- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04989270
혈역학적 관점에서 본 제왕절개의 우수한 마취기법.
혈역학적 관점에서 제왕절개의 우수한 마취법을 찾기 위한 5개년 후향적 연구.
제왕절개 수술은 전 세계적으로 비율이 증가하고 있습니다. 산모와 태아 모두의 안전을 유지하기 위해서는 적절한 마취 기술이 필요합니다. 본 연구에서는 전신마취와 국소마취에 따른 혈역학적 부작용에 대해 살펴보고 혈역학적 관점에서 우수한 기법을 제시하고자 한다.
윤리위원회의 승인을 받아 전신마취(GA)와 국소마취(RA)로 제왕절개를 시행한 환자를 대상으로 연구기간 5년의 후향적 코호트 연구를 시행하였다. 데이터(저혈압, 서맥, 실혈)는 2015년 1월부터 2019년 12월까지 제왕절개 수술을 받은 환자들의 병원 정보 시스템 기록에서 수집되었다. 변수의 유의성은 카이 제곱 테스트를 사용하여 결정되었습니다.
총 2500명의 환자가 연구되었습니다. 1379명의 환자가 RA로 제왕절개 수술을 받았고 1121명의 GA 환자가 수술을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개 지난 수십 년 동안 제왕절개(CS) 비율이 엄청나게 증가했습니다. 예를 들어 산부인과에서 수술이 가장 많이 요구되는 곳입니다. 미국에서는 1998년부터 2001년까지 CS가 14% 증가했으며 선택적인 기본 CS 비율이 53% 증가하고 의학적으로 권장되는 기본 CS 비율이 13% 증가했습니다(Alnour et al., 2015). 일차 CS라는 용어는 임신한 환자에게 처음으로 수술을 할 때 사용됩니다(Saha and Chowdhury, 2011). CS 비율의 이러한 증가는 산모와 아기 모두를 위한 특정 조건에서 분만 중 편안함 측면에 대한 수요 증가와 이 수술의 인명 구조 특성으로 설명할 수 있습니다(Chen et al., 2019; Tadevosyan et al., 2019). . 우수한 마취 방법은 수술의 불편함을 완화하고 수술 후 부작용을 줄여야 하며 수술 중 진통 효과가 우수해야 합니다(Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019). 마취제는 일반(GA) 또는 국소(RA)(척추(SA) 및 경막외(EA)) 마취제를 사용하여 CS 수술의 통증을 완화하는 데 사용됩니다. 때로는 함께 사용할 수 있습니다(Alnour et al., 2015).
임신 유발성 저혈압 임신과 대동맥정맥압박 또는 앙와위 저혈압 증후군과 관련된 생리적 변화는 임신 중 저혈압의 주요 원인입니다(Mavridou et al., 2013). 자연 임신과 관련된 대동맥정맥 압박은 심박출량(CO)과 정맥 환류(VR)를 감소시킵니다. 임신 20주에 환자가 바로 누운 자세로 누워 있을 때 시작됩니다. 하지로부터의 혈류는 중단되고 중앙 순환계와 산모의 심장에 도달하는 것이 지연됩니다. 이것은 자궁이 하대정맥과 복부 대동맥에 가하는 압박력으로 인해 발생합니다. 이것은 자궁으로의 혈류를 억제할 수 있고, 산모와 태아 모두의 이환율과 사망률의 위험을 증가시킵니다. 따라서 CS 과정에서 추가적인 저혈압을 일으키지 않는 적절한 마취 기법을 선택하는 것이 중요하다(Mavridou et al., 2013; Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).
마취유발성 저혈압 연구에 근거한 마취유발성 저혈압에는 두 가지 정의가 있습니다. 기준 혈압 값에서 80%로 감소하거나 수축기 동맥압(SAP)이 <100mmHg로 감소합니다. 1999년 영국에서 진행된 보고서에 따르면 대부분의 전문 산부인과 마취의는 SAP의 100mmHg 또는 90mmHg의 저혈압 한계를 활용합니다(Šklebar et al., 2019).
전신 마취 GA는 흡입 또는 주사되어 무의식 상태를 신중하게 제어합니다. 빠른 유도 능력으로 인해 임상적으로 유용하므로 응급 상황에서 유용합니다. GA 약물은 태아에 영향을 미치는 태반을 통과할 수 있습니다. 또한 일반적으로 출산 질식을 유발할 수 있다고 믿었습니다. GA로 유발된 저혈압은 한 연구에서 참가자의 28%로 나타났으며, 수축기 및 확장기 혈압은 SA 그룹과 현저하게 대조되지 않았습니다. 그러나 혈역학적으로 더 안정적이었고 제대혈 가스와 함께 Apgar 점수에 약간의 영향을 미쳤습니다. ICU 입원은 GA에서 저혈압으로 인해 발생할 수 있지만 SA보다 낮습니다(Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019).
국소 마취 SA는 2-3시간 동안 지속되는 국소 마취 효과를 위해 제공됩니다. 그것은 널리 사용됩니다. 그러나 이 방법에 대한 환자의 거부감은 불안, 긴장, 수술실 환경을 시각화하는 것에 대한 두려움, 마비될 것 같은 생각 때문이다. SA 유발 저혈압은 50년 이상 연구 주제였습니다(Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019; Šklebar et al., 2019). SA의 교감신경긴장 소실로 인한 전신혈관저항(SVR)의 감소는 CO와 SVR을 감소시킨다. 이 효과는 앙와위 저혈압 증후군으로 인한 혈압 저하로 악화될 것입니다(Mavridou et al., 2013). SA의 저혈압 비율은 7.4%에서 74.1% 사이에서 크게 변동하며, 다른 연구에서는 64%에서 100%까지 변동합니다(Nikooseresht et al., 2016; Šklebar et al., 2019). 저혈압은 리비아 연구에서 SA 하에서 CS를 갖는 참가자의 48%로 언급되었습니다(Alnour et al., 2015). 흥미롭게도, SA가 총 말초 저항(TPR) 또는 평균 동맥압(MAP)에서 유의미한 변화 없이 CO를 13% 증가시킨다는 연구 중 하나에 의해 보고되었습니다(Ram et al., 2017). 저혈압은 SA와 EA를 함께 사용하는 기술로 CS를 받는 참가자에게서도 관찰되었습니다. (첸 외, 2019). SAP 감소를 동반한 연장된 SA 유도 저혈압은 태아 산증 및 저산소증으로 이어지는 태아 순환에 부적절하게 영향을 미칠 수 있습니다(Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).
혈역학적 관점에서만 GA와 RA를 구체적으로 비교한 연구는 없습니다(Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019). 따라서 본 연구에서는 혈역학적 관점에서 우수한 마취 기법을 찾는 것을 목표로 하여 CS를 받는 임산부의 혈역학적 불안정성을 관리하기 위한 더 나은 기법을 제안하였다.
이 연구의 목적 혈역학적 관점에서 제왕절개를 위한 더 나은 마취 기술을 조사하고 찾는 것입니다.
특정 목표
- 제왕절개를 위한 전신마취와 국소마취의 부작용을 연구합니다.
- 제왕절개를 위한 혈류역학적 관점에서 우수한 마취 기법을 제안한다.
방법론 설정 및 설계 2015년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 술탄 카부스 대학 병원(SQUH) 마취 및 중환자실에서 의학 연구 위원회의 윤리적 승인을 받은 후 CS를 받은 환자에 대한 5년 후향적 코호트 연구 2020년 7월 SQUH에서(MREC #2178). "TrakCare" 병원 정보 시스템은 환자의 인구 통계 데이터를 수집하는 데 사용되었습니다.
환자 본 연구의 포함 기준은 연구 기간 동안 SQUH에서 CS를 받은 모든 환자였으며 제외 기준은 데이터가 누락되었습니다. 이 연구의 표본 크기에는 표본 크기를 계산할 이전의 유사한 연구가 없었기 때문에 이 연구 기간 동안 CS를 받은 모든 환자가 포함되었습니다. 총 2500명의 환자가 포함되었고 신원을 위해 코딩되었습니다. 이 연구는 이전 연구를 기반으로 하지 않았습니다. 따라서 모집단은 연구 기간에 포함된 모든 환자로 간주하였다.
데이터 수집 데이터는 병원 정보 시스템 "TrakCare"에서 얻었습니다. 연령, 수술의 긴급성, 마취의 종류 등의 데이터는 ASA 신체 상태 분류 시스템 등급과 함께 각 수술 전에 모두 기록되었습니다. 수술 중 데이터에는 분당 심박수(bpm)로 측정된 심박수(HR)와 (mmHg)로 측정된 혈압(BP)이 첨부된 전자 환자 기록(EPR) 문서의 마취 기록에서 획득되었습니다. 리터(L)로 측정된 실혈량과 신생아의 APGAR 점수는 수술 중 승압제 사용과 함께 수술 기록 및 임상 기록에서 얻었습니다. 수술 후 마취 관련 합병증은 수술 후 체류 기간(일) 및 산모와 아기의 사망률과 함께 기록되었습니다.
데이터 분석 데이터를 수집하고 환자의 신원을 코드화했습니다. SPSS(Statistical Package for the Social sciences) 소프트웨어(버전 23)를 사용하여 개별 데이터 코딩을 수행하고 분석했습니다. 데이터를 제시하기 위해 기술 통계가 사용되었습니다. 통계적으로 유의한 것으로 간주되는 <0.05의 p-값으로 조사 중인 여러 변수 간의 연관성을 결정하기 위해 카이-제곱 검정을 사용했습니다. 연속 변수는 평균 +/- SD를 사용하여 적절하게 분석되었습니다. 누락된 데이터의 백분율이 10% 미만인 경우 누락된 데이터는 무시되었습니다. 막대 차트, 파이 차트 및 교차 표와 같은 SPSS 소프트웨어의 그래픽 표현 도구를 사용하여 분석된 데이터를 설명하고 범주화된 변수와 범주화되지 않은 변수를 표시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Muscat, 오만, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구기간(2015년 1월 ~ 2019년 12월) 동안 SQUH에서 CS를 받은 모든 환자
제외 기준:
- 누락된 데이터가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
제왕절개 수술을 받는 환자
2015년 1월부터 2019년 12월까지 제왕절개 수술을 받은 환자군
|
삽관, 환기, 정맥 및 흡입 마취제, 오피오이드 및 근육 마비를 통한 전신 마취
척추마취, 경막외마취
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 저혈압의 발생률
기간: 2~3시간
|
수축기 혈압 90mmhg 미만
|
2~3시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 실혈
기간: 2~3시간
|
마취의 종류나 후유증이 제왕절개 중 실혈에 미치는 영향
|
2~3시간
|
|
APGAR 점수에 미치는 영향
기간: 2~3시간
|
마취 유형 또는 후유증이 태아 APGAR 점수에 미치는 영향
|
2~3시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Alnour, T. M., et al (2015) Comparison between the Side Effects of Spinal and General Anesthesia during Caesarean Section in Tripoli-Libya. https://doi.org/10.4172/2155-6148.1000560
- Aregawi, A., et al. (2018) Comparing the Effect of Spinal and General Anaesthesia for Pre-Eclamptic Mothers Who Underwent Caesarean Delivery in A Tertiary, Addis Ababa, Ethiopia, Ethiopian journal of health sciences. NLM
- Chen, Y., et al. (2019) Comparison of effects of general anesthesia and combined spinal/epidural anesthesia for cesarean delivery on umbilical cord blood gas values: A double-blind, randomized, controlled study, Medical Science Mo.
- Kim, W. H., et al (2019) Comparison between general, spinal, epidural, and combined spinal-epidural anesthesia for cesarean delivery: a network meta-analysis, International Journal https://doi.org/10.1016/j.ijoa.2018.09.012.
- Kinzhalova, S.; Makarov, R.; Davidova, N. (2013) Comparison of general and spinal anaesthesia on haemodynamic parameters in severe preeclamptic pregnancy undergoing caesarean section, European Journal of Anaesthesiology.
- Ko, S. (2012) Does choice of anesthetics affect intraoperative blood loss?, Korean Journal of Anesthesiology. Korean Society of Anesthesiologists, 295-296.
- tade, A., et al. (2018) Measurements of Inferior Vena Cava Diameter for Prediction of Hypotension and Bradycardia during Spinal Anesthesia in Spontaneously Breathing Patients during Elective Knee Joint Replacement Surgery
- Mavridou, I., Stewart, A. and Fernando, R. (2013) OBSTETRICAL ANESTHESIA (LR LEFFERT, SECTION EDITOR) Maternal Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery, Current Anesthesiology Reports 2013 3:4. Springer, 3(4): 282-291.
- Nikooseresht, M., Seif Rabiei, M. A., Hajian, P., Dastaran, R. and Alipour, N. (2016) Comparing the hemodynamic effects of spinal anesthesia in preeclamptic and healthy parturients during cesarean section, Anesthesiology and Pain Medicine.
- Pallasmaa, N., et al. (2010) Cesarean delivery in Finland: maternal complications and obstetric risk factors, Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica. John Wiley
- Ram, M., et al. (2017) Cardiac hemodynamics before, during and after elective cesarean section under spinal anesthesia in low-risk women, Journal of Perinatology.
- Saha, L. and Chowdhury, S. B. (2011) Study on primary cesarean section., Mymensingh medical journal : MMJ. Bangladesh, 20(2): 292-297.
- Šklebar, I., Bujas, T. and Habek, D. (2019) Spinal anaesthesia-induced hypotension in obstetrics: Prevention and therapy, Acta Clinica Croatica. Klinicka Bolnica Sestre Milosrdnice, 58(Suppl 1): 90-95.
- Stark, A. R., Adamkin, D. H., Batton, D. G., Bell, E. F., Bhutani, V. K., Denson, S. E., … Hawks, D. (2006) The Apgar score, Pediatrics. American Academy of Pediatrics, 1444-1447.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MREC#2178
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .