Microaguja de ácido hialurónico soluble VS. Láser Fraccionado No Ablativo en Arrugas Infraorbitarias.
Estudio clínico controlado y evaluación de seguridad del efecto terapéutico de la microaguja de ácido hialurónico soluble y el láser fraccionado no ablativo en las arrugas infraorbitarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo controlado de media cara, con el objetivo de evaluar los efectos terapéuticos y las reacciones adversas de la microaguja de ácido hialurónico soluble y el láser fraccionado no ablativo en las arrugas infraorbitarias y compararlas. La terapia es la siguiente:
- Firme el formulario de consentimiento informado, y luego los investigadores incluirán y excluirán a los pacientes de acuerdo con los estándares;
- El investigador recopilará el historial médico, evaluará la condición y determinará el plan de tratamiento después de agrupar por la tabla aleatoria;
- Recopilación de información básica 1) Tome imágenes VISIA (3 imágenes del frente y los lados a 45 grados y varias imágenes de las lesiones cutáneas), y numere y registre los recuentos de características y las puntuaciones específicas de las arrugas orbitarias bilaterales; 2) Medir y registrar el contenido de agua de la piel periorbitaria del paciente;
- Tratamiento controlado de media cara:
1) Preparación del medicamento Medicamento: microagujas de ácido hialurónico soluble; Equipamiento: ResurFX; 2) Métodos de tratamiento y procedimientos operativos Lado de las microagujas: aplique una mascarilla ocular con microagujas de ácido hialurónico soluble en el área periorbitaria después de la limpieza facial normal y el cuidado de la piel todas las noches durante 20 días. Mantenga presionado durante 3 minutos y luego retírelo después de 1 h. Cada 2 días durante los próximos 20 días y cada 3 días durante los últimos 21 días. Tiempo de seguimiento: cada 20 días durante el período de tratamiento, y seguimiento en la segunda, cuarta, octava y duodécima semana después del tratamiento.
Lado con láser no fraccionado: El paciente recibió tratamiento con láser fraccionado no ablativo una vez. Tiempo de seguimiento: visitas de seguimiento en la 2ª, 4ª, 8ª y 12ª semana después del tratamiento.
3) Punto final del tratamiento Lado de la microaguja: La mascarilla ocular microcristalina de ácido hialurónico soluble se usó durante 61 días de acuerdo con el protocolo prescrito. Después del tratamiento, el paciente ingresó al seguimiento.
Láser fraccionado lateral: Después de un tratamiento, el paciente ingresa al seguimiento.
5. Seguimiento después del tratamiento Tiempo de seguimiento: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del final del tratamiento; Contenido del seguimiento: De acuerdo con el plan de seguimiento, se recomienda que los pacientes acudan activamente al hospital para su seguimiento. El tiempo de seguimiento comienza desde el primer día después del final del último tratamiento. Registrar detalladamente el nombre del paciente, sexo, edad, reacciones adversas, etc., tomar fotos VISIA; pruebe y registre el contenido de humedad de la piel, y complete la encuesta de satisfacción del paciente en la cuarta semana después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yutong Yang
- Número de teléfono: 17717095517
- Correo electrónico: dryutong@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200043
- Reclutamiento
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Contacto:
- Yutong Yang
- Número de teléfono: 17717095517
- Correo electrónico: dryutong@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años, Atlas del envejecimiento de la piel: volumen 2, puntuación estándar de evaluación de arrugas infraorbitales de tipo asiático de 3 puntos o más;
- Después de explicar completamente el propósito y el contenido de este ensayo clínico (incluido el cumplimiento de los sujetos, etc.), sobre la base de una comprensión completa, firmará voluntariamente un consentimiento informado para participar en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que se sabe que son alérgicos a los medicamentos de prueba o medicamentos relacionados;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Recibió tratamiento antiarrugas (láser, radiofrecuencia, ácido de frutas, fotón, relleno de ácido hialurónico, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Aquellos que tengan otras enfermedades (infección, dermatitis, quemaduras solares, cicatrices, etc.) que puedan afectar la evaluación de la eficacia del área de tratamiento facial y áreas cercanas;
- Recibió tratamiento antiinflamatorio, glucocorticoide o tretinoína dentro de 1 mes antes de la inscripción;
- Participar en cualquier ensayo clínico de medicamentos (como sujeto) dentro de 1 mes antes de participar en este ensayo;
- Combinado con enfermedades graves, incluidas enfermedades cardíacas graves, enfermedades cerebrovasculares, diabetes no controlada, presión arterial alta no controlada, etc.;
- Aquellos con constitución de cicatriz;
- Sujetos con enfermedades físicas o mentales graves que el investigador crea que pueden afectar el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento deficiente del protocolo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lado de microagujas
Aplique la máscara ocular con microagujas de ácido hialurónico soluble en el área periorbitaria después de la limpieza facial normal y el cuidado de la piel todas las noches durante 20 días.
Mantenga presionado durante 3 minutos y luego retírelo después de 1 h.
Cada 2 días durante los próximos 20 días y cada 3 días durante los últimos 21 días.
Tiempo de seguimiento: cada 20 días durante el período de tratamiento, y visitas de seguimiento en la 2ª, 4ª, 8ª y 12ª semana después del tratamiento.
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La máscara para ojos con microagujas de ácido hialurónico soluble es una microaguja de tamaño nanométrico hecha de ácido hialurónico soluble en agua, que puede inyectar directamente los ingredientes activos en la dermis y, después de ser absorbida y disuelta por la piel, puede lograr el propósito de mejorar la contenido de agua y la elasticidad de la piel.
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Comparador activo: Lado del láser no fraccional
El paciente recibió tratamiento con láser fraccionado no ablativo una vez.
Tiempo de seguimiento: visitas de seguimiento en la 2ª, 4ª, 8ª y 12ª semana después del tratamiento.
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El láser fraccionado no ablativo utiliza un láser de fibra de 1565nm, que actúa sobre la base del objetivo en la dermis-agua.
El haz penetra en la epidermis y actúa sobre la dermis.
Usando el principio de luz y calor focales, las células del tejido se calientan para iniciar el proceso de reparación, lo que promueve una mayor síntesis de colágeno, logrando así el efecto de reafirmar la piel y mejorar las arrugas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa efectiva
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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El grado de las arrugas infraorbitarias se evalúa mediante una escala visual.
La tasa efectiva se define como la proporción de pacientes que obtienen una mejora de al menos un grado.
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4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reacción adversa
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores al tratamiento.
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La reacción adversa se registra durante el estudio, incluyendo eritema, edema, costra, pulgada y dolor.
La tasa de reacciones adversas se define como la proporción de pacientes que tienen estas reacciones respectivamente.
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Dentro de las 12 semanas posteriores al tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- ShanghaiDH
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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