Multippeliskleroosin asiantuntijaohjelman alueellinen täytäntöönpano ja arviointi

Laajuus. Tutkimus suoritetaan kuudessa erikoistuneessa referenssiyksikössä Kataloniassa MS-tautipotilaiden ryhmälle. Kaikki nämä yksiköt ovat monialaisia ​​referenssiyksiköitä Gironassa, Barcelonassa, Tarragonassa ja Lleidassa potilaille, joilla on diagnosoitu tai epäillään demyelinisoivaa sairautta ja erityisesti MS-tautia.

Design. Interventiota edeltävä monikeskuskliininen tutkimus, jolla arvioidaan Katalonian MS-tautien asiantuntijaohjelman (PPEC-EM) alueellista täytäntöönpanoa, joka perustuu vertaisoppimiseen koskien elämänlaatua, tietoa ja itsehallintoa, jotka liittyvät osallistujien terveysprosessiin. alueilla Kataloniassa. Se alkaa asianomaisten eettisten toimikuntien hyväksynnän jälkeen. Käyttöön tulee 12 potilasryhmää (2 yksikköä kohden): 6 ryhmää, joissa on toistuvaa MS-tautia sairastavia ihmisiä ja 6 ryhmää etenevää MS-tautia sairastavia ihmisiä.

Väestö. Kaikki ihmiset, joilla on MS-diagnoosi, joita hoidetaan Katalonian kuudessa MS-potilaiden vertailuyksikössä, voidaan ottaa mukaan osallistumaan PPEC-EM:n käyttöönottoon.

Rekrytointi. Potilaiden diagnoosi ja seuranta tehdään kussakin yksikössä ja siihen kuuluu terapeuttista tukea monitieteiseltä tiimiltä kliinisen konsultaation, päiväkotiklinikan tai spontaanin konsultaation kautta. Kun terveydenhuollon ammattilainen on tehnyt kliinisen käynnin, jossa todetaan tietämyksen puute MS-taudista tai tehokkaan itsehoidon tuen tarve, potilas ohjataan keskuksen tutkimuskoordinaattoriin selvittämään tutkimusta, sen tarkoitusta ja antaakseen potilaalle täydelliset tiedot. Hyväksymisen yhteydessä ammattilainen arvioi, täyttyvätkö IC / EC. Jos näin on, tutkimuksen koordinaattori pyytää osallistujilta heidän tietoista suostumustaan.

Otoskoko. Se on tarkoitettu muodostamaan 12 potilasryhmää (6 potilaille, joilla on remittoiva ja 6 etenevää MS-tautia sairastavia; yksi kutakin tyyppiä kohden). Ohjelmassa käytetyn metodologian perusteella rekrytointitavoite on 12 henkilöä ryhmää kohden (yhteensä 144 henkilöä). Tämän odotetaan kompensoivan mahdolliset menetykset toimenpiteen aikana, jotta varmistetaan vähintään 8-10 koehenkilön läsnäolo ryhmää kohden koko ohjelman ajan (96-120 henkilöä).

Tutkimusmuuttujat Riippuvaiset: elämänlaatu, emotionaalinen vaikutus, väsymys, henkilön aktivointi, MS-tautien tuntemus, tottumukset ja elämäntavat, terveyspalvelujen käyttö (perusterveydenhuollon käyntien määrä; ensiapukäyntien määrä; MS-yksikössä suunnittelemattomien käyntien määrä ), lääkitystä, ravitsemusta, liikuntaa ja EP:n ja osallistujien ohjelmaan liittyviä kokemuksia.

Riippumattomat muuttujat

• Sosiodemografinen: syntymävuosi (YYYY); seksi (nainen / mies); siviilisääty (naikku / naimisissa tai parisuhteessa); perheen tuki (kyllä ​​/ ei); koulutustaso (ei opintoja / perus / ammatillinen koulutus - ylioppilastutkinto / korkeakoulutus); työllisyystilanne (opiskelija / aktiivinen / eläkkeellä - vammainen).
• Taudista. Perustaso. Diagnoosin päivämäärä (PP / KK / VVVV); MS-taudin tyyppi (toistuva / progressiivinen); EDSS (X.X); MS-tautia suvussa (kyllä ​​/ ei); hoito (MS-tautihoidolla / ei hoitoa); lääkityksen tyyppi (itseannostettu / sairaalahoito); vaikuttavan aineen nimi; prosenttiosuus apteekista kerätyistä lääkkeistä tai annetusta lääkkeestä (XX,XX %).
• Taudista. Seuranta. hoito (MS-tautihoidolla / ei hoitoa); lääkityksen tyyppi (itseannostettu / sairaalahoito); vaikuttavan aineen nimi; prosenttiosuus apteekista kerätyistä lääkkeistä tai annetusta lääkkeestä (XX,XX %); lääkkeen vaihto ohjelman aikana (kyllä ​​/ ei); uusien pahenemisvaiheiden lukumäärä sairaushistorian mukaan (XX); EDSS (X.X).
• Ohjelman muuttujat: Läsnäolo kaikilla ohjelman istuntoilla (kyllä ​​/ ei); osallistuneiden istuntojen määrä (0-9); läsnäolo istunnossa 1 (kyllä ​​/ ei); läsnäolo istunnossa 2 (kyllä ​​/ ei); läsnäolo istunnossa 3 (kyllä ​​/ ei); läsnäolo istunnossa 4 (kyllä ​​/ ei); läsnäolo istunnossa 5 (kyllä ​​/ ei); läsnäolo istunnossa 6 (kyllä ​​/ ei); läsnäolo istunnossa 7 (kyllä ​​/ ei); läsnäolo istunnossa 8 (kyllä ​​/ ei); läsnäolo istunnossa 9 (kyllä ​​/ ei); osallistuminen M6-seurantaistuntoon (kyllä ​​/ ei); osallistuminen M12-seurantaistuntoon (kyllä ​​/ ei).

Kyselylomakkeiden ja testin kuvaus

1. Elämänlaatu. Multiple Sclerosis Quality of Live - 54 kohdetta (MSQoL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers ja Ellison, 1995) ja sen espanjalainen sovitus Aymerichin toimesta vuonna 2006 (Aymerich et al., 2006). Se on itse täytettävä kyselylomake, joka täytetään noin 15 minuutissa. Se koostuu 54 kohdasta, joista 36 vastaa yleistä SF-36-kyselylomaketta ja loput 18 ovat MS-kohtaisia. Kohteet on jaettu 12 ulottuvuuteen ja 2 yksittäiseen kohteeseen, jotka mittaavat terveydentilan muutoksia (vertailu nykyisen terveyden ja edellisen vuoden välillä) ja tyytyväisyyttä seksuaaliseen toimintaan. Lisäksi saadaan kaksi välisummaa, jotka vastaavat kahta asteikkoa: henkistä ja fyysistä terveyttä. Siksi MSQoL54-kyselylomake on olennainen työkalu arvioitaessa PPEC-EM:n vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
2. Emotionaalinen vaikutus. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) ja Soton vuonna 2018 tekemä katalaani versio (Soto, Gras, & Planes, 2008) ovat erityinen väline yksilön ahdistuneisuuden tai masennuksen tason havaitsemiseen. viimeisen 7 päivän aikana. Se koostuu itsetehtävästä kyselylomakkeesta, jossa on 14 kohtaa, joista 7 vastaa ahdistuneisuuden alaasteikkoa ja 7 masennuksen alaasteikkoa. Jokaisen kohteen arvosana on 0–3 (0 on pienin vaikutelma ja 3 maksimi). Pistemäärä 0-7 tarkoittaa, että häiriötä ei ole, 8-10 on kyseenalainen tapaus, ja arvosanat yli 11 osoittavat selvästi ahdistuneisuushäiriön tai masennushäiriön olemassaolon. Kaiken tämän vuoksi se on hyödyllinen työkalu sellaisten henkilöiden havaitsemiseen, joilla on sairaus, joka osoittaisi terveydenhuollon ammattilaisen lähetteen tarpeen arviointia ja hoitoa varten (poissulkemiskriteerit) ja arvioida ohjelman tehokkuutta MS-tautiin liittyvissä tunnevaikutuksissa.
3. Kognitiivinen rajoite. Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) -akkua ehdotettiin vuonna 2012 (Langdon et al., 2012) kognitiiviseksi vaalien seulontatyökaluksi MS-taudissa, ja sitä käytetään laajasti kansainvälisesti. Se käännettiin espanjaksi (Vanotti, Smerbeck, Benedict ja Caceres, 2016), ja on olemassa asteikkoja, joilla voidaan määrittää, onko MS-potilaalla merkittävää kognitiivista vajaatoimintaa. Kuten kirjallisuudessa on kuvattu, jos potilaan pistemäärä on -1,5 SD väestön keskiarvosta jossakin kolmesta annetusta osatestistä, kognitiivinen heikkeneminen arvioidaan. Potilaat, jotka ylittävät tämän pisteen, suljetaan pois tutkimuksesta.
4. Väsymys. Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash ja Steinberg, 1989) ja sen Tolan espanjankielinen käännös vuonna 1998 (Tola, Yugueros, Fernández-Buey ja Fernández-Herranz, 1998) on väline, joka arvioi väsymyksen vaikutus ihmisen jokapäiväiseen elämään. Se koostuu itse täytettävästä kyselylomakkeesta, jossa on 9 kohtaa, joista jokaisen arvosanat ovat 1–7 (joista 1 on täysin eri mieltä ja 7 täysin eri mieltä). Näin ollen on mahdollista arvioida ohjelman vaikutusta osallistujien väsymyksen hallintaan.
5. Potilaan aktivointi (sitoutuminen). 13-kohdan potilasaktivointimittaus (PAM-13) ja sen Moreno-Chicon vuonna 2017 tekemä espanjankielinen validointi (Moreno-Chico et al., 2017) on väline, joka arvioi tietoja, taitoja ja ihmisten luottamusta omaan hallintaansa. terveys ja sairaanhoito. Se koostuu itse täytettävästä kyselylomakkeesta, jossa on 13 kohtaa, joista jokaisen arvosana on 1–4 (joista 1 on täysin eri mieltä ja 4 täysin eri mieltä). Siksi sen avulla voimme arvioida ohjelman vaikutusta osallistujien aktivointiin ja osallistumiseen.
6. MS-taudin tuntemus. PPEC:n asiantuntijapaneeli kehitti MS-tautia koskevaa tietämystä koskevan erityisen kyselylomakkeen, joka sisältää tietoa sairaudesta ja erityisistä näkökohdista, jotka kohdeväestö on tunnistanut keskeisiksi todettujen kohderyhmien tutkimuksessa (Robles-Sanchez et al., 2020). vahvistaakseen itseään terveydentilan suhteen. Tällä kyselylomakkeella arvioidaan ohjelman vaikutusta hankittuihin tietoihin.
7. Tottumukset ja elämäntavat. PPEC-koordinointipaneeli kehitti erityisen kyselylomakkeen tottumusten ja elämäntapojen arvioimiseksi. Kyselyä on jo käytetty muissa ohjelman muunnelmissa osoittaen sen hyödyllisyyttä arvioitaessa tähän ohjelmaan osallistumisesta johtuvia muutoksia.
8. Sosiodemografiset ja sairausmuuttujat. PPEC-koordinointipaneeli kehitti jokaiselle näistä muuttujista erityisen kyselylomakkeen tätä tutkimusta varten.
9. Potilaan raportoima kokemus. PPEC:n asiantuntijapaneeli kehitti Potilaiden raportoiduista kokemuksista erityisen kyselylomakkeen, joka sisältää tietoa yksilöiden kokemuksista ohjelman suhteen. Tässä kyselyssä arvioidaan yksilöiden kokemuksia interventiosta.

Tiedonkeruu. Kaikki muuttujat mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla, joten näillä jaksoilla järjestetään istunto, jossa kerätään kyselylomakkeita ja tarjotaan mahdollisuus selventää käsitteitä tai epäilyksiä, joita voi syntyä aikaisempien istuntojen sisällöstä. Osallistujat saavat ohjelman yrityssähköpostilla kotiin täytettävät kyselylomakkeet, jotka osallistujat palauttavat sähköpostitse. 12 kuukauden kuluttua tutkimuksesta PPEC-EM kerää alkuperäiset kyselylomakkeet kuriiripalvelun kautta.

Interventio. Tutkimus tehdään virtuaalisesti nykyisen pandemiatilanteen (SARS-CoV-2) vuoksi. Tästä syystä Teams-virtuaalialustaa käytetään Generalitat de Catalunyaan linkitettyjen PPEC-päälliköiden tarjoamana ja edellä mainitun laitoksen tukemaa käyttöä varten. Intervention tavoitteena on vahvistaa positiivista tietoa tiiviisti, selkeästi ja osallistujien ymmärtämällä kielellä. (Katso lisätietoja interventiokuvauksesta).

Tulosten analyysi. Jatkuvat muuttujat kuvataan keski- ja keskihajonnalla (SD) tai mediaani- ja kvartiilivälillä (RIQ), jos ne eivät täytä normaaliteettikriteerejä, ja kategorisilla muuttujilla absoluuttisella esiintymistiheydellä ja prosentteilla. Ei-parametrista U Mann-Whitney -testiä riippumattomille näytteille ja Wilcoxon-testiä riippumattomille näytteille käytetään analysoimaan luokkamuuttujan ja numeerisen muuttujan välistä suhdetta. Chi2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään analysoimaan kahden luokkamuuttujan välistä suhdetta. 5 %:n merkitsevyystaso otetaan huomioon. Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS-tilastoohjelmaa, jonka viimeisin versio on saatavilla.

Eettiset näkökohdat. Tutkimuspöytäkirja esitellään asianomaisten yksiköiden CEIC:ille. Helsingin julistuksen perusteita kunnioitetaan sekä voimassa olevaa henkilötietojen luottamuksellisuutta koskevaa lainsäädäntöä ja kliinisten tutkimusten eettisiä normeja, jotka takaavat henkilötietojen suojalain tiukan noudattamisen Espanjassa, orgaaninen laki 3/2018. , 5. joulukuuta, henkilötietojen suojasta ja digitaalisten oikeuksien takaamisesta (BOE 6. joulukuuta 2018, voimassa 7. joulukuuta 2018 alkaen). Osallistujille ei makseta korvausta osallistumisestaan ​​tai seurannasta, ja heille ilmoitetaan heidän osallistumisensa vapaaehtoisuudesta, mikä takaa tietojen luottamuksellisuuden. Kaikki kerätyt tiedot sisällytetään atk-tietokantaan, jossa osallistujat tunnistetaan koodilla. Tietoja ei jaeta. Jokainen keskus lähettää tulokset HUVH:n koordinointikeskukseen, IP vartioi tietokantaa. Tietokanta säilytetään, kunnes analyysi on valmis.