- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04989270
Lepsza technika anestezjologiczna do cięcia cesarskiego z perspektywy hemodynamicznej.
Pięcioletnie badanie retrospektywne mające na celu znalezienie lepszej techniki znieczulenia do cięcia cesarskiego z perspektywy hemodynamicznej.
Na całym świecie rośnie liczba operacji cięcia cesarskiego. Aby zapewnić bezpieczeństwo zarówno matki, jak i płodu, wymagana jest odpowiednia technika znieczulenia. W tym badaniu przeanalizowano niekorzystne efekty hemodynamiczne związane ze znieczuleniem ogólnym i regionalnym oraz zaproponowano lepszą technikę z perspektywy hemodynamicznej.
Przeprowadzono retrospektywne badanie kohortowe z pięcioletnim okresem badania u pacjentek, u których po uzyskaniu zgody komisji etycznej wykonano cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym (GA) i regionalnym (RZS). Dane (niedociśnienie tętnicze, bradykardia i utrata krwi) zebrano z rejestrów szpitalnego systemu informacyjnego pacjentek poddanych cięciu cesarskiemu w okresie od stycznia 2015 roku do grudnia 2019 roku. Istotność zmiennych określono za pomocą testu chi-kwadrat.
Przebadano łącznie 2500 pacjentów. Cięcie cesarskie wykonano u 1379 pacjentek z RZS, natomiast u 1121 pacjentek z GA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cięcie cesarskie W ciągu ostatnich kilku dekad odsetek cięć cesarskich (CS) ogromnie wzrósł; jest najbardziej pożądaną operacją np. na oddziale położniczym; w Stanach Zjednoczonych nastąpił wzrost liczby cesarskich cięć o 14% w latach 1998-2001, przy 53-procentowym wzroście częstości planowych podstawowych cięć cesarskich i 13-procentowym wzroście częstości zalecanych przez lekarzy pierwotnych cesarskich cięć (Alnour i in., 2015). Terminu pierwotnego CS używa się, gdy operacja jest wykonywana po raz pierwszy u ciężarnej pacjentki (Saha i Chowdhury, 2011). Ten wzrost częstości CS można wytłumaczyć zwiększonym zapotrzebowaniem na aspekt komfortu podczas porodu oraz właściwościami ratującymi życie tej operacji w określonych warunkach zarówno dla matki, jak i dziecka (Chen i in., 2019; Tadevosyan i in., 2019). . Lepsza metoda znieczulenia powinna łagodzić dyskomfort chirurgiczny, zmniejszać pooperacyjne działania niepożądane i zapewniać doskonałą analgezję śródoperacyjną (Alnour i in., 2015; Chen i in., 2019). Aby złagodzić ból podczas operacji CS, stosuje się środek znieczulający za pomocą znieczulenia ogólnego (GA) lub regionalnego (RA) (podpajęczynówkowego (SA) i zewnątrzoponowego (EA)); czasami można je stosować razem (Alnour i in., 2015).
Niedociśnienie wywołane ciążą Zmiany fizjologiczne związane z ciążą i zespołem ucisku aorty lub niedociśnienia w pozycji leżącej są główną przyczyną niedociśnienia podczas ciąży (Mavridou i in., 2013). Ucisk aorty i żyły głównej związany z naturalną ciążą zmniejsza pojemność minutową serca (CO) i powrót żylny (VR). Rozpoczyna się w 20 tygodniu ciąży, kiedy pacjentka leży płasko na plecach. Przepływ krwi z kończyn dolnych zostanie zakłócony i opóźniony w dotarciu do krążenia centralnego i serca matki; dzieje się tak z powodu siły nacisku wywieranej przez macicę na żyłę główną dolną i aortę brzuszną. Może to ograniczyć przepływ krwi do macicy, zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności zarówno dla matki, jak i dla płodu. Dlatego ważny jest wybór odpowiedniej techniki znieczulenia, która nie spowoduje dalszego niedociśnienia podczas procesu CS (Mavridou i in., 2013; Alnour i in., 2015; Šklebar i in., 2019).
Hipotensja indukowana znieczuleniem Na podstawie badań istnieją dwie definicje hipotonii indukowanej znieczuleniem. Jest to spadek do 80% wartości ciśnienia wyjściowego lub spadek skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) do <100 mm Hg. Raport sporządzony w Wielkiej Brytanii w 1999 roku wykazał, że większość doświadczonych anestezjologów położniczych stosuje granicę niedociśnienia SAP wynoszącą 100 lub 90 mm Hg (Šklebar i in., 2019).
Znieczulenie ogólne GA jest wziewne lub wstrzykiwane, powodując dokładnie kontrolowany stan nieprzytomności. Jest klinicznie użyteczny ze względu na zdolność do szybkiej indukcji, dlatego jest przydatny w sytuacjach awaryjnych. Leki GA mogą przenikać przez łożysko, wpływając na płód. Ponadto powszechnie uważano, że może powodować asfiksję porodową. W jednym badaniu niedociśnienie wywołane przez GA odnotowano u 28% uczestników, przy czym ciśnienie skurczowe i rozkurczowe nie różniło się wyraźnie od grupy SA; był jednak bardziej stabilny hemodynamicznie i miał niewielki wpływ na punktację w skali Apgar wraz z gazometrią krwi pępowinowej. Przyjęcia na OIOM mogą się zdarzyć z powodu niedociśnienia u GA, ale mniejszego niż SA (Alnour i in., 2015; Chen i in., 2019).
Znieczulenie regionalne SA podaje się w celu uzyskania efektu znieczulenia miejscowego trwającego 2-3 godziny; jest szeroko stosowany. Jednak odrzucenie tej metody przez pacjentów wynika z niepokoju, napięcia, lęku przed wizualizacją środowiska sali operacyjnej, myśli o porażeniu. Niedociśnienie wywołane SA było przedmiotem badań przez ponad 50 lat (Alnour i in., 2015; Chen i in., 2019; Šklebar i in., 2019). Spadek ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR), który jest spowodowany utratą napięcia współczulnego w SA, zmniejsza CO i SVR. Efekt ten zostanie spotęgowany przez spadek BP z powodu zespołu niedociśnienia w pozycji leżącej (Mavridou i in., 2013). Wskaźnik niedociśnienia w SA znacznie waha się między 7,4% a 74,1%, a w innym badaniu od 64% do 100% (Nikooseresht i in., 2016; Šklebar i in., 2019). W badaniu przeprowadzonym w Libii niedociśnienie odnotowano u 48% uczestników, u których wykonano CS w ramach SA (Alnour i in., 2015). Co ciekawe, w jednym z badań stwierdzono, że SA zwiększył CO o 13%, bez istotnych zmian w całkowitym oporze obwodowym (TPR) lub średnim ciśnieniu tętniczym (MAP) (Ram i in., 2017). Niedociśnienie obserwowano również u uczestników poddawanych CS technikami, w których zarówno SA, jak i EA były stosowane razem. (Chen i in., 2019). Długotrwałe niedociśnienie wywołane SA, któremu towarzyszy obniżony SAP, może niewłaściwie wpływać na krążenie płodowe, prowadząc do kwasicy i niedotlenienia płodu (Alnour i in., 2015; Šklebar i in., 2019).
Nie przeprowadzono badań porównujących GA i RZS wyłącznie pod względem hemodynamicznym (Alnour i in., 2015; Šklebar i in., 2019). Dlatego niniejsze badanie miało na celu znalezienie lepszej techniki znieczulenia z hemodynamicznego punktu widzenia i zaproponowanie lepszej techniki postępowania w przypadku niestabilności hemodynamicznej ciężarnych pacjentek poddawanych CS.
Cel pracy Zbadanie i znalezienie lepszej techniki znieczulenia do cięcia cesarskiego z perspektywy hemodynamicznej.
Konkretne cele
- Zbadanie niepożądanych skutków hemodynamicznych związanych z technikami znieczulenia ogólnego i regionalnego podczas cięcia cesarskiego.
- Zaproponowanie lepszej techniki znieczulenia z perspektywy hemodynamicznej do cięcia cesarskiego.
Metodologia Uwarunkowania i projekt Pięcioletnie retrospektywne badanie kohortowe pacjentów, którzy przeszli cesarskie cięcie w okresie od 1 stycznia 2015 do 31 grudnia 2019 w Szpitalu Uniwersyteckim Sultan Qaboos (SQUH) na Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii, po uzyskaniu aprobaty etycznej Komitetu ds. Badań Medycznych na SQUH w lipcu 2020 r. (MREC #2178). Do pozyskania danych demograficznych pacjentów wykorzystano szpitalny system informatyczny „TrakCare”.
Pacjenci Kryteriami włączenia do tego badania byli wszyscy pacjenci, którzy przeszli CS w SQUH w okresie badania, a kryteriami wyłączenia były brakujące dane. Wielkość próby w tym badaniu obejmowała wszystkich pacjentów, którzy przeszli cesarskie cięcie w tym okresie badania, ponieważ nie było wcześniejszych podobnych badań, z których można by obliczyć wielkość próby. Włączono łącznie 2500 pacjentów i zakodowano ich tożsamość. To badanie nie było oparte na żadnych wcześniejszych badaniach. Dlatego za populację uznano wszystkich pacjentów włączonych do okresu badania.
Gromadzenie danych Dane pozyskano ze szpitalnego systemu informatycznego „TrakCare”. Dane takie jak wiek, pilność operacji i rodzaj znieczulenia były rejestrowane przed każdą operacją, wraz z oceną systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA. Dane śródoperacyjne obejmowały tętno (HR) mierzone jako uderzenia na minutę (bpm) i ciśnienie krwi (BP) mierzone jako (mm Hg) uzyskane z zapisów znieczulenia w załączonych dokumentach Elektronicznego Rejestru Pacjenta (EPR). Utratę krwi mierzoną w litrach (L) i punktację APGAR u noworodków uzyskano również z notatek operacyjnych i notatek klinicznych wraz ze śródoperacyjnym zastosowaniem wazopresora. Rejestrowano powikłania związane ze znieczuleniem pooperacyjnym, długość pobytu pooperacyjnego (w dniach) oraz śmiertelność matki i dziecka.
Analiza danych Zebrano dane i zakodowano tożsamość pacjenta. Indywidualne kodowanie danych zostało wykonane i przeanalizowane za pomocą programu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (wersja 23). Do prezentacji danych wykorzystano statystyki opisowe. Test chi-kwadrat zastosowano do określenia związku między różnymi badanymi zmiennymi z wartością p <0,05 uznaną za istotną statystycznie. Zmienne ciągłe odpowiednio analizowano stosując średnie +/- SD. Brakujące dane były ignorowane, jeśli odsetek brakujących danych był mniejszy niż 10%. Do opisu analizowanych danych i przedstawienia skategoryzowanych i nieskategoryzowanych zmiennych wykorzystano narzędzia do graficznej reprezentacji oprogramowania SPSS, takie jak wykresy słupkowe, wykresy kołowe i tabele krzyżowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy przeszli cesarskie cięcie w SQUH w okresie badania (styczeń 2015 - grudzień 2019)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z brakującymi danymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani cesarskiemu cięciu
Grupa pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu w okresie od stycznia 2015 do grudnia 2019
|
Znieczulenie ogólne z intubacją, wentylacją, anestetykami dożylnymi i wziewnymi, opioidami i porażeniem mięśni
Znieczulenie kręgosłupa, znieczulenie zewnątrzoponowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: 2-3 godziny
|
Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm hg
|
2-3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 2-3 godziny
|
Wpływ rodzaju znieczulenia lub jego następstw na utratę krwi podczas cięcia cesarskiego
|
2-3 godziny
|
|
Wpływ na punktację APGAR
Ramy czasowe: 2-3 godziny
|
Wpływ rodzaju znieczulenia lub jego następstw na wynik APGAR płodu
|
2-3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Alnour, T. M., et al (2015) Comparison between the Side Effects of Spinal and General Anesthesia during Caesarean Section in Tripoli-Libya. https://doi.org/10.4172/2155-6148.1000560
- Aregawi, A., et al. (2018) Comparing the Effect of Spinal and General Anaesthesia for Pre-Eclamptic Mothers Who Underwent Caesarean Delivery in A Tertiary, Addis Ababa, Ethiopia, Ethiopian journal of health sciences. NLM
- Chen, Y., et al. (2019) Comparison of effects of general anesthesia and combined spinal/epidural anesthesia for cesarean delivery on umbilical cord blood gas values: A double-blind, randomized, controlled study, Medical Science Mo.
- Kim, W. H., et al (2019) Comparison between general, spinal, epidural, and combined spinal-epidural anesthesia for cesarean delivery: a network meta-analysis, International Journal https://doi.org/10.1016/j.ijoa.2018.09.012.
- Kinzhalova, S.; Makarov, R.; Davidova, N. (2013) Comparison of general and spinal anaesthesia on haemodynamic parameters in severe preeclamptic pregnancy undergoing caesarean section, European Journal of Anaesthesiology.
- Ko, S. (2012) Does choice of anesthetics affect intraoperative blood loss?, Korean Journal of Anesthesiology. Korean Society of Anesthesiologists, 295-296.
- tade, A., et al. (2018) Measurements of Inferior Vena Cava Diameter for Prediction of Hypotension and Bradycardia during Spinal Anesthesia in Spontaneously Breathing Patients during Elective Knee Joint Replacement Surgery
- Mavridou, I., Stewart, A. and Fernando, R. (2013) OBSTETRICAL ANESTHESIA (LR LEFFERT, SECTION EDITOR) Maternal Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery, Current Anesthesiology Reports 2013 3:4. Springer, 3(4): 282-291.
- Nikooseresht, M., Seif Rabiei, M. A., Hajian, P., Dastaran, R. and Alipour, N. (2016) Comparing the hemodynamic effects of spinal anesthesia in preeclamptic and healthy parturients during cesarean section, Anesthesiology and Pain Medicine.
- Pallasmaa, N., et al. (2010) Cesarean delivery in Finland: maternal complications and obstetric risk factors, Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica. John Wiley
- Ram, M., et al. (2017) Cardiac hemodynamics before, during and after elective cesarean section under spinal anesthesia in low-risk women, Journal of Perinatology.
- Saha, L. and Chowdhury, S. B. (2011) Study on primary cesarean section., Mymensingh medical journal : MMJ. Bangladesh, 20(2): 292-297.
- Šklebar, I., Bujas, T. and Habek, D. (2019) Spinal anaesthesia-induced hypotension in obstetrics: Prevention and therapy, Acta Clinica Croatica. Klinicka Bolnica Sestre Milosrdnice, 58(Suppl 1): 90-95.
- Stark, A. R., Adamkin, D. H., Batton, D. G., Bell, E. F., Bhutani, V. K., Denson, S. E., … Hawks, D. (2006) The Apgar score, Pediatrics. American Academy of Pediatrics, 1444-1447.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MREC#2178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .