Lösliche Hyaluronsäure Microneedle VS. Nicht-ablativer fraktionierter Laser bei infraorbitalen Falten.
Klinisch kontrollierte Studie und Sicherheitsbewertung der therapeutischen Wirkung von löslicher Hyaluronsäure-Mikronadel und nicht-ablativem fraktioniertem Laser auf infraorbitale Falten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive kontrollierte Half-Face-Studie mit dem Ziel, die therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen von löslicher Hyaluronsäure-Mikronadel und nicht-ablativem fraktioniertem Laser auf infraorbitale Falten zu bewerten und zu vergleichen. Die Therapie ist wie folgt:
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, und dann werden die Forscher Patienten gemäß den Standards einschließen und ausschließen;
- Der Forscher sammelt die Krankengeschichte, bewertet den Zustand und legt den Behandlungsplan fest, nachdem er anhand der Zufallstabelle gruppiert wurde.
- Sammeln grundlegender Informationen 1) Machen Sie VISIA-Bilder (3 Bilder von der Vorderseite und den Seiten bei 45 Grad und mehrere Bilder der Hautläsionen) und nummerieren und notieren Sie die Anzahl der Merkmale und spezifischen Werte der bilateralen Augenhöhlenfalten; 2) Messen und Aufzeichnen des Wassergehalts der periorbitalen Haut des Patienten;
- Halbgesichtsgesteuerte Behandlung:
1) Arzneimittelzubereitung Arzneimittel: lösliche Hyaluronsäure-Mikronadeln; Ausrüstung: ResurFX; 2) Behandlungsmethoden und Betriebsverfahren Microneedle-Seite: Tragen Sie nach der normalen Gesichtsreinigung und Hautpflege jede Nacht für 20 Tage eine lösliche Hyaluronsäure-Microneedle-Augenmaske auf den periorbitalen Bereich auf. Halten Sie 3 Minuten lang gedrückt und entfernen Sie es dann nach 1 Stunde. Alle 2 Tage für die nächsten 20 Tage und alle 3 Tage für die letzten 21 Tage. Nachbeobachtungszeit: alle 20 Tage während des Behandlungszeitraums und Nachbeobachtung in der zweiten, vierten, achten und zwölften Woche nach der Behandlung.
Nicht-fraktionierte Laserseite: Der Patient erhielt einmal eine nicht-ablative fraktionierte Laserbehandlung. Nachsorgezeit: Nachsorgetermine in der 2., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
3) Endpunkt der Behandlung Microneedle-Seite: Die mikrokristalline Augenmaske mit löslicher Hyaluronsäure wurde 61 Tage lang gemäß dem vorgeschriebenen Protokoll verwendet. Nach der Behandlung trat der Patient in die Nachsorge ein.
Fraktionierte Laserseite: Nach einer Behandlung tritt der Patient in die Nachsorge ein.
5. Nachbeobachtung nach der Behandlung Nachbeobachtungszeit: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach Behandlungsende; Nachsorgeinhalte: Laut Nachsorgeplan wird empfohlen, dass Patienten aktiv zur Nachsorge ins Krankenhaus kommen. Die Nachbeobachtungszeit beginnt ab dem ersten Tag nach Ende der letzten Behandlung. Namen, Geschlecht, Alter, Nebenwirkungen etc. des Patienten detailliert erfassen, VISIA-Fotos machen; Testen und dokumentieren Sie den Hautfeuchtigkeitsgehalt und füllen Sie in der 4. Woche nach der Behandlung den Patientenzufriedenheitsfragebogen aus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yutong Yang
- Telefonnummer: 17717095517
- E-Mail: dryutong@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200043
- Rekrutierung
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Kontakt:
- Yutong Yang
- Telefonnummer: 17717095517
- E-Mail: dryutong@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt, Atlas der Hautalterung: Band 2, Bewertungsstandardwert für infraorbitale Falten vom asiatischen Typ 3 Punkte und höher;
- Nachdem Sie den Zweck und Inhalt dieser klinischen Studie (einschließlich der Compliance der Probanden usw.) vollständig erklärt haben, unterzeichnen Sie auf der Grundlage des vollständigen Verständnisses freiwillig eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Testmedikamente oder verwandte Medikamente reagieren;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Erhaltene Faltenbehandlung (Laser, Radiofrequenz, Fruchtsäure, Photon, Hyaluronsäurefüllung usw.) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
- Diejenigen, die andere Krankheiten haben (Infektion, Dermatitis, Sonnenbrand, Narben usw.), die die Bewertung der Wirksamkeit des Gesichtsbehandlungsbereichs und der umliegenden Bereiche beeinträchtigen können;
- Erhaltene entzündungshemmende, Glukokortikoid- oder Tretinoinbehandlung innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung;
- Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie (als Proband) innerhalb von 1 Monat vor der Teilnahme an dieser Studie;
- Kombiniert mit schweren Krankheiten, einschließlich schwerer Herzerkrankungen, zerebrovaskulärer Erkrankungen, unkontrolliertem Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck usw.;
- Diejenigen mit Narbenkonstitution;
- Probanden mit schweren körperlichen oder psychischen Erkrankungen, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Behandlung, Bewertung oder schlechte Einhaltung des Forschungsprotokolls beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Microneedle-Seite
Tragen Sie die lösliche Hyaluronsäure-Mikronadel-Augenmaske nach der normalen Gesichtsreinigung und Hautpflege jede Nacht für 20 Tage auf den periorbitalen Bereich auf.
Halten Sie 3 Minuten lang gedrückt und entfernen Sie es dann nach 1 Stunde.
Alle 2 Tage für die nächsten 20 Tage und alle 3 Tage für die letzten 21 Tage.
Nachsorgezeit: alle 20 Tage während der Behandlungsdauer und Nachsorge in der 2., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
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Die lösliche Hyaluronsäure-Mikronadel-Augenmaske ist eine nanometergroße Mikronadel aus wasserlöslicher Hyaluronsäure, die die Wirkstoffe direkt in die Dermis injizieren kann und nach Aufnahme und Auflösung durch die Haut den Zweck der Verbesserung erreichen kann Wassergehalt und Elastizität der Haut.
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Aktiver Komparator: Nicht fraktionierte Laserseite
Der Patient erhielt einmal eine nicht-ablative fraktionierte Laserbehandlung.
Nachsorgezeit: Nachsorgetermine in der 2., 4., 8. und 12. Woche nach der Behandlung.
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Der nicht-ablative fraktionierte Laser verwendet einen 1565-nm-Faserlaser, der auf die Zielbasis im Dermiswasser einwirkt.
Der Strahl durchdringt die Epidermis und wirkt auf die Dermis.
Unter Verwendung des Prinzips von fokalem Licht und Wärme werden die Gewebezellen erhitzt, um den Reparaturprozess einzuleiten, der eine erhöhte Kollagensynthese fördert, wodurch die Wirkung der Hautstraffung und der Verbesserung von Falten erzielt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effektiver Zinssatz
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Der Grad der infraorbitalen Falten wird anhand einer visuellen Skala beurteilt.
Die effektive Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung um mindestens eine Stufe erzielen.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Nebenwirkung wird während der Studie aufgezeichnet, einschließlich Erythem, Ödem, Kruste, Zoll und Schmerz.
Die Nebenwirkungsrate ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen diese Reaktionen auftreten.
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Innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShanghaiDH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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