Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een superieure anesthesietechniek voor de keizersnede vanuit een hemodynamisch perspectief.

25 juli 2021 bijgewerkt door: Sultan Qaboos University

Een retrospectieve studie van vijf jaar om een ​​superieure anesthesietechniek voor de keizersnede te vinden vanuit een hemodynamisch perspectief.

Keizersnede-operaties nemen wereldwijd toe. Een goede anesthesietechniek is vereist om de veiligheid van zowel de moeder als de foetus te behouden. Deze studie onderzoekt de ongunstige hemodynamische effecten geassocieerd met algemene en regionale anesthesie en stelt een superieure techniek voor vanuit hemodynamisch perspectief.

Een retrospectieve cohortstudie met een studieperiode van vijf jaar werd uitgevoerd bij patiënten die een keizersnede ondergingen met algemene anesthesie (GA) en regionale anesthesie (RA) na goedkeuring door de ethische commissie. Gegevens (hypotensie, bradycardie en bloedverlies) werden verzameld uit ziekenhuisinformatiesysteemrecords van de patiënten die een keizersnede ondergingen van januari 2015 tot december 2019. De significantie van de variabelen werd bepaald met behulp van de Chi-kwadraattoets.

In totaal werden 2500 patiënten onderzocht. 1379 patiënten ondergingen een keizersnede met RA en 1121 patiënten met GA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Keizersnede In de afgelopen decennia is het aantal keizersneden (CS) enorm gestegen; het is bijvoorbeeld de meest gevraagde operatie op de verloskundige afdeling; in de VS was er een toename van CS met 14% van 1998 tot 2001 met een toename van 53% in electieve primaire CS-percentages en een toename van 13% in medisch geadviseerde primaire CS-percentages (Alnour et al., 2015). De term primaire CS wordt gebruikt wanneer de operatie voor het eerst wordt uitgevoerd bij een zwangere patiënt (Saha en Chowdhury, 2011). Deze toename van CS-percentages kan worden verklaard door de toegenomen vraag naar het comfortaspect tijdens de bevalling en de levensreddende eigenschappen van deze operatie in bepaalde omstandigheden voor zowel de moeder als de baby (Chen et al., 2019; Tadevosyan et al., 2019) . Een superieure anesthesiemethode zou chirurgisch ongemak moeten verminderen, postoperatieve nadelige effecten moeten verminderen en zou uitstekende intraoperatieve analgesie moeten hebben (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019). Een verdoving wordt gebruikt om de pijn van een CS-operatie te verlichten met algemene (GA) of regionale (RA) (spinale (SA) en epidurale (EA)) anesthetica; soms kunnen ze samen worden gebruikt (Alnour et al., 2015).

Door zwangerschap veroorzaakte hypotensie De fysiologische veranderingen die gepaard gaan met zwangerschap en aortocavale compressie of liggende hypotensie zijn de belangrijkste oorzaak van hypotensie tijdens de zwangerschap (Mavridou et al., 2013). Aortocavale compressie geassocieerd met natuurlijke zwangerschap vermindert het hartminuutvolume (CO) en de veneuze terugkeer (VR). Het begint bij 20 weken zwangerschap wanneer de patiënt plat in rugligging ligt. De bloedstroom van de onderste ledematen zal worden verstoord en vertraagd bij het bereiken van de centrale bloedsomloop en het moederlijke hart; dit gebeurt door de compressiekracht die door de baarmoeder wordt uitgeoefend op de vena cava inferior en de abdominale aorta. Dit zou de bloedtoevoer naar de baarmoeder kunnen beperken en het risico op morbiditeit en mortaliteit voor zowel de moeder als de foetus verhogen. Daarom is het belangrijk om een ​​goede anesthesietechniek te kiezen die geen verdere hypotensie veroorzaakt tijdens het proces van CS (Mavridou et al., 2013; Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).

Anesthesie-geïnduceerde hypotensie Er zijn twee definities van anesthesie-geïnduceerde hypotensie op basis van studies. Het is een verlaging tot 80% van de basiswaarde van de bloeddruk of een verlaging van de systolische arteriële druk (SAP) tot <100 mm Hg. Uit een rapport dat in 1999 in het VK is opgesteld, bleek dat de meeste deskundige verloskundige anesthesisten een hypotensielimiet van 100 of 90 mm Hg van SAP gebruiken (Šklebar et al., 2019).

Algemene anesthesie GA wordt geïnhaleerd of geïnjecteerd, waardoor een staat van bewusteloosheid wordt veroorzaakt die zorgvuldig wordt beheerst. Het is klinisch nuttig vanwege het vermogen om snel in te leiden, daarom nuttig in noodsituaties. GA-medicijnen kunnen de placenta passeren en de foetus beïnvloeden. Bovendien werd algemeen aangenomen dat het verstikking bij de geboorte kon veroorzaken. GA-geïnduceerde hypotensie werd genoteerd als 28% bij deelnemers aan één onderzoek, waarbij systolische en diastolische bloeddruk niet opmerkelijk contrasteerden met de SA-groep; het was echter hemodynamisch stabieler en had een kleine invloed op de Apgar-score, samen met navelstrengbloedgas. IC-opnames kunnen plaatsvinden als gevolg van hypotensie bij GA, maar minder dan bij SA (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019).

Regionale anesthesie SA wordt gegeven voor een lokaal anesthetisch effect dat 2-3 uur aanhoudt; het wordt veel gebruikt. De afwijzing door patiënten voor deze methode is echter te wijten aan angst, spanning, angst om de omgeving van de operatiekamer te visualiseren en de gedachte verlamd te zijn. SA-geïnduceerde hypotensie was meer dan 50 jaar een onderzoeksonderwerp (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019; Šklebar et al., 2019). De afname van de systemische vasculaire weerstand (SVR), die wordt veroorzaakt door verlies van sympathische tonus in SA, vermindert CO en SVR. Dit effect wordt nog verergerd door een daling van de bloeddruk als gevolg van het liggende hypotensiesyndroom (Mavridou et al., 2013). Het percentage hypotensie in SA schommelt aanzienlijk tussen 7,4% en 74,1%, en in een andere studie 64% - 100% (Nikooseresht et al., 2016; Šklebar et al., 2019). Hypotensie werd opgemerkt als 48% van de deelnemers met CS onder SA in een studie in Libië (Alnour et al., 2015). Interessant genoeg werd in een van de onderzoeken gemeld dat SA de CO met 13% verhoogde, zonder significante veranderingen waargenomen in de totale perifere weerstand (TPR) of gemiddelde arteriële druk (MAP) (Ram et al., 2017). Hypotensie werd ook waargenomen bij deelnemers die CS ondergingen met technieken waarbij zowel SA als EA samen werden gebruikt. (Chen et al., 2019). Langdurige SA-geïnduceerde hypotensie vergezeld van verminderde SAP kan de foetale circulatie onvoldoende beïnvloeden, wat leidt tot foetale acidose en hypoxie (Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).

Er zijn geen studies gedaan om GA en RA specifiek te vergelijken in termen van alleen het hemodynamische perspectief (Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019). Daarom was de huidige studie gericht op het vinden van een superieure anesthesietechniek vanuit een hemodynamisch standpunt en werd een betere techniek voorgesteld voor het beheersen van hemodynamische instabiliteiten van zwangere patiënten die CS ondergaan.

Doel van deze studie Het onderzoeken en vinden van een betere anesthesietechniek voor de keizersnede vanuit een hemodynamisch perspectief.

Specifieke doelen

  • Het bestuderen van nadelige hemodynamische effecten geassocieerd met algemene versus regionale anesthesietechnieken voor een keizersnede.
  • Een superieure anesthesietechniek voorstellen vanuit hemodynamisch perspectief voor een keizersnede.

Methodologie Opzet en ontwerp Een vijf jaar durend retrospectief cohortonderzoek bij patiënten die CS ondergingen van 1 januari 2015 tot 31 december 2019 in het Sultan Qaboos Universitair Ziekenhuis (SQUH) op de afdeling Anesthesie en Intensive care, na ethische goedkeuring van de Medical Research commissie bij SQUH in juli 2020 (METC #2178). Het ziekenhuisinformatiesysteem "TrakCare" werd gebruikt om de demografische gegevens van patiënten te verzamelen.

Patiënten De inclusiecriteria van dit onderzoek waren alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode CS ondergingen in SQUH, en de uitsluitingscriteria waren ontbrekende gegevens. De steekproefomvang van dit onderzoek omvatte alle patiënten die in deze onderzoeksperiode een CS ondergingen, aangezien er geen eerdere vergelijkbare onderzoeken waren om de steekproefomvang te berekenen. In totaal werden 2500 patiënten geïncludeerd en gecodeerd op identiteit. Dit onderzoek was niet gebaseerd op eerdere onderzoeken. Daarom werd de populatie beschouwd als alle patiënten die in de onderzoeksperiode waren opgenomen.

Gegevensverzameling De gegevens zijn afkomstig uit het ziekenhuisinformatiesysteem "TrakCare". Gegevens zoals leeftijd, de urgentie van een operatie en het type anesthesie werden allemaal vóór elke operatie geregistreerd, samen met de ASA-classificatie van het fysieke statussysteem. Intraoperatieve gegevens omvatten hartslag (HR) gemeten als slagen per minuut (bpm) en bloeddruk (BP) gemeten als (mm Hg) werden verkregen uit de anesthesiedossiers in de bijgevoegde elektronische patiëntendossiers (EPR). Bloedverlies gemeten in liters (L) en APGAR-scores van pasgeborenen werden ook verkregen uit de operatieaantekeningen en klinische aantekeningen, samen met het gebruik van vasopressor tijdens de operatie. Postoperatieve anesthesiegerelateerde complicaties werden geregistreerd, samen met de postoperatieve verblijfsduur (dagen) en de mortaliteit van de moeder en de baby.

Gegevensanalyse Er werden gegevens verzameld en de identiteit van de patiënt werd gecodeerd. Individuele gegevenscodering werd gedaan en geanalyseerd met behulp van Statistical Package for the Social sciences (SPSS)-software (versie 23). Beschrijvende statistiek werd gebruikt om de gegevens te presenteren. De Chi-Square-test werd gebruikt om de associatie tussen verschillende onderzochte variabelen te bepalen met een p-waarde van <0,05 die als statistisch significant werd beschouwd. Continue variabelen werden op geschikte wijze geanalyseerd met behulp van gemiddelden +/- SD. Ontbrekende gegevens werden genegeerd als het percentage ontbrekende gegevens minder dan 10% was. De grafische weergavetools van SPSS-software, zoals staafdiagrammen, cirkeldiagrammen en kruistabellen, werden gebruikt om de geanalyseerde gegevens te beschrijven en de gecategoriseerde en niet-gecategoriseerde variabelen te presenteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 48 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een keizersnede ondergingen onder elk type anesthesie, electief of in een noodsituatie, met verschillende indicaties, werden in het onderzoek opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die CS ondergingen in SQUH tijdens de onderzoeksperiode (januari 2015 - dec 2019)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ontbrekende gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een keizersnede ondergaan
Groep patiënten die een keizersnede ondergaat tussen januari 2015 en december 2019
Algemene anesthesie met intubatie, ventilatie, intraveneuze en inhalatie-anesthetica, opioïden en spierverlamming
Spinale anesthesie, epidurale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: 2-3 uur
Systolische bloeddruk lager dan 90 mm hg
2-3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 2-3 uur
Effect van het type anesthesie of de gevolgen ervan op bloedverlies tijdens een keizersnede
2-3 uur
Impact op de APGAR-score
Tijdsspanne: 2-3 uur
Effect van het type anesthesie of de gevolgen ervan op de foetale APGAR-score
2-3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om IPD en gerelateerde gegevenswoordenboeken beschikbaar te maken.

IPD-tijdsbestek voor delen

wanneer samenvattende gegevens worden gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen toegankelijk zijn voor elke meta-analyse met betrekking tot het onderwerp van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren