Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpuszczalny kwas hialuronowy Microneedle VS. Nieablacyjny laser frakcyjny na zmarszczki podoczodołowe.

12 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Badanie kontrolowane klinicznie i ocena bezpieczeństwa terapeutycznego działania rozpuszczalnego kwasu hialuronowego mikroigłowego i nieablacyjnego lasera frakcyjnego na zmarszczki podoczodołowe

Niniejsze badanie jest prospektywnym, kontrolowanym badaniem połowy twarzy, mającym na celu ocenę efektów terapeutycznych i działań niepożądanych rozpuszczalnego kwasu hialuronowego z mikroigłami i nieablacyjnego lasera frakcyjnego na zmarszczki podoczodołowe oraz ich porównanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, kontrolowanym badaniem połowy twarzy, mającym na celu ocenę efektów terapeutycznych i działań niepożądanych rozpuszczalnego kwasu hialuronowego z mikroigłami i nieablacyjnego lasera frakcyjnego na zmarszczki podoczodołowe oraz ich porównanie. Terapia wygląda następująco:

  1. Podpisz formularz świadomej zgody, a następnie badacze będą włączać i wykluczać pacjentów zgodnie ze standardami;
  2. Badacz zbierze historię medyczną, oceni stan i określi plan leczenia po pogrupowaniu według tabeli losowej;
  3. Zbieranie podstawowych informacji 1) Wykonaj zdjęcia VISIA (3 zdjęcia z przodu i z boków pod kątem 45 stopni oraz kilka zdjęć zmian skórnych), ponumeruj i zapisz liczbę cech i konkretne oceny obustronnych zmarszczek oczodołowych; 2) Zmierzyć i zapisać zawartość wody w skórze okołooczodołowej pacjenta;
  4. Zabieg kontrolowany na pół twarzy:

1) Przygotowanie leku Lek: rozpuszczalne mikroigły kwasu hialuronowego; Wyposażenie: ResurFX; 2) Metody leczenia i procedury operacyjne Strona z mikroigłami: Nakładaj rozpuszczalną mikroigłową maskę na oczy z kwasem hialuronowym na okolice oczodołu po normalnym oczyszczaniu twarzy i pielęgnacji skóry każdej nocy przez 20 dni. Naciśnij i przytrzymaj przez 3 minuty, a następnie wyjmij po 1 godzinie. Co 2 dni przez następne 20 dni i co 3 dni przez ostatnie 21 dni. Czas obserwacji: co 20 dni w okresie leczenia, oraz kontrole w drugim, czwartym, ósmym i dwunastym tygodniu po zabiegu.

Strona lasera niefrakcyjnego: Pacjent był jednokrotnie leczony nieablacyjnym laserem frakcyjnym. Czas obserwacji: wizyty kontrolne w 2, 4, 8 i 12 tygodniu po zabiegu.

3) Punkt końcowy leczenia Strona z mikroigłami: Rozpuszczalna mikrokrystaliczna maska ​​na oczy z kwasem hialuronowym była używana przez 61 dni zgodnie z zalecanym protokołem. Po leczeniu pacjentka zgłosiła się na obserwację.

Laser frakcyjny boczny: Po jednym zabiegu pacjent wchodzi na kontrolę.

5. Kontrola po leczeniu Czas obserwacji: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po zakończeniu leczenia; Treść obserwacji: Zgodnie z planem obserwacji zaleca się, aby pacjenci aktywnie zgłaszali się do szpitala na wizyty kontrolne. Okres obserwacji liczony jest od pierwszego dnia po zakończeniu ostatniego zabiegu. Zapisz szczegółowo imię i nazwisko pacjenta, płeć, wiek, działania niepożądane itp., rób zdjęcia VISIA; zbadać i zanotować stopień nawilżenia skóry oraz wypełnić ankietę satysfakcji pacjenta w 4 tygodniu po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200043
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-65 lat, Atlas starzenia się skóry: tom 2, standardowa ocena zmarszczek podoczodołowych typu azjatyckiego 3 punkty i więcej;
  2. Po pełnym wyjaśnieniu celu i treści tego badania klinicznego (w tym zgodności uczestników itp.), na zasadzie pełnego zrozumienia, dobrowolnie podpisz świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, o których wiadomo, że są uczuleni na badane leki lub podobne leki;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Otrzymane leczenie zmarszczek (laser, częstotliwość radiowa, kwas owocowy, foton, wypełnienie kwasem hialuronowym itp.) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
  4. Ci, którzy mają inne choroby (infekcja, zapalenie skóry, oparzenia słoneczne, blizny itp.), które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności obszaru zabiegowego twarzy i okolic;
  5. Otrzymał leczenie przeciwzapalne, glukokortykoidowe lub tretynoinowe w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
  6. Uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku (jako uczestnik) w ciągu 1 miesiąca przed wzięciem udziału w tym badaniu;
  7. W połączeniu z poważnymi chorobami, w tym ciężką chorobą serca, chorobą naczyń mózgowych, niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi itp.;
  8. Osoby z bliznami;
  9. Pacjenci z ciężką chorobą fizyczną lub psychiczną, która zdaniem badacza może mieć wpływ na leczenie, ocenę lub słabe przestrzeganie protokołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strona z mikroigłami
Nakładaj rozpuszczalną mikroigłową maskę na oczy z kwasem hialuronowym na okolice oczu po normalnym oczyszczaniu twarzy i pielęgnacji skóry co noc przez 20 dni. Naciśnij i przytrzymaj przez 3 minuty, a następnie wyjmij po 1 godzinie. Co 2 dni przez następne 20 dni i co 3 dni przez ostatnie 21 dni. Okres obserwacji: co 20 dni w okresie leczenia oraz wizyty kontrolne w 2, 4, 8 i 12 tygodniu po zabiegu.
Rozpuszczalna mikroigłowa maska ​​​​na oczy z kwasem hialuronowym to mikroigła wielkości nanometra wykonana z rozpuszczalnego w wodzie kwasu hialuronowego, która może bezpośrednio wstrzykiwać składniki aktywne do skóry właściwej, a po wchłonięciu i rozpuszczeniu przez skórę może osiągnąć cel poprawy zawartość wody i elastyczność skóry.
Aktywny komparator: Strona lasera niefrakcyjnego
Pacjent był jednokrotnie leczony nieablacyjnym laserem frakcyjnym. Czas obserwacji: wizyty kontrolne w 2, 4, 8 i 12 tygodniu po zabiegu.
Nieablacyjny laser frakcyjny wykorzystuje laser światłowodowy 1565 nm, który działa na docelową bazę w wodzie właściwej. Wiązka penetruje naskórek i oddziałuje na skórę właściwą. Wykorzystując zasadę ogniskowania światła i ciepła, komórki tkanki są podgrzewane w celu zainicjowania procesu naprawy, co sprzyja zwiększonej syntezie kolagenu, a tym samym Osiągnięciu efektu ujędrnienia skóry i spłyceniu zmarszczek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywna stawka
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Stopień zmarszczek podoczodołowych ocenia się za pomocą skali wizualnej. Efektywny wskaźnik definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o co najmniej jeden stopień.
4 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po zabiegu
Reakcja niepożądana jest rejestrowana podczas badania, w tym rumień, obrzęk, strup, cal i ból. Częstość działań niepożądanych definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły te reakcje.
W ciągu 12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj