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Microneedle di acido ialuronico solubile VS. Laser frazionato non ablativo sulle rughe infraorbitarie.

12 giugno 2022 aggiornato da: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Studio clinico controllato e valutazione della sicurezza dell'effetto terapeutico del microneedle di acido ialuronico solubile e del laser frazionato non ablativo sulle rughe infraorbitarie

Questo studio è uno studio prospettico controllato sulla metà del viso, con l'obiettivo di valutare gli effetti terapeutici e le reazioni avverse del microago di acido ialuronico solubile e del laser frazionato non ablativo sulle rughe infraorbitali e di confrontarli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico controllato sulla metà del viso, con l'obiettivo di valutare gli effetti terapeutici e le reazioni avverse del microago di acido ialuronico solubile e del laser frazionato non ablativo sulle rughe infraorbitali e di confrontarli. La terapia è la seguente:

  1. Firma il modulo di consenso informato, quindi i ricercatori includeranno ed escluderanno i pazienti secondo gli standard;
  2. Il ricercatore raccoglierà la storia medica, valuterà la condizione e determinerà il piano di trattamento dopo aver raggruppato in base alla tabella casuale;
  3. Raccolta delle informazioni di base 1) Scattare immagini VISIA (3 immagini della parte anteriore e dei lati a 45 gradi e diverse immagini delle lesioni cutanee), e numerare e registrare i conteggi delle caratteristiche e i punteggi specifici delle rughe orbitali bilaterali; 2) Misurare e registrare il contenuto di acqua della cute periorbitale del paziente;
  4. Trattamento controllato mezza faccia:

1) Preparazione del farmaco Farmaco: microaghi di acido ialuronico solubile; Attrezzatura: ResurFX; 2) Metodi di trattamento e procedure operative Lato microneedle: Applicare la maschera per gli occhi con microneedle all'acido ialuronico solubile nell'area periorbitale dopo la normale pulizia del viso e la cura della pelle ogni notte per 20 giorni. Tenere premuto per 3 minuti, quindi rimuoverlo dopo 1 ora. Ogni 2 giorni per i successivi 20 giorni e ogni 3 giorni per gli ultimi 21 giorni. Tempo di follow-up: ogni 20 giorni durante il periodo di trattamento e follow-up nella seconda, quarta, ottava e dodicesima settimana dopo il trattamento.

Lato laser non frazionato: il paziente ha ricevuto un trattamento laser frazionato non ablativo una volta. Tempo di follow-up: visite di controllo nella 2a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.

3) Punto finale del trattamento Lato microneedle: la maschera per gli occhi microcristallina di acido ialuronico solubile è stata utilizzata per 61 giorni secondo il protocollo prescritto. Dopo il trattamento, il paziente è entrato nel follow-up.

Lato laser frazionato: dopo un trattamento, il paziente entra nel follow-up.

5. Follow-up dopo il trattamento Tempo di follow-up: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo la fine del trattamento; Contenuto del follow-up: in base al piano di follow-up, si raccomanda che i pazienti vengano attivamente in ospedale per il follow-up. Il tempo di follow-up inizia dal primo giorno dopo la fine dell'ultimo trattamento. Registrare in dettaglio il nome, il sesso, l'età, le reazioni avverse, ecc. del paziente, scattare foto VISIA; testare e registrare il contenuto di umidità della pelle e compilare il sondaggio sulla soddisfazione del paziente nella 4a settimana dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200043
        • Reclutamento
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni, Skin Ageing Atlas: Volume 2, punteggio standard di valutazione delle rughe infraorbitali di tipo asiatico 3 punti e oltre;
  2. Dopo aver spiegato completamente lo scopo e il contenuto di questa sperimentazione clinica (compresa la compliance dei soggetti, ecc.), sulla base della piena comprensione, firmare volontariamente un consenso informato per partecipare alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che sono noti per essere allergici ai farmaci testati o ai farmaci correlati;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento;
  3. Trattamento delle rughe ricevuto (laser, radiofrequenza, acido della frutta, fotone, riempimento di acido ialuronico, ecc.) entro 6 mesi prima dell'iscrizione;
  4. Coloro che hanno altre patologie (infezioni, dermatiti, scottature, cicatrici, ecc.) che possono influenzare la valutazione dell'efficacia dell'area di trattamento del viso e delle aree adiacenti;
  5. Ricevuto trattamento antinfiammatorio, glucocorticoide o tretinoina entro 1 mese prima dell'arruolamento;
  6. Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica sui farmaci (come soggetto) entro 1 mese prima di partecipare a questa sperimentazione;
  7. In combinazione con malattie gravi, tra cui gravi malattie cardiache, malattie cerebrovascolari, diabete non controllato, ipertensione incontrollata, ecc.;
  8. Quelli con costituzione cicatriziale;
  9. - Soggetti con gravi malattie fisiche o mentali che lo sperimentatore ritiene possano influenzare il trattamento, la valutazione o la scarsa aderenza al protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lato microneedle
Applicare la maschera per gli occhi con microaghi di acido ialuronico solubile nell'area periorbitale dopo la normale pulizia del viso e la cura della pelle ogni notte per 20 giorni. Tenere premuto per 3 minuti, quindi rimuoverlo dopo 1 ora. Ogni 2 giorni per i successivi 20 giorni e ogni 3 giorni per gli ultimi 21 giorni. Tempo di follow-up: ogni 20 giorni durante il periodo di trattamento e visite di follow-up nella 2a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
Procedura: Microaghi di acido ialuronico solubile
La maschera per gli occhi con microneedle di acido ialuronico solubile è un microneedle di dimensioni nanometriche fatto di acido ialuronico idrosolubile, che può iniettare direttamente gli ingredienti attivi nel derma e, dopo essere stato assorbito e sciolto dalla pelle, può raggiungere lo scopo di migliorare il contenuto di acqua ed elasticità della pelle.
Comparatore attivo: Lato laser non frazionato
Il paziente ha ricevuto un trattamento laser frazionato non ablativo una volta. Tempo di follow-up: visite di controllo nella 2a, 4a, 8a e 12a settimana dopo il trattamento.
Procedura: Laser non frazionato
Il laser frazionato non ablativo utilizza un laser a fibra da 1565 nm, che agisce sulla base del bersaglio nel derma-acqua. Il raggio penetra nell'epidermide e agisce sul derma. Utilizzando il principio della luce focale e del calore, le cellule dei tessuti vengono riscaldate per avviare il processo di riparazione, che promuove una maggiore sintesi del collagene, ottenendo così l'effetto di rassodare la pelle e migliorare le rughe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Il grado delle rughe infraorbitali è valutato da una scala visiva. Il tasso effettivo è definito come la proporzione di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno un grado.
4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dal trattamento
La reazione avversa viene registrata durante lo studio, inclusi eritema, edema, crosta, pollice e dolore. Il tasso di reazioni avverse è definito come la percentuale di pazienti che hanno rispettivamente queste reazioni.
Entro 12 settimane dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Dermatology Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiDH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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