- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04989270
Špičková anestetická technika pro císařský řez z hemodynamického hlediska.
Pětiletá retrospektivní studie k nalezení špičkové anestetické techniky pro císařský řez z hemodynamické perspektivy.
Operace císařského řezu se celosvětově zvyšují. Pro zachování bezpečnosti matky i plodu je nutná správná technika anestezie. Tato studie zkoumá nepříznivé hemodynamické účinky spojené s celkovou a regionální anestezií a navrhuje lepší techniku z hemodynamického hlediska.
Retrospektivní kohortová studie s pětiletou dobou studie byla provedena u pacientek, které podstoupily císařský řez v celkové anestezii (GA) a regionální anestezii (RA) po získání souhlasu etické komise. Údaje (hypotenze, bradykardie a krevní ztráty) byly shromážděny ze záznamů nemocničního informačního systému pacientů, kteří podstoupili císařský řez od ledna 2015 do prosince 2019. Významnost proměnných byla stanovena pomocí Chí-kvadrát testu.
Celkem bylo studováno 2500 pacientů. 1379 pacientek podstoupilo císařský řez s RA, zatímco 1121 pacientek s GA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez V posledních několika desetiletích se počet císařských řezů (CS) ohromně zvyšuje; je nejžádanější například pro chirurgii na porodnickém oddělení; v USA došlo od roku 1998 do roku 2001 k nárůstu CS o 14 % s 53% nárůstem počtu elektivních primárních CS a 13% nárůstem počtu primárních CS podle lékařských doporučení (Alnour et al., 2015). Termín primární CS se používá, když se operace provádí poprvé na těhotné pacientce (Saha a Chowdhury, 2011). Toto zvýšení četnosti CS lze vysvětlit zvýšenou poptávkou po aspektu pohodlí během porodu a život zachraňujícími vlastnostmi této operace za určitých podmínek pro matku i dítě (Chen et al., 2019; Tadevosyan et al., 2019). . Špičková anestetická metoda by měla zmírnit chirurgický diskomfort, snížit pooperační nežádoucí účinky a měla by mít vynikající intraoperační analgezii (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019). Ke zmírnění bolesti při operaci CS se používá anestetikum za použití obecných (GA) nebo regionálních (RA) (spinální (SA) a epidurální (EA)) anestetik; někdy je lze použít společně (Alnour et al., 2015).
Hypotenze vyvolaná těhotenstvím Fyziologické změny spojené s těhotenstvím a aortokavální kompresí nebo syndromem hypotenze vleže na zádech jsou primární příčinou hypotenze během těhotenství (Mavridou et al., 2013). Aortokavální komprese spojená s přirozeným těhotenstvím snižuje srdeční výdej (CO) a venózní návrat (VR). Začíná ve 20. týdnu těhotenství, kdy pacientka leží rovně v poloze na zádech. Tok krve z dolních končetin bude narušen a zpožděn, aby dosáhla centrálního oběhu a mateřského srdce; k tomu dochází v důsledku kompresní síly aplikované dělohou na dolní dutou žílu a břišní aortu. To by mohlo omezit průtok krve do dělohy, zvýšit riziko morbidity a mortality jak pro matku, tak pro plod. Proto je důležité zvolit správnou anestetickou techniku, která nezpůsobí další hypotenzi během procesu CS (Mavridou et al., 2013; Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).
Anestezií indukovaná hypotenze Existují dvě definice anestezie indukované hypotenze založené na studiích. Jde o pokles na 80 % od výchozí hodnoty krevního tlaku nebo pokles systolického arteriálního tlaku (SAP) na <100 mm Hg. Zpráva vedená ve Spojeném království v roce 1999 zjistila, že většina odborných porodnických anesteziologů používá limit hypotenze buď 100 nebo 90 mm Hg SAP (Šklebar et al., 2019).
Celková anestezie GA je buď inhalována nebo injikována, což způsobuje stav bezvědomí pečlivě kontrolovaný. Je klinicky užitečný díky své schopnosti rychlé indukce, a proto je užitečný v nouzových situacích. Léky GA mohou procházet placentou a ovlivnit plod. Navíc se běžně věřilo, že může způsobit porodní asfyxii. GA-indukovaná hypotenze byla zaznamenána jako 28 % u účastníků jedné studie, přičemž systolický a diastolický TK nebyl výrazně kontrastní se skupinou SA; byl však hemodynamicky stabilnější a měl menší dopad na Apgar skóre spolu s plynem z pupečníkové krve. K přijetí na JIP může dojít kvůli hypotenzi v GA, ale méně než SA (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019).
Regionální anestezie SA se podává pro lokální anestetický účinek trvající 2-3 hodiny; je široce používán. Odmítnutí této metody pacienty je však způsobeno úzkostí, napětím, strachem z vizualizace prostředí operačního sálu a myšlenkou na ochrnutí. SA-indukovaná hypotenze byla předmětem výzkumu více než 50 let (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019; Šklebar et al., 2019). Pokles systémové vaskulární rezistence (SVR), který je způsoben ztrátou tonu sympatiku u SA, snižuje CO a SVR. K tomuto efektu se přidá pokles TK v důsledku syndromu hypotenze vleže (Mavridou et al., 2013). Míra hypotenze u SA významně kolísá mezi 7,4 % a 74,1 % a v jiné studii 64 % - 100 % (Nikooseresht et al., 2016; Šklebar et al., 2019). Hypotenze byla zaznamenána jako 48 % účastníků s CS pod SA ve studii v Libyi (Alnour et al., 2015). Je zajímavé, že jedna ze studií uvádí, že SA zvýšila CO o 13 %, přičemž nebyly pozorovány žádné významné změny v celkové periferní rezistenci (TPR) nebo středním arteriálním tlaku (MAP) (Ram et al., 2017). Hypotenze byla také pozorována u účastníků podstupujících CS s technikami, kde byly současně použity SA i EA. (Chen et al., 2019). Prolongovaná SA-indukovaná hypotenze doprovázená sníženým SAP může neadekvátně ovlivnit fetální cirkulaci vedoucí k fetální acidóze a hypoxii (Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).
Neexistují žádné studie, které by srovnávaly GA a RA konkrétně z hlediska samotné hemodynamické perspektivy (Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019). Cílem této studie bylo najít lepší anestezii z hemodynamického hlediska a navrhla lepší techniku pro zvládnutí hemodynamických nestabilit u těhotných pacientek podstupujících CS.
Cíl této studie Prozkoumat a nalézt lepší techniku anestezie císařského řezu z hemodynamického hlediska.
Specifické cíle
- Studovat nepříznivé hemodynamické účinky spojené s obecnými versus regionálními anestetickými technikami pro císařský řez.
- Navrhnout lepší anestetickou techniku z hemodynamického hlediska pro císařský řez.
Metodologie Nastavení a design Pětiletá retrospektivní kohortová studie u pacientů, kteří podstoupili CS od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2019 ve Fakultní nemocnici Sultan Qaboos (SQUH) na oddělení anestezie a intenzivní péče, po získání etického souhlasu výboru pro lékařský výzkum na SQUH v červenci 2020 (MREC #2178). K získávání demografických dat pacientů byl použit nemocniční informační systém „TrakCare“.
Pacienti Zahrnovacími kritérii této studie byli všichni pacienti, kteří podstoupili CS v SQUH během období studie, a vylučovacími kritérii chyběla data. Velikost vzorku této studie zahrnovala všechny pacienty, kteří podstoupili CS v tomto období studie, protože neexistovaly žádné předchozí podobné studie, ze kterých by se dala vypočítat velikost vzorku. Celkem bylo zahrnuto 2 500 pacientů, u kterých byla identita kódována. Tato studie nevycházela z žádných předchozích studií. Proto byla populace považována za všechny pacienty zahrnuté do studijního období.
Sběr dat Data byla získána z nemocničního informačního systému "TrakCare." Údaje jako věk, naléhavost operace a typ anestezie byly zaznamenány před každým chirurgickým zákrokem spolu se stupněm klasifikace fyzického stavu ASA. Intraoperační údaje včetně srdeční frekvence (HR) měřené jako tepy za minutu (bpm) a krevní tlak (BP) měřené jako (mm Hg) byly získány ze záznamů o anestezii v přiložených dokumentech elektronického záznamu pacienta (EPR). Krevní ztráta měřená v litrech (L) a skóre APGAR u novorozenců byly také získány z chirurgických poznámek a klinických poznámek spolu s použitím vazopresoru během operace. Pooperační komplikace související s anestezií byly zaznamenávány spolu s pooperační délkou pobytu (dny) a mortalitou matky a dítěte.
Analýza dat Data byla shromážděna a byla zakódována identita pacienta. Individuální kódování dat bylo provedeno a analyzováno pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (verze 23). K prezentaci dat byla použita deskriptivní statistika. Chí-kvadrát test byl použit ke stanovení asociace mezi různými zkoumanými proměnnými s p-hodnotou <0,05 považovaná za statisticky významnou. Spojité proměnné byly vhodně analyzovány pomocí průměrů +/- SD. Chybějící data byla ignorována, pokud procento chybějících dat bylo menší než 10 %. K popisu analyzovaných dat a prezentaci kategorizovaných a nekategorizovaných proměnných byly použity grafické reprezentační nástroje softwaru SPSS, jako jsou sloupcové grafy, koláčové grafy a křížové tabulky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muscat, Omán, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili CS v SQUH během studijního období (leden 2015 - prosinec 2019)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chybějícími údaji
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacientky podstupující císařský řez
Skupina pacientek podstupujících císařský řez v období od ledna 2015 do prosince 2019
|
Celková anestezie s intubací, ventilací, intravenózními a inhalačními anestetiky, opioidy a svalovou paralýzou
Spinální anestézie, Epidurální anestézie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: 2-3 hodiny
|
Systolický krevní tlak nižší než 90 mm hg
|
2-3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 2-3 hodiny
|
Vliv typu anestezie nebo jejích následků na ztrátu krve při císařském řezu
|
2-3 hodiny
|
Dopad na skóre APGAR
Časové okno: 2-3 hodiny
|
Vliv typu anestezie nebo jejích následků na fetální APGAR skóre
|
2-3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Alnour, T. M., et al (2015) Comparison between the Side Effects of Spinal and General Anesthesia during Caesarean Section in Tripoli-Libya. https://doi.org/10.4172/2155-6148.1000560
- Aregawi, A., et al. (2018) Comparing the Effect of Spinal and General Anaesthesia for Pre-Eclamptic Mothers Who Underwent Caesarean Delivery in A Tertiary, Addis Ababa, Ethiopia, Ethiopian journal of health sciences. NLM
- Chen, Y., et al. (2019) Comparison of effects of general anesthesia and combined spinal/epidural anesthesia for cesarean delivery on umbilical cord blood gas values: A double-blind, randomized, controlled study, Medical Science Mo.
- Kim, W. H., et al (2019) Comparison between general, spinal, epidural, and combined spinal-epidural anesthesia for cesarean delivery: a network meta-analysis, International Journal https://doi.org/10.1016/j.ijoa.2018.09.012.
- Kinzhalova, S.; Makarov, R.; Davidova, N. (2013) Comparison of general and spinal anaesthesia on haemodynamic parameters in severe preeclamptic pregnancy undergoing caesarean section, European Journal of Anaesthesiology.
- Ko, S. (2012) Does choice of anesthetics affect intraoperative blood loss?, Korean Journal of Anesthesiology. Korean Society of Anesthesiologists, 295-296.
- tade, A., et al. (2018) Measurements of Inferior Vena Cava Diameter for Prediction of Hypotension and Bradycardia during Spinal Anesthesia in Spontaneously Breathing Patients during Elective Knee Joint Replacement Surgery
- Mavridou, I., Stewart, A. and Fernando, R. (2013) OBSTETRICAL ANESTHESIA (LR LEFFERT, SECTION EDITOR) Maternal Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery, Current Anesthesiology Reports 2013 3:4. Springer, 3(4): 282-291.
- Nikooseresht, M., Seif Rabiei, M. A., Hajian, P., Dastaran, R. and Alipour, N. (2016) Comparing the hemodynamic effects of spinal anesthesia in preeclamptic and healthy parturients during cesarean section, Anesthesiology and Pain Medicine.
- Pallasmaa, N., et al. (2010) Cesarean delivery in Finland: maternal complications and obstetric risk factors, Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica. John Wiley
- Ram, M., et al. (2017) Cardiac hemodynamics before, during and after elective cesarean section under spinal anesthesia in low-risk women, Journal of Perinatology.
- Saha, L. and Chowdhury, S. B. (2011) Study on primary cesarean section., Mymensingh medical journal : MMJ. Bangladesh, 20(2): 292-297.
- Šklebar, I., Bujas, T. and Habek, D. (2019) Spinal anaesthesia-induced hypotension in obstetrics: Prevention and therapy, Acta Clinica Croatica. Klinicka Bolnica Sestre Milosrdnice, 58(Suppl 1): 90-95.
- Stark, A. R., Adamkin, D. H., Batton, D. G., Bell, E. F., Bhutani, V. K., Denson, S. E., … Hawks, D. (2006) The Apgar score, Pediatrics. American Academy of Pediatrics, 1444-1447.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MREC#2178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková anestezie
-
Montefiore Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
Hospital Civil de GuadalajaraNábor
-
ETR AssociatesPortland State University; Dfusion Inc.Aktivní, ne náborHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
ETR AssociatesDfusion Inc.NáborSexuální chování | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončeno
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Region SkaneDokončeno
-
King Fahad Medical CityNeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of MontanaAktivní, ne náborTelemedicína | Pediatrické VŠECHNY | Váhání s vakcínou | Vakcíny na covid-19Spojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámý