- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04989270
Een superieure anesthesietechniek voor de keizersnede vanuit een hemodynamisch perspectief.
Een retrospectieve studie van vijf jaar om een superieure anesthesietechniek voor de keizersnede te vinden vanuit een hemodynamisch perspectief.
Keizersnede-operaties nemen wereldwijd toe. Een goede anesthesietechniek is vereist om de veiligheid van zowel de moeder als de foetus te behouden. Deze studie onderzoekt de ongunstige hemodynamische effecten geassocieerd met algemene en regionale anesthesie en stelt een superieure techniek voor vanuit hemodynamisch perspectief.
Een retrospectieve cohortstudie met een studieperiode van vijf jaar werd uitgevoerd bij patiënten die een keizersnede ondergingen met algemene anesthesie (GA) en regionale anesthesie (RA) na goedkeuring door de ethische commissie. Gegevens (hypotensie, bradycardie en bloedverlies) werden verzameld uit ziekenhuisinformatiesysteemrecords van de patiënten die een keizersnede ondergingen van januari 2015 tot december 2019. De significantie van de variabelen werd bepaald met behulp van de Chi-kwadraattoets.
In totaal werden 2500 patiënten onderzocht. 1379 patiënten ondergingen een keizersnede met RA en 1121 patiënten met GA.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede In de afgelopen decennia is het aantal keizersneden (CS) enorm gestegen; het is bijvoorbeeld de meest gevraagde operatie op de verloskundige afdeling; in de VS was er een toename van CS met 14% van 1998 tot 2001 met een toename van 53% in electieve primaire CS-percentages en een toename van 13% in medisch geadviseerde primaire CS-percentages (Alnour et al., 2015). De term primaire CS wordt gebruikt wanneer de operatie voor het eerst wordt uitgevoerd bij een zwangere patiënt (Saha en Chowdhury, 2011). Deze toename van CS-percentages kan worden verklaard door de toegenomen vraag naar het comfortaspect tijdens de bevalling en de levensreddende eigenschappen van deze operatie in bepaalde omstandigheden voor zowel de moeder als de baby (Chen et al., 2019; Tadevosyan et al., 2019) . Een superieure anesthesiemethode zou chirurgisch ongemak moeten verminderen, postoperatieve nadelige effecten moeten verminderen en zou uitstekende intraoperatieve analgesie moeten hebben (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019). Een verdoving wordt gebruikt om de pijn van een CS-operatie te verlichten met algemene (GA) of regionale (RA) (spinale (SA) en epidurale (EA)) anesthetica; soms kunnen ze samen worden gebruikt (Alnour et al., 2015).
Door zwangerschap veroorzaakte hypotensie De fysiologische veranderingen die gepaard gaan met zwangerschap en aortocavale compressie of liggende hypotensie zijn de belangrijkste oorzaak van hypotensie tijdens de zwangerschap (Mavridou et al., 2013). Aortocavale compressie geassocieerd met natuurlijke zwangerschap vermindert het hartminuutvolume (CO) en de veneuze terugkeer (VR). Het begint bij 20 weken zwangerschap wanneer de patiënt plat in rugligging ligt. De bloedstroom van de onderste ledematen zal worden verstoord en vertraagd bij het bereiken van de centrale bloedsomloop en het moederlijke hart; dit gebeurt door de compressiekracht die door de baarmoeder wordt uitgeoefend op de vena cava inferior en de abdominale aorta. Dit zou de bloedtoevoer naar de baarmoeder kunnen beperken en het risico op morbiditeit en mortaliteit voor zowel de moeder als de foetus verhogen. Daarom is het belangrijk om een goede anesthesietechniek te kiezen die geen verdere hypotensie veroorzaakt tijdens het proces van CS (Mavridou et al., 2013; Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).
Anesthesie-geïnduceerde hypotensie Er zijn twee definities van anesthesie-geïnduceerde hypotensie op basis van studies. Het is een verlaging tot 80% van de basiswaarde van de bloeddruk of een verlaging van de systolische arteriële druk (SAP) tot <100 mm Hg. Uit een rapport dat in 1999 in het VK is opgesteld, bleek dat de meeste deskundige verloskundige anesthesisten een hypotensielimiet van 100 of 90 mm Hg van SAP gebruiken (Šklebar et al., 2019).
Algemene anesthesie GA wordt geïnhaleerd of geïnjecteerd, waardoor een staat van bewusteloosheid wordt veroorzaakt die zorgvuldig wordt beheerst. Het is klinisch nuttig vanwege het vermogen om snel in te leiden, daarom nuttig in noodsituaties. GA-medicijnen kunnen de placenta passeren en de foetus beïnvloeden. Bovendien werd algemeen aangenomen dat het verstikking bij de geboorte kon veroorzaken. GA-geïnduceerde hypotensie werd genoteerd als 28% bij deelnemers aan één onderzoek, waarbij systolische en diastolische bloeddruk niet opmerkelijk contrasteerden met de SA-groep; het was echter hemodynamisch stabieler en had een kleine invloed op de Apgar-score, samen met navelstrengbloedgas. IC-opnames kunnen plaatsvinden als gevolg van hypotensie bij GA, maar minder dan bij SA (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019).
Regionale anesthesie SA wordt gegeven voor een lokaal anesthetisch effect dat 2-3 uur aanhoudt; het wordt veel gebruikt. De afwijzing door patiënten voor deze methode is echter te wijten aan angst, spanning, angst om de omgeving van de operatiekamer te visualiseren en de gedachte verlamd te zijn. SA-geïnduceerde hypotensie was meer dan 50 jaar een onderzoeksonderwerp (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019; Šklebar et al., 2019). De afname van de systemische vasculaire weerstand (SVR), die wordt veroorzaakt door verlies van sympathische tonus in SA, vermindert CO en SVR. Dit effect wordt nog verergerd door een daling van de bloeddruk als gevolg van het liggende hypotensiesyndroom (Mavridou et al., 2013). Het percentage hypotensie in SA schommelt aanzienlijk tussen 7,4% en 74,1%, en in een andere studie 64% - 100% (Nikooseresht et al., 2016; Šklebar et al., 2019). Hypotensie werd opgemerkt als 48% van de deelnemers met CS onder SA in een studie in Libië (Alnour et al., 2015). Interessant genoeg werd in een van de onderzoeken gemeld dat SA de CO met 13% verhoogde, zonder significante veranderingen waargenomen in de totale perifere weerstand (TPR) of gemiddelde arteriële druk (MAP) (Ram et al., 2017). Hypotensie werd ook waargenomen bij deelnemers die CS ondergingen met technieken waarbij zowel SA als EA samen werden gebruikt. (Chen et al., 2019). Langdurige SA-geïnduceerde hypotensie vergezeld van verminderde SAP kan de foetale circulatie onvoldoende beïnvloeden, wat leidt tot foetale acidose en hypoxie (Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).
Er zijn geen studies gedaan om GA en RA specifiek te vergelijken in termen van alleen het hemodynamische perspectief (Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019). Daarom was de huidige studie gericht op het vinden van een superieure anesthesietechniek vanuit een hemodynamisch standpunt en werd een betere techniek voorgesteld voor het beheersen van hemodynamische instabiliteiten van zwangere patiënten die CS ondergaan.
Doel van deze studie Het onderzoeken en vinden van een betere anesthesietechniek voor de keizersnede vanuit een hemodynamisch perspectief.
Specifieke doelen
- Het bestuderen van nadelige hemodynamische effecten geassocieerd met algemene versus regionale anesthesietechnieken voor een keizersnede.
- Een superieure anesthesietechniek voorstellen vanuit hemodynamisch perspectief voor een keizersnede.
Methodologie Opzet en ontwerp Een vijf jaar durend retrospectief cohortonderzoek bij patiënten die CS ondergingen van 1 januari 2015 tot 31 december 2019 in het Sultan Qaboos Universitair Ziekenhuis (SQUH) op de afdeling Anesthesie en Intensive care, na ethische goedkeuring van de Medical Research commissie bij SQUH in juli 2020 (METC #2178). Het ziekenhuisinformatiesysteem "TrakCare" werd gebruikt om de demografische gegevens van patiënten te verzamelen.
Patiënten De inclusiecriteria van dit onderzoek waren alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode CS ondergingen in SQUH, en de uitsluitingscriteria waren ontbrekende gegevens. De steekproefomvang van dit onderzoek omvatte alle patiënten die in deze onderzoeksperiode een CS ondergingen, aangezien er geen eerdere vergelijkbare onderzoeken waren om de steekproefomvang te berekenen. In totaal werden 2500 patiënten geïncludeerd en gecodeerd op identiteit. Dit onderzoek was niet gebaseerd op eerdere onderzoeken. Daarom werd de populatie beschouwd als alle patiënten die in de onderzoeksperiode waren opgenomen.
Gegevensverzameling De gegevens zijn afkomstig uit het ziekenhuisinformatiesysteem "TrakCare". Gegevens zoals leeftijd, de urgentie van een operatie en het type anesthesie werden allemaal vóór elke operatie geregistreerd, samen met de ASA-classificatie van het fysieke statussysteem. Intraoperatieve gegevens omvatten hartslag (HR) gemeten als slagen per minuut (bpm) en bloeddruk (BP) gemeten als (mm Hg) werden verkregen uit de anesthesiedossiers in de bijgevoegde elektronische patiëntendossiers (EPR). Bloedverlies gemeten in liters (L) en APGAR-scores van pasgeborenen werden ook verkregen uit de operatieaantekeningen en klinische aantekeningen, samen met het gebruik van vasopressor tijdens de operatie. Postoperatieve anesthesiegerelateerde complicaties werden geregistreerd, samen met de postoperatieve verblijfsduur (dagen) en de mortaliteit van de moeder en de baby.
Gegevensanalyse Er werden gegevens verzameld en de identiteit van de patiënt werd gecodeerd. Individuele gegevenscodering werd gedaan en geanalyseerd met behulp van Statistical Package for the Social sciences (SPSS)-software (versie 23). Beschrijvende statistiek werd gebruikt om de gegevens te presenteren. De Chi-Square-test werd gebruikt om de associatie tussen verschillende onderzochte variabelen te bepalen met een p-waarde van <0,05 die als statistisch significant werd beschouwd. Continue variabelen werden op geschikte wijze geanalyseerd met behulp van gemiddelden +/- SD. Ontbrekende gegevens werden genegeerd als het percentage ontbrekende gegevens minder dan 10% was. De grafische weergavetools van SPSS-software, zoals staafdiagrammen, cirkeldiagrammen en kruistabellen, werden gebruikt om de geanalyseerde gegevens te beschrijven en de gecategoriseerde en niet-gecategoriseerde variabelen te presenteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die CS ondergingen in SQUH tijdens de onderzoeksperiode (januari 2015 - dec 2019)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ontbrekende gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een keizersnede ondergaan
Groep patiënten die een keizersnede ondergaat tussen januari 2015 en december 2019
|
Algemene anesthesie met intubatie, ventilatie, intraveneuze en inhalatie-anesthetica, opioïden en spierverlamming
Spinale anesthesie, epidurale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: 2-3 uur
|
Systolische bloeddruk lager dan 90 mm hg
|
2-3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 2-3 uur
|
Effect van het type anesthesie of de gevolgen ervan op bloedverlies tijdens een keizersnede
|
2-3 uur
|
|
Impact op de APGAR-score
Tijdsspanne: 2-3 uur
|
Effect van het type anesthesie of de gevolgen ervan op de foetale APGAR-score
|
2-3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Alnour, T. M., et al (2015) Comparison between the Side Effects of Spinal and General Anesthesia during Caesarean Section in Tripoli-Libya. https://doi.org/10.4172/2155-6148.1000560
- Aregawi, A., et al. (2018) Comparing the Effect of Spinal and General Anaesthesia for Pre-Eclamptic Mothers Who Underwent Caesarean Delivery in A Tertiary, Addis Ababa, Ethiopia, Ethiopian journal of health sciences. NLM
- Chen, Y., et al. (2019) Comparison of effects of general anesthesia and combined spinal/epidural anesthesia for cesarean delivery on umbilical cord blood gas values: A double-blind, randomized, controlled study, Medical Science Mo.
- Kim, W. H., et al (2019) Comparison between general, spinal, epidural, and combined spinal-epidural anesthesia for cesarean delivery: a network meta-analysis, International Journal https://doi.org/10.1016/j.ijoa.2018.09.012.
- Kinzhalova, S.; Makarov, R.; Davidova, N. (2013) Comparison of general and spinal anaesthesia on haemodynamic parameters in severe preeclamptic pregnancy undergoing caesarean section, European Journal of Anaesthesiology.
- Ko, S. (2012) Does choice of anesthetics affect intraoperative blood loss?, Korean Journal of Anesthesiology. Korean Society of Anesthesiologists, 295-296.
- tade, A., et al. (2018) Measurements of Inferior Vena Cava Diameter for Prediction of Hypotension and Bradycardia during Spinal Anesthesia in Spontaneously Breathing Patients during Elective Knee Joint Replacement Surgery
- Mavridou, I., Stewart, A. and Fernando, R. (2013) OBSTETRICAL ANESTHESIA (LR LEFFERT, SECTION EDITOR) Maternal Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery, Current Anesthesiology Reports 2013 3:4. Springer, 3(4): 282-291.
- Nikooseresht, M., Seif Rabiei, M. A., Hajian, P., Dastaran, R. and Alipour, N. (2016) Comparing the hemodynamic effects of spinal anesthesia in preeclamptic and healthy parturients during cesarean section, Anesthesiology and Pain Medicine.
- Pallasmaa, N., et al. (2010) Cesarean delivery in Finland: maternal complications and obstetric risk factors, Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica. John Wiley
- Ram, M., et al. (2017) Cardiac hemodynamics before, during and after elective cesarean section under spinal anesthesia in low-risk women, Journal of Perinatology.
- Saha, L. and Chowdhury, S. B. (2011) Study on primary cesarean section., Mymensingh medical journal : MMJ. Bangladesh, 20(2): 292-297.
- Šklebar, I., Bujas, T. and Habek, D. (2019) Spinal anaesthesia-induced hypotension in obstetrics: Prevention and therapy, Acta Clinica Croatica. Klinicka Bolnica Sestre Milosrdnice, 58(Suppl 1): 90-95.
- Stark, A. R., Adamkin, D. H., Batton, D. G., Bell, E. F., Bhutani, V. K., Denson, S. E., … Hawks, D. (2006) The Apgar score, Pediatrics. American Academy of Pediatrics, 1444-1447.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MREC#2178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .