血行力学の観点から見た帝王切開のための優れた麻酔技術。
血行力学の観点から帝王切開の優れた麻酔技術を見つけるための5年間の遡及研究。
帝王切開手術の割合は世界中で増加しています。 母親と胎児の両方の安全を維持するには、適切な麻酔技術が必要です。 この研究では、全身麻酔および局所麻酔に伴う血行力学的悪影響を調査し、血行力学の観点から優れた技術を提案します。
倫理委員会の承認を得た後、全身麻酔(GA)と局所麻酔(RA)で帝王切開を受けた患者を対象に、5年間の研究期間の後ろ向きコホート研究が実施された。 データ (低血圧、徐脈、失血) は、2015 年 1 月から 2019 年 12 月までに帝王切開を受けた患者の病院情報システムの記録から収集されました。 変数の有意性は、カイ二乗検定を使用して決定されました。
合計2500人の患者が研究されました。 1,379 人の患者が RA で帝王切開を受け、1,121 人の患者が GA で帝王切開を受けました。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開 過去数十年にわたり、帝王切開 (CS) 率は大幅に増加しています。たとえば、産科部門で最も求められている手術です。米国では、1998 年から 2001 年にかけて CS が 14% 増加し、選択的一次 CS 率は 53% 増加し、医学的助言を受けた一次 CS 率は 13% 増加しました (Alnour et al., 2015)。 一次CSという用語は、妊娠中の患者に初めて手術が行われる場合に使用されます(Saha and Chowdhury、2011)。 このCS率の増加は、出産中の快適さの側面と、母親と赤ちゃんの両方にとって特定の条件下でのこの手術の救命特性に対する需要の増加によって説明できます(Chen et al., 2019; Tadevosyan et al., 2019)。 。 優れた麻酔法は、手術時の不快感を軽減し、術後の副作用を軽減し、優れた術中鎮痛をもたらす必要があります(Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019)。 麻酔薬は、全身麻酔(GA)または局所麻酔(RA)(脊髄麻酔(SA)および硬膜外麻酔(EA))を使用してCS手術の痛みを軽減するために使用されます。場合によっては、それらを一緒に使用することもできます (Alnour et al., 2015)。
妊娠誘発性低血圧 妊娠と大動脈大動脈圧迫または仰臥位低血圧症候群に関連する生理学的変化は、妊娠中の低血圧の主な原因です (Mavridou et al., 2013)。 自然妊娠に伴う大動脈大動脈圧迫により、心拍出量(CO)と静脈還流(VR)が減少します。 それは、患者が仰臥位で横たわっている妊娠20週目に始まります。 下肢からの血流は中断され、中央循環および母体心臓への到達が遅れます。これは、子宮によって下大静脈と腹部大動脈に加えられる圧縮力によって起こります。 これにより、子宮への血流が制限され、母親と胎児の両方の罹患率と死亡率が増加する可能性があります。 したがって、CSの過程でさらなる低血圧を引き起こさない適切な麻酔技術を選択することが重要です(Mavridou et al.、2013; Alnour et al.、2015; Šklebar et al.、2019)。
麻酔誘発性低血圧 研究に基づいて、麻酔誘発性低血圧には 2 つの定義があります。 これは、ベースライン血圧値からの 80% への低下、または収縮期動脈圧 (SAP) の <100 mm Hg への低下です。 1999年に英国で主導された報告書では、ほとんどの専門の産科麻酔科医が100または90 mm HgのSAPの低血圧限界を使用していることが判明した(Šklebar et al., 2019)。
全身麻酔 GA は吸入または注射され、慎重に制御された意識不明の状態になります。 迅速に導入できるため臨床的に有用であり、したがって緊急事態に役立ちます。 GA 薬は胎盤を通過して胎児に影響を与える可能性があります。 さらに、それは出産仮死を引き起こす可能性があると一般に信じられていました。 ある研究では、GA誘発性低血圧は参加者の28%にみられ、収縮期血圧と拡張期血圧はSAグループと顕著な対照をなしていなかった。しかし、血行力学的にはより安定しており、臍帯血ガスとともにアプガースコアにわずかな影響を与えました。 ICU 入院は、GA ではあるが SA 未満の低血圧が原因で発生する可能性があります (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019)。
局所麻酔 SA は、局所麻酔効果が 2 ~ 3 時間持続するように投与されます。広く使われています。 しかし、この方法に対する患者の拒否反応は、不安、緊張、手術室の環境を視覚化することへの恐怖、麻痺するのではないかという考えによるものです。 SA誘発性低血圧は50年以上研究対象となっていた(Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019; Šklebar et al., 2019)。 SA における交感神経緊張の喪失によって引き起こされる全身血管抵抗 (SVR) の減少により、CO と SVR が減少します。 この影響は、仰臥位低血圧症候群による血圧低下によってさらに悪化します (Mavridou et al., 2013)。 SA における低血圧率は 7.4% から 74.1% の間で大きく変動し、別の研究では 64% から 100% でした (Nikooseresht et al., 2016; Šklebar et al., 2019)。 リビアでの研究では、参加者の48%がSAのもとでCSを患っており、低血圧が指摘されている(Alnour et al., 2015)。 興味深いことに、ある研究では、SA が CO を 13% 増加させたが、全末梢抵抗 (TPR) や平均動脈圧 (MAP) には有意な変化は観察されなかったと報告されました (Ram et al., 2017)。 低血圧は、SA と EA の両方を併用した技術で CS を受けている参加者にも見られました。 (チェン他、2019)。 SAPの低下を伴うSA誘発性の低血圧が長期間続くと、胎児循環に不適切な影響を与え、胎児アシドーシスや低酸素症を引き起こす可能性があります(Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019)。
血行動態の観点のみから特に GA と RA を比較するために行われた研究はありません (Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019)。 したがって、本研究は、血行力学の観点から優れた麻酔技術を見つけることを目的とし、CSを受けている妊娠中の患者の血行力学的不安定性を管理するためのより良い技術を提案しました。
本研究の目的 帝王切開におけるより良い麻酔法を血行動態の観点から検討し、発見すること。
具体的な目標
- 帝王切開における全身麻酔法と局所麻酔法に関連する血行力学的悪影響を研究する。
- 帝王切開における血行力学の観点から優れた麻酔技術を提案する。
方法論の設定と設計 医学研究委員会から倫理的承認を得た後、2015年1月1日から2019年12月31日までスルタン・カブース大学病院(SQUH)の麻酔・集中治療科でCSを受けた患者を対象とした5年間の遡及コホート研究2020年7月にSQUHにて(MREC #2178)。 患者の人口統計データの取得には、病院情報システム「TrakCare」が使用されました。
患者 この研究の包含基準は、研究期間中に SQUH で CS を受けたすべての患者であり、除外基準は欠損データでした。 サンプルサイズを計算するための以前の同様の研究がなかったため、この研究のサンプルサイズには、この研究期間にCSを受けたすべての患者が含まれていました。 合計 2,500 人の患者が含まれ、身元がコード化されました。 この研究は以前の研究に基づいていませんでした。 したがって、母集団は研究期間に含まれるすべての患者とみなされます。
データ収集 データは病院情報システム「TrakCare」から取得しました。 年齢、手術の緊急度、麻酔の種類などのデータはすべて、ASA の身体状態分類システムのグレードとともに各手術前に記録されました。 術中のデータには、添付の電子患者記録 (EPR) 文書の麻酔記録から得られた、1 分あたりの拍動数 (bpm) として測定された心拍数 (HR) および mm Hg として測定された血圧 (BP) が含まれます。 リットル (L) で測定された新生児の失血量と APGAR スコアも、術中の昇圧剤の使用に伴う手術記録と臨床記録から得られました。 術後の麻酔関連合併症は、術後の入院期間(日数)および母子の死亡率とともに記録されました。
データ分析 データが収集され、患者の身元がコード化されました。 個々のデータのコーディングは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェア (バージョン 23) を使用して行われ、分析されました。 データを表示するために記述統計が使用されました。 カイ二乗検定は、統計的に有意であるとみなされる <0.05 の p 値を使用して、調査中のさまざまな変数間の関連性を決定するために使用されました。 連続変数は、平均値 +/- SD を使用して適切に分析されました。 欠損データの割合が 10% 未満の場合、欠損データは無視されました。 棒グラフ、円グラフ、クロス集計などの SPSS ソフトウェアのグラフィック表現ツールを使用して、分析データを記述し、分類された変数と未分類の変数を表示しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Muscat、オマーン、123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究期間中(2015年1月~2019年12月)にSQUHでCSを受けた全患者
除外基準:
- データが欠落している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
帝王切開を受ける患者さん
2015 年 1 月から 2019 年 12 月までに帝王切開を受けた患者グループ
|
挿管、換気、静脈麻酔薬および吸入麻酔薬、オピオイドおよび筋肉麻痺を伴う全身麻酔
脊椎麻酔、硬膜外麻酔
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中低血圧の発生率
時間枠:2~3時間
|
収縮期血圧が90 mm hg未満
|
2~3時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中失血
時間枠:2~3時間
|
帝王切開時の失血に対する麻酔の種類またはその後遺症の影響
|
2~3時間
|
|
APGAR スコアへの影響
時間枠:2~3時間
|
胎児のAPGARスコアに対する麻酔の種類またはその後遺症の影響
|
2~3時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Jyoti Burad, MD, EDIC、Sultan Qaboos University Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Alnour, T. M., et al (2015) Comparison between the Side Effects of Spinal and General Anesthesia during Caesarean Section in Tripoli-Libya. https://doi.org/10.4172/2155-6148.1000560
- Aregawi, A., et al. (2018) Comparing the Effect of Spinal and General Anaesthesia for Pre-Eclamptic Mothers Who Underwent Caesarean Delivery in A Tertiary, Addis Ababa, Ethiopia, Ethiopian journal of health sciences. NLM
- Chen, Y., et al. (2019) Comparison of effects of general anesthesia and combined spinal/epidural anesthesia for cesarean delivery on umbilical cord blood gas values: A double-blind, randomized, controlled study, Medical Science Mo.
- Kim, W. H., et al (2019) Comparison between general, spinal, epidural, and combined spinal-epidural anesthesia for cesarean delivery: a network meta-analysis, International Journal https://doi.org/10.1016/j.ijoa.2018.09.012.
- Kinzhalova, S.; Makarov, R.; Davidova, N. (2013) Comparison of general and spinal anaesthesia on haemodynamic parameters in severe preeclamptic pregnancy undergoing caesarean section, European Journal of Anaesthesiology.
- Ko, S. (2012) Does choice of anesthetics affect intraoperative blood loss?, Korean Journal of Anesthesiology. Korean Society of Anesthesiologists, 295-296.
- tade, A., et al. (2018) Measurements of Inferior Vena Cava Diameter for Prediction of Hypotension and Bradycardia during Spinal Anesthesia in Spontaneously Breathing Patients during Elective Knee Joint Replacement Surgery
- Mavridou, I., Stewart, A. and Fernando, R. (2013) OBSTETRICAL ANESTHESIA (LR LEFFERT, SECTION EDITOR) Maternal Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery, Current Anesthesiology Reports 2013 3:4. Springer, 3(4): 282-291.
- Nikooseresht, M., Seif Rabiei, M. A., Hajian, P., Dastaran, R. and Alipour, N. (2016) Comparing the hemodynamic effects of spinal anesthesia in preeclamptic and healthy parturients during cesarean section, Anesthesiology and Pain Medicine.
- Pallasmaa, N., et al. (2010) Cesarean delivery in Finland: maternal complications and obstetric risk factors, Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica. John Wiley
- Ram, M., et al. (2017) Cardiac hemodynamics before, during and after elective cesarean section under spinal anesthesia in low-risk women, Journal of Perinatology.
- Saha, L. and Chowdhury, S. B. (2011) Study on primary cesarean section., Mymensingh medical journal : MMJ. Bangladesh, 20(2): 292-297.
- Šklebar, I., Bujas, T. and Habek, D. (2019) Spinal anaesthesia-induced hypotension in obstetrics: Prevention and therapy, Acta Clinica Croatica. Klinicka Bolnica Sestre Milosrdnice, 58(Suppl 1): 90-95.
- Stark, A. R., Adamkin, D. H., Batton, D. G., Bell, E. F., Bhutani, V. K., Denson, S. E., … Hawks, D. (2006) The Apgar score, Pediatrics. American Academy of Pediatrics, 1444-1447.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。