- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04989270
En overlegen anestesiteknikk for keisersnitt fra et hemodynamisk perspektiv.
En femårig retrospektiv studie for å finne en overlegen anestesiteknikk for keisersnitt fra et hemodynamisk perspektiv.
Keisersnittsoperasjoner øker i antall over hele verden. En riktig anestesiteknikk er nødvendig for å opprettholde sikkerheten til både mor og foster. Denne studien undersøker de uønskede hemodynamiske effektene forbundet med generell og regional anestesi og foreslår en overlegen teknikk fra et hemodynamisk perspektiv.
En retrospektiv kohortstudie med en femårig studieperiode ble utført på pasienter som gjennomgikk keisersnitt med generell anestesi (GA) og regional anestesi (RA) etter godkjenning fra etisk komité. Data (hypotensjon, bradykardi og blodtap) ble samlet inn fra sykehusets informasjonssystem for pasienter som gjennomgikk keisersnitt fra januar 2015 til desember 2019. Signifikansen til variablene ble bestemt ved hjelp av Chi-square-testen.
Totalt 2500 pasienter ble studert. 1379 pasienter gjennomgikk keisersnitt med RA, mens 1121 pasienter med GA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt I løpet av de siste tiårene har antallet keisersnitt (CS) økt enormt; det er det mest etterspurte for kirurgi i fødselsavdelingen, for eksempel; i USA var det en økning av CS med 14 % fra 1998 til 2001 med en 53 % økning i elektive primære CS-frekvenser og en 13 % økning i medisinsk anbefalte primære CS-frekvenser (Alnour et al., 2015). Begrepet primær CS brukes når operasjonen gjøres for første gang på en gravid pasient (Saha og Chowdhury, 2011). Denne økningen i CS-frekvenser kan forklares av den økte etterspørselen etter komfortaspektet under fødselen og de livreddende egenskapene til denne operasjonen under visse forhold for både mor og baby (Chen et al., 2019; Tadevosyan et al., 2019) . En overlegen anestesimetode bør lette kirurgisk ubehag, redusere postoperative bivirkninger og bør ha utmerket intraoperativ analgesi (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019). Et bedøvelsesmiddel brukes til å lindre smerten ved CS-operasjon ved å bruke enten generell (GA) eller regional (RA) (spinal (SA) og epidural (EA)) anestesi; noen ganger kan de brukes sammen (Alnour et al., 2015).
Graviditetsindusert hypotensjon De fysiologiske endringene forbundet med graviditet og aortokaval kompresjon eller liggende hypotensjonssyndrom er den primære årsaken til hypotensjon under graviditet (Mavridou et al., 2013). Aortokaval kompresjon assosiert med naturlig graviditet reduserer hjertevolum (CO) og venøs retur (VR). Det starter ved 20 ukers svangerskap når pasienten ligger flatt i ryggleie. Blodstrømmen fra nedre ekstremiteter vil bli forstyrret og forsinket fra å nå den sentrale sirkulasjonen og mors hjerte; dette skjer på grunn av kompresjonskraften som påføres av livmoren på vena cava inferior og abdominal aorta. Dette kan begrense blodstrømmen til livmoren, øker risikoen for sykelighet og dødelighet for både mor og foster. Derfor er det viktig å velge en riktig anestesiteknikk som ikke vil forårsake ytterligere hypotensjon under prosessen med CS (Mavridou et al., 2013; Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).
Anestesi-indusert hypotensjon Det er to definisjoner på anestesi-indusert hypotensjon basert på studier. Det er en reduksjon til 80 % fra baseline blodtrykksverdi eller en reduksjon av systolisk arterielt trykk (SAP) til <100 mm Hg. En rapport ledet i Storbritannia i 1999 fant at de fleste ekspert obstetriske anestesileger bruker en hypotensjonsgrense på enten 100 eller 90 mm Hg av SAP (Šklebar et al., 2019).
Generell anestesi GA inhaleres eller injiseres, noe som forårsaker en tilstand av bevisstløshet nøye kontrollert. Det er klinisk nyttig på grunn av dets evne til å indusere raskt, derfor nyttig i nødssituasjoner. GA-medisiner kan krysse placenta som påvirker fosteret. Videre ble det vanlig antatt at det kunne forårsake fødselskvelning. GA-indusert hypotensjon ble notert som 28 % hos deltakerne i en studie, med systolisk og diastolisk BP som ikke var særlig kontrast til SA-gruppen; den var imidlertid mer hemodynamisk stabil og hadde en mindre innvirkning på Apgar-score sammen med gass fra navlestrengsblod. ICU-innleggelser kan skje på grunn av hypotensjon i GA, men mindre enn SA (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019).
Regional anestesi SA gis for en lokalbedøvelse som varer i 2-3 timer; det er mye brukt. Imidlertid skyldes pasientenes avvisning av denne metoden angst, spenning, frykt for å visualisere operasjonsstuemiljøet og tanken på å bli lammet. SA-indusert hypotensjon var et forskningsobjekt i mer enn 50 år (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019; Šklebar et al., 2019). Nedgangen i systemisk vaskulær motstand (SVR), som er forårsaket av tap av sympatisk tonus i SA reduserer CO og SVR. Denne effekten vil bli forsterket av fall i BP på grunn av liggende hypotensjonssyndrom (Mavridou et al., 2013). Hypotensjonsraten i SA svinger signifikant mellom 7,4 % og 74,1 %, og i en annen studie, 64 % – 100 % (Nikooseresht et al., 2016; Šklebar et al., 2019). Hypotensjon ble notert da 48 % av deltakerne hadde CS under SA i en studie i Libya (Alnour et al., 2015). Interessant nok ble det rapportert av en av studiene at SA økte CO med 13 %, uten signifikante endringer observert i total perifer motstand (TPR) eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (Ram et al., 2017). Hypotensjon ble også sett hos deltakere som gjennomgikk CS med teknikker der både SA og EA ble brukt sammen. (Chen et al., 2019). Langvarig SA-indusert hypotensjon ledsaget av redusert SAP kan i utilstrekkelig grad påvirke føtal sirkulasjon, noe som fører til føtal acidose og hypoksi (Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).
Det er ingen studier gjort for å sammenligne GA og RA spesifikt når det gjelder det hemodynamiske perspektivet alene (Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019). Derfor hadde denne studien som mål å finne en overlegen anestesiteknikk fra et hemodynamisk ståsted og foreslo en bedre teknikk for å håndtere hemodynamiske ustabiliteter hos gravide pasienter som gjennomgår CS.
Målet med denne studien Å undersøke og finne en bedre anestesiteknikk for keisersnitt fra et hemodynamisk perspektiv.
Spesifikke mål
- For å studere uønskede hemodynamiske effekter assosiert med generelle versus regionale anestesiteknikker for keisersnitt.
- Å foreslå en overlegen anestesiteknikk fra et hemodynamisk perspektiv for keisersnitt.
Metodikk Innstilling og design En femårig retrospektiv kohortstudie på pasienter som gjennomgikk CS fra 1. januar 2015 til 31. desember 2019 ved Sultan Qaboos University Hospital (SQUH) i Anestesi- og intensivavdelingen, etter å ha innhentet etisk godkjenning fra Medical Research Committee på SQUH i juli 2020 (MREC #2178). Sykehusinformasjonssystemet "TrakCare" ble brukt til å innhente pasientenes demografiske data.
Pasienter Inklusjonskriteriene for denne studien var alle pasientene som gjennomgikk CS i SQUH i løpet av studieperioden, og eksklusjonskriteriene manglet data. Prøvestørrelsen til denne studien inkluderte alle pasientene som gjennomgikk CS i denne studieperioden, da det ikke var noen tidligere lignende studier å beregne prøvestørrelsen ut fra. Totalt 2500 pasienter ble inkludert og kodet for identitet. Denne studien var ikke basert på noen tidligere studier. Derfor ble populasjonen sett på som alle pasientene inkludert i studieperioden.
Datainnsamling Dataene ble hentet fra sykehusets informasjonssystem "TrakCare." Data som alder, hvor hastende operasjonen er og typen anestesi ble alle registrert før hver operasjon, sammen med ASA klassifiseringssystem for fysisk status. Intraoperative data inkluderte hjertefrekvens (HR) målt som slag per minutt (bpm) og blodtrykk (BP) målt som (mm Hg) ble hentet fra anestesijournalene i vedlagte elektroniske pasientjournaler (EPR). Blodtap målt i liter (L) og APGAR-skåre for nyfødte ble også hentet fra operasjonsnotater og kliniske notater sammen med bruk av vasopressor intraoperativt. Postoperative anestesi-relaterte komplikasjoner ble registrert sammen med postoperativ liggetid (dager) og mortaliteten til mor og baby.
Dataanalyse Data ble samlet inn, og pasientens identitet ble kodet. Individuell datakoding ble utført og analysert ved hjelp av programvaren Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versjon23). Beskrivende statistikk ble brukt for å presentere dataene. Chi-Square-testen ble brukt for å bestemme assosiasjonen mellom ulike variabler under undersøkelse med en p-verdi på <0,05 ansett for å være statistisk signifikant. Kontinuerlige variabler ble passende analysert ved å bruke gjennomsnitt +/- SD. Manglende data ble ignorert hvis prosentandelen av de manglende dataene var mindre enn 10 %. De grafiske representasjonsverktøyene til SPSS-programvare som søylediagrammer, sektordiagrammer og krysstabeller ble brukt til å beskrive de analyserte dataene og presentere de kategoriserte og ukategoriserte variablene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene som gjennomgikk CS i SQUH i løpet av studieperioden (Jan'2015 - Des'2019)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med manglende data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår keisersnitt
Gruppe pasienter som gjennomgår keisersnitt mellom januar 2015 til desember 2019
|
Generell anestesi med intubasjon, ventilasjon, intravenøs og inhalasjonsanestesi, opioider og muskellammelse
Spinal anestesi, epidural anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: 2-3 timer
|
Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm hg
|
2-3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 2-3 timer
|
Effekt av type anestesi eller dens følgetilstander på blodtap under keisersnitt
|
2-3 timer
|
|
Innvirkning på APGAR-score
Tidsramme: 2-3 timer
|
Effekt av type anestesi eller dens følgetilstander på fosterets APGAR-score
|
2-3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Alnour, T. M., et al (2015) Comparison between the Side Effects of Spinal and General Anesthesia during Caesarean Section in Tripoli-Libya. https://doi.org/10.4172/2155-6148.1000560
- Aregawi, A., et al. (2018) Comparing the Effect of Spinal and General Anaesthesia for Pre-Eclamptic Mothers Who Underwent Caesarean Delivery in A Tertiary, Addis Ababa, Ethiopia, Ethiopian journal of health sciences. NLM
- Chen, Y., et al. (2019) Comparison of effects of general anesthesia and combined spinal/epidural anesthesia for cesarean delivery on umbilical cord blood gas values: A double-blind, randomized, controlled study, Medical Science Mo.
- Kim, W. H., et al (2019) Comparison between general, spinal, epidural, and combined spinal-epidural anesthesia for cesarean delivery: a network meta-analysis, International Journal https://doi.org/10.1016/j.ijoa.2018.09.012.
- Kinzhalova, S.; Makarov, R.; Davidova, N. (2013) Comparison of general and spinal anaesthesia on haemodynamic parameters in severe preeclamptic pregnancy undergoing caesarean section, European Journal of Anaesthesiology.
- Ko, S. (2012) Does choice of anesthetics affect intraoperative blood loss?, Korean Journal of Anesthesiology. Korean Society of Anesthesiologists, 295-296.
- tade, A., et al. (2018) Measurements of Inferior Vena Cava Diameter for Prediction of Hypotension and Bradycardia during Spinal Anesthesia in Spontaneously Breathing Patients during Elective Knee Joint Replacement Surgery
- Mavridou, I., Stewart, A. and Fernando, R. (2013) OBSTETRICAL ANESTHESIA (LR LEFFERT, SECTION EDITOR) Maternal Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery, Current Anesthesiology Reports 2013 3:4. Springer, 3(4): 282-291.
- Nikooseresht, M., Seif Rabiei, M. A., Hajian, P., Dastaran, R. and Alipour, N. (2016) Comparing the hemodynamic effects of spinal anesthesia in preeclamptic and healthy parturients during cesarean section, Anesthesiology and Pain Medicine.
- Pallasmaa, N., et al. (2010) Cesarean delivery in Finland: maternal complications and obstetric risk factors, Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica. John Wiley
- Ram, M., et al. (2017) Cardiac hemodynamics before, during and after elective cesarean section under spinal anesthesia in low-risk women, Journal of Perinatology.
- Saha, L. and Chowdhury, S. B. (2011) Study on primary cesarean section., Mymensingh medical journal : MMJ. Bangladesh, 20(2): 292-297.
- Šklebar, I., Bujas, T. and Habek, D. (2019) Spinal anaesthesia-induced hypotension in obstetrics: Prevention and therapy, Acta Clinica Croatica. Klinicka Bolnica Sestre Milosrdnice, 58(Suppl 1): 90-95.
- Stark, A. R., Adamkin, D. H., Batton, D. G., Bell, E. F., Bhutani, V. K., Denson, S. E., … Hawks, D. (2006) The Apgar score, Pediatrics. American Academy of Pediatrics, 1444-1447.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MREC#2178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .