Микроиглы с растворимой гиалуроновой кислотой VS. Неабляционный фракционный лазер на подглазничных морщинах.
Клиническое контролируемое исследование и оценка безопасности терапевтического эффекта микроиглы с растворимой гиалуроновой кислотой и неабляционного фракционного лазера на подглазничные морщины
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным контролируемым исследованием половины лица, целью которого является оценка терапевтических эффектов и побочных реакций микроиглы с растворимой гиалуроновой кислотой и неабляционного фракционного лазера на подглазничные морщины и их сравнение. Терапия заключается в следующем:
- Подпишите форму информированного согласия, после чего исследователи будут включать и исключать пациентов в соответствии со стандартами;
- Исследователь соберет анамнез, оценит состояние и определит план лечения после группировки по таблице случайных чисел;
- Сбор основной информации 1) Сделайте изображения VISIA (3 изображения спереди и сбоку под углом 45 градусов и несколько изображений поражений кожи), пронумеруйте и запишите количество признаков и конкретные оценки двусторонних орбитальных морщин; 2) Измерить и записать содержание воды в периорбитальной коже пациента;
- Контролируемая обработка половины лица:
1) Подготовка лекарственного средства. Лекарственное средство: микроиглы с растворимой гиалуроновой кислотой; Оборудование: ResurFX; 2) Методы лечения и операционные процедуры. Сторона микроигл: наносите маску для глаз с микроиглами с растворимой гиалуроновой кислотой на периорбитальную область после обычной чистки лица и ухода за кожей каждую ночь в течение 20 дней. Нажмите и удерживайте в течение 3 минут, а затем снимите через 1 час. Каждые 2 дня в течение следующих 20 дней и каждые 3 дня в течение последнего 21 дня. Время наблюдения: каждые 20 дней в течение периода лечения и последующее наблюдение на второй, четвертой, восьмой и двенадцатой неделе после лечения.
Сторона нефракционного лазера: пациенту один раз была проведена неабляционная фракционная лазерная терапия. Время наблюдения: контрольные визиты на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе после лечения.
3) Конечная точка лечения Сторона микроигл: микрокристаллическая маска для глаз с растворимой гиалуроновой кислотой использовалась в течение 61 дня в соответствии с предписанным протоколом. После проведенного лечения больная поступила на диспансерное наблюдение.
Сторона фракционного лазера: после одной процедуры пациент приступает к последующему наблюдению.
5. Последующее наблюдение после лечения Время наблюдения: 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель после окончания лечения; Содержание последующего наблюдения: В соответствии с планом последующего наблюдения пациентам рекомендуется активно приходить в больницу для последующего наблюдения. Время наблюдения начинается с первого дня после окончания последней обработки. Подробно запишите имя пациента, пол, возраст, побочные реакции и т. д., сделайте фотографии VISIA; проверьте и запишите содержание влаги в коже и заполните анкету удовлетворенности пациентов на 4-й неделе после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yutong Yang
- Номер телефона: 17717095517
- Электронная почта: dryutong@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200043
- Рекрутинг
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Контакт:
- Yutong Yang
- Номер телефона: 17717095517
- Электронная почта: dryutong@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет, Атлас старения кожи: Том 2, Стандарт оценки подглазничных морщин азиатского типа 3 балла и выше;
- После полного объяснения цели и содержания этого клинического исследования (включая соблюдение субъектами и т. д.) на основе полного понимания добровольно подпишите информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Те, кто, как известно, имеет аллергию на исследуемые препараты или родственные им препараты;
- Беременные или кормящие женщины;
- Получил лечение морщин (лазер, радиочастота, фруктовая кислота, фотон, наполнение гиалуроновой кислотой и т. д.) в течение 6 месяцев до зачисления;
- Тем, у кого есть другие заболевания (инфекции, дерматиты, солнечные ожоги, рубцы и т. д.), которые могут повлиять на оценку эффективности обработки области лица и близлежащих областей;
- Получал противовоспалительное лечение, глюкокортикоид или третиноин в течение 1 месяца до включения в исследование;
- Участвовать в любом клиническом испытании лекарственного средства (в качестве субъекта) в течение 1 месяца до участия в этом испытании;
- Сочетается с тяжелыми заболеваниями, в том числе тяжелыми пороками сердца, цереброваскулярными заболеваниями, неконтролируемым сахарным диабетом, неконтролируемым повышенным артериальным давлением и др.;
- Имеющие рубцовую конституцию;
- Субъекты с тяжелыми физическими или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на лечение, оценку или плохое соблюдение протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сторона микроиглы
Наносите маску для глаз с микроиглами с растворимой гиалуроновой кислотой на периорбитальную область после обычного очищения лица и ухода за кожей каждую ночь в течение 20 дней.
Нажмите и удерживайте в течение 3 минут, а затем снимите через 1 час.
Каждые 2 дня в течение следующих 20 дней и каждые 3 дня в течение последнего 21 дня.
Время наблюдения: каждые 20 дней в течение периода лечения и контрольные визиты на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе после лечения.
|
Маска для глаз с микроиглами на основе растворимой гиалуроновой кислоты представляет собой микроиглы нанометрового размера, изготовленные из водорастворимой гиалуроновой кислоты, которые могут непосредственно вводить активные ингредиенты в дерму, а после поглощения и растворения кожей могут достигать цели улучшения содержание воды и эластичность кожи.
|
|
Активный компаратор: Нефракционная лазерная сторона
Пациент получил однократное неабляционное фракционное лазерное лечение.
Время наблюдения: контрольные визиты на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе после лечения.
|
В неабляционном фракционном лазере используется волоконный лазер с длиной волны 1565 нм, который воздействует на целевую базу в дерме-воде.
Луч проникает в эпидермис и воздействует на дерму.
Используя принцип фокусного света и тепла, клетки ткани нагреваются, чтобы инициировать процесс восстановления, что способствует увеличению синтеза коллагена, тем самым достигается эффект укрепления кожи и уменьшения морщин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная ставка
Временное ограничение: Через 4 недели после лечения
|
Степень подглазничных морщин оценивают по визуальной шкале.
Эффективная частота определяется как доля пациентов, у которых наблюдается улучшение хотя бы на одну степень.
|
Через 4 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: В течение 12 недель после лечения
|
Побочная реакция регистрируется во время исследования, в том числе эритема, отек, корка, шелушение и боль.
Частота побочных реакций определяется как доля пациентов, у которых возникают эти реакции соответственно.
|
В течение 12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiDH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .