- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04989270
Una tecnica anestetica superiore per il taglio cesareo da una prospettiva emodinamica.
Uno studio retrospettivo quinquennale per trovare una tecnica anestetica superiore per il taglio cesareo da una prospettiva emodinamica.
Le operazioni di taglio cesareo sono in aumento in tutto il mondo. È necessaria una tecnica anestetica adeguata per mantenere la sicurezza sia della madre che del feto. Questo studio esamina gli effetti emodinamici avversi associati all'anestesia generale e regionale e propone una tecnica superiore dal punto di vista emodinamico.
Uno studio di coorte retrospettivo con un periodo di studio di cinque anni è stato condotto su pazienti sottoposte a taglio cesareo con anestesia generale (GA) e anestesia regionale (RA) dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico. I dati (ipotensione, bradicardia e perdita di sangue) sono stati raccolti dai registri del sistema informativo ospedaliero dei pazienti sottoposti a taglio cesareo da gennaio 2015 a dicembre 2019. La significatività delle variabili è stata determinata utilizzando il test Chi-quadrato.
Sono stati studiati un totale di 2500 pazienti. 1379 pazienti sono stati sottoposti a taglio cesareo con AR mentre 1121 pazienti con GA.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Taglio cesareo Negli ultimi decenni, i tassi di taglio cesareo (CS) sono aumentati enormemente; è il più richiesto per gli interventi chirurgici nel reparto ostetrico, per esempio; negli Stati Uniti, c'è stato un aumento di CS del 14% dal 1998 al 2001 con un aumento del 53% dei tassi di CS primari elettivi e un aumento del 13% dei tassi di CS primari consigliati dal medico (Alnour et al., 2015). Il termine CS primario viene utilizzato quando l'operazione viene eseguita per la prima volta su una paziente incinta (Saha e Chowdhury, 2011). Questo aumento dei tassi di CS può essere spiegato dall'aumento della domanda per l'aspetto comfort durante il travaglio e dalle proprietà salvavita di questa operazione in determinate condizioni sia per la madre che per il bambino (Chen et al., 2019; Tadevosyan et al., 2019) . Un metodo anestetico superiore dovrebbe alleviare il disagio chirurgico, ridurre gli effetti avversi postoperatori e dovrebbe avere un'eccellente analgesia intraoperatoria (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019). Un anestetico viene utilizzato per alleviare il dolore dell'operazione CS utilizzando anestetici generali (GA) o regionali (RA) (spinale (SA) ed epidurale (EA)); a volte possono essere usati insieme (Alnour et al., 2015).
Ipotensione indotta dalla gravidanza I cambiamenti fisiologici associati alla gravidanza e alla compressione aortocavale o alla sindrome da ipotensione supina sono la causa principale dell'ipotensione durante la gravidanza (Mavridou et al., 2013). La compressione aortocavale associata alla gravidanza naturale riduce la gittata cardiaca (CO) e il ritorno venoso (VR). Inizia a 20 settimane di gestazione quando il paziente è sdraiato in posizione supina. Il flusso sanguigno dagli arti inferiori sarà interrotto e ritardato dal raggiungere la circolazione centrale e il cuore materno; questo avviene per la forza di compressione applicata dall'utero sulla vena cava inferiore e sull'aorta addominale. Ciò potrebbe frenare il flusso sanguigno verso l'utero, aumentando il rischio di morbilità e mortalità sia per la madre che per il feto. Pertanto, è importante scegliere una tecnica anestetica adeguata che non causi ulteriore ipotensione durante il processo di CS (Mavridou et al., 2013; Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).
Ipotensione indotta da anestesia Esistono due definizioni di ipotensione indotta da anestesia basate su studi. È una diminuzione dell'80% rispetto al valore della pressione arteriosa basale o una diminuzione della pressione arteriosa sistolica (SAP) a <100 mm Hg. Un rapporto condotto nel Regno Unito nel 1999 ha rilevato che la maggior parte degli anestesisti ostetrici esperti utilizza un limite di ipotensione di 100 o 90 mm Hg di SAP (Šklebar et al., 2019).
Anestesia generale GA viene inalato o iniettato, provocando uno stato di incoscienza attentamente controllato. È clinicamente utile per la sua capacità di indurre rapidamente, quindi utile in situazioni di emergenza. I farmaci GA possono attraversare la placenta colpendo il feto. Inoltre, si credeva comunemente che potesse causare asfissia alla nascita. L'ipotensione indotta da GA è stata osservata come 28% nei partecipanti a uno studio, con BP sistolica e diastolica non notevolmente in contrasto con il gruppo SA; tuttavia, era più stabile dal punto di vista emodinamico e aveva un impatto minore sul punteggio di Apgar insieme all'emogasanalisi del cordone ombelicale. I ricoveri in terapia intensiva possono avvenire a causa di ipotensione in GA ma inferiore a SA (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019).
L'anestesia loco-regionale SA viene somministrata per un effetto anestetico locale della durata di 2-3 ore; è ampiamente utilizzato. Tuttavia, il rifiuto da parte dei pazienti di questo metodo è dovuto all'ansia, alla tensione, alla paura di visualizzare l'ambiente della sala operatoria e al pensiero di essere paralizzati. L'ipotensione indotta da SA è stata oggetto di ricerca per più di 50 anni (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019; Šklebar et al., 2019). La diminuzione della resistenza vascolare sistemica (SVR), che è causata dalla perdita del tono simpatico in SA, riduce CO e SVR. Questo effetto sarà aggravato dalla caduta della pressione arteriosa dovuta alla sindrome da ipotensione supina (Mavridou et al., 2013). Il tasso di ipotensione nella SA oscilla significativamente tra il 7,4% e il 74,1% e, in un altro studio, tra il 64% e il 100% (Nikooseresht et al., 2016; Šklebar et al., 2019). L'ipotensione è stata osservata come il 48% dei partecipanti con CS sotto SA in uno studio in Libia (Alnour et al., 2015). È interessante notare che uno degli studi ha riportato che SA ha aumentato la CO del 13%, senza cambiamenti significativi osservati nella resistenza periferica totale (TPR) o nella pressione arteriosa media (MAP) (Ram et al., 2017). L'ipotensione è stata osservata anche nei partecipanti sottoposti a CS con tecniche in cui sono stati utilizzati sia SA che EA insieme. (Chen et al., 2019). L'ipotensione prolungata indotta da SA accompagnata da una diminuzione della SAP può influenzare in modo inadeguato la circolazione fetale portando ad acidosi fetale e ipossia (Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).
Non sono stati condotti studi per confrontare GA e RA specificamente in termini di sola prospettiva emodinamica (Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019). Pertanto, il presente studio mirava a trovare una tecnica anestetica superiore dal punto di vista emodinamico e ha proposto una tecnica migliore per la gestione delle instabilità emodinamiche delle pazienti gravide sottoposte a CS.
Scopo di questo studio Esaminare e trovare una migliore tecnica di anestesia per il taglio cesareo da una prospettiva emodinamica.
Obiettivi specifici
- Studiare gli effetti emodinamici avversi associati alle tecniche di anestesia generale rispetto a quelle regionali per taglio cesareo.
- Proporre una tecnica anestetica superiore dal punto di vista emodinamico per il taglio cesareo.
Metodologia Impostazione e progettazione Uno studio di coorte retrospettivo di cinque anni su pazienti sottoposti a CS dal 1 gennaio 2015 al 31 dicembre 2019 presso il Sultan Qaboos University Hospital (SQUH) nel Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva, dopo aver ottenuto l'approvazione etica dal comitato di ricerca medica allo SQUH nel luglio 2020 (MREC #2178). Per acquisire i dati anagrafici dei pazienti è stato utilizzato il sistema informativo ospedaliero "TrakCare".
Pazienti I criteri di inclusione di questo studio erano tutti i pazienti sottoposti a CS in SQUH durante il periodo di studio e i criteri di esclusione mancavano di dati. La dimensione del campione di questo studio includeva tutti i pazienti sottoposti a CS in questo periodo di studio, poiché non esistevano studi simili precedenti da cui calcolare la dimensione del campione. Un totale di 2500 pazienti sono stati inclusi e codificati per l'identità. Questo studio non era basato su studi precedenti. Pertanto, la popolazione è stata considerata come tutti i pazienti inclusi nel periodo di studio.
Raccolta dati I dati sono stati ottenuti dal sistema informativo ospedaliero "TrakCare". Dati come l'età, l'urgenza dell'intervento chirurgico e il tipo di anestesia sono stati tutti registrati prima di ogni intervento chirurgico, insieme al grado del sistema di classificazione dello stato fisico ASA. I dati intraoperatori includevano la frequenza cardiaca (HR) misurata in battiti al minuto (bpm) e la pressione sanguigna (BP) misurata in (mm Hg) sono stati ottenuti dalle registrazioni dell'anestesia nei documenti allegati della cartella clinica elettronica (EPR). La perdita di sangue misurata in litri (L) e i punteggi APGAR dei neonati sono stati ottenuti anche dalle note chirurgiche e dalle note cliniche insieme all'uso intraoperatorio di vasopressori. Sono state registrate le complicanze postoperatorie correlate all'anestesia, la durata della degenza postoperatoria (giorni) e la mortalità della madre e del bambino.
Analisi dei dati I dati sono stati raccolti e l'identità del paziente è stata codificata. La codifica dei dati individuali è stata eseguita e analizzata utilizzando il software Statistical Package for the Social sciences (SPSS) (versione 23). Per presentare i dati sono state utilizzate statistiche descrittive. Il test Chi-Quadro è stato utilizzato per determinare l'associazione tra le diverse variabili in esame con un p-value <0,05 considerato statisticamente significativo. Le variabili continue sono state opportunamente analizzate utilizzando medie +/- SD. I dati mancanti venivano ignorati se la percentuale dei dati mancanti era inferiore al 10%. Gli strumenti di rappresentazione grafica del software SPSS come grafici a barre, grafici a torta e tabulazione incrociata sono stati utilizzati per descrivere i dati analizzati e presentare le variabili categorizzate e non categorizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a CS in SQUH durante il periodo di studio (gennaio 2015 - dicembre 2019)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dati mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a taglio cesareo
Gruppo di pazienti sottoposti a taglio cesareo tra gennaio 2015 e dicembre 2019
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Anestesia generale con intubazione, ventilazione, anestetici endovenosi e inalatori, oppiacei e paralisi muscolare
Anestesia spinale, anestesia epidurale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: 2-3 ore
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Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm hg
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2-3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 2-3 ore
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Effetto del tipo di anestesia o delle sue sequele sulla perdita di sangue durante il taglio cesareo
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2-3 ore
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Impatto sul punteggio APGAR
Lasso di tempo: 2-3 ore
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Effetto del tipo di anestesia o delle sue sequele sul punteggio APGAR fetale
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2-3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Alnour, T. M., et al (2015) Comparison between the Side Effects of Spinal and General Anesthesia during Caesarean Section in Tripoli-Libya. https://doi.org/10.4172/2155-6148.1000560
- Aregawi, A., et al. (2018) Comparing the Effect of Spinal and General Anaesthesia for Pre-Eclamptic Mothers Who Underwent Caesarean Delivery in A Tertiary, Addis Ababa, Ethiopia, Ethiopian journal of health sciences. NLM
- Chen, Y., et al. (2019) Comparison of effects of general anesthesia and combined spinal/epidural anesthesia for cesarean delivery on umbilical cord blood gas values: A double-blind, randomized, controlled study, Medical Science Mo.
- Kim, W. H., et al (2019) Comparison between general, spinal, epidural, and combined spinal-epidural anesthesia for cesarean delivery: a network meta-analysis, International Journal https://doi.org/10.1016/j.ijoa.2018.09.012.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MREC#2178
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