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Acide hyaluronique soluble Microneedle VS. Laser fractionné non ablatif sur les rides sous-orbitaires.

12 juin 2022 mis à jour par: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Étude clinique contrôlée et évaluation de l'innocuité de l'effet thérapeutique de la micro-aiguille à acide hyaluronique soluble et du laser fractionné non ablatif sur les rides sous-orbitaires

Cette étude est une étude prospective contrôlée en demi-visage, visant à évaluer les effets thérapeutiques et les effets indésirables de la micro-aiguille d'acide hyaluronique soluble et du laser fractionné non ablatif sur les rides sous-orbitaires et à les comparer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective contrôlée en demi-visage, visant à évaluer les effets thérapeutiques et les effets indésirables de la micro-aiguille d'acide hyaluronique soluble et du laser fractionné non ablatif sur les rides sous-orbitaires et à les comparer. La thérapie est la suivante :

  1. Signez le formulaire de consentement éclairé, puis les chercheurs incluront et excluront les patients conformément aux normes ;
  2. Le chercheur recueillera les antécédents médicaux, évaluera l'état et déterminera le plan de traitement après regroupement par le tableau aléatoire ;
  3. Collecte d'informations de base 1) Prenez des images VISIA (3 photos de face et de côtés à 45 degrés et plusieurs photos des lésions cutanées), numérotez et enregistrez le nombre de caractéristiques et les scores spécifiques des rides orbitaires bilatérales ; 2) Mesurer et enregistrer la teneur en eau de la peau périorbitaire du patient ;
  4. Soin demi-visage contrôlé :

1) Préparation du médicament Médicament : microaiguilles d'acide hyaluronique soluble ; Équipement : ResurFX ; 2) Méthodes de traitement et modes opératoires Côté micro-aiguille : Appliquez le masque pour les yeux micro-aiguille à l'acide hyaluronique soluble sur la zone périorbitaire après un nettoyage normal du visage et des soins de la peau tous les soirs pendant 20 jours. Appuyez et maintenez enfoncé pendant 3 minutes, puis retirez-le après 1 h. Tous les 2 jours pendant les 20 jours suivants et tous les 3 jours pendant les 21 derniers jours. Temps de suivi : tous les 20 jours pendant la période de traitement, et suivi dans la deuxième, quatrième, huitième et douzième semaine après le traitement.

Côté laser non fractionné : le patient a reçu une fois un traitement au laser fractionné non ablatif. Temps de suivi : visites de suivi aux 2e, 4e, 8e et 12e semaines après le traitement.

3) Point final du traitement Côté micro-aiguille : Le masque oculaire microcristallin à l'acide hyaluronique soluble a été utilisé pendant 61 jours selon le protocole prescrit. Après le traitement, le patient est entré dans le suivi.

Côté laser fractionné : Après un traitement, le patient entre dans le suivi.

5. Suivi après traitement Temps de suivi : 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après la fin du traitement ; Contenu du suivi : Selon le plan de suivi, il est recommandé que les patients se rendent activement à l'hôpital pour un suivi. Le temps de suivi commence le premier jour après la fin du dernier traitement. Enregistrez en détail le nom, le sexe, l'âge, les effets indésirables, etc. du patient, prenez des photos VISIA ; testez et enregistrez la teneur en humidité de la peau et remplissez le questionnaire de satisfaction des patients au cours de la 4ème semaine après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200043
        • Recrutement
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans, Skin Aging Atlas : Volume 2, Rides sous-orbitaires de type asiatique score standard d'évaluation de 3 points et plus ;
  2. Après avoir pleinement expliqué le but et le contenu de cet essai clinique (y compris la conformité des sujets, etc.), sur la base d'une pleine compréhension, signer volontairement un consentement éclairé pour participer à l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui sont connus pour être allergiques aux médicaments testés ou aux médicaments apparentés ;
  2. Femmes enceintes ou allaitantes;
  3. Traitement des rides reçu (laser, radiofréquence, acide de fruit, photon, remplissage d'acide hyaluronique, etc.) dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  4. Ceux qui ont d'autres maladies (infection, dermatite, coup de soleil, cicatrices, etc.) pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité de la zone de traitement du visage et des zones voisines ;
  5. A reçu un traitement anti-inflammatoire, glucocorticoïde ou trétinoïne dans le mois précédant l'inscription ;
  6. Participer à tout essai clinique de médicament (en tant que sujet) dans un délai d'un mois avant de participer à cet essai ;
  7. Combiné avec des maladies graves, y compris les maladies cardiaques graves, les maladies cérébrovasculaires, le diabète non contrôlé, l'hypertension artérielle non contrôlée, etc. ;
  8. Ceux qui ont une constitution cicatricielle ;
  9. Sujets atteints d'une maladie physique ou mentale grave qui, selon l'investigateur, peut affecter le traitement, l'évaluation ou une mauvaise observance du protocole de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Côté micro-aiguille
Appliquez le masque pour les yeux à micro-aiguilles à l'acide hyaluronique soluble sur la zone périorbitaire après le nettoyage normal du visage et les soins de la peau tous les soirs pendant 20 jours. Appuyez et maintenez enfoncé pendant 3 minutes, puis retirez-le après 1 h. Tous les 2 jours pendant les 20 jours suivants et tous les 3 jours pendant les 21 derniers jours. Temps de suivi : tous les 20 jours pendant la période de traitement, et visites de suivi aux 2e, 4e, 8e et 12e semaines après le traitement.
Procédure: Micro-aiguille d'acide hyaluronique soluble
Le masque pour les yeux à micro-aiguille d'acide hyaluronique soluble est une micro-aiguille de taille nanométrique en acide hyaluronique soluble dans l'eau, qui peut injecter directement les ingrédients actifs dans le derme, et après avoir été absorbé et dissous par la peau, il peut atteindre l'objectif d'améliorer le teneur en eau et élasticité de la peau.
Comparateur actif: Côté laser non fractionné
Le patient a reçu une fois un traitement au laser fractionné non ablatif. Temps de suivi : visites de suivi aux 2e, 4e, 8e et 12e semaines après le traitement.
Procédure: Laser non fractionné
Le laser fractionné non ablatif utilise un laser à fibre de 1565 nm, qui agit sur la base cible dans le derme-eau. Le faisceau pénètre dans l'épiderme et agit sur le derme. En utilisant le principe de la lumière focale et de la chaleur, les cellules tissulaires sont chauffées pour lancer le processus de réparation, ce qui favorise une synthèse accrue de collagène, obtenant ainsi l'effet de raffermir la peau et d'améliorer les rides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux effectif
Délai: 4 semaines après le traitement
Le grade des rides sous-orbitaires est évalué par une échelle visuelle. Le taux effectif est défini comme la proportion de patients qui obtiennent une amélioration d'au moins un grade.
4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réactions indésirables
Délai: Dans les 12 semaines suivant le traitement
L'effet indésirable est enregistré au cours de l'étude, y compris l'érythème, l'œdème, la croûte, le pouce et la douleur. Le taux de réactions indésirables est défini comme la proportion de patients qui présentent respectivement ces réactions.
Dans les 12 semaines suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Dermatology Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShanghaiDH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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