Territoriell implementering og evaluering av et ekspertprogram for multippel sklerose

Omfang. Studien vil bli utført i 6 spesialiserte referanseenheter i Catalonia for pasientgruppen diagnostisert med MS. Alle disse enhetene er tverrfaglige referanseenheter i Girona, Barcelona, ​​Tarragona og Lleida for gruppen pasienter som er diagnostisert eller mistenkt for demyeliniserende sykdom og spesifikt MS.

Design. Pre-post-intervensjon multisenter klinisk studie for å evaluere den territorielle implementeringen av et spesifikt Multiple Sclerosis Expert Patient Program of Catalonia (PPEC-EM) basert på kollegalæring angående livskvalitet, kunnskap og selvledelse relatert til helseprosessen til deltakere i 6. områder i Catalonia. Det vil starte etter godkjenning av de respektive etiske komiteene. Utplasseringen vil bestå av 12 grupper av pasienter (2 per enhet): 6 grupper med personer med tilbakevendende MS og 6 med personer med progressiv MS.

Befolkning. Alle personer med en MS-diagnose behandlet i de 6 referanseenhetene i Catalonia for personer med MS vil være kvalifisert til å bli rekruttert til å delta i utplasseringen av PPEC-EM.

Rekruttering. Diagnostisering og oppfølging av pasienter utføres i de respektive enheter og innebærer terapeutisk støtte fra det flerfaglige teamet i den kliniske konsultasjonen, barnehagen eller gjennom en spontankonsultasjon. Når et klinisk besøk er foretatt av helsepersonell, hvor det oppdages manglende kunnskap om MS eller behov for støtte til å utføre en effektiv selvmestring, vil pasienten bli henvist til senterets studiekoordinator for å forklare studien, dens formål og å gi fullstendig informasjon til pasienten. Ved aksept vil fagpersonen vurdere om IC/EC er oppfylt. I så fall vil studiekoordinatoren be deltakerne om deres informerte samtykke.

Prøvestørrelse. Den er ment å utgjøre 12 grupper av pasienter (6 for personer med remitterende og 6 for progressiv MS; en av hver type per enhet). Basert på metodikken som brukes i programmet, vil rekrutteringsmålet være 12 fag per gruppe (144 personer totalt). Dette forventes å kompensere for mulige tap under intervensjonen for å sikre et minimum tilstedeværelse på 8-10 forsøkspersoner per gruppe gjennom hele programmet (96-120 individer).

Studievariabler Avhengige: livskvalitet, emosjonell påvirkning, tretthet, aktivering av personen, kunnskap om MS, vaner og livsstil, bruk av helsetjenester (antall primærhelsebesøk; antall akuttmottaksbesøk; antall besøk som ikke er planlagt i MS-enheten ), medisinering, ernæring, trening og programrelatert erfaring fra EP og deltakerne.

Uavhengige variabler

• Sosiodemografisk: fødselsår (ÅÅÅÅ); sex (kvinne / mann); sivilstatus (enkelt / gift eller i et par); familiestøtte (ja/nei); utdanningsnivå (ingen studier / grunnleggende / profesjonell opplæring-Baccalaureate / høyere utdanning); arbeidssituasjon (student / aktiv / pensjonist - med nedsatt funksjonsevne).
• Av sykdommen. Grunnlinje. Dato for diagnose (DD / MM / ÅÅÅÅ); type MS (tilbakevendende / progressiv); EDSS (X.X); familiehistorie med MS (ja / nei); behandling (med MS-behandling / ingen behandling); type medisin (selv-administrert / sykehus-administrert); navnet på den aktive ingrediensen; prosentandel av medisiner samlet inn på et apotek eller administrert legemiddel (XX,XX %).
• Av sykdommen. Følge opp. behandling (med MS-behandling / ingen behandling); type medisin (selv-administrert / sykehus-administrert); navnet på den aktive ingrediensen; prosentandel av medisiner samlet på et apotek eller medikament administrert (XX,XX%); medisinendring i løpet av programmet (ja / nei); antall nye tilbakefall i henhold til sykehistorien (XX); EDSS (X.X).
• Programvariabler: Oppmøte på alle programøkter (ja/nei); antall besøkte økter (0-9); oppmøte på økt 1 (ja / nei); oppmøte på økt 2 (ja/nei); oppmøte på økt 3 (ja/nei); oppmøte på økt 4 (ja/nei); oppmøte på økt 5 (ja/nei); oppmøte på økt 6 (ja/nei); oppmøte på økt 7 (ja/nei); oppmøte på økt 8 (ja/nei); oppmøte på økt 9 (ja / nei); oppmøte på M6-oppfølgingsøkten (ja/nei); oppmøte på M12 oppfølgingsøkt (ja/nei).

Beskrivelse av spørreskjema og test

1. Livskvalitet. Multippel sklerose Livekvalitet - 54 elementer (MSQoL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers og Ellison, 1995) og dens spanske tilpasning av Aymerich i 2006 (Aymerich et al., 2006). Det er et selvadministrert spørreskjema, fylt ut på omtrent 15 minutter. Det består av 54 elementer, 36 tilsvarer det generiske SF-36 spørreskjemaet og de resterende 18 er spesifikke for MS. Postene er fordelt på 12 dimensjoner og 2 enkeltposter som måler endringer i helsetilstand (sammenligning mellom nåværende helse og tidligere år) og tilfredshet med seksuell funksjon. I tillegg oppnås to delsummer tilsvarende to skalaer: psykisk og fysisk helse. Derfor er spørreskjemaet MSQoL54 et relevant verktøy for å vurdere effekten av PPEC-EM på deltakernes livskvalitet.
2. Følelsesmessig påvirkning. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) og den katalanske versjonen laget av Soto i 2018 (Soto, Gras, & Planes, 2008) er et spesifikt instrument for å oppdage nivået av angst eller depresjon hos et individ de siste 7 dagene. Den består av et selvadministrert spørreskjema med 14 punkter, 7 svarende til angst-subskalaen og 7 til depresjons-underskalaen. Hvert av elementene har en vurdering fra 0 til 3 (0 er minimum påvirkning og 3 maksimum). En skåre fra 0 til 7 indikerer ingen lidelse, 8 til 10 er et tvilsomt tilfelle, og vurderinger over 11 indikerer tydelig tilstedeværelsen av henholdsvis angst eller depressiv lidelse. For alt dette er det et nyttig verktøy for å oppdage de individene med en tilstand som ville indikere behovet for en henvisning til en helsepersonell for vurdering og omsorg (eksklusjonskriterier) og for å evaluere effektiviteten til programmet på MS-relatert emosjonell påvirkning.
3. Kognitiv svikt. The Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)-batteriet ble foreslått i 2012 (Langdon et al., 2012) som et kognitivt valgscreeningsverktøy i MS, det brukes mye internasjonalt. Den ble oversatt til spansk (Vanotti, Smerbeck, Benedict, & Caceres, 2016) og det finnes skalaer for å avgjøre om en pasient med MS har betydelig kognitiv svikt. Som beskrevet i litteraturen, hvis en pasient har en score på -1,5 SD av gjennomsnittet av befolkningen i en av de 3 deltestene som ble administrert, estimeres kognitiv svikt. Pasienter som overskrider dette punktet vil bli ekskludert fra studien.
4. Utmattelse. Fatigue Severity Scale (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989) og dens spanske oversettelse av Tola i 1998 (Tola, Yugueros, Fernández-Buey, & Fernández-Herranz, 1998) er et instrument som vurderer virkningen av tretthet på en persons daglige liv. Den består av et selvadministrert spørreskjema med 9 elementer, hver med en vurdering fra 1 til 7 (med 1 helt uenig og 7 helt uenig). Derfor vil det være mulig å evaluere effekten av programmet på håndteringen av trettheten til deltakerne.
5. Pasientaktivering (engasjement). 13-elementet Patient Activation Measure (PAM-13) og dets validering på spansk av Moreno-Chico i 2017 (Moreno-Chico et al., 2017) er et instrument som vurderer kunnskap, ferdigheter og folks tillit til selvledelse av deres helse og medisinsk behandling. Den består av et selvadministrert spørreskjema med 13 punkter, hver med en vurdering fra 1 til 4 (med 1 helt uenig og 4 helt uenig). Derfor lar det oss evaluere effekten av programmet på aktiveringen og involveringen av deltakerne.
6. Kunnskap om MS. Ekspertpanelet til PPEC utviklet et spesifikt spørreskjema om kunnskapen om MS som inkluderer informasjon relatert til sykdommen og spesifikke aspekter identifisert av målpopulasjonen gjennom en studie av fokusgrupper (Robles-Sanchez et al., 2020) identifisert som essensielle å styrke seg selv angående helsetilstanden. Dette spørreskjemaet vil vurdere effekten av programmet på kunnskapen som er tilegnet.
7. Vaner og livsstil. PPEC-koordineringspanelet utviklet et spesifikt spørreskjema for å vurdere vaner og livsstil, dette spørreskjemaet har allerede blitt brukt i andre varianter av programmet, noe som demonstrerer dets nytte i å vurdere endringer på grunn av deltakelse i dette programmet.
8. Sosiodemografiske og sykdomsvariabler. PPEC-koordineringspanelet utviklet et spesifikt spørreskjema for hver av disse variablene spesifikt for denne studien.
9. Pasientrapportert erfaring. Ekspertpanelet til PPEC utviklet et spesifikt spørreskjema om pasientrapportert opplevelse som inkluderer informasjon relatert til opplevelsen enkeltpersoner har opplevd angående programmet. Dette spørreskjemaet vil vurdere individuelle erfaringer med intervensjonen.

Datainnsamling. Alle variabler vil bli målt før og etter intervensjon og ved 6 og 12 måneder, så det vil bli avholdt en økt i disse periodene for å samle inn spørreskjemaene og gi mulighet for å avklare begreper eller tvil som kan oppstå angående innholdet i tidligere økter. Deltakerne vil motta spørreskjemaene som skal fylles ut hjemme ved hjelp av bedriftens e-post til programmet, og disse vil bli returnert av deltakerne på e-post. 12 måneder etter studien vil de originale spørreskjemaene bli samlet inn gjennom en budtjeneste av PPEC-EM.

Innblanding. Studien vil bli utført praktisk talt på grunn av den nåværende pandemisituasjonen (SARS-CoV-2). Av denne grunn vil Teams virtuelle plattform bli brukt, levert av PPEC-ledere knyttet til Generalitat de Catalunya og for bruk godkjent av den nevnte institusjonen. Målet med intervensjonen er å forsterke positiv kunnskap på en kortfattet, tydelig måte og med et språk som kan forstås av deltakerne. (Se intervensjonsbeskrivelse for ytterligere informasjon).

Analyse av resultater. Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet med gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller median og interkvartilt område (RIQ) ved manglende overholdelse av normalitetskriterier og kategoriske variabler med absolutt frekvens og prosenter. Den ikke-parametriske U Mann-Whitney-testen for uavhengige prøver og Wilcoxon-testen for avhengige prøver vil bli brukt til å analysere forholdet mellom en kategorivariabel og en numerisk variabel. Chi2-testen eller Fishers eksakte test vil bli brukt til å analysere forholdet mellom to kategorivariabler. Et signifikansnivå på 5 % vil bli vurdert. Dataene vil bli analysert ved hjelp av SPSS statistiske program med den nyeste versjonen tilgjengelig.

Etiske aspekter. Studieprotokollen vil bli presentert for CEIC-ene til de respektive enhetene. Grunnlaget for Helsinki-erklæringen vil bli respektert, så vel som gjeldende lovgivning om konfidensialitet av personopplysninger og de etiske normene for kliniske studier, som garanterer streng oppfyllelse av loven om beskyttelse av personopplysninger, i Spania, Organisk lov 3/2018 , av 5. desember, om beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter (BOE 6. desember 2018, gjeldende fra 7. desember 2018). Deltakere vil ikke bli kompensert for deres inkludering eller oppfølging og vil bli informert om frivilligheten til deres deltakelse, noe som garanterer konfidensialiteten til data. Alle data som samles inn vil bli innlemmet i en databasert database, hvor deltakerne vil bli identifisert med en kode. Ingen data vil bli delt. Hvert senter vil sende resultatene til HUVH-koordineringssenteret, IP-en vil vokte databasen. Databasen vil bli lagret til analysen er fullført.