- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04989270
Ylivoimainen anestesiatekniikka keisarileikkaukseen hemodynaamisesta näkökulmasta.
Viiden vuoden retrospektiivinen tutkimus, jolla löydettiin ylivertainen anestesiatekniikka keisarileikkaukseen hemodynaamisesta näkökulmasta.
Keisarileikkausten määrä lisääntyy maailmanlaajuisesti. Asianmukaista anestesiatekniikkaa tarvitaan sekä äidin että sikiön turvallisuuden ylläpitämiseksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yleis- ja aluepuudutukseen liittyviä haitallisia hemodynaamisia vaikutuksia ja ehdotetaan ylivoimaista tekniikkaa hemodynaamisesta näkökulmasta.
Retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa oli viiden vuoden tutkimusjakso, suoritettiin potilailla, joille tehtiin keisarileikkaus yleisanestesiassa (GA) ja aluepuudutuksessa (RA) saatuaan eettisen komitean hyväksynnän. Tiedot (hypotensio, bradykardia ja verenhukka) kerättiin sairaalan tietojärjestelmän tiedoista potilaista, joille tehtiin keisarileikkaus tammikuusta 2015 joulukuuhun 2019. Muuttujien merkitsevyys määritettiin khin neliötestillä.
Yhteensä 2500 potilasta tutkittiin. 1379 potilaalle tehtiin keisarinleikkaus nivelreuman vuoksi ja 1121 potilaalle, joilla oli GA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus Viime vuosikymmeninä keisarinleikkausten (CS) määrät ovat lisääntyneet valtavasti; sitä kutsutaan eniten leikkaukseen esimerkiksi synnytysosastolla; Yhdysvalloissa CS lisääntyi 14 prosenttia vuodesta 1998 vuoteen 2001, jolloin valinnaisten ensisijaisten CS-lukujen määrä nousi 53 prosenttia ja lääketieteellisesti neuvottu primaarinen CS lisääntyi 13 prosenttia (Alnour et al., 2015). Termiä primaarinen CS käytetään, kun leikkaus tehdään ensimmäistä kertaa raskaana olevalle potilaalle (Saha ja Chowdhury, 2011). Tämä CS-asteen nousu voidaan selittää lisääntyneellä mukavuusnäkökohdalla synnytyksen aikana ja tämän leikkauksen hengenpelastusominaisuuksilla tietyissä olosuhteissa sekä äidille että vauvalle (Chen et al., 2019; Tadevosyan et al., 2019) . Ylivoimaisen anestesiamenetelmän pitäisi helpottaa kirurgista epämukavuutta, vähentää leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia ja sillä tulisi olla erinomainen intraoperatiivinen analgesia (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019). Anestesiaa käytetään lievittämään CS-leikkauksen aiheuttamaa kipua joko yleisanestesialla (GA) tai alueellisella (RA) (spinaalisella (SA) ja epiduraalilla (EA)) anestesialla; joskus niitä voidaan käyttää yhdessä (Alnour et al., 2015).
Raskauden aiheuttama hypotensio Raskauteen liittyvät fysiologiset muutokset ja aortokavalin kompressio tai makuuasennossa oleva hypotensiooireyhtymä ovat ensisijainen syy hypotension raskauden aikana (Mavridou et al., 2013). Luonnolliseen raskauteen liittyvä aortokavalin kompressio vähentää sydämen minuuttitilavuutta (CO) ja laskimoiden paluuta (VR). Se alkaa 20. raskausviikolla, kun potilas makaa selällään. Verenvirtaus alaraajoista häiriintyy ja viivästyy keskusverenkiertoon ja äidin sydämeen. tämä tapahtuu kohdun alempaan onttolaskimoon ja vatsa-aortaan kohdistuvasta puristusvoimasta. Tämä voi rajoittaa verenvirtausta kohtuun ja lisätä sekä äidin että sikiön sairastumis- ja kuolleisuusriskiä. Siksi on tärkeää valita oikea anestesiatekniikka, joka ei aiheuta lisää hypotensiota CS-prosessin aikana (Mavridou et al., 2013; Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).
Anestesian aiheuttama hypotensio Anestesian aiheuttamalle hypotensiolle on kaksi tutkimuksiin perustuvaa määritelmää. Se on lasku 80 %:iin perusverenpainearvosta tai systolisen valtimopaineen (SAP) lasku <100 mmHg:iin. Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1999 tehdyssä raportissa todettiin, että useimmat asiantuntevat synnytysanestesiologit käyttävät SAP:n hypotension rajaa joko 100 tai 90 mmHg (Šklebar et al., 2019).
Yleisanestesia GA on joko hengitettynä tai ruiskeena, mikä aiheuttaa huolellisesti hallitun tajuttomuustilan. Se on kliinisesti käyttökelpoinen, koska se kykenee induktoitumaan nopeasti, joten se on hyödyllinen hätätilanteissa. GA-lääkkeet voivat läpäistä istukan ja vaikuttaa sikiöön. Lisäksi yleisesti uskottiin, että se voisi aiheuttaa synnytyksen tukehtumisen. GA:n aiheuttama hypotensio havaittiin 28 %:lla osallistujista yhdessä tutkimuksessa, jolloin systolinen ja diastolinen verenpaine ei eronnut merkittävästi SA-ryhmästä; Se oli kuitenkin hemodynaamisesti vakaampi ja sillä oli vähäinen vaikutus Apgar-pisteisiin yhdessä napanuoraverikaasun kanssa. Tehohoitoon voi joutua hypotension vuoksi GA:ssa, mutta vähemmän kuin SA:ssa (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019).
Aluepuudutus SA annetaan paikallispuudutuksen aikaansaamiseksi, joka kestää 2-3 tuntia; sitä käytetään laajalti. Potilaiden hylkääminen tämän menetelmän osalta johtuu kuitenkin ahdistuksesta, jännityksestä, leikkaussaliympäristön visualisoinnin pelosta ja ajatuksesta halvaantua. SA:n aiheuttama hypotensio oli tutkimuskohde yli 50 vuoden ajan (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019; Šklebar ym., 2019). Sympaattisen sävyn menetyksestä johtuva systeemisen verisuoniresistenssin (SVR) lasku vähentää CO:ta ja SVR:ää. Tätä vaikutusta pahentaa verenpaineen lasku, joka johtuu makuulla olevasta hypotensiosta (Mavridou et al., 2013). Hypotensioaste SA:ssa vaihtelee merkittävästi välillä 7,4 % - 74,1 % ja toisessa tutkimuksessa 64 % - 100 % (Nikooseresht et al., 2016; Šklebar et al., 2019). Libyassa tehdyssä tutkimuksessa (Alnour et al., 2015) hypotensio todettiin 48 prosentilla osallistujista, joilla oli CS alle SA:n. Mielenkiintoista on, että yksi tutkimuksista raportoi, että SA lisäsi CO:ta 13 %, eikä merkittäviä muutoksia havaittu perifeerisessä kokonaisresistanssissa (TPR) tai keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) (Ram et al., 2017). Hypotensiota havaittiin myös osallistujilla, jotka saivat CS:n tekniikoilla, joissa sekä SA:ta että EA:ta käytettiin yhdessä. (Chen ym., 2019). Pitkäaikainen SA:n aiheuttama hypotensio, johon liittyy alentunut SAP, voi vaikuttaa riittämättömästi sikiön verenkiertoon, mikä johtaa sikiön asidoosiin ja hypoksiaan (Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).
Ei ole tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin GA:ta ja RA:ta erityisesti pelkän hemodynaamisen näkökulman suhteen (Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019). Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli löytää ylivoimainen anestesiatekniikka hemodynaamisesta näkökulmasta ja ehdotettu parempaa tekniikkaa CS:n saaneiden raskaana olevien potilaiden hemodynaamisen epävakauden hallintaan.
Tämän tutkimuksen tarkoitus Tutkia ja löytää parempi anestesiatekniikka keisarinleikkaukseen hemodynaamisesta näkökulmasta.
Erityiset tavoitteet
- Tutkia haitallisia hemodynaamisia vaikutuksia, jotka liittyvät yleisiin ja alueellisiin anestesiatekniikoihin keisarinleikkauksessa.
- Ehdottaa ylivertaista anestesiatekniikkaa hemodynaamisesta näkökulmasta keisarinleikkaukseen.
Metodologia Asetus ja suunnittelu Viiden vuoden retrospektiivinen kohorttitutkimus potilailla, joille tehtiin CS 1. tammikuuta 2015–31. joulukuuta 2019 Sultan Qaboos University Hospitalissa (SQUH) anestesian ja tehohoidon osastolla saatuaan eettisen hyväksynnän lääketieteelliseltä tutkimuskomitealta SQUH:ssa heinäkuussa 2020 (MREC #2178). Potilaiden demografisten tietojen hankkimiseen käytettiin sairaalatietojärjestelmää "TrakCare".
Potilaat Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat kaikki potilaat, joille tehtiin CS SQUH:ssa tutkimusjakson aikana, ja poissulkemiskriteereistä puuttui tietoja. Tämän tutkimuksen otoskoko sisälsi kaikki potilaat, joille tehtiin CS tällä tutkimusjaksolla, koska aiempia samanlaisia tutkimuksia otoskoon laskemiseksi ei ollut. Yhteensä 2 500 potilasta otettiin mukaan ja heidän henkilöllisyytensä koodattiin. Tämä tutkimus ei perustu mihinkään aikaisempiin tutkimuksiin. Tästä syystä väestön katsottiin olevan kaikki tutkimusjaksoon kuuluneet potilaat.
Tiedonkeruu Tiedot saatiin sairaalan tietojärjestelmästä "TrakCare". Tiedot, kuten ikä, leikkauksen kiireellisyys ja anestesian tyyppi, kirjattiin kaikki ennen jokaista leikkausta sekä ASA-fyysisen tilan luokitusjärjestelmän arvosana. Leikkauksensisäiset tiedot sisälsivät syke (HR) lyönteinä minuutissa (bpm) ja verenpaine (BP) mitattuna (mm Hg) saatiin liitteenä olevista EPR-asiakirjoista olevista anestesiatietueista. Litroina mitattu verenhukka (L) ja vastasyntyneiden APGAR-pisteet saatiin myös leikkausmuistiinpanoista ja kliinisistä muistiinpanoista sekä vasopressorin käytöstä intraoperatiivisesti. Leikkauksen jälkeiseen anestesiaan liittyvät komplikaatiot kirjattiin sekä leikkauksen jälkeinen oleskeluaika (päiviä) sekä äidin ja vauvan kuolleisuus.
Tietojen analysointi Tiedot kerättiin ja potilaan henkilöllisyys koodattiin. Yksittäisten tietojen koodaus tehtiin ja analysoitiin Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -ohjelmistolla (versio 23). Aineiston esittämiseen käytettiin kuvaavia tilastoja. Chi-Square-testiä käytettiin määrittämään yhteys eri tutkittavien muuttujien välillä p-arvolla <0,05, jota pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Jatkuvat muuttujat analysoitiin sopivasti käyttämällä keskiarvoa +/- SD. Puuttuvat tiedot jätettiin huomioimatta, jos puuttuvien tietojen prosenttiosuus oli alle 10 %. Analysoitujen tietojen kuvaamiseen ja luokiteltujen ja luokittelemattomien muuttujien esittämiseen käytettiin SPSS-ohjelmiston graafisia esitystyökaluja, kuten pylväskaavioita, ympyräkaavioita ja ristitaulukkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehtiin CS SQUH:ssa tutkimusjakson aikana (tammikuu 2015 - joulukuu 2019)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta puuttuu tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään keisarileikkaus
Ryhmä potilaita, joille tehdään keisarileikkaus tammikuun 2015 ja joulukuun 2019 välisenä aikana
|
Yleisanestesia intubaatiolla, ventilaatiolla, suonensisäisellä ja inhalaatioanestesialla, opioideilla ja lihashalvauksella
Spinaalipuudutus, epiduraalianestesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
|
Systolinen verenpaine alle 90 mmhg
|
2-3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
|
Anestesian tyypin tai sen seurausten vaikutus verenhukkaan keisarinleikkauksen aikana
|
2-3 tuntia
|
|
Vaikutus APGAR-pisteisiin
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
|
Anestesian tyypin tai sen seurausten vaikutus sikiön APGAR-pisteisiin
|
2-3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Alnour, T. M., et al (2015) Comparison between the Side Effects of Spinal and General Anesthesia during Caesarean Section in Tripoli-Libya. https://doi.org/10.4172/2155-6148.1000560
- Aregawi, A., et al. (2018) Comparing the Effect of Spinal and General Anaesthesia for Pre-Eclamptic Mothers Who Underwent Caesarean Delivery in A Tertiary, Addis Ababa, Ethiopia, Ethiopian journal of health sciences. NLM
- Chen, Y., et al. (2019) Comparison of effects of general anesthesia and combined spinal/epidural anesthesia for cesarean delivery on umbilical cord blood gas values: A double-blind, randomized, controlled study, Medical Science Mo.
- Kim, W. H., et al (2019) Comparison between general, spinal, epidural, and combined spinal-epidural anesthesia for cesarean delivery: a network meta-analysis, International Journal https://doi.org/10.1016/j.ijoa.2018.09.012.
- Kinzhalova, S.; Makarov, R.; Davidova, N. (2013) Comparison of general and spinal anaesthesia on haemodynamic parameters in severe preeclamptic pregnancy undergoing caesarean section, European Journal of Anaesthesiology.
- Ko, S. (2012) Does choice of anesthetics affect intraoperative blood loss?, Korean Journal of Anesthesiology. Korean Society of Anesthesiologists, 295-296.
- tade, A., et al. (2018) Measurements of Inferior Vena Cava Diameter for Prediction of Hypotension and Bradycardia during Spinal Anesthesia in Spontaneously Breathing Patients during Elective Knee Joint Replacement Surgery
- Mavridou, I., Stewart, A. and Fernando, R. (2013) OBSTETRICAL ANESTHESIA (LR LEFFERT, SECTION EDITOR) Maternal Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery, Current Anesthesiology Reports 2013 3:4. Springer, 3(4): 282-291.
- Nikooseresht, M., Seif Rabiei, M. A., Hajian, P., Dastaran, R. and Alipour, N. (2016) Comparing the hemodynamic effects of spinal anesthesia in preeclamptic and healthy parturients during cesarean section, Anesthesiology and Pain Medicine.
- Pallasmaa, N., et al. (2010) Cesarean delivery in Finland: maternal complications and obstetric risk factors, Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica. John Wiley
- Ram, M., et al. (2017) Cardiac hemodynamics before, during and after elective cesarean section under spinal anesthesia in low-risk women, Journal of Perinatology.
- Saha, L. and Chowdhury, S. B. (2011) Study on primary cesarean section., Mymensingh medical journal : MMJ. Bangladesh, 20(2): 292-297.
- Šklebar, I., Bujas, T. and Habek, D. (2019) Spinal anaesthesia-induced hypotension in obstetrics: Prevention and therapy, Acta Clinica Croatica. Klinicka Bolnica Sestre Milosrdnice, 58(Suppl 1): 90-95.
- Stark, A. R., Adamkin, D. H., Batton, D. G., Bell, E. F., Bhutani, V. K., Denson, S. E., … Hawks, D. (2006) The Apgar score, Pediatrics. American Academy of Pediatrics, 1444-1447.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MREC#2178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .