- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04989270
Превосходная техника анестезии при кесаревом сечении с точки зрения гемодинамики.
Пятилетнее ретроспективное исследование по поиску лучшей техники анестезии при кесаревом сечении с гемодинамической точки зрения.
Операции кесарева сечения увеличиваются во всем мире. Для обеспечения безопасности как матери, так и плода требуется правильная техника анестезии. В этом исследовании рассматриваются неблагоприятные гемодинамические эффекты, связанные с общей и регионарной анестезией, и предлагается лучшая техника с точки зрения гемодинамики.
Проведено ретроспективное когортное исследование с пятилетним периодом наблюдения у пациенток, перенесших кесарево сечение с общей анестезией (ОА) и регионарной анестезией (РА) после получения одобрения этического комитета. Данные (гипотензия, брадикардия и кровопотеря) были собраны из записей больничной информационной системы пациентов, перенесших кесарево сечение с января 2015 года по декабрь 2019 года. Значимость переменных определяли с помощью критерия хи-квадрат.
Всего было обследовано 2500 пациентов. Кесарево сечение было выполнено 1379 пациентам с РА, в то время как 1121 больному с ГА.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение За последние несколько десятилетий частота кесарева сечения (КС) резко возросла; например, это наиболее востребовано для хирургии в акушерском отделении; в США с 1998 по 2001 год число КС увеличилось на 14 %, при этом число плановых первичных КС увеличилось на 53 %, а число первичных КС, рекомендованных врачом, увеличилось на 13 % (Alnour et al., 2015). Термин «первичное КС» используется, когда операция проводится впервые у беременной пациентки (Saha and Chowdhury, 2011). Такой рост частоты КС можно объяснить повышением требований к комфортности родов и спасительным свойствам этой операции в определенных условиях как для матери, так и для ребенка (Чен и др., 2019; Тадевосян и др., 2019). . Превосходный метод анестезии должен облегчать хирургический дискомфорт, уменьшать послеоперационные побочные эффекты и обеспечивать превосходную интраоперационную анальгезию (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019). Анестетик используется для облегчения боли при операции КС с использованием общей (ГА) или регионарной (РА) (спинальной (СА) и эпидуральной (ЭА)) анестезии; иногда их можно использовать вместе (Alnour et al., 2015).
Гипотензия, вызванная беременностью. Физиологические изменения, связанные с беременностью и компрессией аортокавальной полости или синдромом гипотензии в положении лежа, являются основной причиной гипотензии во время беременности (Mavridou et al., 2013). Аортокавальная компрессия, связанная с естественной беременностью, снижает сердечный выброс (СВ) и венозный возврат (ВР). Он начинается на 20-й неделе беременности, когда пациентка лежит горизонтально в положении на спине. Поток крови от нижних конечностей будет нарушен и задержан от достижения центрального кровообращения и материнского сердца; это происходит из-за силы сжатия, прикладываемой маткой к нижней полой вене и брюшной аорте. Это может ограничивать приток крови к матке, увеличивает риск заболеваемости и смертности как для матери, так и для плода. Поэтому важно выбрать правильный метод анестезии, который не вызовет дальнейшей гипотензии в процессе КС (Mavridou et al., 2013; Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).
Гипотензия, вызванная анестезией На основе исследований существует два определения гипотензии, вызванной анестезией. Это снижение до 80% от исходного значения артериального давления или снижение систолического артериального давления (САД) до <100 мм рт. Отчет, проведенный в Великобритании в 1999 г., показал, что большинство опытных акушерских анестезиологов используют предел гипотензии 100 или 90 мм рт. ст. SAP (Šklebar et al., 2019).
Общая анестезия ГА либо вдыхается, либо вводится инъекционно, вызывая тщательно контролируемое бессознательное состояние. Это клинически полезно из-за его способности быстро индуцировать, поэтому полезно в чрезвычайных ситуациях. Препараты ГА могут проникать через плаценту, воздействуя на плод. Кроме того, считалось, что это может вызвать асфиксию при рождении. Гипотония, вызванная ГА, была отмечена у 28% участников в одном исследовании, при этом систолическое и диастолическое АД не сильно контрастировало с группой СА; однако он был более гемодинамически стабилен и оказал незначительное влияние на оценку по шкале Апгар наряду с газами пуповинной крови. Госпитализация в ОИТ может произойти из-за гипотонии при ГА, но в меньшей степени, чем при СА (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019).
Регионарная анестезия СА проводится для местного анестезирующего эффекта продолжительностью 2-3 часа; он широко используется. Однако отказ пациентов от этого метода связан с беспокойством, напряжением, страхом перед визуализацией обстановки в операционной и мыслью о том, что их парализует. Гипотензия, вызванная СА, была предметом исследований более 50 лет (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019; Šklebar et al., 2019). Снижение системного сосудистого сопротивления (СССС), обусловленное потерей симпатического тонуса при СА, снижает СВ и ССС. Этот эффект будет усугубляться падением АД из-за синдрома лежачей гипотензии (Mavridou et al., 2013). Частота гипотензии при СА достоверно колеблется от 7,4% до 74,1%, а в другом исследовании от 64% до 100% (Nikooseresht et al., 2016; Šklebar et al., 2019). Гипотензия была отмечена у 48% участников, перенесших КС на фоне СА в исследовании, проведенном в Ливии (Alnour et al., 2015). Интересно, что в одном из исследований сообщалось, что СА повышала СВ на 13%, при этом не наблюдалось значительных изменений общего периферического сопротивления (ООП) или среднего артериального давления (САД) (Ram et al., 2017). Гипотензия также наблюдалась у участников, перенесших КС с использованием методов, в которых одновременно использовались и АС, и ЭА. (Чен и др., 2019). Длительная гипотензия, вызванная СА, сопровождающаяся снижением САД, может неадекватно влиять на кровообращение плода, приводя к ацидозу и гипоксии плода (Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).
Не проводилось исследований для сравнения ГА и РА только с точки зрения гемодинамики (Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019). Таким образом, настоящее исследование было направлено на поиск лучшего метода анестезии с гемодинамической точки зрения и предложило лучший метод лечения гемодинамической нестабильности у беременных, перенесших КС.
Цель данного исследования Изучить и найти лучшую технику анестезии при кесаревом сечении с гемодинамической точки зрения.
Конкретные цели
- Изучить неблагоприятные гемодинамические эффекты, связанные с общими и регионарными методами анестезии при кесаревом сечении.
- Предложить лучший метод анестезии с точки зрения гемодинамики при кесаревом сечении.
Методология Условия и дизайн Пятилетнее ретроспективное когортное исследование пациентов, перенесших КС с 1 января 2015 г. по 31 декабря 2019 г. в Университетской больнице Султана Кабуса (SQUH) в отделении анестезии и интенсивной терапии, после получения этического одобрения от Медицинского исследовательского комитета. в SQUH в июле 2020 г. (МРЭК № 2178). Больничная информационная система «TrakCare» использовалась для сбора демографических данных пациентов.
Пациенты. Критериями включения в данное исследование были все пациенты, перенесшие КС в СКВГ в течение периода исследования, а критериями исключения были отсутствующие данные. Размер выборки этого исследования включал всех пациентов, перенесших КС в этот период исследования, поскольку ранее не проводилось аналогичных исследований, на основе которых можно было бы рассчитать размер выборки. В общей сложности 2500 пациентов были включены и закодированы для идентификации. Это исследование не было основано на каких-либо предыдущих исследованиях. Таким образом, популяция рассматривалась как все пациенты, включенные в период исследования.
Сбор данных Данные были получены из больничной информационной системы «TrakCare». Такие данные, как возраст, срочность операции и тип анестезии, записывались перед каждой операцией вместе с классификацией по системе классификации физического состояния ASA. Интраоперационные данные включали частоту сердечных сокращений (ЧСС), измеренную как удары в минуту (уд/мин), и артериальное давление (АД), измеренное как (мм рт. ст.), которые были получены из записей анестезии в прилагаемых документах электронной карты пациента (ЭПР). Кровопотеря, измеренная в литрах (л), и баллы по шкале APGAR новорожденных также были получены из хирургических заметок и клинических заметок наряду с использованием вазопрессоров во время операции. Регистрировали послеоперационные осложнения, связанные с анестезией, а также длительность пребывания в послеоперационном периоде (дни) и смертность матери и ребенка.
Анализ данных Данные были собраны, и личность пациента была закодирована. Индивидуальное кодирование данных было выполнено и проанализировано с использованием программного обеспечения «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS) (версия 23). Для представления данных использовалась описательная статистика. Тест хи-квадрат использовался для определения связи между различными исследуемыми переменными со значением p <0,05, которое считалось статистически значимым. Непрерывные переменные соответствующим образом анализировали, используя среднее +/- стандартное отклонение. Отсутствующие данные игнорировались, если процент отсутствующих данных был меньше 10%. Инструменты графического представления программного обеспечения SPSS, такие как гистограммы, круговые диаграммы и перекрестные таблицы, использовались для описания проанализированных данных и представления категоризированных и некатегоризированных переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muscat, Оман, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие КС в СКВГ в период исследования (январь 2015 г. - декабрь 2019 г.)
Критерий исключения:
- Пациенты с отсутствующими данными
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие кесарево сечение
Группа пациентов, перенесших кесарево сечение в период с января 2015 г. по декабрь 2019 г.
|
Общая анестезия с интубацией, вентиляцией легких, внутривенными и ингаляционными анестетиками, опиоидами и мышечным параличом
Спинномозговая анестезия, эпидуральная анестезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: 2-3 часа
|
Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.
|
2-3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 2-3 часа
|
Влияние вида анестезии или ее последствий на кровопотерю при кесаревом сечении
|
2-3 часа
|
|
Влияние на оценку по шкале Апгар
Временное ограничение: 2-3 часа
|
Влияние типа анестезии или ее последствий на оценку плода по шкале APGAR
|
2-3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Alnour, T. M., et al (2015) Comparison between the Side Effects of Spinal and General Anesthesia during Caesarean Section in Tripoli-Libya. https://doi.org/10.4172/2155-6148.1000560
- Aregawi, A., et al. (2018) Comparing the Effect of Spinal and General Anaesthesia for Pre-Eclamptic Mothers Who Underwent Caesarean Delivery in A Tertiary, Addis Ababa, Ethiopia, Ethiopian journal of health sciences. NLM
- Chen, Y., et al. (2019) Comparison of effects of general anesthesia and combined spinal/epidural anesthesia for cesarean delivery on umbilical cord blood gas values: A double-blind, randomized, controlled study, Medical Science Mo.
- Kim, W. H., et al (2019) Comparison between general, spinal, epidural, and combined spinal-epidural anesthesia for cesarean delivery: a network meta-analysis, International Journal https://doi.org/10.1016/j.ijoa.2018.09.012.
- Kinzhalova, S.; Makarov, R.; Davidova, N. (2013) Comparison of general and spinal anaesthesia on haemodynamic parameters in severe preeclamptic pregnancy undergoing caesarean section, European Journal of Anaesthesiology.
- Ko, S. (2012) Does choice of anesthetics affect intraoperative blood loss?, Korean Journal of Anesthesiology. Korean Society of Anesthesiologists, 295-296.
- tade, A., et al. (2018) Measurements of Inferior Vena Cava Diameter for Prediction of Hypotension and Bradycardia during Spinal Anesthesia in Spontaneously Breathing Patients during Elective Knee Joint Replacement Surgery
- Mavridou, I., Stewart, A. and Fernando, R. (2013) OBSTETRICAL ANESTHESIA (LR LEFFERT, SECTION EDITOR) Maternal Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery, Current Anesthesiology Reports 2013 3:4. Springer, 3(4): 282-291.
- Nikooseresht, M., Seif Rabiei, M. A., Hajian, P., Dastaran, R. and Alipour, N. (2016) Comparing the hemodynamic effects of spinal anesthesia in preeclamptic and healthy parturients during cesarean section, Anesthesiology and Pain Medicine.
- Pallasmaa, N., et al. (2010) Cesarean delivery in Finland: maternal complications and obstetric risk factors, Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica. John Wiley
- Ram, M., et al. (2017) Cardiac hemodynamics before, during and after elective cesarean section under spinal anesthesia in low-risk women, Journal of Perinatology.
- Saha, L. and Chowdhury, S. B. (2011) Study on primary cesarean section., Mymensingh medical journal : MMJ. Bangladesh, 20(2): 292-297.
- Šklebar, I., Bujas, T. and Habek, D. (2019) Spinal anaesthesia-induced hypotension in obstetrics: Prevention and therapy, Acta Clinica Croatica. Klinicka Bolnica Sestre Milosrdnice, 58(Suppl 1): 90-95.
- Stark, A. R., Adamkin, D. H., Batton, D. G., Bell, E. F., Bhutani, V. K., Denson, S. E., … Hawks, D. (2006) The Apgar score, Pediatrics. American Academy of Pediatrics, 1444-1447.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MREC#2178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .