수용성 히알루론산 마이크로니들 VS. 안와하 주름에 대한 비박피형 프랙셔널 레이저
수용성 히알루론산 마이크로니들과 비절제 프랙셔널 레이저의 안와하 주름 치료 효과에 대한 임상 통제 연구 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
본 연구는 안와하 주름에 대한 수용성 히알루론산 마이크로니들과 비절제 프랙셔널 레이저의 치료 효과 및 부작용을 평가하고 이를 비교하기 위한 전향적 반안면 조절 연구이다. 치료법은 다음과 같습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하면 연구원이 기준에 따라 환자를 포함 및 제외합니다.
- 연구원은 병력을 수집하고 상태를 평가하고 무작위 테이블로 그룹화한 후 치료 계획을 결정합니다.
- 기본 정보 수집 1) VISIA 이미지(45도 정면 및 측면 사진 3장 및 피부 병변 사진 여러 장)를 촬영하고 양측 안와 주름의 특징 수 및 특정 점수를 기록하고 번호를 매깁니다. 2) 환자의 눈주위 피부의 수분 함량을 측정하고 기록합니다.
- 반 얼굴 제어 치료:
1) 약물 제제 약물: 가용성 히알루론산 마이크로니들; 장비: ResurFX; 2) 시술방법 및 시술방법 마이크로니들 쪽 : 수용성 히알루론산 마이크로니들 아이마스크를 20일간 매일 밤 정상적인 세안 및 스킨케어 후 눈가에 도포합니다. 3분 동안 누르고 있다가 1시간 후에 떼어냅니다. 다음 20일 동안 2일마다, 지난 21일 동안 3일마다. 추적 시간: 치료 기간 동안 20일마다, 치료 후 2주, 4주, 8주 및 12주에 추적 관찰.
비분할 레이저 측: 환자는 비절제적 분절 레이저 치료를 1회 받았습니다. 추적 시간: 치료 후 2주, 4주, 8주 및 12주에 추적 방문.
3) 치료 종료 시점 마이크로니들 쪽: 수용성 히알루론산 미결정 아이마스크를 처방된 프로토콜에 따라 61일 동안 사용하였다. 치료 후 환자는 후속 조치에 들어갔다.
분수 레이저 측: 한 번의 치료 후 환자는 후속 조치에 들어갑니다.
5. 치료 후 추적 관찰 기간: 치료 종료 후 2주, 4주, 8주, 12주; 사후관리 내용 : 사후관리 계획에 따라 환자분들이 적극적으로 병원에 내원하셔서 사후관리를 받으시는 것이 좋습니다. 추적 시간은 마지막 치료 종료 후 첫날부터 시작됩니다. 환자의 이름, 성별, 연령, 부작용 등을 자세하게 기록하고 VISIA 사진을 찍습니다. 피부 수분함량을 테스트 및 기록하고, 시술 후 4주째에 환자 만족도 조사를 작성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yutong Yang
- 전화번호: 17717095517
- 이메일: dryutong@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200043
- 모병
- Shanghai Skin Disease Hospital
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연락하다:
- Yutong Yang
- 전화번호: 17717095517
- 이메일: dryutong@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세, Skin Aging Atlas: Volume 2, Asian type 안와하 주름 평가 기준 점수 3점 이상;
- 본 임상시험의 목적 및 내용(피험자의 준수 여부 등을 포함)을 충분히 설명한 후 충분한 이해를 바탕으로 임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 시험약 또는 관련약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자
- 임산부 또는 수유부;
- 등록 전 6개월 이내에 주름 치료(레이저, 고주파, 과일산, 광자, 히알루론산 충전 등)를 받은 자;
- 얼굴 시술 부위 및 주변 부위의 효능 평가에 영향을 줄 수 있는 기타 질환(감염, 피부염, 일광화상, 흉터 등)이 있는 자
- 등록 전 1개월 이내에 항염증제, 글루코코르티코이드 또는 트레티노인 치료를 받았음;
- 본 시험에 참여하기 전 1개월 이내에 임의의 약물 임상 시험(피험자로서)에 참여하는 것,
- 심한 심장병, 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 등 심각한 질병과 결합;
- 흉터 체질이신 분;
- 조사자가 치료, 평가 또는 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 심각한 신체적 또는 정신적 질병이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로니들측
수용성 히알루론산 마이크로니들 아이마스크를 20일 동안 매일 밤 정상적인 세안 및 스킨케어 후 눈가에 도포합니다.
3분 동안 누르고 있다가 1시간 후에 떼어냅니다.
다음 20일 동안 2일마다, 지난 21일 동안 3일마다.
추적 시간: 치료 기간 동안 20일마다, 치료 후 2주, 4주, 8주 및 12주에 추적 방문.
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수용성 히알루론산 마이크로니들 아이마스크는 수용성 히알루론산으로 만든 나노미터 크기의 마이크로니들로 유효성분을 진피층에 직접 주입할 수 있으며 피부에 흡수·용해되어 피부의 수분 함량과 탄력.
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활성 비교기: 분수가 아닌 레이저 측
환자는 비절제적 프랙셔널 레이저 치료를 1회 받았다.
추적 시간: 치료 후 2주, 4주, 8주 및 12주에 추적 방문.
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비절제형 프랙셔널 레이저는 1565nm 파이버 레이저를 사용하여 진피층의 타겟 베이스에 작용합니다.
빔은 표피를 관통하여 진피에 작용합니다.
빛과 열의 원리를 이용하여 조직 세포를 가열하여 복구 과정을 시작하고 콜라겐 합성을 촉진하여 피부 탄력과 주름 개선 효과를 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실효율
기간: 치료 4주 후
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안와하 주름의 등급은 육안 척도에 의해 평가됩니다.
유효율은 적어도 한 등급의 개선을 얻은 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 시술 후 12주 이내
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연구 동안 홍반, 부종, 가피, 인치 및 통증을 포함하는 유해 반응을 기록하였다.
이상 반응률은 각각 이러한 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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시술 후 12주 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ShanghaiDH
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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