- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04988880
Attuazione territoriale e valutazione di un Programma Paziente Esperto Sclerosi Multipla
Attuazione e valutazione territoriale di un programma di pazienti esperti per migliorare l'empowerment e la qualità della vita delle persone con sclerosi multipla
Introduzione: La sclerosi multipla (SM) colpisce circa 50.000 persone in Spagna, quindi è essenziale attuare interventi sanitari che soddisfino le loro esigenze e richieste. I programmi per pazienti esperti facilitano l'empowerment relativo alla salute attraverso l'apprendimento tra pari. Da uno studio di focus group che ha individuato le caratteristiche ei contenuti di un programma di pazienti esperti per la SM ei test pilota in corso, si stabilisce la necessità di implementazione nelle diverse unità di riferimento della Catalogna.
Ipotesi: l'implementazione territoriale in Catalogna di un programma Catalonia® Expert per pazienti con SM (PPEC-EM) basato sull'apprendimento tra pari migliorerà la qualità della vita, la conoscenza e l'autogestione relativa al processo di salute dei partecipanti.
Obiettivo: Distribuire e valutare l'implementazione territoriale di un PPEC-EM basato sull'apprendimento tra pari per quanto riguarda la qualità della vita, la conoscenza e l'autogestione relativa al processo di salute dei partecipanti.
Metodologia: Studio clinico multicentrico pre-post intervento. Questo studio inizierà dopo l'approvazione dei rispettivi Comitati Etici. Il dispiegamento sarà composto da 12 gruppi di pazienti (2 per unità): 6 gruppi con persone con SM ricorrente e 6 gruppi con persone con SM progressiva. Un paziente con SM precedentemente formato da un team di operatori sanitari condurrà 9 sessioni di gruppo educative (1 sessione settimanale per 9 settimane) con 12 persone con la stessa malattia al fine di migliorare l'impatto e l'autogestione secondo il processo sanitario. La variabile principale è il miglioramento della qualità della vita e quelle secondarie sono l'impatto emotivo, l'attivazione della persona, la conoscenza della SM, la fatica, le abitudini e gli stili di vita, l'utilizzo dei servizi sanitari e l'esperienza dei partecipanti al programma. Tutte le variabili saranno misurate prima e dopo l'intervento e dopo 6 e 12 mesi. Verrà sviluppata un'analisi di comparabilità pre-post in relazione alle variabili studiate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo. Lo studio sarà condotto in 6 unità di riferimento specializzate in Catalogna per il gruppo di pazienti con diagnosi di SM. Tutte queste unità sono unità di riferimento multidisciplinari a Girona, Barcellona, Tarragona e Lleida per il gruppo di pazienti con diagnosi o sospetto di malattia demielinizzante e in particolare SM.
Progetto. Studio clinico multicentrico pre-post intervento per valutare l'implementazione territoriale di uno specifico programma per pazienti esperti di sclerosi multipla della Catalogna (PPEC-EM) basato sull'apprendimento tra pari in merito alla qualità della vita, alla conoscenza e all'autogestione relativa al processo sanitario dei partecipanti in 6 zone della Catalogna. Avrà inizio dopo l'approvazione dei rispettivi Comitati Etici. Il dispiegamento sarà composto da 12 gruppi di pazienti (2 per unità): 6 gruppi con persone con SM ricorrente e 6 con persone con SM progressiva.
Popolazione. Tutte le persone con diagnosi di SM trattate nelle 6 unità di riferimento della Catalogna per le persone con SM potranno essere reclutate per partecipare allo spiegamento del PPEC-EM.
Reclutamento. La diagnosi e il follow-up dei pazienti viene effettuato nelle rispettive unità e prevede il supporto terapeutico da parte dell'équipe multidisciplinare nel consulto clinico, nel day hospital o attraverso un consulto spontaneo. Una volta effettuata una visita clinica da parte di un operatore sanitario, qualora si riscontri una mancanza di conoscenza della SM o la necessità di un supporto per eseguire un'efficace autogestione, il paziente sarà indirizzato al coordinatore dello studio del centro per spiegare lo studio, il suo scopo e per fornire informazioni complete al paziente. In caso di accettazione, il professionista valuterà se IC/EC sono soddisfatte. In tal caso, il coordinatore dello studio chiederà ai partecipanti il loro consenso informato.
Misura di prova. Si intende costituire 12 gruppi di pazienti (6 per le persone con SM remittente e 6 per la SM progressiva; uno per ogni tipo per unità). Sulla base della metodologia utilizzata nel programma, l'obiettivo di reclutamento sarà di 12 soggetti per gruppo (144 individui in totale). Ciò dovrebbe compensare eventuali perdite durante l'intervento per garantire una presenza minima di 8-10 soggetti per gruppo durante tutto il programma (96-120 individui).
Variabili dello studio Persone a carico: qualità della vita, impatto emotivo, stanchezza, attivazione della persona, conoscenza della SM, abitudini e stili di vita, utilizzo dei servizi sanitari (numero di visite in cure primarie; numero di visite in Pronto Soccorso; numero di visite non programmate in MS ), i farmaci, l'alimentazione, l'esercizio fisico e l'esperienza relativa al programma del PE e dei partecipanti.
Variabili indipendenti
- Sociodemografico: anno di nascita (AAAA); sesso (donna/uomo); stato civile (single/coniugato o in coppia); sostegno familiare (sì/no); livello di istruzione (senza studi / di base / Formazione Professionale-Baccalaureato / istruzione superiore); situazione lavorativa (studente / attivo / pensionato - con disabilità).
- Della malattia. Linea di base. Data della diagnosi (GG/MM/AAAA); tipo di SM (ricorrente/progressiva); EDSS (XX); storia familiare di SM (sì/no); trattamento (con trattamento SM / nessun trattamento); tipo di farmaco (autosomministrato / somministrato in ospedale); nome del principio attivo; percentuale di farmaci ritirati in farmacia o farmaci somministrati (XX,XX%).
- Della malattia. Seguito. trattamento (con trattamento SM / nessun trattamento); tipo di farmaco (autosomministrato / somministrato in ospedale); nome del principio attivo; percentuale di farmaci ritirati in farmacia o farmaci somministrati (XX,XX%); cambio farmaci durante il programma (sì/no); numero di nuove recidive per anamnesi (XX); EDSS (XX).
- Variabili del programma: Partecipazione a tutte le sessioni del programma (sì/no); numero di sessioni frequentate (0-9); partecipazione alla sessione 1 (si/no); partecipazione alla sessione 2 (si/no); partecipazione alla sessione 3 (si/no); partecipazione alla sessione 4 (si/no); partecipazione alla sessione 5 (si/no); partecipazione alla sessione 6 (si/no); partecipazione alla sessione 7 (si/no); partecipazione alla sessione 8 (si/no); partecipazione alla sessione 9 (si/no); partecipazione alla sessione di follow-up M6 (si/no); partecipazione alla sessione di follow-up M12 (sì/no).
Descrizione dei questionari e del test
- Qualità della vita. Multiple Sclerosis Quality of Live - 54 items (MSQoL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995) e il suo adattamento spagnolo di Aymerich nel 2006 (Aymerich et al., 2006). Si tratta di un questionario autosomministrato, compilato in circa 15 minuti. Consiste di 54 item, 36 corrispondono al questionario generico SF-36 e i restanti 18 sono specifici per la SM. Gli item sono distribuiti in 12 dimensioni e 2 singoli item che misurano i cambiamenti dello stato di salute (confronto tra la salute attuale e l'anno precedente) e la soddisfazione per la funzione sessuale. Inoltre, si ottengono due subtotali corrispondenti a due scale: salute mentale e fisica. Pertanto, il questionario MSQoL54 è uno strumento rilevante per valutare l'impatto del PPEC-EM sulla qualità della vita dei partecipanti.
- Impatto emotivo. La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) e la versione catalana realizzata da Soto nel 2018 (Soto, Gras, & Planes, 2008) è uno strumento specifico per rilevare il livello di ansia o depressione di un individuo negli ultimi 7 giorni. Consiste in un questionario autosomministrato di 14 item, 7 corrispondenti alla sottoscala dell'ansia e 7 alla sottoscala della depressione. Ciascuno degli elementi ha una valutazione da 0 a 3 (0 è l'affettazione minima e 3 il massimo). Un punteggio da 0 a 7 indica assenza di disturbo, da 8 a 10 è un caso discutibile e valutazioni superiori a 11 indicano chiaramente rispettivamente la presenza di ansia o disturbo depressivo. Per tutto questo è uno strumento utile per rilevare quegli individui con una condizione che indicherebbe la necessità di un rinvio a un professionista sanitario per la valutazione e la cura (criteri di esclusione) e per valutare l'efficacia del programma sull'impatto emotivo correlato alla SM.
- Deterioramento cognitivo. La batteria BICAMS (Briet International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis) è stata proposta nel 2012 (Langdon et al., 2012) come strumento di screening cognitivo elettorale nella SM ed è ampiamente utilizzata a livello internazionale. È stato tradotto in spagnolo (Vanotti, Smerbeck, Benedict e Caceres, 2016) e ci sono scale per determinare se un paziente con SM ha un significativo deterioramento cognitivo. Come descritto in letteratura, se un paziente ha un punteggio di -1,5 DS della media della popolazione in uno dei 3 sottotest somministrati, viene stimato il deterioramento cognitivo. I pazienti che superano questo punto saranno esclusi dallo studio.
- Fatica. La Fatigue Severity Scale (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989) e la sua traduzione spagnola di Tola nel 1998 (Tola, Yugueros, Fernández-Buey, & Fernández-Herranz, 1998) è uno strumento che valuta l'impatto della fatica sulla vita quotidiana di una persona. Consiste in un questionario autosomministrato di 9 item, ciascuno con un punteggio da 1 a 7 (con 1 fortemente in disaccordo e 7 fortemente in disaccordo). Sarà quindi possibile valutare l'impatto del programma sulla gestione della fatica dei partecipanti.
- Attivazione del paziente (coinvolgimento). La misura di attivazione del paziente a 13 voci (PAM-13) e la sua convalida in spagnolo da parte di Moreno-Chico nel 2017 (Moreno-Chico et al., 2017) è uno strumento che valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia delle persone nell'autogestione del proprio assistenza sanitaria e medica. Consiste in un questionario autosomministrato di 13 item, ciascuno con un punteggio da 1 a 4 (con 1 fortemente in disaccordo e 4 fortemente in disaccordo). Permette quindi di valutare l'impatto del programma sull'attivazione e sul coinvolgimento dei partecipanti.
- Conoscenza della SM. Il panel di esperti del PPEC ha sviluppato uno specifico questionario sulla conoscenza della SM che include informazioni relative alla malattia e aspetti specifici identificati dalla popolazione target attraverso uno studio di focus group (Robles-Sanchez et al., 2020) individuati come essenziali responsabilizzarsi per quanto riguarda lo stato di salute. Questo questionario valuterà l'impatto del programma sulle conoscenze acquisite.
- Abitudini e stili di vita. Il gruppo di coordinamento PPEC ha sviluppato un questionario specifico per valutare abitudini e stili di vita, questo questionario è già stato utilizzato in altre varianti del programma dimostrando la sua utilità nella valutazione dei cambiamenti dovuti alla partecipazione a questo programma.
- Variabili socio-demografiche e di malattia. Il gruppo di coordinamento PPEC ha sviluppato un questionario specifico per ciascuna di queste variabili appositamente per questo studio.
- Esperienza riferita dal paziente. Il panel di esperti del PPEC ha sviluppato uno specifico questionario sull'Esperienza Riportata dal Paziente che include informazioni relative all'esperienza vissuta dalle persone riguardo al programma. Questo questionario valuterà l'esperienza delle persone in merito all'intervento.
Raccolta dati. Tutte le variabili saranno misurate pre e post intervento ea 6 e 12 mesi, quindi in questi periodi si terrà una sessione per raccogliere i questionari e offrire la possibilità di chiarire concetti o dubbi che possono sorgere rispetto ai contenuti delle sessioni precedenti. I partecipanti riceveranno i questionari da compilare a casa tramite l'e-mail aziendale del programma e questi saranno restituiti dai partecipanti via e-mail. A 12 mesi dopo lo studio, i questionari originali saranno raccolti tramite un servizio di corriere dal PPEC-EM.
Intervento. Lo studio sarà condotto virtualmente a causa dell'attuale situazione pandemica (SARS-CoV-2). Per questo motivo verrà utilizzata la piattaforma virtuale Teams, fornita dai dirigenti PPEC legati alla Generalitat de Catalunya e per l'uso approvato dalla suddetta istituzione. Lo scopo dell'intervento è rafforzare la conoscenza positiva in modo conciso, chiaro e con un linguaggio che possa essere compreso dai partecipanti. (Vedi descrizione intervento per maggiori informazioni).
Analisi dei risultati. Le variabili continue saranno descritte con media e deviazione standard (DS) o mediana e range interquartile (RIQ) in caso di non conformità ai criteri di normalità e variabili categoriali con frequenza assoluta e percentuali. Il test non parametrico U Mann-Whitney per campioni indipendenti e il test di Wilcoxon per campioni dipendenti saranno utilizzati per analizzare la relazione tra una variabile di categoria e una variabile numerica. Il test Chi2 o test esatto di Fisher sarà utilizzato per analizzare la relazione tra due variabili di categoria. Verrà considerato un livello di significatività del 5%. I dati saranno analizzati utilizzando il programma statistico SPSS con l'ultima versione disponibile.
Aspetti etici. Il protocollo dello studio sarà presentato ai CEIC delle rispettive unità. Saranno rispettati i fondamenti della Dichiarazione di Helsinki, nonché l'attuale legislazione sulla riservatezza dei dati personali e le norme etiche sugli studi clinici, garantendo il rigoroso rispetto della Legge sulla protezione dei dati personali, in Spagna, Legge organica 3/2018 , del 5 dicembre, sulla protezione dei dati personali e la garanzia dei diritti digitali (BOE 6 dicembre 2018, applicabile dal 7 dicembre 2018). I partecipanti non riceveranno alcun compenso per la loro inclusione o follow-up e saranno informati della natura volontaria della loro partecipazione, garantendo la riservatezza dei dati. Tutti i dati raccolti saranno inseriti in un database informatizzato, dove i partecipanti saranno identificati con un codice. Nessun dato verrà condiviso. Ogni centro invierà i risultati al centro di coordinamento HUVH, l'IP custodirà il database. Il database verrà salvato fino al completamento dell'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Centre d'Esclerosi Múltiple de Catalunya (Cemcat), Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Center for Neuroimmunology. Advanced Imaging in Neuroimmunological Diseases lab (ImaginEM). Hospital Clinic Barcelona
-
Girona, Spagna, 17007
- Unitat de Neuroimmunologia i Esclerosi Múltiple
-
Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova Lleida; Institut de Recerca Biomèdica de Lleida (IRBLleida)
-
Tarragona, Spagna, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII; Salut Sant Joan de Reus - Baix Camp; Fundació Esclerosi Múltiple - Mas Sabater
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente Esperto: diagnosi di SM, possibilità di presenziare alle sedute e firma del consenso informato.
- Partecipanti: Esperto Criteri di inclusione del paziente e necessità di supporto per l'autogestione o rilevamento della mancanza di conoscenza della SM.
Criteri di esclusione:
- Paziente esperto: non parlare o scrivere spagnolo o catalano, professionista sanitario o educativo, con afasia o un disturbo uditivo che impedisce l'interazione con il gruppo; -1,5 Punteggio SD della media della popolazione in uno dei 3 sottotest dell'International Brief Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), punteggio superiore a 11/21 su The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e comorbilità psicopatologica o disturbo mentale diagnosticato che impedisce una corretta interazione con il gruppo.
- Partecipanti: criteri di esclusione del paziente esperto senza alcuna restrizione per i professionisti sanitari o educativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sclerosi multipla recidivante
Gruppi di sclerosi multipla recidivante: ogni unità fornirà un gruppo di partecipanti con sclerosi multipla recidivante
|
Si intende costituire 12 gruppi di pazienti (6 con ricadute e 6 con SM progressiva; uno per ogni tipo per unità).
Lo studio sarà condotto virtualmente a causa dell'attuale situazione pandemica.
Nel corso di 9 sessioni (1 a settimana per 9 sessioni), i partecipanti al gruppo condivideranno conoscenze ed esperienze vissute su tutti gli aspetti relativi alla SM e alla sua autogestione.
In ogni sessione è prevista una parte teorica di approfondimento sull'argomento, condotta dal PE.
Subito dopo, il PE favorirà l'interazione, facilitando l'espressione di dubbi, domande o esperienze sui contenuti.
La sua risoluzione sarà cercata all'interno del gruppo, con conseguente empowerment e controllo sulla situazione sanitaria.
Le conoscenze acquisite si baseranno sulle informazioni fornite dal PE e sulle conoscenze risultanti dalle esperienze di vita riguardanti la SM di tutte le persone coinvolte.
In tutte le sessioni, un operatore sanitario fungerà da osservatore, fornendo aiuto e supporto al PE.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di sclerosi multipla progressiva
Gruppi di sclerosi multipla progressiva: ogni unità fornirà un gruppo di partecipanti con sclerosi multipla progressiva
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Si intende costituire 12 gruppi di pazienti (6 con ricadute e 6 con SM progressiva; uno per ogni tipo per unità).
Lo studio sarà condotto virtualmente a causa dell'attuale situazione pandemica.
Nel corso di 9 sessioni (1 a settimana per 9 sessioni), i partecipanti al gruppo condivideranno conoscenze ed esperienze vissute su tutti gli aspetti relativi alla SM e alla sua autogestione.
In ogni sessione è prevista una parte teorica di approfondimento sull'argomento, condotta dal PE.
Subito dopo, il PE favorirà l'interazione, facilitando l'espressione di dubbi, domande o esperienze sui contenuti.
La sua risoluzione sarà cercata all'interno del gruppo, con conseguente empowerment e controllo sulla situazione sanitaria.
Le conoscenze acquisite si baseranno sulle informazioni fornite dal PE e sulle conoscenze risultanti dalle esperienze di vita riguardanti la SM di tutte le persone coinvolte.
In tutte le sessioni, un operatore sanitario fungerà da osservatore, fornendo aiuto e supporto al PE.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di gruppi costituiti in ciascuna unità rispetto al numero di gruppi previsti.
Lasso di tempo: 18 mesi dall'assunzione
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Numero di gruppi di sostegno tra pari forniti da ciascun centro.
Si intende sviluppare due gruppi per unità (un gruppo con forme progressive e un gruppo con recidivante-remittente
forme)
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18 mesi dall'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della qualità della vita misurata dagli elementi della qualità della vita della sclerosi multipla 54 (MSQOL54) dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento (9 settimane) e rispetto a 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 18 mesi dall'assunzione
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Multiple Sclerosis Quality of Live - 54 items (MSQoL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995) e il suo adattamento spagnolo di Aymerich nel 2006 (Aymerich et al., 2006).
Si tratta di un questionario autosomministrato, compilato in circa 15 minuti.
Consiste di 54 item, 36 corrispondono al questionario generico SF-36 e i restanti 18 sono specifici per la SM.
Gli item sono distribuiti in 12 dimensioni e 2 singoli item che misurano i cambiamenti dello stato di salute (confronto tra la salute attuale e l'anno precedente) e la soddisfazione per la funzione sessuale.
Inoltre, si ottengono due subtotali corrispondenti a due scale: salute mentale e fisica.
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18 mesi dall'assunzione
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Variazione dell'impatto emotivo misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento (9 settimane) e rispetto a 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 18 mesi dall'assunzione
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) e la versione catalana realizzata da Soto nel 2018 (Soto, Gras, & Planes, 2008) è uno strumento specifico per rilevare il livello di ansia o depressione di un individuo negli ultimi 7 giorni.
Consiste in un questionario autosomministrato di 14 item, 7 corrispondenti alla sottoscala dell'ansia e 7 alla sottoscala della depressione.
Ciascuno degli elementi ha una valutazione da 0 a 3 (0 è l'affettazione minima e 3 il massimo).
Un punteggio da 0 a 7 indica assenza di disturbo, da 8 a 10 è un caso discutibile e valutazioni superiori a 11 indicano chiaramente rispettivamente la presenza di ansia o disturbo depressivo.
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18 mesi dall'assunzione
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Variazione nella gestione della fatica misurata dalla Fatigue Severity Scale (FSS) dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento (9 settimane) e rispetto a 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 18 mesi dall'assunzione
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La Fatigue Severity Scale (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989) e la sua traduzione spagnola di Tola nel 1998 (Tola, Yugueros, Fernández-Buey, & Fernández-Herranz, 1998) è uno strumento che valuta l'impatto della fatica sulla vita quotidiana di una persona.
Consiste in un questionario autosomministrato di 9 item, ciascuno con un punteggio da 1 a 7 (con 1 fortemente in disaccordo e 7 fortemente in disaccordo).
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18 mesi dall'assunzione
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Variazione dell'attivazione e del coinvolgimento del paziente misurata dalla misura di attivazione del paziente a 13 voci (PAM-13) dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento (9 settimane) e rispetto a 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 18 mesi dall'assunzione
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La misura di attivazione del paziente a 13 voci (PAM-13) e la sua convalida in spagnolo da parte di Moreno-Chico nel 2017 (Moreno-Chico et al., 2017) è uno strumento che valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia delle persone nell'autogestione del proprio assistenza sanitaria e medica.
Consiste in un questionario autosomministrato di 13 item, ciascuno con un punteggio da 1 a 4 (con 1 fortemente in disaccordo e 4 fortemente in disaccordo).
Il PAM-13 identifica quattro stadi di attivazione dell'individuo.
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18 mesi dall'assunzione
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Cambiamento nella conoscenza del paziente misurato dal questionario specifico PPEC sulla conoscenza della SM dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento (9 settimane) e rispetto a 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 18 mesi dall'assunzione
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Il panel di esperti dell'Expert Patient Program of Catalonia® (PPEC) ha sviluppato un questionario specifico sulla conoscenza della SM che include informazioni relative alla malattia e aspetti specifici identificati dalla popolazione target attraverso uno studio di focus group (Robles-Sanchez et al., 2020) individuati come essenziali per responsabilizzarsi rispetto alla condizione di salute.
Questo questionario valuterà l'impatto del programma sulle conoscenze acquisite.
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18 mesi dall'assunzione
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Cambiamento delle abitudini e degli stili di vita degli individui misurati dal questionario specifico PPEC sulle abitudini e gli stili di vita dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento (9 settimane) e rispetto a 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 18 mesi dall'assunzione
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Il gruppo di coordinamento PPEC ha sviluppato un questionario specifico per valutare abitudini e stili di vita, questo questionario è già stato utilizzato in altre varianti del programma dimostrando la sua utilità nella valutazione dei cambiamenti dovuti alla partecipazione a questo programma.
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18 mesi dall'assunzione
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Variazione della fruizione dei servizi assistenziali da 1 anno prima dell'intervento alla fine dell'intervento (9 settimane) rispetto alla fine dell'intervento (9 settimane) e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 18 mesi dall'assunzione
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Utilizzo dei servizi sanitari in base ai referti clinici elettronici, compreso il numero di visite di cure primarie, il numero di visite al pronto soccorso, il numero di visite non programmate nell'unità di SM.
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18 mesi dall'assunzione
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Variazione dell'esperienza riferita dal paziente misurata dalla fine dell'intervento (9 settimane) a 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
Lasso di tempo: 18 mesi dall'assunzione
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Il gruppo di esperti del Programma Pazienti Esperti della Catalogna (PPEC) ha sviluppato un questionario specifico sull'Esperienza Riferita dai Pazienti che include informazioni relative all'esperienza vissuta dalle persone riguardo al programma.
Questo questionario valuterà l'esperienza delle persone in merito all'intervento.
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18 mesi dall'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel Angel Robles Sanchez, RN, Multiple Sclerosis Centre of Catalonia (Cemcat), Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
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Completamento primario (Anticipato)
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)334/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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