Løselig hyaluronsyre mikronål VS. Ikke-ablativ fraksjonell laser på infraorbitale rynker.
Klinisk kontrollert studie og sikkerhetsevaluering av den terapeutiske effekten av løselig hyaluronsyre mikronål og ikke-ablativ fraksjonell laser på infraorbitale rynker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv halvansiktskontrollert studie, som tar sikte på å evaluere de terapeutiske effektene og bivirkningene av løselig hyaluronsyremikronål og ikke-ablativ fraksjonell laser på infraorbitale rynker og sammenligne dem. Terapien er som følger:
- Signer skjemaet for informert samtykke, og deretter vil forskerne inkludere og ekskludere pasienter i henhold til standardene;
- Forskeren vil samle sykehistorien, evaluere tilstanden og bestemme behandlingsplanen etter gruppering etter tilfeldig tabell;
- Grunnleggende informasjonsinnsamling 1) Ta VISIA-bilder (3 bilder av forsiden og sidene ved 45 grader og flere bilder av hudlesjonene), og nummerer og registrer funksjonstallene og spesifikke poeng av bilaterale orbitale rynker; 2) Mål og registrer vanninnholdet i pasientens periorbitale hud;
- Halv ansiktskontrollert behandling:
1) Legemiddelforberedelse Legemiddel: løselige hyaluronsyremikronåler; Utstyr: ResurFX; 2) Behandlingsmetoder og operasjonsprosedyrer Microneedle side: Påfør løselig hyaluronsyre mikronål øyemaske på periorbitalområdet etter normal ansiktsrens og hudpleie hver natt i 20 dager. Trykk og hold i 3 minutter, og fjern den etter 1 time. Hver 2. dag de neste 20 dagene, og hver 3. dag de siste 21 dagene. Oppfølgingstid: hver 20. dag i behandlingsperioden, og oppfølging i andre, fjerde, åttende og tolvte uke etter behandlingen.
Ikke-fraksjonell laserside: Pasienten fikk ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling én gang. Oppfølgingstid: oppfølgingsbesøk i 2., 4., 8. og 12. uke etter behandlingen.
3) Sluttpunkt for behandling Mikronålside: Den oppløselige hyaluronsyremikrokrystallinske øyemasken ble brukt i 61 dager i henhold til den foreskrevne protokollen. Etter behandlingen gikk pasienten inn i oppfølgingen.
Fraksjonert laserside: Etter én behandling kommer pasienten inn i oppfølgingen.
5. Oppfølging etter behandling Oppfølgingstid: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter avsluttet behandling; Oppfølgingsinnhold: I følge oppfølgingsplanen anbefales det at pasienter aktivt kommer til sykehuset for oppfølging. Oppfølgingstiden starter fra første dag etter avsluttet siste behandling. Registrer pasientens navn, kjønn, alder, bivirkninger, etc. i detalj, ta VISIA-bilder; test og registrer hudens fuktighetsinnhold, og fyll ut pasienttilfredshetsundersøkelsen i 4. uke etter behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yutong Yang
- Telefonnummer: 17717095517
- E-post: dryutong@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200043
- Rekruttering
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yutong Yang
- Telefonnummer: 17717095517
- E-post: dryutong@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år gammel, hudaldringsatlas: bind 2, vurdering av infraorbitale rynker av asiatisk type standardscore 3 poeng og over;
- Etter å ha fullstendig forklart formålet med og innholdet i denne kliniske utprøvingen (inkludert forsøkspersonenes etterlevelse, etc.), på grunnlag av full forståelse, signer du frivillig et informert samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- De som er kjent for å være allergiske mot testmedisiner eller relaterte stoffer;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Fikk rynkebehandling (laser, radiofrekvens, fruktsyre, foton, hyaluronsyrefylling, etc.) innen 6 måneder før påmelding;
- De som har andre sykdommer (infeksjon, dermatitt, solbrenthet, arr, etc.) som kan påvirke evalueringen av effektiviteten til ansiktsbehandlingsområdet og nærliggende områder;
- Fikk antiinflammatorisk, glukokortikoid- eller tretinoinbehandling innen 1 måned før påmelding;
- Delta i en hvilken som helst klinisk utprøving (som forsøksperson) innen 1 måned før du deltar i denne studien;
- Kombinert med alvorlige sykdommer, inkludert alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert høyt blodtrykk, etc.;
- De med arr konstitusjon;
- Personer med alvorlig fysisk eller psykisk sykdom som etterforskeren mener kan påvirke behandling, evaluering eller dårlig etterlevelse av forskningsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikronålsiden
Påfør oppløselig hyaluronsyre mikronål øyemaske på periorbitalområdet etter normal ansiktsrens og hudpleie hver natt i 20 dager.
Trykk og hold i 3 minutter, og fjern den etter 1 time.
Hver 2. dag de neste 20 dagene, og hver 3. dag de siste 21 dagene.
Oppfølgingstid: hver 20. dag i behandlingsperioden, og oppfølgingsbesøk i 2., 4., 8. og 12. uke etter behandlingen.
|
Den løselige hyaluronsyre-mikronåle-øyemasken er en mikronål på nanometerstørrelse laget av vannløselig hyaluronsyre, som kan injisere de aktive ingrediensene direkte i dermis, og etter å ha blitt absorbert og oppløst av huden, kan den oppnå formålet med å forbedre vanninnhold og elastisitet i huden.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-fraksjonell laserside
Pasienten fikk ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling én gang.
Oppfølgingstid: oppfølgingsbesøk i 2., 4., 8. og 12. uke etter behandlingen.
|
den ikke-ablative fraksjonelle laseren bruker 1565nm fiberlaser, som virker på målbasen i dermis-vannet.
Strålen trenger gjennom epidermis og virker på dermis.
Ved å bruke prinsippet om fokalt lys og varme, varmes vevscellene opp for å sette i gang reparasjonsprosessen, som fremmer økt kollagensyntese, og oppnår derved effekten av å oppstramme huden og forbedre rynker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv sats
Tidsramme: 4 uker etter behandlingen
|
Graden av infraorbitale rynker vurderes ved en visuell skala.
Effektiv rate er definert som andelen pasienter som får bedring på minst én grad.
|
4 uker etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningshastighet
Tidsramme: Innen 12 uker etter behandlingen
|
Bivirkningen blir registrert under studien, inkludert erytem, ødem, skorpe, tomme og smerte.
Bivirkningsrate er definert som andelen pasienter som har disse reaksjonene henholdsvis.
|
Innen 12 uker etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShanghaiDH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .