Microagulha de ácido hialurônico solúvel VS. Laser Fracionado Não Ablativo em Rugas Infraorbitárias.
Estudo Clínico Controlado e Avaliação de Segurança do Efeito Terapêutico do Microagulhamento de Ácido Hialurônico Solúvel e Laser Fracionado Não Ablativo em Rugas Infraorbitárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo controlado de meia face, com o objetivo de avaliar os efeitos terapêuticos e reações adversas do microagulhamento de ácido hialurônico solúvel e do laser fracionado não ablativo nas rugas infraorbitárias e compará-los. A terapia é a seguinte:
- Assine o termo de consentimento livre e esclarecido e, a seguir, os pesquisadores incluirão e excluirão os pacientes de acordo com as normas;
- O pesquisador coletará o histórico médico, avaliará a condição e determinará o plano de tratamento após agrupar pela tabela aleatória;
- Coleta de informações básicas 1) Faça imagens do VISIA (3 fotos da frente e dos lados em 45 graus e várias fotos das lesões cutâneas) e numere e registre as contagens de características e pontuações específicas de rugas orbitais bilaterais; 2) Medir e registrar o teor de água da pele periorbitária do paciente;
- Tratamento controlado para metade do rosto:
1) Droga de preparação de drogas: microagulhas de ácido hialurônico solúvel; Equipamento: ResurFX; 2) Métodos de tratamento e procedimentos operacionais Lado da microagulha: Aplique a máscara para os olhos com microagulha de ácido hialurônico solúvel na área periorbital após a limpeza facial normal e cuidados com a pele todas as noites por 20 dias. Pressione e segure por 3 minutos e remova-o após 1 h. A cada 2 dias nos próximos 20 dias e a cada 3 dias nos últimos 21 dias. Tempo de acompanhamento: a cada 20 dias durante o período de tratamento, e acompanhamento na segunda, quarta, oitava e décima segunda semana após o tratamento.
Lado do laser não fracionado: O paciente recebeu tratamento com laser fracionado não ablativo uma vez. Tempo de acompanhamento: consultas de acompanhamento na 2ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
3) Ponto final do tratamento Lado do microagulhamento: A máscara ocular microcristalina de ácido hialurônico solúvel foi usada por 61 dias de acordo com o protocolo prescrito. Após o tratamento, o paciente entrou em acompanhamento.
Lado do laser fracionado: Após um tratamento, o paciente entra no acompanhamento.
5. Acompanhamento após o tratamento Tempo de acompanhamento: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o término do tratamento; Conteúdo do acompanhamento: De acordo com o plano de acompanhamento, recomenda-se que os pacientes compareçam ativamente ao hospital para acompanhamento. O tempo de acompanhamento começa a partir do primeiro dia após o término do último tratamento. Registre detalhadamente o nome, sexo, idade, reações adversas, etc. do paciente, tire fotos com o VISIA; teste e registre o teor de umidade da pele e preencha a pesquisa de satisfação do paciente na 4ª semana após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yutong Yang
- Número de telefone: 17717095517
- E-mail: dryutong@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200043
- Recrutamento
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Contato:
- Yutong Yang
- Número de telefone: 17717095517
- E-mail: dryutong@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos, Atlas do Envelhecimento da Pele: Volume 2, pontuação padrão de avaliação de rugas infraorbitais do tipo asiático 3 pontos ou mais;
- Depois de explicar completamente o propósito e o conteúdo deste ensaio clínico (incluindo a adesão dos sujeitos, etc.), com base no entendimento total, assine voluntariamente um consentimento informado para participar do ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a drogas de teste ou drogas relacionadas;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Recebeu tratamento de rugas (laser, radiofrequência, ácido de frutas, fóton, preenchimento com ácido hialurônico, etc.) dentro de 6 meses antes da inscrição;
- Aqueles que têm outras doenças (infecção, dermatite, queimadura solar, cicatrizes, etc.) que possam afetar a avaliação da eficácia da área de tratamento facial e áreas próximas;
- Recebeu tratamento anti-inflamatório, glicocorticóide ou tretinoína dentro de 1 mês antes da inscrição;
- Participar de qualquer ensaio clínico de medicamento (como sujeito) até 1 mês antes de participar deste ensaio;
- Combinado com doenças graves, incluindo doença cardíaca grave, doença cerebrovascular, diabetes descontrolada, pressão alta descontrolada, etc.;
- Aqueles com constituição cicatricial;
- Indivíduos com doenças físicas ou mentais graves que o investigador acredita que possam afetar o tratamento, a avaliação ou o cumprimento insatisfatório do protocolo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lado da microagulha
Aplique máscara para os olhos com microagulhas de ácido hialurônico solúvel na área periorbital após a limpeza facial normal e cuidados com a pele todas as noites por 20 dias.
Pressione e segure por 3 minutos e remova-o após 1 h.
A cada 2 dias nos próximos 20 dias e a cada 3 dias nos últimos 21 dias.
Tempo de acompanhamento: a cada 20 dias durante o período de tratamento, e consultas de acompanhamento na 2ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
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A máscara para os olhos de microagulha de ácido hialurônico solúvel é uma microagulha de tamanho nanométrico feita de ácido hialurônico solúvel em água, que pode injetar diretamente os ingredientes ativos na derme e, após ser absorvida e dissolvida pela pele, pode atingir o objetivo de melhorar a teor de água e elasticidade da pele.
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Comparador Ativo: Lado do laser não fracionário
O paciente recebeu tratamento com laser fracionado não ablativo uma vez.
Tempo de acompanhamento: consultas de acompanhamento na 2ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas após o tratamento.
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O laser fracionado não ablativo utiliza laser de fibra 1565nm, que atua na base alvo na derme-água.
O feixe penetra na epiderme e atua na derme.
Usando o princípio de luz focal e calor, as células do tecido são aquecidas para iniciar o processo de reparo, o que promove o aumento da síntese de colágeno, obtendo assim o efeito de firmar a pele e melhorar as rugas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa efetiva
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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O grau das rugas infraorbitais é avaliado por uma escala visual.
A taxa efetiva é definida como a proporção de pacientes que obtêm melhora de pelo menos um grau.
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4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reação adversa
Prazo: Dentro de 12 semanas após o tratamento
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A reação adversa é registrada durante o estudo, incluindo eritema, edema, crosta, polegada e dor.
A taxa de reações adversas é definida como a proporção de pacientes que apresentam essas reações, respectivamente.
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Dentro de 12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiDH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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