- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04989270
Una técnica anestésica superior para la cesárea desde una perspectiva hemodinámica.
Un estudio retrospectivo de cinco años para encontrar una técnica anestésica superior para la cesárea desde una perspectiva hemodinámica.
Las operaciones de cesárea están aumentando en tasas en todo el mundo. Se requiere una técnica anestésica adecuada para mantener la seguridad tanto de la madre como del feto. Este estudio examina los efectos hemodinámicos adversos asociados con la anestesia general y regional y propone una técnica superior desde la perspectiva hemodinámica.
Se realizó un estudio de cohorte retrospectivo con un período de estudio de cinco años en pacientes que se sometieron a cesárea con anestesia general (AG) y anestesia regional (AR) después de obtener la aprobación del comité ético. Los datos (hipotensión, bradicardia y pérdida de sangre) se recolectaron de los registros del sistema de información hospitalario de las pacientes que se sometieron a cesárea de enero de 2015 a diciembre de 2019. La significación de las variables se determinó mediante la prueba de Chi-cuadrado.
Se estudiaron un total de 2500 pacientes. 1379 pacientes fueron sometidas a cesárea con AR mientras que 1121 pacientes con AG.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cesáreas Durante las últimas décadas, las tasas de cesáreas (CS) han aumentado enormemente; es la más solicitada para cirugía en el departamento de obstetricia, por ejemplo; en los EE. UU., hubo un aumento de la cesárea en un 14 % entre 1998 y 2001, con un aumento del 53 % en las tasas de cesárea primaria electiva y un aumento del 13 % en las tasas de cesárea primaria recomendada médicamente (Alnour et al., 2015). El término SC primario se utiliza cuando la operación se realiza por primera vez en una paciente embarazada (Saha y Chowdhury, 2011). Este aumento en las tasas de cesárea puede explicarse por la mayor demanda del aspecto de la comodidad durante el parto y las propiedades salvavidas de esta operación en ciertas condiciones tanto para la madre como para el bebé (Chen et al., 2019; Tadevosyan et al., 2019) . Un método anestésico superior debe aliviar la incomodidad quirúrgica, disminuir los efectos adversos posoperatorios y debe tener una excelente analgesia intraoperatoria (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019). Se utiliza un anestésico para aliviar el dolor de la operación de cesárea mediante anestesia general (GA) o regional (RA) (espinal (SA) y epidural (EA)); a veces, se pueden usar juntos (Alnour et al., 2015).
Hipotensión inducida por el embarazo Los cambios fisiológicos asociados con el embarazo y la compresión aortocava o el síndrome de hipotensión supina son la principal causa de hipotensión durante el embarazo (Mavridou et al., 2013). La compresión aortocava asociada con el embarazo natural disminuye el gasto cardíaco (GC) y el retorno venoso (VR). Comienza a las 20 semanas de gestación cuando el paciente está acostado en posición supina. El flujo de sangre de las extremidades inferiores se interrumpirá y retrasará su llegada a la circulación central y al corazón materno; esto sucede debido a la fuerza de compresión que ejerce el útero sobre la vena cava inferior y la aorta abdominal. Esto podría restringir el flujo de sangre al útero, aumenta el riesgo de morbilidad y mortalidad tanto para la madre como para el feto. Por lo tanto, es importante elegir una técnica anestésica adecuada que no cause más hipotensión durante el proceso de la cesárea (Mavridou et al., 2013; Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).
Hipotensión inducida por anestesia Hay dos definiciones de hipotensión inducida por anestesia basadas en estudios. Es una disminución al 80% del valor de la presión arterial basal o una disminución de la presión arterial sistólica (PAS) a <100 mm Hg. Un informe realizado en el Reino Unido en 1999 encontró que la mayoría de los anestesistas obstétricos expertos utilizan un límite de hipotensión de 100 o 90 mm Hg de SAP (Šklebar et al., 2019).
La anestesia general GA se inhala o se inyecta, provocando un estado de inconsciencia cuidadosamente controlado. Es clínicamente útil debido a su capacidad de inducir rápidamente, por lo que es útil en situaciones de emergencia. Los fármacos GA pueden atravesar la placenta afectando al feto. Además, se creía comúnmente que podía causar asfixia al nacer. La hipotensión inducida por GA se observó en un 28 % en los participantes de un estudio, y la PA sistólica y diastólica no contrastó notablemente con el grupo SA; sin embargo, fue más estable hemodinámicamente y tuvo un impacto menor en la puntuación de Apgar junto con la gasometría del cordón umbilical. Las admisiones a la UCI pueden ocurrir debido a hipotensión en GA pero menos que SA (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019).
La anestesia regional SA se administra para un efecto anestésico local que dura de 2 a 3 horas; es ampliamente utilizado. Sin embargo, el rechazo de los pacientes a este método se debe a la ansiedad, la tensión, el miedo a visualizar el ambiente del quirófano y la idea de quedar paralizados. La hipotensión inducida por SA fue objeto de investigación durante más de 50 años (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019; Šklebar et al., 2019). La disminución de la resistencia vascular sistémica (RVS), que se produce por la pérdida del tono simpático en SA, reduce el GC y la RVS. Este efecto se verá agravado por la caída de la PA debido al síndrome de hipotensión supina (Mavridou et al., 2013). La tasa de hipotensión en SA fluctúa significativamente entre 7,4% y 74,1%, y en otro estudio, 64% - 100% (Nikooseresht et al., 2016; Šklebar et al., 2019). Se observó hipotensión en el 48 % de los participantes que tenían CS bajo SA en un estudio en Libia (Alnour et al., 2015). Curiosamente, uno de los estudios informó que SA aumentó el CO en un 13%, sin que se observaran cambios significativos en la resistencia periférica total (TPR) o la presión arterial media (MAP) (Ram et al., 2017). También se observó hipotensión en los participantes que se sometieron a CS con técnicas en las que tanto SA como EA se usaron juntos. (Chen et al., 2019). La hipotensión inducida por SA prolongada acompañada de una disminución de SAP puede afectar de manera inadecuada la circulación fetal y provocar acidosis e hipoxia fetales (Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).
No se han realizado estudios para comparar GA y RA específicamente en términos de la perspectiva hemodinámica únicamente (Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019). Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo encontrar una técnica anestésica superior desde el punto de vista hemodinámico y propuso una mejor técnica para el manejo de las inestabilidades hemodinámicas de las pacientes embarazadas sometidas a cesárea.
Objetivo de este estudio Examinar y encontrar una mejor técnica de anestesia para la cesárea desde una perspectiva hemodinámica.
Objetivos específicos
- Estudiar los efectos hemodinámicos adversos asociados con técnicas anestésicas generales versus regionales para cesárea.
- Proponer una técnica anestésica superior desde el punto de vista hemodinámico para la cesárea.
Metodología Entorno y diseño Estudio de cohorte retrospectivo de cinco años en pacientes que se sometieron a cesárea desde el 1 de enero de 2015 hasta el 31 de diciembre de 2019 en el Hospital Universitario Sultan Qaboos (SQUH) en el Departamento de Anestesia y Cuidados Intensivos, después de obtener la aprobación ética del comité de Investigación Médica en SQUH en julio de 2020 (MREC #2178). Se utilizó el sistema de información hospitalaria "TrakCare" para adquirir los datos demográficos de los pacientes.
Pacientes Los criterios de inclusión de este estudio fueron todos los pacientes que se sometieron a SC en SQUH durante el período de estudio, y los criterios de exclusión fueron datos faltantes. El tamaño de la muestra de este estudio incluyó a todos los pacientes que se sometieron a una cesárea en este período de estudio, ya que no había estudios similares previos para calcular el tamaño de la muestra. Un total de 2500 pacientes fueron incluidos y codificados por identidad. Este estudio no se basó en ningún estudio previo. Por tanto, se consideró población a todos los pacientes incluidos en el periodo de estudio.
Recopilación de datos Los datos se obtuvieron del sistema de información del hospital "TrakCare". Antes de cada cirugía se registraron datos como la edad, la urgencia de la cirugía y el tipo de anestesia, así como el grado del sistema de clasificación del estado físico de la ASA. Los datos intraoperatorios incluyeron la frecuencia cardíaca (FC) medida como latidos por minuto (lpm) y la presión arterial (PA) medida como (mm Hg) y se obtuvieron de los registros de anestesia en los documentos adjuntos del Registro electrónico del paciente (EPR). La pérdida de sangre medida en litros (L) y las puntuaciones de APGAR de los recién nacidos también se obtuvieron de las notas de cirugía y notas clínicas junto con el uso de vasopresor intraoperatorio. Se registraron las complicaciones postoperatorias relacionadas con la anestesia junto con la estancia postoperatoria (días) y la mortalidad de la madre y el bebé.
Análisis de los datos Se recogieron los datos y se codificó la identidad del paciente. La codificación de los datos individuales se realizó y analizó utilizando el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versión 23). Se utilizó estadística descriptiva para presentar los datos. Se utilizó la prueba de Chi-Cuadrado para determinar la asociación entre las diferentes variables en investigación con un valor de p <0,05 considerado estadísticamente significativo. Las variables continuas se analizaron adecuadamente utilizando medias +/- DE. Los datos faltantes se ignoraron si el porcentaje de datos faltantes era inferior al 10 %. Las herramientas de representación gráfica del software SPSS, como gráficos de barras, gráficos circulares y tabulación cruzada, se utilizaron para describir los datos analizados y presentar las variables categorizadas y no categorizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muscat, Omán, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes a los que se les realizó SC en SQUH durante el periodo de estudio (Ene'2015 - Dic'2019)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con datos faltantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sometidas a cesárea
Grupo de pacientes sometidas a cesárea entre enero de 2015 y diciembre de 2019
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Anestesia general con intubación, ventilación, anestésicos intravenosos e inhalatorios, opioides y parálisis muscular
Anestesia Espinal, Anestesia Epidural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2-3 horas
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Presión arterial sistólica inferior a 90 mm hg
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2-3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2-3 horas
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Efecto del tipo de anestesia o sus secuelas sobre la pérdida de sangre durante la cesárea
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2-3 horas
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Impacto en la puntuación APGAR
Periodo de tiempo: 2-3 horas
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Efecto del tipo de anestesia o sus secuelas en la puntuación APGAR fetal
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2-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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- Aregawi, A., et al. (2018) Comparing the Effect of Spinal and General Anaesthesia for Pre-Eclamptic Mothers Who Underwent Caesarean Delivery in A Tertiary, Addis Ababa, Ethiopia, Ethiopian journal of health sciences. NLM
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Otros números de identificación del estudio
- MREC#2178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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