот вопросник позволит оценить влияние программы на полученные знания.
7. Привычки и образ жизни. Координационная комиссия PPEC разработала специальную анкету для оценки привычек и образа жизни, эта анкета уже использовалась в других вариантах программы, демонстрируя свою полезность при оценке изменений, произошедших в результате участия в этой программе.
8. Социально-демографические и болезни переменных. Координационная группа PPEC разработала специальную анкету для каждой из этих переменных специально для данного исследования.
9. Сообщенный пациентом опыт. Группа экспертов PPEC разработала специальную анкету об опыте, о котором сообщают пациенты, который включает информацию, касающуюся опыта, полученного людьми в отношении программы. Этот вопросник позволит оценить опыт отдельных лиц в отношении вмешательства.

Сбор информации. Все переменные будут измеряться до и после вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев, поэтому в эти периоды будет проведена сессия для сбора вопросников и предоставления возможности прояснить концепции или сомнения, которые могут возникнуть в отношении содержания предыдущих сессий. Анкеты для заполнения участники получат дома на корпоративную электронную почту программы и вернут участникам по электронной почте. Через 12 месяцев после исследования оригинальные анкеты будут собраны курьерской службой PPEC-EM.

Вмешательство. Исследование будет проводиться виртуально в связи с текущей ситуацией с пандемией (SARS-CoV-2). По этой причине будет использоваться виртуальная платформа Teams, предоставленная менеджерами PPEC, связанными с Generalitat de Catalunya, и для использования, одобренного вышеупомянутым учреждением. Целью вмешательства является закрепление положительных знаний в краткой, ясной форме и на языке, понятном участникам. (Дополнительную информацию см. в описании вмешательства).

Анализ результатов. Непрерывные переменные будут описаны со средним значением и стандартным отклонением (SD) или медианой и межквартильным размахом (RIQ) в случае несоответствия критериям нормальности и категориальными переменными с абсолютной частотой и процентами. Непараметрический U-критерий Манна-Уитни для независимых выборок и критерий Уилкоксона для зависимых выборок будут использоваться для анализа взаимосвязи между переменной категории и числовой переменной. Тест Chi2 или точный тест Фишера будет использоваться для анализа взаимосвязи между двумя переменными категории. Будет рассматриваться уровень значимости 5%. Данные будут проанализированы с использованием статистической программы SPSS с последней доступной версией.

Этические аспекты. Протокол исследования будет представлен CEIC соответствующих подразделений. Будут соблюдаться основы Хельсинкской декларации, а также действующее законодательство о конфиденциальности персональных данных и этические нормы клинических исследований, гарантирующие строгое выполнение Закона о защите персональных данных в Испании, Органический закон 3/2018. , от 5 декабря, о защите персональных данных и гарантии цифровых прав (BOE, 6 декабря 2018 г., применяется с 7 декабря 2018 г.). Участникам не будет выплачиваться компенсация за их включение или последующее наблюдение, и они будут проинформированы о добровольном характере их участия, что гарантирует конфиденциальность данных. Все собранные данные будут включены в компьютеризированную базу данных, где участники будут идентифицированы с помощью кода. Данные не будут переданы. Каждый центр отправит результаты в координирующий центр HUVH, а ИП будет охранять базу данных. База данных будет сохранена до завершения анализа.