可溶性ヒアルロン酸マイクロニードル VS.眼窩下のしわに対する非切除フラクショナル レーザー。
眼窩下のしわに対する可溶性ヒアルロン酸マイクロニードルと非切除フラクショナル レーザーの治療効果の臨床対照研究と安全性評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、眼窩下のしわに対する可溶性ヒアルロン酸マイクロニードルと非切除フラクショナルレーザーの治療効果と副作用を評価し、それらを比較することを目的とした、前向き半顔対照研究です。 治療法は次のとおりです。
- インフォームドコンセントフォームに署名すると、研究者は基準に従って患者を含めたり除外したりします。
- 研究者は、病歴を収集し、状態を評価し、乱数表によってグループ化した後に治療計画を決定します。
- 基本的な情報収集 1) VISIA 画像 (正面と側面を 45 度で 3 枚、皮膚病変の写真を数枚) を撮影し、両側の眼窩のしわの特徴数と特定のスコアを番号付けして記録します。 2) 患者の眼窩周囲皮膚の水分含有量を測定し、記録します。
- 半顔コントロールトリートメント：
1) 薬剤の調製 薬剤: 可溶性ヒアルロン酸マイクロニードル;機器: ResurFX; 2) 施術方法と施術手順 マイクロニードル側：通常の洗顔とスキンケアの後、毎晩20日間、水溶性ヒアルロン酸マイクロニードルアイマスクを眼窩周囲に塗布します。 3 分間押し続け、1 時間後に取り外します。 次の 20 日間は 2 日ごと、最後の 21 日間は 3 日ごと。 フォローアップ時間：治療期間中は20日ごと、治療後2、4、8、12週目にフォローアップ。
非フラクショナル レーザー側: 患者は非切除フラクショナル レーザー治療を 1 回受けました。 経過観察期間：治療後 2、4、8、12 週目に経過観察。
３）治療の終点 マイクロニードル側：可溶性ヒアルロン酸微結晶アイマスクを所定のプロトコールに従って６１日間使用した。 治療後、経過観察に入った。
フラクショナルレーザー側：1回の治療後、経過観察に入ります。
5. 治療後のフォローアップ フォローアップ時間: 治療終了後 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間。経過観察内容：経過観察計画に従い、積極的に来院して経過観察を行うことを推奨しています。 フォローアップ時間は、最後の治療が終了した翌日から始まります。 患者の名前、性別、年齢、副作用などを詳細に記録し、VISIAの写真を撮ります。皮膚の水分含有量をテストして記録し、治療後 4 週間で患者満足度調査に記入します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yutong Yang
- 電話番号：17717095517
- メール：dryutong@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200043
- 募集
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
コンタクト：
- Yutong Yang
- 電話番号：17717095517
- メール：dryutong@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳、Skin Aging Atlas: Volume 2、アジア型眼窩下シワ評価基準点3点以上。
- 本治験の目的と内容（被験者の服薬遵守状況等を含む）を十分に説明した上で、十分に理解した上で、治験に参加するための同意書に自発的に署名してください。
除外基準:
- 試験薬または関連薬に対してアレルギーがあることがわかっている人;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 入学前6ヶ月以内にシワ治療（レーザー、高周波、フルーツ酸、光子、ヒアルロン酸充填など）を受けた方。
- その他、フェイシャル施術部位及びその周辺に効果判定に影響を与える疾患（感染症、皮膚炎、日焼け、傷跡等）をお持ちの方。
- -登録前1か月以内に抗炎症、グルココルチコイドまたはトレチノイン治療を受けました。
- -この試験に参加する前の1か月以内に、任意の薬物臨床試験に（被験者として）参加します。
- 重度の心臓病、脳血管疾患、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧などを含む重篤な疾患との組み合わせ;
- 瘢痕体質の方;
- -治験責任医師が治療、評価、または研究プロトコルの順守不良に影響を与える可能性があると考える重度の身体的または精神的疾患を有する被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マイクロニードル側
通常の洗顔とスキンケアの後に、水溶性ヒアルロン酸マイクロニードル アイマスクを毎晩 20 日間、眼窩周囲に塗布します。
3 分間押し続け、1 時間後に取り外します。
次の 20 日間は 2 日ごと、最後の 21 日間は 3 日ごと。
フォローアップ時間：治療期間中は20日ごと、治療後2、4、8、12週目にフォローアップの訪問。
|
水溶性ヒアルロン酸マイクロニードルアイマスクは、水溶性ヒアルロン酸で作られたナノメートルサイズのマイクロニードルで、有効成分を真皮に直接注入し、皮膚に吸収されて溶解した後、改善の目的を達成することができます肌の水分量と弾力。
|
|
アクティブコンパレータ：非フラクショナル レーザー側
患者は非切除フラクショナル レーザー治療を 1 回受けました。
経過観察期間：治療後 2、4、8、12 週目に経過観察。
|
彼の非切除フラクショナル レーザー使用 1565 nm ファイバー レーザーは、真皮水のターゲット ベースに作用します。
ビームは表皮を貫通し、真皮に作用します。
焦点光と熱の原理を使用して、組織細胞を加熱して修復プロセスを開始し、コラーゲン合成の増加を促進することで、肌を引き締め、しわを改善する効果を実現します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実効レート
時間枠：治療後4週間
|
眼窩下のしわの程度は、視覚的な尺度によって評価されます。
有効率は、少なくとも 1 段階の改善を得た患者の割合として定義されます。
|
治療後4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害反応率
時間枠：治療後12週間以内
|
試験中、紅斑、浮腫、痂皮、うずき、および痛みを含む有害反応を記録する。
副作用率は、これらの反応をそれぞれ有する患者の割合として定義されます。
|
治療後12週間以内
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。