Territoriale Implementierung und Evaluation eines Patientenprogramms für Multiple Sklerose-Experten

Zielfernrohr. Die Studie wird in 6 spezialisierten Referenzeinheiten in Katalonien für die Gruppe von Patienten durchgeführt, bei denen MS diagnostiziert wurde. Alle diese Einheiten sind multidisziplinäre Referenzeinheiten in Girona, Barcelona, ​​Tarragona und Lleida für die Gruppe von Patienten, bei denen eine Demyelinisierungskrankheit und insbesondere MS diagnostiziert oder vermutet wird.

Design. Multizentrische klinische Pre-Post-Interventionsstudie zur Bewertung der territorialen Umsetzung eines spezifischen Patientenprogramms für Multiple Sklerose-Experten in Katalonien (PPEC-EM) auf der Grundlage von Peer-Learning in Bezug auf Lebensqualität, Wissen und Selbstmanagement in Bezug auf den Gesundheitsprozess der Teilnehmer in 6 Gebiete in Katalonien. Sie beginnt nach Zustimmung der jeweiligen Ethikkommissionen. Der Einsatz besteht aus 12 Patientengruppen (2 pro Einheit): 6 Gruppen mit Personen mit wiederkehrender MS und 6 Gruppen mit Personen mit fortschreitender MS.

Bevölkerung. Alle Menschen mit einer MS-Diagnose, die in den 6 Referenzeinheiten Kataloniens für Menschen mit MS behandelt werden, können für die Teilnahme am Einsatz des PPEC-EM rekrutiert werden.

Rekrutierung. Die Diagnostik und Nachsorge der Patientinnen und Patienten erfolgt in den jeweiligen Stationen und beinhaltet die therapeutische Begleitung durch das multidisziplinäre Team in der klinischen Sprechstunde, der Tagesklinik oder durch eine Spontansprechstunde. Nach einem klinischen Besuch durch eine medizinische Fachkraft, bei dem mangelndes Wissen über MS oder der Bedarf an Unterstützung zur Durchführung eines effektiven Selbstmanagements festgestellt wird, wird der Patient an den Studienkoordinator des Zentrums überwiesen, um die Studie, deren Zweck und zu erklären Patienten vollständig aufzuklären. Im Falle der Annahme wird der Fachmann beurteilen, ob IC / EC erfüllt sind. Wenn dies der Fall ist, wird der Studienkoordinator die Teilnehmer um ihre Einverständniserklärung bitten.

Stichprobengröße. Es soll 12 Patientengruppen bilden (6 für Menschen mit remittierender und 6 für progrediente MS; eine von jedem Typ pro Einheit). Basierend auf der im Programm verwendeten Methodik liegt das Rekrutierungsziel bei 12 Probanden pro Gruppe (insgesamt 144 Personen). Dies soll mögliche Verluste während der Intervention ausgleichen, um während des gesamten Programms eine Mindestpräsenz von 8-10 Probanden pro Gruppe (96-120 Personen) sicherzustellen.

Studienvariablen Abhängige: Lebensqualität, emotionale Belastung, Müdigkeit, Aktivierung der Person, Kenntnisse über MS, Gewohnheiten und Lebensstile, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Anzahl der Besuche in der Primärversorgung; Anzahl der Besuche in der Notaufnahme; Anzahl außerplanmäßiger Besuche in der MS-Abteilung ), Medikation, Ernährung, Bewegung und programmbezogene Erfahrungen des EP und der Teilnehmer.

Unabhängige Variablen

• Soziodemographisch: Geburtsjahr (JJJJ); Geschlecht (Frau / Mann); Familienstand (ledig / verheiratet oder in einer Partnerschaft); Familienunterstützung (ja/nein); Bildungsniveau (kein Studium / Grund- / Berufsausbildung-Matura / Hochschulbildung); Erwerbssituation (Student / Aktiv / Rentner - mit Behinderung).
• Von der Krankheit. Grundlinie. Datum der Diagnose (TT / MM / JJJJ); Art der MS (rezidivierend/progressiv); EDSS (X.X); Familiengeschichte von MS (ja / nein); Behandlung (mit MS-Behandlung / ohne Behandlung); Art der Medikation (Selbstverabreichung / Krankenhausverabreichung); Name des Wirkstoffs; Prozentsatz der in einer Apotheke gesammelten oder verabreichten Medikamente (XX,XX%).
• Von der Krankheit. Nachverfolgen. Behandlung (mit MS-Behandlung / ohne Behandlung); Art der Medikation (Selbstverabreichung / Krankenhausverabreichung); Name des Wirkstoffs; Prozentsatz der in einer Apotheke gesammelten oder verabreichten Medikamente (XX,XX%); Medikamentenwechsel während des Programms (ja/nein); Anzahl neuer Schübe nach Anamnese (XX); EDSS (X.X).
• Programmvariablen: Teilnahme an allen Programmsitzungen (ja / nein); Anzahl der besuchten Sitzungen (0-9); Teilnahme an Sitzung 1 (ja / nein); Teilnahme an Sitzung 2 (ja / nein); Teilnahme an Sitzung 3 (ja / nein); Teilnahme an Sitzung 4 (ja / nein); Teilnahme an Sitzung 5 (ja / nein); Teilnahme an Sitzung 6 (ja / nein); Teilnahme an Sitzung 7 (ja / nein); Teilnahme an Sitzung 8 (ja / nein); Teilnahme an Sitzung 9 (ja / nein); Teilnahme an der M6-Folgesitzung (ja/nein); Teilnahme an der M12-Folgesitzung (ja / nein).

Beschreibung der Fragebögen und Tests

1. Lebensqualität. Multiple Sclerosis Quality of Live – 54 Items (MSQoL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers & Ellison, 1995) und seine spanische Adaption von Aymerich im Jahr 2006 (Aymerich et al., 2006). Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der in etwa 15 Minuten ausgefüllt wird. Er besteht aus 54 Items, von denen 36 dem generischen SF-36-Fragebogen entsprechen und die restlichen 18 MS-spezifisch sind. Die Items verteilen sich auf 12 Dimensionen und 2 Einzelitems, die Veränderungen des Gesundheitszustandes (Vergleich aktueller Gesundheitszustand zum Vorjahr) und Zufriedenheit mit der Sexualfunktion messen. Darüber hinaus werden zwei Zwischensummen gebildet, die zwei Skalen entsprechen: geistige und körperliche Gesundheit. Daher ist der MSQoL54-Fragebogen ein relevantes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen des PPEC-EM auf die Lebensqualität der Teilnehmer.
2. Emotionale Wirkung. Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) und die katalanische Version von Soto aus dem Jahr 2018 (Soto, Gras & Planes, 2008) ist ein spezifisches Instrument zur Erkennung des Angst- oder Depressionsgrads einer Person in den letzten 7 Tagen. Er besteht aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 14 Items, von denen 7 der Subskala Angst und 7 der Subskala Depression entsprechen. Jeder der Gegenstände hat eine Bewertung von 0 bis 3 (wobei 0 die minimale Affektiertheit und 3 die maximale ist). Eine Punktzahl von 0 bis 7 zeigt keine Störung an, 8 bis 10 ist ein fraglicher Fall und Bewertungen über 11 zeigen eindeutig das Vorhandensein einer Angststörung bzw. einer depressiven Störung an. Aus all dem ist es ein nützliches Instrument, um Personen mit einer Erkrankung zu erkennen, die eine Überweisung an einen Arzt zur Beurteilung und Betreuung (Ausschlusskriterien) erfordern würden, und um die Wirksamkeit des Programms in Bezug auf MS-bedingte emotionale Auswirkungen zu bewerten.
3. Kognitive Beeinträchtigung. Die Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)-Batterie wurde 2012 (Langdon et al., 2012) als kognitives Wahlscreening-Tool bei MS vorgeschlagen und wird international häufig eingesetzt. Es wurde ins Spanische übersetzt (Vanotti, Smerbeck, Benedict & Caceres, 2016) und es gibt Skalen, um festzustellen, ob ein Patient mit MS eine signifikante kognitive Beeinträchtigung hat. Wie in der Literatur beschrieben, wird eine kognitive Beeinträchtigung geschätzt, wenn ein Patient einen Score von -1,5 SD des Mittelwerts der Population in einem der 3 verabreichten Subtests aufweist. Patienten, die diesen Wert überschreiten, werden von der Studie ausgeschlossen.
4. Ermüdung. Die Fatigue Severity Scale (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash & Steinberg, 1989) und ihre spanische Übersetzung von Tola im Jahr 1998 (Tola, Yugueros, Fernández-Buey & Fernández-Herranz, 1998) ist ein Bewertungsinstrument die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben einer Person. Er besteht aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 9 Items, jeweils mit einer Bewertung von 1 bis 7 (wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 7 überhaupt nicht zustimmt). Daher wird es möglich sein, die Auswirkungen des Programms auf das Management der Ermüdung der Teilnehmer zu bewerten.
5. Patientenaktivierung (Engagement). Das 13-Punkte-Patientenaktivierungsmaß (PAM-13) und seine Validierung auf Spanisch durch Moreno-Chico im Jahr 2017 (Moreno-Chico et al., 2017) ist ein Instrument, das Wissen, Fähigkeiten und das Vertrauen der Menschen in das Selbstmanagement ihrer Patienten bewertet Gesundheit und medizinische Versorgung. Er besteht aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 13 Items, jeweils mit einer Bewertung von 1 bis 4 (wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 4 überhaupt nicht zustimmt). Daher ermöglicht es uns, die Auswirkungen des Programms auf die Aktivierung und Beteiligung der Teilnehmer zu bewerten.
6. MS-Kenntnisse. Das Expertengremium des PPEC hat einen spezifischen Fragebogen zum Wissen über MS entwickelt, der Informationen über die Krankheit und spezifische Aspekte enthält, die von der Zielpopulation durch eine Studie von Fokusgruppen (Robles-Sanchez et al., 2020) als wesentlich identifiziert wurden sich in Bezug auf den Gesundheitszustand zu stärken. Dieser Fragebogen bewertet die Auswirkungen des Programms auf das erworbene Wissen.
7. Gewohnheiten und Lebensstile. Das PPEC-Koordinierungsgremium entwickelte einen spezifischen Fragebogen zur Bewertung von Gewohnheiten und Lebensstilen. Dieser Fragebogen wurde bereits in anderen Varianten des Programms verwendet und hat seine Nützlichkeit bei der Bewertung von Änderungen aufgrund der Teilnahme an diesem Programm unter Beweis gestellt.
8. Soziodemografische und Krankheitsvariablen. Das PPEC-Koordinierungsgremium entwickelte speziell für diese Studie einen spezifischen Fragebogen für jede dieser Variablen.
9. Von Patienten berichtete Erfahrung. Das Expertengremium des PPEC hat einen spezifischen Fragebogen zu den von Patienten gemeldeten Erfahrungen entwickelt, der Informationen zu den Erfahrungen enthält, die Einzelpersonen in Bezug auf das Programm gemacht haben. Mit diesem Fragebogen werden die Erfahrungen von Einzelpersonen mit der Intervention bewertet.

Datensammlung. Alle Variablen werden vor und nach der Intervention sowie nach 6 und 12 Monaten gemessen, so dass in diesen Zeiträumen eine Sitzung abgehalten wird, um die Fragebögen zu sammeln und die Möglichkeit zu bieten, Konzepte oder Zweifel zu klären, die in Bezug auf den Inhalt früherer Sitzungen auftreten können. Die Fragebögen, die die Teilnehmer zu Hause ausfüllen müssen, erhalten die Teilnehmer über die Firmen-E-Mail des Programms und diese werden von den Teilnehmern per E-Mail zurückgesendet. 12 Monate nach der Studie werden die Originalfragebögen durch einen Kurierdienst von der PPEC-EM abgeholt.

Intervention. Die Studie wird aufgrund der aktuellen Pandemie-Situation (SARS-CoV-2) virtuell durchgeführt. Aus diesem Grund wird die virtuelle Plattform Teams verwendet, die von PPEC-Managern bereitgestellt wird, die mit der Generalitat de Catalunya verbunden sind, und die von der oben genannten Institution unterstützt wird. Ziel der Intervention ist es, positives Wissen auf prägnante, klare Weise und in einer für die Teilnehmer verständlichen Sprache zu verstärken. (Siehe Interventionsbeschreibung für weitere Informationen).

Analyse der Ergebnisse. Kontinuierliche Variablen werden mit Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder Median und Interquartilbereich (RIQ) bei Nichteinhaltung von Normalitätskriterien und kategoriale Variablen mit absoluter Häufigkeit und Prozentsätzen beschrieben. Der nichtparametrische U-Mann-Whitney-Test für unabhängige Stichproben und der Wilcoxon-Test für abhängige Stichproben werden verwendet, um die Beziehung zwischen einer Kategorievariablen und einer numerischen Variablen zu analysieren. Der Chi2-Test oder der exakte Fisher-Test werden verwendet, um die Beziehung zwischen zwei Kategorievariablen zu analysieren. Es wird ein Signifikanzniveau von 5 % berücksichtigt. Die Auswertung der Daten erfolgt mit dem Statistikprogramm SPSS in der aktuellsten verfügbaren Version.

Ethische Aspekte. Das Studienprotokoll wird den CEICs der jeweiligen Einheiten vorgelegt. Die Grundlagen der Deklaration von Helsinki werden ebenso respektiert wie die aktuellen Gesetze zur Vertraulichkeit personenbezogener Daten und die ethischen Normen zu klinischen Studien, die die strikte Einhaltung des Gesetzes zum Schutz personenbezogener Daten garantieren, in Spanien, Organgesetz 3/2018 , vom 5. Dezember, über den Schutz personenbezogener Daten und die Gewährleistung digitaler Rechte (BOE 6. Dezember 2018, anwendbar ab 7. Dezember 2018). Die Teilnehmer werden für ihre Aufnahme oder Nachverfolgung nicht entschädigt und werden über die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme informiert, wodurch die Vertraulichkeit der Daten gewährleistet wird. Alle gesammelten Daten werden in eine computergestützte Datenbank aufgenommen, in der die Teilnehmer mit einem Code identifiziert werden. Es werden keine Daten weitergegeben. Jedes Zentrum sendet die Ergebnisse an das HUVH-Koordinierungszentrum, das IP schützt die Datenbank. Die Datenbank wird gespeichert, bis die Analyse abgeschlossen ist.