Terytorialna implementacja i ocena programu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Zakres. Badanie zostanie przeprowadzone w 6 wyspecjalizowanych jednostkach referencyjnych w Katalonii dla grupy pacjentów z rozpoznaniem SM. Wszystkie te jednostki są multidyscyplinarnymi jednostkami referencyjnymi w Gironie, Barcelonie, Tarragonie i Lleidzie dla grupy pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby demielinizacyjnej, a konkretnie SM.

Projekt. Wieloośrodkowe badanie kliniczne przed interwencją po interwencji w celu oceny terytorialnego wdrożenia konkretnego programu ekspertów ds. pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w Katalonii (PPEC-EM) w oparciu o partnerskie uczenie się w zakresie jakości życia, wiedzy i samodzielnego zarządzania związanego z procesem zdrowotnym uczestników w 6 tereny w Katalonii. Rozpocznie się po zatwierdzeniu przez odpowiednie komisje ds. etyki. Wdrożenie będzie składać się z 12 grup pacjentów (po 2 na oddział): 6 grup z osobami z nawracającym SM i 6 z osobami z postępującym SM.

Populacja. Wszystkie osoby z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego leczone w 6 katalońskich jednostkach referencyjnych dla osób z stwardnieniem rozsianym będą mogły zostać zrekrutowane do udziału w rozmieszczeniu PPEC-EM.

Rekrutacja. Diagnoza i obserwacja pacjentów prowadzona jest w poszczególnych jednostkach i polega na wsparciu terapeutycznym zespołu multidyscyplinarnego w ramach konsultacji klinicznej, poradni dziennej lub konsultacji spontanicznej. Po odbyciu przez pracownika służby zdrowia wizyty klinicznej, w której zostanie wykryty brak wiedzy na temat SM lub potrzeba wsparcia w skutecznym samodzielnym leczeniu, pacjent zostanie skierowany do koordynatora badania w ośrodku w celu wyjaśnienia badania, jego celu i udzielanie pacjentowi pełnych informacji. W przypadku akceptacji, specjalista oceni, czy IC/EC są spełnione. Jeśli tak, koordynator badania poprosi uczestników o wyrażenie świadomej zgody.

Wielkość próbki. Ma ona stanowić 12 grup pacjentów (6 dla osób z remisją i 6 dla osób z postępującym SM; po jednej z każdego typu na oddział). W oparciu o metodologię zastosowaną w programie docelową rekrutacją będzie 12 osób na grupę (łącznie 144 osoby). Oczekuje się, że zrekompensuje to ewentualne straty podczas interwencji, aby zapewnić minimalną obecność 8-10 osób na grupę w całym programie (96-120 osób).

Badane zmienne Uzależnienia: jakość życia, wpływ emocjonalny, zmęczenie, aktywizacja osoby, znajomość SM, nawyków i stylu życia, korzystanie z usług zdrowotnych (liczba wizyt w POZ; liczba wizyt w SOR; liczba wizyt nieplanowanych w oddziale SM) ), leki, odżywianie, ćwiczenia i doświadczenia związane z programami PE i uczestników.

Niezależne zmienne

• Socjodemograficzne: rok urodzenia (RRRR); płeć (kobieta / mężczyzna); stan cywilny (stan wolny/zamężna lub w parze); wsparcie rodziny (tak/nie); poziom wykształcenia (brak studiów/podstawowe/przyuczenie zawodowe-matura/wyższe); sytuacja zawodowa (student / aktywny / emeryt - z niepełnosprawnością).
• choroby. Linia bazowa. Data diagnozy (DD / MM / RRRR); rodzaj stwardnienia rozsianego (nawracający / postępujący); EDSS (XX); wywiad rodzinny w kierunku stwardnienia rozsianego (tak/nie); leczenie (z leczeniem SM / bez leczenia); rodzaj leku (podawany samodzielnie/podawany w szpitalu); nazwa składnika aktywnego; odsetek leków pobranych w aptece lub podanych leków (XX,XX%).
• choroby. Podejmować właściwe kroki. leczenie (z leczeniem SM / bez leczenia); rodzaj leku (podawany samodzielnie/podawany w szpitalu); nazwa składnika aktywnego; odsetek leków pobranych w aptece lub podanych leków (XX,XX%); zmiana leków w trakcie programu (tak/nie); liczba nowych nawrotów według historii choroby (XX); EDSS (XX).
• Zmienne programu: Obecność na wszystkich sesjach programu (tak / nie); liczba sesji, w których uczestniczyli (0-9); obecność na sesji 1 (tak/nie); obecność na sesji 2 (tak/nie); obecność na sesji 3 (tak/nie); obecność na sesji 4 (tak/nie); obecność na sesji 5 (tak/nie); obecność na sesji 6 (tak/nie); obecność na sesji 7 (tak/nie); obecność na sesji 8 (tak/nie); obecność na sesji 9 (tak/nie); obecność na sesji kontrolnej M6 (tak/nie); obecność na sesji kontrolnej M12 (tak/nie).

Opis kwestionariuszy i testu

1. Jakość życia. Jakość życia w stwardnieniu rozsianym - 54 pozycje (MSQoL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995) i jego hiszpańska adaptacja przez Aymerich w 2006 (Aymerich et al., 2006). Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zajmuje około 15 minut. Składa się z 54 pozycji, z których 36 odpowiada ogólnemu kwestionariuszowi SF-36, a pozostałych 18 jest specyficznych dla SM. Pozycje są podzielone na 12 wymiarów i 2 pojedyncze pozycje, które mierzą zmiany w stanie zdrowia (porównanie aktualnego stanu zdrowia z poprzednim rokiem) oraz zadowolenie z funkcji seksualnych. Dodatkowo uzyskuje się dwie sumy częściowe odpowiadające dwóm skalom: zdrowia psychicznego i fizycznego. Dlatego kwestionariusz MSQoL54 jest odpowiednim narzędziem do oceny wpływu PPEC-EM na jakość życia uczestników.
2. Wpływ emocjonalny. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond i Snaith, 1983) oraz katalońska wersja opracowana przez Soto w 2018 r. w ciągu ostatnich 7 dni. Składa się z kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, składającego się z 14 pozycji, z których 7 odpowiada podskali lęku, a 7 podskali depresji. Każda z pozycji ma ocenę od 0 do 3 (0 oznacza minimalną afektację, a 3 maksymalną). Wynik od 0 do 7 wskazuje na brak zaburzenia, od 8 do 10 to przypadek wątpliwy, a oceny powyżej 11 wyraźnie wskazują odpowiednio na obecność zaburzeń lękowych lub depresyjnych. W tym wszystkim jest to przydatne narzędzie do wykrywania osób ze stanem, który wskazywałby na potrzebę skierowania do pracownika służby zdrowia w celu oceny i opieki (kryteria wykluczenia) oraz do oceny skuteczności programu w zakresie wpływu emocjonalnego związanego ze stwardnieniem rozsianym.
3. Zaburzenia funkcji poznawczych. Bateria Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) została zaproponowana w 2012 roku (Langdon et al., 2012) jako poznawcze narzędzie przesiewowe wyborów w stwardnieniu rozsianym, jest szeroko stosowane na całym świecie. Został on przetłumaczony na język hiszpański (Vanotti, Smerbeck, Benedict i Caceres, 2016) i istnieją skale pozwalające określić, czy pacjent ze stwardnieniem rozsianym ma znaczące upośledzenie funkcji poznawczych. Jak opisano w literaturze, jeśli pacjent ma wynik -1,5 SD średniej populacji w jednym z 3 podanych podtestów, szacuje się upośledzenie funkcji poznawczych. Pacjenci, którzy przekroczą ten punkt, zostaną wykluczeni z badania.
4. Zmęczenie. Skala ciężkości zmęczenia (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash i Steinberg, 1989) i jej hiszpańskie tłumaczenie autorstwa Toli w 1998 r. (Tola, Yugueros, Fernández-Buey i Fernández-Herranz, 1998) jest wpływ zmęczenia na codzienne życie człowieka. Składa się z samodzielnie wypełnianego kwestionariusza składającego się z 9 pozycji, z których każda ma ocenę od 1 do 7 (gdzie 1 zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 zdecydowanie się nie zgadzam). Dzięki temu możliwa będzie ocena wpływu programu na zarządzanie zmęczeniem uczestników.
5. Aktywacja pacjenta (zaangażowanie). Składający się z 13 pozycji Patient Activation Measure (PAM-13) i jego walidacja w języku hiszpańskim przeprowadzona przez Moreno-Chico w 2017 r. opieka zdrowotna i medyczna. Składa się z kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, składającego się z 13 pozycji, z których każda ma ocenę od 1 do 4 (gdzie 1 zdecydowanie się nie zgadzam, a 4 zdecydowanie się nie zgadzam). Pozwala więc ocenić wpływ programu na aktywizację i zaangażowanie uczestników.
6. Znajomość SM. Panel ekspertów PPEC opracował specjalny kwestionariusz dotyczący wiedzy o SM, który zawiera informacje związane z chorobą i konkretnymi aspektami zidentyfikowanymi przez grupę docelową poprzez badanie grup fokusowych (Robles-Sanchez i in., 2020) zidentyfikowanych jako istotne usamodzielnić się w kwestii stanu zdrowia. Ten kwestionariusz oceni wpływ programu na zdobytą wiedzę.
7. Nawyki i styl życia. Panel koordynacyjny PPEC opracował specjalny kwestionariusz do oceny nawyków i stylu życia, który był już wykorzystywany w innych wariantach programu, wykazując jego przydatność w ocenie zmian wynikających z udziału w tym programie.
8. Zmienne socjodemograficzne i chorobowe. Panel koordynacyjny PPEC opracował specjalny kwestionariusz dla każdej z tych zmiennych specjalnie na potrzeby tego badania.
9. Doświadczenie zgłaszane przez pacjentów. Panel ekspertów PPEC opracował specjalny kwestionariusz dotyczący doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów, który zawiera informacje związane z doświadczeniami poszczególnych osób w związku z programem. Ten kwestionariusz oceni doświadczenia poszczególnych osób w zakresie interwencji.

Zbieranie danych. Wszystkie zmienne będą mierzone przed i po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach, dlatego w tych okresach odbędzie się sesja w celu zebrania kwestionariuszy i stworzenia możliwości wyjaśnienia pojęć lub wątpliwości, które mogą się pojawić w odniesieniu do treści poprzednich sesji. Uczestnicy otrzymają kwestionariusze do wypełnienia w domu za pośrednictwem firmowego adresu e-mail programu i zostaną one odesłane przez uczestników pocztą elektroniczną. Po 12 miesiącach od badania oryginalne kwestionariusze zostaną odebrane za pośrednictwem firmy kurierskiej przez PPEC-EM.

Interwencja. Badanie zostanie przeprowadzone wirtualnie ze względu na obecną sytuację związaną z pandemią (SARS-CoV-2). Z tego powodu wykorzystywana będzie platforma wirtualna Teams, dostarczana przez menedżerów PPEC powiązanych z Generalitat de Catalunya i do użytku zatwierdzonego przez wspomnianą instytucję. Celem interwencji jest utrwalenie pozytywnej wiedzy w zwięzły, jasny sposób i językiem zrozumiałym dla uczestników. (Patrz opis interwencji w celu uzyskania dalszych informacji).

Analiza wyników. Zmienne ciągłe zostaną opisane średnią i odchyleniem standardowym (SD) lub medianą i rozstępem międzykwartylowym (RIQ) w przypadku niespełnienia kryteriów normalności, a zmienne kategoryczne częstością bezwzględną i procentami. Nieparametryczny test U Manna-Whitneya dla prób niezależnych oraz test Wilcoxona dla prób zależnych zostaną wykorzystane do analizy związku między zmienną kategorialną a zmienną numeryczną. Test Chi2 lub dokładny test Fishera zostanie użyty do analizy związku między dwiema zmiennymi kategorii. Przyjęty zostanie poziom istotności 5%. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu programu statystycznego SPSS z najnowszą dostępną wersją.

Aspekty etyczne. Protokół badania zostanie przedstawiony CEIC odpowiednich jednostek. Podstawy Deklaracji Helsińskiej będą przestrzegane, a także obowiązujące przepisy dotyczące poufności danych osobowych i norm etycznych dotyczących badań klinicznych, gwarantujące ścisłe przestrzeganie ustawy o ochronie danych osobowych w Hiszpanii, ustawy organicznej 3/2018 , z dnia 5 grudnia o ochronie danych osobowych i gwarantowaniu praw cyfrowych (BOE 6 grudnia 2018 r., obowiązuje od 7 grudnia 2018 r.). Uczestnicy nie otrzymają wynagrodzenia za ich włączenie lub kontynuację i zostaną poinformowani o dobrowolnym charakterze swojego udziału, co gwarantuje poufność danych. Wszystkie zebrane dane zostaną włączone do skomputeryzowanej bazy danych, w której uczestnicy będą identyfikowani za pomocą kodu. Żadne dane nie będą udostępniane. Każdy ośrodek prześle wyniki do centrum koordynującego HUVH, IP będzie strzegło bazy danych. Baza danych będzie przechowywana do czasu zakończenia analizy.