Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza technika anestezjologiczna do cięcia cesarskiego z perspektywy hemodynamicznej.

25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sultan Qaboos University

Pięcioletnie badanie retrospektywne mające na celu znalezienie lepszej techniki znieczulenia do cięcia cesarskiego z perspektywy hemodynamicznej.

Na całym świecie rośnie liczba operacji cięcia cesarskiego. Aby zapewnić bezpieczeństwo zarówno matki, jak i płodu, wymagana jest odpowiednia technika znieczulenia. W tym badaniu przeanalizowano niekorzystne efekty hemodynamiczne związane ze znieczuleniem ogólnym i regionalnym oraz zaproponowano lepszą technikę z perspektywy hemodynamicznej.

Przeprowadzono retrospektywne badanie kohortowe z pięcioletnim okresem badania u pacjentek, u których po uzyskaniu zgody komisji etycznej wykonano cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym (GA) i regionalnym (RZS). Dane (niedociśnienie tętnicze, bradykardia i utrata krwi) zebrano z rejestrów szpitalnego systemu informacyjnego pacjentek poddanych cięciu cesarskiemu w okresie od stycznia 2015 roku do grudnia 2019 roku. Istotność zmiennych określono za pomocą testu chi-kwadrat.

Przebadano łącznie 2500 pacjentów. Cięcie cesarskie wykonano u 1379 pacjentek z RZS, natomiast u 1121 pacjentek z GA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cięcie cesarskie W ciągu ostatnich kilku dekad odsetek cięć cesarskich (CS) ogromnie wzrósł; jest najbardziej pożądaną operacją np. na oddziale położniczym; w Stanach Zjednoczonych nastąpił wzrost liczby cesarskich cięć o 14% w latach 1998-2001, przy 53-procentowym wzroście częstości planowych podstawowych cięć cesarskich i 13-procentowym wzroście częstości zalecanych przez lekarzy pierwotnych cesarskich cięć (Alnour i in., 2015). Terminu pierwotnego CS używa się, gdy operacja jest wykonywana po raz pierwszy u ciężarnej pacjentki (Saha i Chowdhury, 2011). Ten wzrost częstości CS można wytłumaczyć zwiększonym zapotrzebowaniem na aspekt komfortu podczas porodu oraz właściwościami ratującymi życie tej operacji w określonych warunkach zarówno dla matki, jak i dziecka (Chen i in., 2019; Tadevosyan i in., 2019). . Lepsza metoda znieczulenia powinna łagodzić dyskomfort chirurgiczny, zmniejszać pooperacyjne działania niepożądane i zapewniać doskonałą analgezję śródoperacyjną (Alnour i in., 2015; Chen i in., 2019). Aby złagodzić ból podczas operacji CS, stosuje się środek znieczulający za pomocą znieczulenia ogólnego (GA) lub regionalnego (RA) (podpajęczynówkowego (SA) i zewnątrzoponowego (EA)); czasami można je stosować razem (Alnour i in., 2015).

Niedociśnienie wywołane ciążą Zmiany fizjologiczne związane z ciążą i zespołem ucisku aorty lub niedociśnienia w pozycji leżącej są główną przyczyną niedociśnienia podczas ciąży (Mavridou i in., 2013). Ucisk aorty i żyły głównej związany z naturalną ciążą zmniejsza pojemność minutową serca (CO) i powrót żylny (VR). Rozpoczyna się w 20 tygodniu ciąży, kiedy pacjentka leży płasko na plecach. Przepływ krwi z kończyn dolnych zostanie zakłócony i opóźniony w dotarciu do krążenia centralnego i serca matki; dzieje się tak z powodu siły nacisku wywieranej przez macicę na żyłę główną dolną i aortę brzuszną. Może to ograniczyć przepływ krwi do macicy, zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności zarówno dla matki, jak i dla płodu. Dlatego ważny jest wybór odpowiedniej techniki znieczulenia, która nie spowoduje dalszego niedociśnienia podczas procesu CS (Mavridou i in., 2013; Alnour i in., 2015; Šklebar i in., 2019).

Hipotensja indukowana znieczuleniem Na podstawie badań istnieją dwie definicje hipotonii indukowanej znieczuleniem. Jest to spadek do 80% wartości ciśnienia wyjściowego lub spadek skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) do <100 mm Hg. Raport sporządzony w Wielkiej Brytanii w 1999 roku wykazał, że większość doświadczonych anestezjologów położniczych stosuje granicę niedociśnienia SAP wynoszącą 100 lub 90 mm Hg (Šklebar i in., 2019).

Znieczulenie ogólne GA jest wziewne lub wstrzykiwane, powodując dokładnie kontrolowany stan nieprzytomności. Jest klinicznie użyteczny ze względu na zdolność do szybkiej indukcji, dlatego jest przydatny w sytuacjach awaryjnych. Leki GA mogą przenikać przez łożysko, wpływając na płód. Ponadto powszechnie uważano, że może powodować asfiksję porodową. W jednym badaniu niedociśnienie wywołane przez GA odnotowano u 28% uczestników, przy czym ciśnienie skurczowe i rozkurczowe nie różniło się wyraźnie od grupy SA; był jednak bardziej stabilny hemodynamicznie i miał niewielki wpływ na punktację w skali Apgar wraz z gazometrią krwi pępowinowej. Przyjęcia na OIOM mogą się zdarzyć z powodu niedociśnienia u GA, ale mniejszego niż SA (Alnour i in., 2015; Chen i in., 2019).

Znieczulenie regionalne SA podaje się w celu uzyskania efektu znieczulenia miejscowego trwającego 2-3 godziny; jest szeroko stosowany. Jednak odrzucenie tej metody przez pacjentów wynika z niepokoju, napięcia, lęku przed wizualizacją środowiska sali operacyjnej, myśli o porażeniu. Niedociśnienie wywołane SA było przedmiotem badań przez ponad 50 lat (Alnour i in., 2015; Chen i in., 2019; Šklebar i in., 2019). Spadek ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR), który jest spowodowany utratą napięcia współczulnego w SA, zmniejsza CO i SVR. Efekt ten zostanie spotęgowany przez spadek BP z powodu zespołu niedociśnienia w pozycji leżącej (Mavridou i in., 2013). Wskaźnik niedociśnienia w SA znacznie waha się między 7,4% a 74,1%, a w innym badaniu od 64% do 100% (Nikooseresht i in., 2016; Šklebar i in., 2019). W badaniu przeprowadzonym w Libii niedociśnienie odnotowano u 48% uczestników, u których wykonano CS w ramach SA (Alnour i in., 2015). Co ciekawe, w jednym z badań stwierdzono, że SA zwiększył CO o 13%, bez istotnych zmian w całkowitym oporze obwodowym (TPR) lub średnim ciśnieniu tętniczym (MAP) (Ram i in., 2017). Niedociśnienie obserwowano również u uczestników poddawanych CS technikami, w których zarówno SA, jak i EA były stosowane razem. (Chen i in., 2019). Długotrwałe niedociśnienie wywołane SA, któremu towarzyszy obniżony SAP, może niewłaściwie wpływać na krążenie płodowe, prowadząc do kwasicy i niedotlenienia płodu (Alnour i in., 2015; Šklebar i in., 2019).

Nie przeprowadzono badań porównujących GA i RZS wyłącznie pod względem hemodynamicznym (Alnour i in., 2015; Šklebar i in., 2019). Dlatego niniejsze badanie miało na celu znalezienie lepszej techniki znieczulenia z hemodynamicznego punktu widzenia i zaproponowanie lepszej techniki postępowania w przypadku niestabilności hemodynamicznej ciężarnych pacjentek poddawanych CS.

Cel pracy Zbadanie i znalezienie lepszej techniki znieczulenia do cięcia cesarskiego z perspektywy hemodynamicznej.

Konkretne cele

  • Zbadanie niepożądanych skutków hemodynamicznych związanych z technikami znieczulenia ogólnego i regionalnego podczas cięcia cesarskiego.
  • Zaproponowanie lepszej techniki znieczulenia z perspektywy hemodynamicznej do cięcia cesarskiego.

Metodologia Uwarunkowania i projekt Pięcioletnie retrospektywne badanie kohortowe pacjentów, którzy przeszli cesarskie cięcie w okresie od 1 stycznia 2015 do 31 grudnia 2019 w Szpitalu Uniwersyteckim Sultan Qaboos (SQUH) na Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii, po uzyskaniu aprobaty etycznej Komitetu ds. Badań Medycznych na SQUH w lipcu 2020 r. (MREC #2178). Do pozyskania danych demograficznych pacjentów wykorzystano szpitalny system informatyczny „TrakCare”.

Pacjenci Kryteriami włączenia do tego badania byli wszyscy pacjenci, którzy przeszli CS w SQUH w okresie badania, a kryteriami wyłączenia były brakujące dane. Wielkość próby w tym badaniu obejmowała wszystkich pacjentów, którzy przeszli cesarskie cięcie w tym okresie badania, ponieważ nie było wcześniejszych podobnych badań, z których można by obliczyć wielkość próby. Włączono łącznie 2500 pacjentów i zakodowano ich tożsamość. To badanie nie było oparte na żadnych wcześniejszych badaniach. Dlatego za populację uznano wszystkich pacjentów włączonych do okresu badania.

Gromadzenie danych Dane pozyskano ze szpitalnego systemu informatycznego „TrakCare”. Dane takie jak wiek, pilność operacji i rodzaj znieczulenia były rejestrowane przed każdą operacją, wraz z oceną systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA. Dane śródoperacyjne obejmowały tętno (HR) mierzone jako uderzenia na minutę (bpm) i ciśnienie krwi (BP) mierzone jako (mm Hg) uzyskane z zapisów znieczulenia w załączonych dokumentach Elektronicznego Rejestru Pacjenta (EPR). Utratę krwi mierzoną w litrach (L) i punktację APGAR u noworodków uzyskano również z notatek operacyjnych i notatek klinicznych wraz ze śródoperacyjnym zastosowaniem wazopresora. Rejestrowano powikłania związane ze znieczuleniem pooperacyjnym, długość pobytu pooperacyjnego (w dniach) oraz śmiertelność matki i dziecka.

Analiza danych Zebrano dane i zakodowano tożsamość pacjenta. Indywidualne kodowanie danych zostało wykonane i przeanalizowane za pomocą programu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (wersja 23). Do prezentacji danych wykorzystano statystyki opisowe. Test chi-kwadrat zastosowano do określenia związku między różnymi badanymi zmiennymi z wartością p <0,05 uznaną za istotną statystycznie. Zmienne ciągłe odpowiednio analizowano stosując średnie +/- SD. Brakujące dane były ignorowane, jeśli odsetek brakujących danych był mniejszy niż 10%. Do opisu analizowanych danych i przedstawienia skategoryzowanych i nieskategoryzowanych zmiennych wykorzystano narzędzia do graficznej reprezentacji oprogramowania SPSS, takie jak wykresy słupkowe, wykresy kołowe i tabele krzyżowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 48 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono wszystkie pacjentki, u których wykonano cesarskie cięcie w obu rodzajach znieczulenia, planowo lub w trybie nagłym, z różnych wskazań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy przeszli cesarskie cięcie w SQUH w okresie badania (styczeń 2015 - grudzień 2019)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z brakującymi danymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani cesarskiemu cięciu
Grupa pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu w okresie od stycznia 2015 do grudnia 2019
Znieczulenie ogólne z intubacją, wentylacją, anestetykami dożylnymi i wziewnymi, opioidami i porażeniem mięśni
Znieczulenie kręgosłupa, znieczulenie zewnątrzoponowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: 2-3 godziny
Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm hg
2-3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 2-3 godziny
Wpływ rodzaju znieczulenia lub jego następstw na utratę krwi podczas cięcia cesarskiego
2-3 godziny
Wpływ na punktację APGAR
Ramy czasowe: 2-3 godziny
Wpływ rodzaju znieczulenia lub jego następstw na wynik APGAR płodu
2-3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnienie IPD i powiązanych słowników danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

kiedy publikowane są dane zbiorcze

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być dostępne dla każdej metaanalizy związanej z przedmiotem badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj