- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04989270
En overlegen anæstetisk teknik til kejsersnit fra et hæmodynamisk perspektiv.
En femårig retrospektiv undersøgelse for at finde en overlegen bedøvelsesteknik til kejsersnit fra et hæmodynamisk perspektiv.
Kejsersnitsoperationer er stigende i hastigheder på verdensplan. En ordentlig bedøvelsesteknik er påkrævet for at opretholde sikkerheden for både moderen og fosteret. Denne undersøgelse undersøger de uønskede hæmodynamiske virkninger forbundet med generel og regional anæstesi og foreslår en overlegen teknik fra et hæmodynamisk perspektiv.
Et retrospektivt kohortestudie med en femårig undersøgelsesperiode blev udført på patienter, der fik foretaget kejsersnit med generel anæstesi (GA) og regional anæstesi (RA) efter opnåelse af godkendelse fra den etiske komité. Data (hypotension, bradykardi og blodtab) blev indsamlet fra hospitalets informationssystem for patienter, der gennemgik kejsersnit fra januar 2015 til december 2019. Signifikansen af variablerne blev bestemt ved hjælp af chi-kvadrattesten.
I alt 2500 patienter blev undersøgt. 1379 patienter gennemgik kejsersnit med RA, mens 1121 patienter med GA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit I løbet af de sidste par årtier er antallet af kejsersnit (CS) steget voldsomt; det er den mest efterspurgte operation i f.eks. obstetrisk afdeling; i USA var der en stigning i CS med 14 % fra 1998 til 2001 med en stigning på 53 % i elektive primære CS-frekvenser og en 13 % stigning i medicinsk anbefalede primære CS-frekvenser (Alnour et al., 2015). Begrebet primær CS bruges, når operationen udføres for første gang på en gravid patient (Saha og Chowdhury, 2011). Denne stigning i CS-frekvenser kan forklares med den øgede efterspørgsel efter komfortaspektet under veer og de livreddende egenskaber ved denne operation under visse forhold for både moderen og babyen (Chen et al., 2019; Tadevosyan et al., 2019) . En overlegen anæstesimetode bør lette kirurgisk ubehag, mindske postoperative bivirkninger og bør have fremragende intraoperativ analgesi (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019). Et bedøvelsesmiddel bruges til at lindre smerten ved CS-operation ved brug af enten generel (GA) eller regional (RA) (spinal (SA) og epidural (EA)) bedøvelse; nogle gange kan de bruges sammen (Alnour et al., 2015).
Graviditetsinduceret hypotension De fysiologiske ændringer forbundet med graviditet og aortocaval kompression eller liggende hypotensionssyndrom er den primære årsag til hypotension under graviditet (Mavridou et al., 2013). Aortocaval kompression forbundet med naturlig graviditet reducerer hjerteoutput (CO) og venøst tilbagevenden (VR). Det starter ved 20. svangerskabsuge, når patienten ligger fladt i liggende stilling. Blodstrømmen fra underekstremiteterne vil blive forstyrret og forsinket i at nå det centrale kredsløb og moderens hjerte; dette sker på grund af den kompressionskraft, som livmoderen udøver på vena cava inferior og abdominal aorta. Dette kunne begrænse blodtilførslen til livmoderen, øger risikoen for sygelighed og dødelighed for både moderen og fosteret. Derfor er det vigtigt at vælge en korrekt anæstesiteknik, der ikke vil forårsage yderligere hypotension under processen med CS (Mavridou et al., 2013; Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).
Anæstesi-induceret hypotension Der er to definitioner af anæstesi-induceret hypotension baseret på undersøgelser. Det er et fald til 80 % fra baseline-blodtryksværdien eller et fald i det systoliske arterielle tryk (SAP) til <100 mm Hg. En rapport ført i Storbritannien i 1999 fandt, at de fleste ekspertobstetriske anæstesilæger anvender en hypotensionsgrænse på enten 100 eller 90 mm Hg af SAP (Šklebar et al., 2019).
Generel anæstesi GA enten inhaleres eller injiceres, hvilket forårsager en omhyggeligt kontrolleret tilstand af bevidstløshed. Det er klinisk nyttigt på grund af dets evne til at inducere hurtigt, derfor nyttigt i nødsituationer. GA-lægemidler kan krydse placenta og påvirke fosteret. Desuden var det almindeligt antaget, at det kunne forårsage fødselskvælning. GA-induceret hypotension blev noteret som 28 % hos deltagere i en undersøgelse, hvor systolisk og diastolisk BP ikke var særlig kontrast til SA-gruppen; den var dog mere hæmodynamisk stabil og havde en mindre indvirkning på Apgar-score sammen med navlestrengsblodgas. ICU-indlæggelser kan ske på grund af hypotension i GA, men mindre end SA (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019).
Regionalbedøvelse SA gives for en lokalbedøvende effekt, der varer i 2-3 timer; det er meget brugt. Men patienters afvisning af denne metode skyldes angst, spænding, frygt for at visualisere operationsstuens miljø og tanken om at blive lammet. SA-induceret hypotension var et forskningsemne i mere end 50 år (Alnour et al., 2015; Chen et al., 2019; Šklebar et al., 2019). Faldet i systemisk vaskulær modstand (SVR), som er forårsaget af tab af sympatisk tonus i SA reducerer CO og SVR. Denne effekt vil blive forstærket af fald i BP på grund af liggende hypotension syndrom (Mavridou et al., 2013). Hypotensionsraten i SA svinger signifikant mellem 7,4 % og 74,1 %, og i en anden undersøgelse 64 % - 100 % (Nikooseresht et al., 2016; Šklebar et al., 2019). Hypotension blev noteret, da 48 % af deltagerne havde CS under SA i en undersøgelse i Libyen (Alnour et al., 2015). Interessant nok blev det rapporteret af et af undersøgelserne, at SA øgede CO med 13 %, uden at der blev observeret signifikante ændringer i total perifer modstand (TPR) eller middelarterielt tryk (MAP) (Ram et al., 2017). Hypotension blev også set hos deltagere, der gennemgår CS med teknikker, hvor både SA og EA blev brugt sammen. (Chen et al., 2019). Langvarig SA-induceret hypotension ledsaget af nedsat SAP kan utilstrækkeligt påvirke føtal cirkulation, hvilket fører til føtal acidose og hypoxi (Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019).
Der er ingen undersøgelser udført for at sammenligne GA og RA specifikt med hensyn til det hæmodynamiske perspektiv alene (Alnour et al., 2015; Šklebar et al., 2019). Derfor sigtede nærværende undersøgelse på at finde en overlegen anæstesiteknik fra et hæmodynamisk synspunkt og foreslog en bedre teknik til håndtering af hæmodynamiske ustabiliteter hos gravide patienter, der gennemgår CS.
Formålet med denne undersøgelse At undersøge og finde en bedre anæstesiteknik til kejsersnit ud fra et hæmodynamisk perspektiv.
Specifikke mål
- At studere uønskede hæmodynamiske effekter forbundet med generel versus regional anæstesiteknikker til kejsersnit.
- At foreslå en overlegen anæstesiteknik ud fra et hæmodynamisk perspektiv til kejsersnit.
Metode Indstilling og design Et femårigt retrospektivt kohortestudie på patienter, der gennemgik CS fra 1. januar 2015 til 31. december 2019 på Sultan Qaboos Universitetshospital (SQUH) i afdelingen for anæstesi og intensiv, efter opnåelse af etisk godkendelse fra den medicinske forskningskomité på SQUH i juli 2020 (MREC #2178). Hospitalets informationssystem "TrakCare" blev brugt til at indhente patienters demografiske data.
Patienter Inklusionskriterierne for denne undersøgelse var alle de patienter, der gennemgik CS i SQUH i undersøgelsesperioden, og eksklusionskriterierne manglede data. Prøvestørrelsen af denne undersøgelse inkluderede alle de patienter, der gennemgik CS i denne undersøgelsesperiode, da der ikke var nogen tidligere lignende undersøgelser at beregne stikprøvestørrelsen ud fra. I alt 2500 patienter blev inkluderet og kodet for identitet. Denne undersøgelse var ikke baseret på tidligere undersøgelser. Derfor blev populationen betragtet som alle de patienter, der var inkluderet i undersøgelsesperioden.
Dataindsamling Dataene er hentet fra hospitalets informationssystem "TrakCare". Data som alder, akutte operationer og typen af anæstesi blev alle registreret før hver operation sammen med ASA-klassifikationssystemet for fysisk status. Intraoperative data inkluderede hjertefrekvens (HR) målt som slag per minut (bpm) og blodtryk (BP) målt som (mm Hg) blev hentet fra anæstesijournalerne i de vedhæftede elektroniske patientjournaler (EPR). Blodtab målt i liter (L) og APGAR-score for nyfødte blev også opnået fra operationsnotaterne og de kliniske noter sammen med brugen af vasopressor intraoperativt. Postoperative anæstesi-relaterede komplikationer blev registreret sammen med den postoperative liggetid (dage) og mortaliteten for mor og baby.
Dataanalyse Data blev indsamlet, og patientens identitet blev kodet. Individuel datakodning blev udført og analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software (version23). Beskrivende statistik blev brugt til at præsentere dataene. Chi-Square-testen blev brugt til at bestemme sammenhængen mellem forskellige variabler under undersøgelse med en p-værdi på <0,05, der anses for at være statistisk signifikant. Kontinuerlige variabler blev passende analyseret under anvendelse af middel +/- SD. Manglende data blev ignoreret, hvis procentdelen af de manglende data var mindre end 10 %. De grafiske repræsentationsværktøjer i SPSS-software såsom søjlediagrammer, cirkeldiagrammer og krydstabulering blev brugt til at beskrive de analyserede data og præsentere de kategoriserede og ikke-kategoriserede variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle de patienter, der gennemgik CS i SQUH i undersøgelsesperioden (Jan'2015 - Dec'2019)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med manglende data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i kejsersnit
Gruppe af patienter, der gennemgår kejsersnit mellem januar 2015 og december 2019
|
Generel anæstesi med intubation, ventilation, intravenøs og inhalationsbedøvelse, opioider og muskellammelse
Spinal anæstesi, epidural anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: 2-3 timer
|
Systolisk blodtryk mindre end 90 mm hg
|
2-3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 2-3 timer
|
Effekt af bedøvelsestype eller dens følgevirkninger på blodtab under kejsersnit
|
2-3 timer
|
|
Indvirkning på APGAR-score
Tidsramme: 2-3 timer
|
Effekt af anæstesitype eller dens følgevirkninger på fosterets APGAR-score
|
2-3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Alnour, T. M., et al (2015) Comparison between the Side Effects of Spinal and General Anesthesia during Caesarean Section in Tripoli-Libya. https://doi.org/10.4172/2155-6148.1000560
- Aregawi, A., et al. (2018) Comparing the Effect of Spinal and General Anaesthesia for Pre-Eclamptic Mothers Who Underwent Caesarean Delivery in A Tertiary, Addis Ababa, Ethiopia, Ethiopian journal of health sciences. NLM
- Chen, Y., et al. (2019) Comparison of effects of general anesthesia and combined spinal/epidural anesthesia for cesarean delivery on umbilical cord blood gas values: A double-blind, randomized, controlled study, Medical Science Mo.
- Kim, W. H., et al (2019) Comparison between general, spinal, epidural, and combined spinal-epidural anesthesia for cesarean delivery: a network meta-analysis, International Journal https://doi.org/10.1016/j.ijoa.2018.09.012.
- Kinzhalova, S.; Makarov, R.; Davidova, N. (2013) Comparison of general and spinal anaesthesia on haemodynamic parameters in severe preeclamptic pregnancy undergoing caesarean section, European Journal of Anaesthesiology.
- Ko, S. (2012) Does choice of anesthetics affect intraoperative blood loss?, Korean Journal of Anesthesiology. Korean Society of Anesthesiologists, 295-296.
- tade, A., et al. (2018) Measurements of Inferior Vena Cava Diameter for Prediction of Hypotension and Bradycardia during Spinal Anesthesia in Spontaneously Breathing Patients during Elective Knee Joint Replacement Surgery
- Mavridou, I., Stewart, A. and Fernando, R. (2013) OBSTETRICAL ANESTHESIA (LR LEFFERT, SECTION EDITOR) Maternal Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery, Current Anesthesiology Reports 2013 3:4. Springer, 3(4): 282-291.
- Nikooseresht, M., Seif Rabiei, M. A., Hajian, P., Dastaran, R. and Alipour, N. (2016) Comparing the hemodynamic effects of spinal anesthesia in preeclamptic and healthy parturients during cesarean section, Anesthesiology and Pain Medicine.
- Pallasmaa, N., et al. (2010) Cesarean delivery in Finland: maternal complications and obstetric risk factors, Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica. John Wiley
- Ram, M., et al. (2017) Cardiac hemodynamics before, during and after elective cesarean section under spinal anesthesia in low-risk women, Journal of Perinatology.
- Saha, L. and Chowdhury, S. B. (2011) Study on primary cesarean section., Mymensingh medical journal : MMJ. Bangladesh, 20(2): 292-297.
- Šklebar, I., Bujas, T. and Habek, D. (2019) Spinal anaesthesia-induced hypotension in obstetrics: Prevention and therapy, Acta Clinica Croatica. Klinicka Bolnica Sestre Milosrdnice, 58(Suppl 1): 90-95.
- Stark, A. R., Adamkin, D. H., Batton, D. G., Bell, E. F., Bhutani, V. K., Denson, S. E., … Hawks, D. (2006) The Apgar score, Pediatrics. American Academy of Pediatrics, 1444-1447.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MREC#2178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .