- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04989270
Une technique d'anesthésie supérieure pour la césarienne d'un point de vue hémodynamique.
Une étude rétrospective de cinq ans pour trouver une technique d'anesthésie supérieure pour la césarienne d'un point de vue hémodynamique.
Les opérations de césarienne augmentent dans les taux dans le monde entier. Une technique d'anesthésie appropriée est nécessaire pour maintenir la sécurité de la mère et du fœtus. Cette étude examine les effets hémodynamiques indésirables associés à l'anesthésie générale et régionale et propose une technique supérieure du point de vue hémodynamique.
Une étude de cohorte rétrospective d'une durée de cinq ans a été menée sur des patientes ayant subi une césarienne sous anesthésie générale (AG) et sous anesthésie régionale (AR) après obtention de l'accord du comité d'éthique. Les données (hypotension, bradycardie et perte de sang) ont été recueillies à partir des dossiers du système d'information hospitalier des patientes ayant subi une césarienne de janvier 2015 à décembre 2019. La significativité des variables a été déterminée à l'aide du test du Chi-carré.
Au total, 2500 patients ont été étudiés. 1379 patients ont subi une césarienne avec RA tandis que 1121 patients avec GA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Césarienne Au cours des dernières décennies, les taux de césarienne (CS) ont considérablement augmenté; c'est la chirurgie la plus demandée dans le service d'obstétrique, par exemple ; aux États-Unis, il y a eu une augmentation de 14 % des césariennes entre 1998 et 2001, avec une augmentation de 53 % des taux de césarienne primaire élective et une augmentation de 13 % des taux de césarienne primaire médicalement conseillée (Alnour et al., 2015). Le terme césarienne primaire est utilisé lorsque l'opération est pratiquée pour la première fois sur une patiente enceinte (Saha et Chowdhury, 2011). Cette augmentation des taux de césarienne peut s'expliquer par la demande accrue pour l'aspect confort pendant le travail et les propriétés salvatrices de cette opération dans certaines conditions tant pour la mère que pour le bébé (Chen et al., 2019 ; Tadevosyan et al., 2019) . Une méthode d'anesthésie supérieure devrait soulager l'inconfort chirurgical, diminuer les effets indésirables postopératoires et devrait avoir une excellente analgésie peropératoire (Alnour et al., 2015 ; Chen et al., 2019). Un anesthésique est utilisé pour soulager la douleur de l'opération CS en utilisant des anesthésiques généraux (GA) ou régionaux (RA) (rachidien (SA) et péridural (EA)); parfois, ils peuvent être utilisés ensemble (Alnour et al., 2015).
Hypotension induite par la grossesse Les modifications physiologiques associées à la grossesse et à la compression aorto-cave ou au syndrome d'hypotension en décubitus dorsal sont la principale cause d'hypotension pendant la grossesse (Mavridou et al., 2013). La compression aorto-cave associée à une grossesse naturelle diminue le débit cardiaque (CO) et le retour veineux (VR). Il commence à 20 semaines de gestation lorsque le patient est allongé à plat en position couchée. Le flux sanguin des membres inférieurs sera perturbé et retardé pour atteindre la circulation centrale et le cœur maternel ; cela se produit en raison de la force de compression appliquée par l'utérus sur la veine cave inférieure et l'aorte abdominale. Cela pourrait restreindre le flux sanguin vers l'utérus, augmenter le risque de morbidité et de mortalité pour la mère et le fœtus. Par conséquent, il est important de choisir une technique d'anesthésie appropriée qui ne provoquera pas d'hypotension supplémentaire pendant le processus de CS (Mavridou et al., 2013 ; Alnour et al., 2015 ; Šklebar et al., 2019).
Hypotension induite par l'anesthésie Il existe deux définitions de l'hypotension induite par l'anesthésie basées sur des études. Il s'agit d'une diminution à 80 % de la valeur de pression artérielle de base ou d'une diminution de la pression artérielle systolique (PAS) à < 100 mm Hg. Un rapport mené au Royaume-Uni en 1999 a révélé que la plupart des anesthésistes obstétricaux experts utilisent une limite d'hypotension de 100 ou 90 mm Hg de SAP (Šklebar et al., 2019).
L'anesthésie générale L'AG est soit inhalé, soit injecté, provoquant un état d'inconscience soigneusement contrôlé. Il est cliniquement utile en raison de sa capacité à induire rapidement, donc utile dans les situations d'urgence. Les médicaments GA peuvent traverser le placenta affectant le fœtus. De plus, on croyait généralement qu'il pouvait provoquer une asphyxie à la naissance. L'hypotension induite par l'AG a été notée à 28 % chez les participants à une étude, la TA systolique et diastolique ne contrastant pas particulièrement avec le groupe SA ; cependant, il était plus stable sur le plan hémodynamique et avait un impact mineur sur le score d'Apgar avec les gaz du sang du cordon ombilical. Les admissions aux soins intensifs peuvent survenir en raison d'une hypotension dans l'AG mais moins que dans l'AS (Alnour et al., 2015 ; Chen et al., 2019).
L'anesthésie régionale SA est administrée pour un effet anesthésique local d'une durée de 2 à 3 heures ; il est largement utilisé. Cependant, le rejet par les patients de cette méthode est dû à l'anxiété, à la tension, à la peur de visualiser l'environnement de la salle d'opération et à la pensée d'être paralysé. L'hypotension induite par l'AS a fait l'objet de recherches pendant plus de 50 ans (Alnour et al., 2015 ; Chen et al., 2019 ; Šklebar et al., 2019). La diminution de la résistance vasculaire systémique (RVS), qui est causée par la perte de tonus sympathique dans l'AS, réduit le CO et la RVS. Cet effet sera aggravé par la chute de la PA due au syndrome d'hypotension en décubitus dorsal (Mavridou et al., 2013). Le taux d'hypotension dans l'AS fluctue significativement entre 7,4 % et 74,1 %, et dans une autre étude, 64 % - 100 % (Nikooseresht et al., 2016 ; Šklebar et al., 2019). L'hypotension a été notée chez 48 % des participants ayant un CS sous AS dans une étude en Libye (Alnour et al., 2015). Fait intéressant, l'une des études a rapporté que l'AS augmentait le CO de 13 %, sans qu'aucun changement significatif n'ait été observé dans la résistance périphérique totale (TPR) ou la pression artérielle moyenne (MAP) (Ram et al., 2017). Une hypotension a également été observée chez les participants subissant une césarienne avec des techniques où l'AS et l'EA étaient utilisées ensemble. (Chen et al., 2019). Une hypotension prolongée induite par l'AS accompagnée d'une diminution de la SAP peut affecter de manière inadéquate la circulation fœtale, entraînant une acidose et une hypoxie fœtales (Alnour et al., 2015 ; Šklebar et al., 2019).
Aucune étude n'a été réalisée pour comparer l'AG et la PR spécifiquement du seul point de vue hémodynamique (Alnour et al., 2015 ; Šklebar et al., 2019). Par conséquent, la présente étude visait à trouver une technique d'anesthésie supérieure d'un point de vue hémodynamique et a proposé une meilleure technique pour gérer les instabilités hémodynamiques des patientes enceintes subissant une césarienne.
Objectif de cette étude Examiner et trouver une meilleure technique d'anesthésie pour la césarienne d'un point de vue hémodynamique.
Objectifs spécifiques
- Étudier les effets hémodynamiques indésirables associés aux techniques d'anesthésie générale versus régionale pour la césarienne.
- Proposer une technique anesthésique supérieure du point de vue hémodynamique pour la césarienne.
Méthodologie Cadre et conception Une étude de cohorte rétrospective de cinq ans sur des patients ayant subi une césarienne du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2019 à l'hôpital universitaire Sultan Qaboos (SQUH) du département d'anesthésie et de soins intensifs, après avoir obtenu l'approbation éthique du comité de recherche médicale à SQUH en juillet 2020 (MREC #2178). Le système d'information hospitalier « TrakCare » a été utilisé pour acquérir les données démographiques des patients.
Patients Les critères d'inclusion de cette étude étaient tous les patients ayant subi une césarienne dans le SQUH pendant la période d'étude, et les critères d'exclusion étaient des données manquantes. La taille de l'échantillon de cette étude comprenait tous les patients qui ont subi une césarienne au cours de cette période d'étude, car il n'y avait pas d'études similaires antérieures pour calculer la taille de l'échantillon. Un total de 2500 patients ont été inclus et codés pour l'identité. Cette étude n'était basée sur aucune étude antérieure. Par conséquent, la population a été considérée comme l'ensemble des patients inclus dans la période d'étude.
Collecte des données Les données ont été obtenues à partir du système d'information hospitalier « TrakCare ». Des données telles que l'âge, l'urgence de la chirurgie et le type d'anesthésie ont toutes été enregistrées avant chaque chirurgie, ainsi que la note du système de classification de l'état physique ASA. Les données peropératoires comprenaient la fréquence cardiaque (FC) mesurée en battements par minute (bpm) et la pression artérielle (TA) mesurée en (mm Hg) ont été obtenues à partir des dossiers d'anesthésie dans les documents de dossier électronique du patient (DPE) ci-joints. La perte de sang mesurée en litres (L) et les scores APGAR des nouveau-nés ont également été obtenus à partir des notes de chirurgie et des notes cliniques ainsi que de l'utilisation de vasopresseurs en peropératoire. Les complications liées à l'anesthésie postopératoire ont été enregistrées ainsi que la durée de séjour postopératoire (jours) et la mortalité de la mère et du bébé.
Analyse des données Les données ont été recueillies et l'identité du patient a été codée. Le codage des données individuelles a été effectué et analysé à l'aide du logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (version 23). Des statistiques descriptives ont été utilisées pour présenter les données. Le test Chi-Square a été utilisé pour déterminer l'association entre différentes variables étudiées avec une valeur de p <0,05 considérée comme statistiquement significative. Les variables continues ont été convenablement analysées en utilisant les moyennes +/- SD. Les données manquantes étaient ignorées si le pourcentage de données manquantes était inférieur à 10 %. Les outils de représentation graphique du logiciel SPSS tels que les graphiques à barres, les camemberts et les tableaux croisés ont été utilisés pour décrire les données analysées et présenter les variables catégorisées et non catégorisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant subi une césarienne au SQUH pendant la période d'étude (janvier 2015 - décembre 2019)
Critère d'exclusion:
- Patients avec données manquantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patientes subissant une césarienne
Groupe de patientes subissant une césarienne entre janvier 2015 et décembre 2019
|
Anesthésie générale avec intubation, ventilation, anesthésiques intraveineux et par inhalation, opioïdes et paralysie musculaire
Rachianesthésie, anesthésie péridurale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: 2-3 heures
|
Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm hg
|
2-3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perte de sang peropératoire
Délai: 2-3 heures
|
Effet du type d'anesthésie ou de ses séquelles sur la perte de sang pendant la césarienne
|
2-3 heures
|
Impact sur le score APGAR
Délai: 2-3 heures
|
Effet du type d'anesthésie ou de ses séquelles sur le score APGAR fœtal
|
2-3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Alnour, T. M., et al (2015) Comparison between the Side Effects of Spinal and General Anesthesia during Caesarean Section in Tripoli-Libya. https://doi.org/10.4172/2155-6148.1000560
- Aregawi, A., et al. (2018) Comparing the Effect of Spinal and General Anaesthesia for Pre-Eclamptic Mothers Who Underwent Caesarean Delivery in A Tertiary, Addis Ababa, Ethiopia, Ethiopian journal of health sciences. NLM
- Chen, Y., et al. (2019) Comparison of effects of general anesthesia and combined spinal/epidural anesthesia for cesarean delivery on umbilical cord blood gas values: A double-blind, randomized, controlled study, Medical Science Mo.
- Kim, W. H., et al (2019) Comparison between general, spinal, epidural, and combined spinal-epidural anesthesia for cesarean delivery: a network meta-analysis, International Journal https://doi.org/10.1016/j.ijoa.2018.09.012.
- Kinzhalova, S.; Makarov, R.; Davidova, N. (2013) Comparison of general and spinal anaesthesia on haemodynamic parameters in severe preeclamptic pregnancy undergoing caesarean section, European Journal of Anaesthesiology.
- Ko, S. (2012) Does choice of anesthetics affect intraoperative blood loss?, Korean Journal of Anesthesiology. Korean Society of Anesthesiologists, 295-296.
- tade, A., et al. (2018) Measurements of Inferior Vena Cava Diameter for Prediction of Hypotension and Bradycardia during Spinal Anesthesia in Spontaneously Breathing Patients during Elective Knee Joint Replacement Surgery
- Mavridou, I., Stewart, A. and Fernando, R. (2013) OBSTETRICAL ANESTHESIA (LR LEFFERT, SECTION EDITOR) Maternal Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery, Current Anesthesiology Reports 2013 3:4. Springer, 3(4): 282-291.
- Nikooseresht, M., Seif Rabiei, M. A., Hajian, P., Dastaran, R. and Alipour, N. (2016) Comparing the hemodynamic effects of spinal anesthesia in preeclamptic and healthy parturients during cesarean section, Anesthesiology and Pain Medicine.
- Pallasmaa, N., et al. (2010) Cesarean delivery in Finland: maternal complications and obstetric risk factors, Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica. John Wiley
- Ram, M., et al. (2017) Cardiac hemodynamics before, during and after elective cesarean section under spinal anesthesia in low-risk women, Journal of Perinatology.
- Saha, L. and Chowdhury, S. B. (2011) Study on primary cesarean section., Mymensingh medical journal : MMJ. Bangladesh, 20(2): 292-297.
- Šklebar, I., Bujas, T. and Habek, D. (2019) Spinal anaesthesia-induced hypotension in obstetrics: Prevention and therapy, Acta Clinica Croatica. Klinicka Bolnica Sestre Milosrdnice, 58(Suppl 1): 90-95.
- Stark, A. R., Adamkin, D. H., Batton, D. G., Bell, E. F., Bhutani, V. K., Denson, S. E., … Hawks, D. (2006) The Apgar score, Pediatrics. American Academy of Pediatrics, 1444-1447.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MREC#2178
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Anesthésie générale
-
Hospital Civil de GuadalajaraRecrutementLe syndrome de détresse respiratoire aiguëMexique
-
Montefiore Medical CenterRetiréInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguë décompensée
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleComplétéHypertension | Anévrisme de l'aorte abdominale | AthéromatoseEspagne
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicComplétéAnévrisme de l'aorte abdominaleEspagne
-
King Fahad Medical CityInconnueChangements de température corporelle | Durée du séjour | Préterme | Transition | Sortie du patient
-
University Hospital, Clermont-FerrandInconnue
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of Health... et autres collaborateursComplété
-
Brigham and Women's HospitalDepartment of Health and Human Services; Centers for Medicare and Medicaid... et autres collaborateursComplétéGrippe | Grippe humaine | Grippe humaineÉtats-Unis
-
Erzincan UniversityComplété
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaComplété