Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oplosbaar hyaluronzuur micronaald VS. Niet-ablatieve fractionele laser op infraorbitale rimpels.

12 juni 2022 bijgewerkt door: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Klinisch gecontroleerd onderzoek en veiligheidsevaluatie van het therapeutische effect van oplosbare hyaluronzuur-micronaald en niet-ablatieve fractionele laser op infraorbitale rimpels

Deze studie is een prospectieve half-face gecontroleerde studie, gericht op het evalueren van de therapeutische effecten en bijwerkingen van oplosbare hyaluronzuurmicronaald en niet-ablatieve fractionele laser op infraorbitale rimpels en deze te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve half-face gecontroleerde studie, gericht op het evalueren van de therapeutische effecten en bijwerkingen van oplosbare hyaluronzuurmicronaald en niet-ablatieve fractionele laser op infraorbitale rimpels en deze te vergelijken. De therapie is als volgt:

  1. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming, en dan zullen de onderzoekers patiënten opnemen en uitsluiten volgens de normen;
  2. De onderzoeker verzamelt de medische geschiedenis, evalueert de aandoening en bepaalt het behandelplan na groepering op basis van de willekeurige tabel;
  3. Verzameling van basisinformatie 1) Maak VISIA-beelden (3 foto's van de voorkant en zijkanten onder een hoek van 45 graden en verschillende foto's van de huidlaesies), en nummer en noteer het aantal kenmerken en specifieke scores van bilaterale orbitale rimpels; 2) Meet en registreer het watergehalte van de periorbitale huid van de patiënt;
  4. Gecontroleerde halfgelaatsbehandeling:

1) Geneesmiddelbereiding Geneesmiddel: micronaalden van oplosbaar hyaluronzuur; Uitrusting: ResurFX; 2) Behandelingsmethoden en werkwijzen Micronaaldzijde: Breng oplosbaar hyaluronzuur micronaaldoogmasker aan op het periorbitale gebied na normale gezichtsreiniging en huidverzorging elke nacht gedurende 20 dagen. Houd 3 minuten ingedrukt en verwijder het na 1 uur. Elke 2 dagen gedurende de volgende 20 dagen en elke 3 dagen gedurende de laatste 21 dagen. Follow-up tijd: elke 20 dagen tijdens de behandelingsperiode, en follow-up in de tweede, vierde, achtste en twaalfde week na de behandeling.

Niet-fractionele laserzijde: de patiënt heeft eenmaal een niet-ablatieve fractionele laserbehandeling ondergaan. Vervolgtijd: vervolgbezoeken in de 2e, 4e, 8e en 12e week na de behandeling.

3) Eindpunt van de behandeling Micronaaldzijde: Het oplosbare hyaluronzuur microkristallijne oogmasker werd 61 dagen gebruikt volgens het voorgeschreven protocol. Na de behandeling kwam de patiënt in de follow-up.

Fractionele laserzijde: Na één behandeling komt de patiënt in de follow-up.

5. Follow-up na behandeling Follow-up tijd: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken na het einde van de behandeling; Inhoud follow-up: Volgens het follow-upplan wordt aanbevolen dat patiënten actief naar het ziekenhuis komen voor follow-up. De nabehandelingstijd gaat in vanaf de eerste dag na het einde van de laatste behandeling. Registreer de naam, het geslacht, de leeftijd, de bijwerkingen, enz. van de patiënt gedetailleerd, maak VISIA-foto's; test en registreer het vochtgehalte van de huid en vul het patiënttevredenheidsonderzoek in de 4e week na de behandeling in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200043
        • Werving
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-65 jaar oud, Skin Aging Atlas: Volume 2, Aziatische type infraorbitale rimpels beoordelingsstandaardscore 3 punten en hoger;
  2. Na volledige uitleg van het doel en de inhoud van deze klinische proef (inclusief de therapietrouw van de proefpersonen, enz.), op basis van volledig begrip, vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor testmedicijnen of aanverwante medicijnen;
  2. Zwangere of zogende vrouwen;
  3. Kreeg rimpelbehandeling (laser, radiofrequentie, fruitzuur, foton, hyaluronzuurvulling, etc.) binnen 6 maanden voor inschrijving;
  4. Degenen die andere ziekten hebben (infectie, dermatitis, zonnebrand, littekens, enz.) die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van de doeltreffendheid van het gezichtsbehandelingsgebied en de nabijgelegen gebieden;
  5. Een ontstekingsremmende, glucocorticoïde- of tretinoïnebehandeling ontvangen binnen 1 maand vóór inschrijving;
  6. Deelnemen aan een klinische studie met geneesmiddelen (als proefpersoon) binnen 1 maand voor deelname aan deze studie;
  7. Gecombineerd met ernstige ziekten, waaronder ernstige hartaandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hoge bloeddruk, enz.;
  8. Degenen met littekenvorming;
  9. Proefpersonen met ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de behandeling, evaluatie of slechte naleving van het onderzoeksprotocol kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Micronaald kant
Breng oplosbaar hyaluronzuur micronaaldoogmasker aan op het periorbitale gebied na normale gezichtsreiniging en huidverzorging elke nacht gedurende 20 dagen. Houd 3 minuten ingedrukt en verwijder het na 1 uur. Elke 2 dagen gedurende de volgende 20 dagen en elke 3 dagen gedurende de laatste 21 dagen. Follow-up tijd: elke 20 dagen tijdens de behandelingsperiode, en follow-up bezoeken in de 2e, 4e, 8e en 12e week na de behandeling.
Procedure: Oplosbare hyaluronzuur micronaald
Het oplosbare hyaluronzuur micronaald oogmasker is een micronaald ter grootte van een nanometer gemaakt van in water oplosbaar hyaluronzuur, dat de actieve ingrediënten direct in de dermis kan injecteren, en na te zijn opgenomen en opgelost door de huid, kan het het doel bereiken om de huid te verbeteren. watergehalte en elasticiteit van de huid.
Actieve vergelijker: Niet-fractionele laserzijde
De patiënt onderging eenmaal een niet-ablatieve fractionele laserbehandeling. Vervolgtijd: vervolgbezoeken in de 2e, 4e, 8e en 12e week na de behandeling.
Procedure: Niet-fractionele laser
hij niet-ablatieve fractionele laser gebruikt 1565nm fiberlaser, die werkt op de doelbasis in het dermis-water. De straal dringt door de epidermis en werkt in op de dermis. Met behulp van het principe van focaal licht en warmte worden de weefselcellen verwarmd om het herstelproces op gang te brengen, wat een verhoogde collageensynthese bevordert, waardoor het effect van het verstevigen van de huid en het verbeteren van rimpels wordt bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief tarief
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
De graad van infraorbitale rimpels wordt beoordeeld door een visuele schaal. Het effectieve percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een verbetering van ten minste één graad behaalt.
4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve reactiesnelheid
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na de behandeling
De bijwerking wordt tijdens het onderzoek geregistreerd, waaronder erytheem, oedeem, korst, duim en pijn. Het aantal bijwerkingen wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat deze reacties respectievelijk heeft.
Binnen 12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Dermatology Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShanghaiDH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren