- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04989361
Rozpuszczalny kwas hialuronowy Microneedle VS. Nieablacyjny laser frakcyjny na zmarszczki podoczodołowe.
Badanie kontrolowane klinicznie i ocena bezpieczeństwa terapeutycznego działania rozpuszczalnego kwasu hialuronowego mikroigłowego i nieablacyjnego lasera frakcyjnego na zmarszczki podoczodołowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, kontrolowanym badaniem połowy twarzy, mającym na celu ocenę efektów terapeutycznych i działań niepożądanych rozpuszczalnego kwasu hialuronowego z mikroigłami i nieablacyjnego lasera frakcyjnego na zmarszczki podoczodołowe oraz ich porównanie. Terapia wygląda następująco:
- Podpisz formularz świadomej zgody, a następnie badacze będą włączać i wykluczać pacjentów zgodnie ze standardami;
- Badacz zbierze historię medyczną, oceni stan i określi plan leczenia po pogrupowaniu według tabeli losowej;
- Zbieranie podstawowych informacji 1) Wykonaj zdjęcia VISIA (3 zdjęcia z przodu i z boków pod kątem 45 stopni oraz kilka zdjęć zmian skórnych), ponumeruj i zapisz liczbę cech i konkretne oceny obustronnych zmarszczek oczodołowych; 2) Zmierzyć i zapisać zawartość wody w skórze okołooczodołowej pacjenta;
- Zabieg kontrolowany na pół twarzy:
1) Przygotowanie leku Lek: rozpuszczalne mikroigły kwasu hialuronowego; Wyposażenie: ResurFX; 2) Metody leczenia i procedury operacyjne Strona z mikroigłami: Nakładaj rozpuszczalną mikroigłową maskę na oczy z kwasem hialuronowym na okolice oczodołu po normalnym oczyszczaniu twarzy i pielęgnacji skóry każdej nocy przez 20 dni. Naciśnij i przytrzymaj przez 3 minuty, a następnie wyjmij po 1 godzinie. Co 2 dni przez następne 20 dni i co 3 dni przez ostatnie 21 dni. Czas obserwacji: co 20 dni w okresie leczenia, oraz kontrole w drugim, czwartym, ósmym i dwunastym tygodniu po zabiegu.
Strona lasera niefrakcyjnego: Pacjent był jednokrotnie leczony nieablacyjnym laserem frakcyjnym. Czas obserwacji: wizyty kontrolne w 2, 4, 8 i 12 tygodniu po zabiegu.
3) Punkt końcowy leczenia Strona z mikroigłami: Rozpuszczalna mikrokrystaliczna maska na oczy z kwasem hialuronowym była używana przez 61 dni zgodnie z zalecanym protokołem. Po leczeniu pacjentka zgłosiła się na obserwację.
Laser frakcyjny boczny: Po jednym zabiegu pacjent wchodzi na kontrolę.
5. Kontrola po leczeniu Czas obserwacji: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po zakończeniu leczenia; Treść obserwacji: Zgodnie z planem obserwacji zaleca się, aby pacjenci aktywnie zgłaszali się do szpitala na wizyty kontrolne. Okres obserwacji liczony jest od pierwszego dnia po zakończeniu ostatniego zabiegu. Zapisz szczegółowo imię i nazwisko pacjenta, płeć, wiek, działania niepożądane itp., rób zdjęcia VISIA; zbadać i zanotować stopień nawilżenia skóry oraz wypełnić ankietę satysfakcji pacjenta w 4 tygodniu po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yutong Yang
- Numer telefonu: 17717095517
- E-mail: dryutong@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200043
- Rekrutacyjny
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yutong Yang
- Numer telefonu: 17717095517
- E-mail: dryutong@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat, Atlas starzenia się skóry: tom 2, standardowa ocena zmarszczek podoczodołowych typu azjatyckiego 3 punkty i więcej;
- Po pełnym wyjaśnieniu celu i treści tego badania klinicznego (w tym zgodności uczestników itp.), na zasadzie pełnego zrozumienia, dobrowolnie podpisz świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, o których wiadomo, że są uczuleni na badane leki lub podobne leki;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Otrzymane leczenie zmarszczek (laser, częstotliwość radiowa, kwas owocowy, foton, wypełnienie kwasem hialuronowym itp.) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
- Ci, którzy mają inne choroby (infekcja, zapalenie skóry, oparzenia słoneczne, blizny itp.), które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności obszaru zabiegowego twarzy i okolic;
- Otrzymał leczenie przeciwzapalne, glukokortykoidowe lub tretynoinowe w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
- Uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku (jako uczestnik) w ciągu 1 miesiąca przed wzięciem udziału w tym badaniu;
- W połączeniu z poważnymi chorobami, w tym ciężką chorobą serca, chorobą naczyń mózgowych, niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi itp.;
- Osoby z bliznami;
- Pacjenci z ciężką chorobą fizyczną lub psychiczną, która zdaniem badacza może mieć wpływ na leczenie, ocenę lub słabe przestrzeganie protokołu badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strona z mikroigłami
Nakładaj rozpuszczalną mikroigłową maskę na oczy z kwasem hialuronowym na okolice oczu po normalnym oczyszczaniu twarzy i pielęgnacji skóry co noc przez 20 dni.
Naciśnij i przytrzymaj przez 3 minuty, a następnie wyjmij po 1 godzinie.
Co 2 dni przez następne 20 dni i co 3 dni przez ostatnie 21 dni.
Okres obserwacji: co 20 dni w okresie leczenia oraz wizyty kontrolne w 2, 4, 8 i 12 tygodniu po zabiegu.
|
Rozpuszczalna mikroigłowa maska na oczy z kwasem hialuronowym to mikroigła wielkości nanometra wykonana z rozpuszczalnego w wodzie kwasu hialuronowego, która może bezpośrednio wstrzykiwać składniki aktywne do skóry właściwej, a po wchłonięciu i rozpuszczeniu przez skórę może osiągnąć cel poprawy zawartość wody i elastyczność skóry.
|
|
Aktywny komparator: Strona lasera niefrakcyjnego
Pacjent był jednokrotnie leczony nieablacyjnym laserem frakcyjnym.
Czas obserwacji: wizyty kontrolne w 2, 4, 8 i 12 tygodniu po zabiegu.
|
Nieablacyjny laser frakcyjny wykorzystuje laser światłowodowy 1565 nm, który działa na docelową bazę w wodzie właściwej.
Wiązka penetruje naskórek i oddziałuje na skórę właściwą.
Wykorzystując zasadę ogniskowania światła i ciepła, komórki tkanki są podgrzewane w celu zainicjowania procesu naprawy, co sprzyja zwiększonej syntezie kolagenu, a tym samym Osiągnięciu efektu ujędrnienia skóry i spłyceniu zmarszczek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywna stawka
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Stopień zmarszczek podoczodołowych ocenia się za pomocą skali wizualnej.
Efektywny wskaźnik definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o co najmniej jeden stopień.
|
4 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po zabiegu
|
Reakcja niepożądana jest rejestrowana podczas badania, w tym rumień, obrzęk, strup, cal i ból.
Częstość działań niepożądanych definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły te reakcje.
|
W ciągu 12 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShanghaiDH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .