Liukoinen Hyaluronihappo Microneedle VS. Ei-ablatiivinen fraktiaalinen laser infraorbitaalisille ryppyille.
Kliininen kontrolloitu tutkimus ja turvallisuusarviointi liukoisen hyaluronihappomikroneulan ja ei-ablatiivisen fraktiolaserin terapeuttisesta vaikutuksesta infraorbitaalisiin ryppyihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen puolikasvokontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida liukoisen hyaluronihappomikroneulan ja ei-ablatiivisen fraktiolaserin terapeuttisia vaikutuksia ja haittavaikutuksia infraorbitaalisissa ryppyissä ja vertailla niitä. Terapia on seuraava:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake, jonka jälkeen tutkijat sisällyttävät ja sulkevat pois potilaita standardien mukaisesti;
- Satunnaistaulukon perusteella ryhmittelyn jälkeen tutkija kerää sairaushistorian, arvioi tilan ja määrittää hoitosuunnitelman;
- Perustietojen kerääminen 1) Ota VISIA-kuvia (3 kuvaa edestä ja sivuilta 45 asteen kulmassa ja useita kuvia ihovaurioista) ja numeroi ja tallenna piirteiden määrät ja kahdenvälisten kiertoradan ryppyjen määrät; 2) Mittaa ja kirjaa potilaan periorbitaalisen ihon vesipitoisuus;
- Puolikasvojen kontrolloitu hoito:
1) Lääkkeen valmistus Lääke: liukoiset hyaluronihappomikroneulat; Varustus: ResurFX; 2) Hoitomenetelmät ja toimintatavat Mikroneulapuoli: Levitä liukoista hyaluronihappoa sisältävä mikroneulanaamio silmänympärysalueelle normaalin kasvojen puhdistuksen ja ihonhoidon jälkeen joka ilta 20 päivän ajan. Paina ja pidä painettuna 3 minuuttia ja poista se sitten 1 tunnin kuluttua. 2 päivän välein seuraavat 20 päivää ja 3 päivän välein viimeisen 21 päivän aikana. Seuranta-aika: 20 päivän välein hoitojakson aikana ja seuranta toisella, neljännellä, kahdeksantena ja kahdestoista viikolla hoidon jälkeen.
Ei-fraktioiva laserpuoli: Potilas sai ei-ablatiivista fraktiolaserhoitoa kerran. Seuranta-aika: seurantakäynnit 2., 4., 8. ja 12. viikolla hoidon jälkeen.
3) Hoidon loppupiste Mikroneulapuoli: Liukoista hyaluronihappoa sisältävää mikrokiteistä silmänaamaria käytettiin 61 päivän ajan määrätyn protokollan mukaisesti. Hoidon jälkeen potilas siirtyi seurantaan.
Fraktionaalinen laserpuoli: Yhden hoidon jälkeen potilas siirtyy seurantaan.
5. Hoidon jälkeinen seuranta Seuranta-aika: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen; Seurannan sisältö: Seurantasuunnitelman mukaan potilaiden on suositeltavaa tulla aktiivisesti sairaalaan seurantaan. Seurantaaika alkaa ensimmäisestä päivästä viimeisen hoidon päättymisen jälkeen. Tallenna potilaan nimi, sukupuoli, ikä, haittavaikutukset jne. yksityiskohtaisesti, ota VISIA-kuvia; testaa ja rekisteröi ihon kosteuspitoisuus ja täytä potilastyytyväisyyskysely 4. viikolla hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yutong Yang
- Puhelinnumero: 17717095517
- Sähköposti: dryutong@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200043
- Rekrytointi
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yutong Yang
- Puhelinnumero: 17717095517
- Sähköposti: dryutong@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat, ihon ikääntymisen atlas: osa 2, aasialaisen tyyppisten infraorbitaalisten ryppyjen arvioinnin standardipisteet 3 pistettä tai enemmän;
- Selitettyään täydellisesti tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja sisällön (mukaan lukien koehenkilöiden suostumus jne.), allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen täyden ymmärryksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joiden tiedetään olevan allergisia testilääkkeille tai vastaaville huumeille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Saatu ryppyhoito (laser, radiotaajuus, hedelmähappo, fotoni, hyaluronihappotäyte jne.) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Ne, joilla on muita sairauksia (infektio, ihotulehdus, auringonpolttama, arvet jne.), jotka voivat vaikuttaa kasvojen hoitoalueen ja lähialueiden tehokkuuden arviointiin;
- saanut anti-inflammatorista, glukokortikoidi- tai tretinoiinihoitoa kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- osallistua mihin tahansa lääketutkimukseen (kohteena) kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
- Yhdistettynä vakaviin sairauksiin, mukaan lukien vakava sydänsairaus, aivoverisuonitauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon korkea verenpaine jne.;
- Ne, joilla on arpi rakenne;
- Koehenkilöt, joilla on vakava fyysinen tai henkinen sairaus, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa hoitoon, arviointiin tai huonoon noudattamiseen tutkimusprotokollan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroneulan puoli
Levitä liukoista hyaluronihappoa sisältävää mikroneulaa silmänympärysnaamioita periorbitaalialueelle normaalin kasvojen puhdistuksen ja ihonhoidon jälkeen joka ilta 20 päivän ajan.
Paina ja pidä painettuna 3 minuuttia ja poista se sitten 1 tunnin kuluttua.
2 päivän välein seuraavat 20 päivää ja 3 päivän välein viimeisen 21 päivän aikana.
Seuranta-aika: 20 päivän välein hoitojakson aikana ja seurantakäynnit 2., 4., 8. ja 12. viikolla hoidon jälkeen.
|
Liukoinen hyaluronihappomikroneulasilmänaamio on nanometrin kokoinen vesiliukoisesta hyaluronihaposta valmistettu mikroneula, joka voi ruiskuttaa aktiiviset ainesosat suoraan dermikseen, ja sen imeytymisen ja ihon liukenemisen jälkeen se voi saavuttaa tavoitteen parantaa vesipitoisuutta ja ihon joustavuutta.
|
|
Active Comparator: Ei-jakeinen laserpuoli
Potilas sai ei-ablatiivista fraktiolaserhoitoa kerran.
Seuranta-aika: seurantakäynnit 2., 4., 8. ja 12. viikolla hoidon jälkeen.
|
Ei-ablatiivisessa fraktioivassa laserissa käytetään 1565 nm:n kuitulaseria, joka vaikuttaa kohdepohjaan dermis-vedessä.
Säde tunkeutuu orvaskeden läpi ja vaikuttaa dermiin.
Polttovalon ja lämmön periaatteella kudossoluja lämmitetään korjausprosessin käynnistämiseksi, mikä edistää kollageenisynteesin lisääntymistä, jolloin saavutetaan ihoa kiinteyttävä ja ryppyjä parantava vaikutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas korko
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Infraorbitaalisten ryppyjen aste arvioidaan visuaalisella asteikolla.
Tehokas määrä määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavat vähintään yhden asteen paranemisen.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusnopeus
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
Haittavaikutus kirjataan tutkimuksen aikana, mukaan lukien punoitus, turvotus, kuori, tuuma ja kipu.
Haittavaikutusten määrä määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vastaavasti näitä reaktioita.
|
12 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShanghaiDH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liukoinen hyaluronihappomikroneula
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ValmisVirtsarakon karsinooma in situ (IVS)Espanja, Italia