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Uma técnica anestésica superior para a cesariana de uma perspectiva hemodinâmica.

25 de julho de 2021 atualizado por: Sultan Qaboos University

Um estudo retrospectivo de cinco anos para encontrar uma técnica anestésica superior para a cesariana de uma perspectiva hemodinâmica.

As operações de cesariana estão aumentando em taxas em todo o mundo. Uma técnica anestésica adequada é necessária para manter a segurança da mãe e do feto. Este estudo examina os efeitos hemodinâmicos adversos associados à anestesia geral e regional e propõe uma técnica superior do ponto de vista hemodinâmico.

Um estudo de coorte retrospectivo com um período de estudo de cinco anos foi realizado em pacientes submetidas à cesariana com anestesia geral (AG) e anestesia regional (AR) após a aprovação do comitê de ética. Os dados (hipotensão, bradicardia e perda sanguínea) foram coletados dos registros do sistema de informações hospitalares das pacientes submetidas à cesariana no período de janeiro de 2015 a dezembro de 2019. A significância das variáveis ​​foi determinada por meio do teste qui-quadrado.

Um total de 2500 pacientes foram estudados. 1.379 pacientes foram submetidas à cesariana com AR, enquanto 1.121 pacientes com AG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cesariana Nas últimas décadas, as taxas de cesariana (CS) aumentaram tremendamente; é a cirurgia mais solicitada no departamento obstétrico, por exemplo; nos EUA, houve um aumento de 14% de cesárea de 1998 a 2001, com um aumento de 53% nas taxas de cesária primária eletiva e um aumento de 13% nas taxas de cesária primária aconselhadas por médicos (Alnour et al., 2015). O termo SC primário é usado quando a operação é feita pela primeira vez em uma paciente grávida (Saha e Chowdhury, 2011). Esse aumento nas taxas de cesárea pode ser explicado pelo aumento da demanda pelo aspecto de conforto durante o trabalho de parto e pelas propriedades salvadoras dessa operação em certas condições, tanto para a mãe quanto para o bebê (Chen et al., 2019; Tadevosyan et al., 2019) . Um método anestésico superior deve aliviar o desconforto cirúrgico, diminuir os efeitos adversos pós-operatórios e deve ter excelente analgesia intraoperatória (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019). Um anestésico é usado para aliviar a dor da operação CS usando anestésicos gerais (GA) ou regionais (RA) (espinal (SA) e epidural (EA)); às vezes, eles podem ser usados ​​juntos (Alnour et al., 2015).

Hipotensão induzida pela gravidez As alterações fisiológicas associadas à gravidez e compressão aortocava ou síndrome de hipotensão supina são a principal causa de hipotensão durante a gravidez (Mavridou et al., 2013). A compressão aortocava associada à gravidez natural diminui o débito cardíaco (DC) e o retorno venoso (VR). Começa na 20ª semana de gestação, quando a paciente está deitada em decúbito dorsal. O fluxo sanguíneo das extremidades inferiores será interrompido e retardado ao atingir a circulação central e o coração materno; isso ocorre devido à força de compressão exercida pelo útero sobre a veia cava inferior e a aorta abdominal. Isso pode restringir o fluxo sanguíneo para o útero e aumentar o risco de morbidade e mortalidade tanto para a mãe quanto para o feto. Portanto, é importante escolher uma técnica anestésica adequada que não cause mais hipotensão durante o processo de CS (Mavridou et al., 2013; Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).

Hipotensão induzida por anestesia Existem duas definições de hipotensão induzida por anestesia com base em estudos. É uma diminuição de 80% do valor basal da pressão arterial ou uma diminuição da pressão arterial sistólica (PAS) para <100 mm Hg. Um relatório conduzido no Reino Unido em 1999 descobriu que a maioria dos anestesistas obstétricos especialistas utiliza um limite de hipotensão de 100 ou 90 mm Hg de SAP (Šklebar et al., 2019).

A anestesia geral GA é inalada ou injetada, causando um estado de inconsciência cuidadosamente controlado. É clinicamente útil devido à sua capacidade de indução rápida, portanto útil em situações de emergência. Medicamentos GA podem atravessar a placenta afetando o feto. Além disso, acreditava-se que poderia causar asfixia no parto. A hipotensão induzida por AG foi observada em 28% dos participantes em um estudo, com PA sistólica e diastólica não contrastando notavelmente com o grupo SA; no entanto, foi mais estável hemodinamicamente e teve um impacto menor no índice de Apgar juntamente com a gasometria do cordão umbilical. As admissões na UTI podem ocorrer devido à hipotensão na GA, mas menos que na SA (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019).

A anestesia regional SA é administrada para um efeito anestésico local com duração de 2 a 3 horas; é amplamente utilizado. No entanto, a rejeição dos pacientes a esse método deve-se à ansiedade, tensão, medo de visualizar o ambiente da sala cirúrgica e pensamento de ficar paralisado. A hipotensão induzida por SA foi objeto de pesquisa por mais de 50 anos (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019; Šklebar et al., 2019). A diminuição da resistência vascular sistêmica (RVS), causada pela perda do tônus ​​simpático no AS, reduz o DC e a RVS. Este efeito será agravado pela queda na PA devido à síndrome de hipotensão supina (Mavridou et al., 2013). A taxa de hipotensão na SA flutua significativamente entre 7,4% e 74,1% e, em outro estudo, 64% - 100% (Nikooseresht et al., 2016; Šklebar et al., 2019). A hipotensão foi observada em 48% dos participantes com CS sob SA em um estudo na Líbia (Alnour et al., 2015). Curiosamente, foi relatado por um dos estudos que SA aumentou o CO em 13%, sem alterações significativas observadas na resistência periférica total (TPR) ou na pressão arterial média (PAM) (Ram et al., 2017). A hipotensão também foi observada em participantes submetidos a CS com técnicas em que SA e EA foram usados ​​juntos. (Chen e outros, 2019). A hipotensão prolongada induzida por SA acompanhada por diminuição da SAP pode afetar inadequadamente a circulação fetal, levando à acidose e hipóxia fetal (Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).

Não há estudos feitos para comparar AG e AR especificamente em termos da perspectiva hemodinâmica isoladamente (Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019). Portanto, o presente estudo teve como objetivo encontrar uma técnica anestésica superior do ponto de vista hemodinâmico e propor uma melhor técnica para o manejo das instabilidades hemodinâmicas de gestantes submetidas à cesárea.

Objetivo deste estudo Examinar e encontrar uma melhor técnica de anestesia para a cesariana do ponto de vista hemodinâmico.

Objetivos específicos

  • Estudar os efeitos hemodinâmicos adversos associados às técnicas de anestesia geral versus regional para cesariana.
  • Propor uma técnica anestésica superior do ponto de vista hemodinâmico para cesariana.

Metodologia Cenário e desenho Um estudo de coorte retrospectivo de cinco anos em pacientes submetidos a CS de 1º de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2019 no Sultan Qaboos University Hospital (SQUH) no Departamento de Anestesia e Terapia Intensiva, após obter a aprovação ética do Comitê de Pesquisa Médica no SQUH em julho de 2020 (MREC # 2178). O sistema de informações hospitalares "TrakCare" foi utilizado para adquirir os dados demográficos dos pacientes.

Pacientes Os critérios de inclusão deste estudo foram todos os pacientes que realizaram cesariana no SQUH durante o período do estudo, e os critérios de exclusão foram falta de dados. O tamanho da amostra deste estudo incluiu todos os pacientes que realizaram cesariana no período do estudo, uma vez que não havia estudos semelhantes anteriores para calcular o tamanho da amostra. Um total de 2.500 pacientes foram incluídos e codificados quanto à identidade. Este estudo não foi baseado em nenhum estudo anterior. Portanto, a população foi considerada como todos os pacientes incluídos no período do estudo.

Coleta de dados Os dados foram obtidos do sistema de informações hospitalares "TrakCare". Dados como idade, urgência da cirurgia e tipo de anestesia foram registrados antes de cada cirurgia, juntamente com o grau do sistema de classificação do estado físico ASA. Os dados intraoperatórios incluíram frequência cardíaca (FC) medida como batimentos por minuto (bpm) e pressão arterial (PA) medida como (mm Hg) foram obtidos dos registros de anestesia nos documentos anexos do Registro Eletrônico do Paciente (EPR). A perda sanguínea medida em litros (L) e os escores APGAR dos recém-nascidos também foram obtidos das anotações cirúrgicas e clínicas juntamente com o uso de vasopressor no intraoperatório. As complicações pós-operatórias relacionadas à anestesia foram registradas junto com o tempo de permanência pós-operatória (dias) e a mortalidade da mãe e do bebê.

Análise de dados Os dados foram coletados e a identidade do paciente foi codificada. A codificação individual dos dados foi realizada e analisada por meio do software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (versão 23). A estatística descritiva foi utilizada para apresentar os dados. O teste qui-quadrado foi utilizado para determinar a associação entre as diferentes variáveis ​​investigadas com valor de p < 0,05 considerado estatisticamente significativo. Variáveis ​​contínuas foram adequadamente analisadas usando médias +/- DP. Os dados ausentes foram ignorados se a porcentagem de dados ausentes fosse inferior a 10%. As ferramentas de representação gráfica do software SPSS, como gráficos de barras, gráficos de pizza e tabulação cruzada, foram utilizadas para descrever os dados analisados ​​e apresentar as variáveis ​​categorizadas e não categorizadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Muscat, Omã, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 48 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram incluídas no estudo todas as pacientes submetidas à cesárea sob qualquer tipo de anestesia, eletiva ou em situação de emergência, com diferentes indicações.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que realizaram CS no SQUH durante o período do estudo (Jan'2015 - Dez'2019)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dados ausentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidas a cesariana
Grupo de pacientes submetidas à cesariana entre janeiro de 2015 a dez de 2019
Anestesia geral com intubação, ventilação, anestésicos intravenosos e inalatórios, opioides e paralisia muscular
Anestesia Espinhal, Anestesia Epidural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: 2-3 horas
Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm hg
2-3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 2-3 horas
Efeito do tipo de anestesia ou suas sequelas na perda de sangue durante a cesariana
2-3 horas
Impacto na Pontuação APGAR
Prazo: 2-3 horas
Efeito do tipo de anestesia ou suas sequelas no escore APGAR fetal
2-3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Existe um plano para disponibilizar o IPD e dicionários de dados relacionados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

quando os dados resumidos são publicados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem estar acessíveis para qualquer meta-análise relacionada ao assunto do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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